- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865950
Половые различия в догоспитальном медицине инсульта (SESAME)
Половые различия в догоспитальном острой лечении подозреваемых пациентов с инсультом
Справочная информация: Инсульт является основной причиной индивидуального, семейного и общественного вреда с огромным экономическим воздействием здоровья. Непосредственная и правильная догоспитальная инициация острого пути инсульта является ключевым для успеха лечения.
Данные указывают на сексуальное неравенство в путях лечения острого ухода за инсультом. Осложняющим фактором в лечении острого инсульта является разнообразие клинического представления среди пациентов с различным полом. Это увеличивает проблемы правильной догоспитальной идентификации.
Большинство доступных в настоящее время данных о различиях мужского и женского в лечении острого инсульта поступают от пациентов с подтвержденным больницей. Немного или нет информации о различиях в лечении, связанных с полом у пациентов с догоспитальным подозреваемым инсультом, часто пропущенным в базах данных качества инсульта.
Цели: выявить половые различия в дохоспитальной диагностике, отданной EMS, и лечение пациентов с подозреваемым или подтвержденным острым инсультом.
Методы. Международное сотрудничество проекта для проведения межрегионального когортного анализа пациентов с догоспитальной рабочей диагнозом инсульта и/или диагноза инсульта, подтвержденного больницей.
Актуальность: Дополнительная информация и подробности о причинах потенциального догоспитального неравенства лечения являются необходимым следующим шагом для любого улучшения и последующего разработки структурированных программ обучения для сотрудников неотложной медицинской помощи. Этот проект является первым крупномасштабным международным сотрудничеством, касающимся половых различий в догоспитальном уходе за инсультом. При таком подходе проект не только приведет к более срочно необходимой информации, но также будет служить проектом маяка для повышения общей осведомленности по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущее состояние исследований в полевых пациентах с острым инсультом нуждается в оптимальном догоспитальном лечении с быстрой идентификацией их подозреваемого инсульта и высококачественной догоспитальной помощи, чтобы получить доступ к современному гиперакущному инсульту. Чем меньше барьеров на быстрый ответ, тем лучше будет результат пациента. Тем не менее, результаты исследований показывают, что женщины находятся в невыгодном положении в своей догоспитальной помощи, часто получая неправильную рабочую диагноз, отсроченное лечение и менее структурированную острая уход за инсультом.
Это питается тем фактом, что клиницисты по неотложной медицинской помощи (EMS), которые отвечают за это быстрое лечение, обычно не специализируются на медицине инсульта, что приводит к сообщенному количеству пропущенного диагноза инсульта до 52% (Jones, Bray et al. 2021). Догоспитальная идентификация дополнительно препятствует нескольким факторам, включая ограниченное диагностическое оборудование, доступное на местах экстренной помощи, широкое разнообразие нехоронных заболеваний, вызванных симптомами инсульта (Gibson and Whiteley 2013) и не в последнюю очередь давление во времени, стоящая за идентификацией подозреваемых по инсультам после концепции «Время-мозг». Во многих областях отделы неотложной помощи растянутыми больницей (ED), стремящиеся к пути для предотвращения поступления, добавляют дополнительные проблемы, увеличивая цель управления как можно большим количеством пациентов в сообществе. Особенно те пациенты, которые представляют в качестве мимики инсульта для EMS (пациенты с симптомами, похожими на инсульт, которые не вызваны инсультом), и пациенты с общими симптомами, такими как головокружение или путаница, могут оставаться под этим давлением (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Дальнейшим усложняющим является то, что не все пациенты с острым инсультом присутствуют с классическим лицом, рукой (ногой), речевыми аномалиями. В частности, женщины часто демонстрируют нетрадиционные симптомы инсульта, такие как вездесущие симптомы измененного психического состояния, головную боль, уменьшенную сознание, обычно уменьшенное состояние или головокружение (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, SHAMAN, SHAMAN, SHUSHAN, SHUSHAN, SHAR. Ал. Это делает уже сложный диагноз инсульта еще более сложным.
Информация, доступная по гендерному неравенству догоспитала и гиперакулярного ухода за инсультом (Walter, Phillips et al. 2022). В некоторых исследованиях сообщается, что задержки, зависящие от пациента, в качестве основных факторов для более позднего прибытия в больницу (Mainz, Andersen et al. 2020), но все больше и больше фрагментов информации указывают на дополнительное воздействие неравенства, связанного с полом, на пути инсульта до госпитала. Недостатком многих результатов является анализ государственных групп пациентов, подтвержденных больницей, которые несут смещение отбора пропущенных пациентов, у которых никогда не было диагностирована как острой жертвы инсульта (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Связанное с полом неравенство в догоспитальной оценке пациентов с инсультом может иметь потенциально разрушительные последствия. Совсем недавнее студенческое когортное исследование в австралийском населении с более чем 200 000 подтвержденных пациентов с инсультом с анализом догоспитального лечения, выявили, что женщины, особенно моложе 70 лет, были менее вероятными, чем мужчины, получали немедленную оценку инсульта, несмотря на их более частое поступление в больницу по скорой помощи, который, как известно, является важным инициирующим фактором для быстрого ухода за специалистом (Wang, Carcel et al. 2022). В том же исследовании можно определить, что женщины с инсультом чаще оценивались на головной боли, беспокойство и эмоциональное расстройство и, следовательно, не получали догоспитальный уход за инсультом в соответствии со стандартными протоколами EMS. Калифорнийский анализ базы данных в Калифорнии с> 300 000 пациентов выявил, что вероятность того, что женщины будут правильно идентифицировать себя как предполагаемые пациенты с инсультом в условиях догоспитализации, была на 26% ниже, и это, вероятно, была вызвана различными клиническими представлениями (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Никакой информации о каких -либо возникающих различиях в последующем лечении острого инсульта, например, например, Были проанализированы уровень администрирования реканализирующей терапии.
Систематический метанализ 21 обсервационного исследования с почти 7000 пациентов с инсультом сосредоточился на типе симптомов как наиболее важного фактора для правильной догоспитальной диагностики. Более четверти всех пациентов с инсультом, пропущенными догоспиталами, имели неклассические симптомы (Jones, Bray et al. 2021). В недавнем исследовании с более чем 5000 пациентами с острым инсультом в Швеции, Магнуссон и соавторы выявили, что пациенты правильно идентифицировали как подозреваемые по инсультам в догоспитальных условиях реже снижения уровня сознания, что является общим нетрадиционным симптомом инсульта у женщин. Самое главное, что они обнаружили, что идентификация диагноза инсульта в местах экстренной помощи была связана не только с более ранним прибытием в инсульте и повышенной частотой реканализирующей обработки инсульта, но и с более низким риском смерти в течение 3 месяцев наблюдения (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Данные, доступные для доступа к лечению гиперуса, варьируются в зависимости от страны. Немецкий общенациональный когортный анализ с> 1 миллионами пациентов выявил более высокую вероятность того, что мужчины получат лечение инсульта (OR 1,11; 95% ДИ, 1,09-1,12) с более низкой внутрибольничной смертностью (или 0,91; 95% ДИ, 0,89-0,93) по сравнению с женщинами (Weber, Krogias et al. 2019). Тем не менее, числа лечения IVT были одинаковыми в этом исследовании, и все больше женщин получали эндоваскулярное лечение (EVT). Шведский анализ подтвердил значительно меньшее количество женщин, получающих инсульт, в их когорте (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). В отличие от немецкого анализа, американский реестр Get-with-the-Guidelines-Stroke выявил женский пол как фактор риска для того, чтобы не получать IVT в их ретроспективном когортном анализе острых пациентов с ишемическим инсультом, прибывающих в больницу в течение 2 часов после начала симптомов (Messe, Khatri et al. 2016).
Доказательства, касающиеся различий в догоспитальной помощи инсульта, в основном поступают из отдельных стран и когортных исследований подтвержденных пациентов с острым инсультом, не всегда сосредоточенные на половых различиях. Следовательно, эти анализы часто содержат определенное смещение отбора населения, что может повлиять на их результаты, связанные с полом. До настоящего времени не было проведено многонациональный анализ, исследуя как догоспитальные, так и диагностируемые больничными пациентами инсульт в отношении половых различий. Кроме того, вполне вероятно, что справедливость при лечении догоспитального инсульта сильно зависит от качества обучения инсультами персонала EMS, и это варьируется между странами и регионами. Тем не менее, существует только дефицитная информация, доступная непосредственно в отношении осведомленности о клиницистах EMS о сексуальных различиях в презентации инсульта, в то время как это является фундаментальной частью образования EMS для инфарктов миокарда.
Необходимы исследования, чтобы получить больше информации о текущих знаниях клиницистов EMS о различных симптомах инсульта и для выявления различий в лечении не только в больничных когортах, но и у пациентов с диагнозом догоспитального инсульта. Это первые шаги для изменений и в направлении разработки скорректированной образовательной программы, которая может помочь справиться с потенциальным сексуальным неравенством.
Научная значимость и социально-экономическое влияние данных исследований исследовательских проектов указывают на существующее неравенство в управлении при уходе за инсультами догоспитала, которое может перенести в домашние пути и последующий доступ к высококачественному лечению инсульта. Немносно нет данных, которые касаются сексуальных неравенств в догоспитальном лечении и той роли, которые играют клиницисты, которые играют клиницисты.
Этот разрыв в знаниях должен быть закрыт, поскольку женщины показывают более высокую частоту инсульта и распространенность, чем мужчины (частота от 6,444 млн. До 5,79 млн; распространенность от 56,4 млн. До 45,0 млн. (Сотрудники 2021 года). Это подразумевает этическую потребность в понимании и борьбе с потенциальным неравенством. Это также имеет огромную социально-экономическую значимость. Недавний мета-анализ выявил расходы на пациента в год до 84 900 долл. США для, например, Лечение геморрагического инсульта в Южной Корее и затраты на жизнь до 232 100 долларов США в Австралии (Strilciuc, Grad et al. 2021), подчеркивая финансовую значимость оптимизированного доступа к высококачественной помощи инсультам для каждого члена общества. Кроме того, недавний канадский когортный анализ населения выявил, что затраты на уход за сложным постоянным уходом, долгосрочным уходом и уходом на дому после инсульта у женщин были выше, чем у мужчин, что увеличило монетарное бремя заболевания (Yu, Krahn et al. 2021).
Традиционное представление о том, что представление симптомов и лечение одинакова по всему полом, замедляется до предотвращения установления капитала. На данный момент ни одно исследование не собирало информацию о существующих половых различиях в догоспитальном уходе за инсультом в нескольких странах в сочетании с анализом существующих знаний среди догоспитальных и неотложных персонала.
Предлагаемый проект станет первым многонациональным когортным исследованием, чтобы решить и проанализировать такие различия в путях инсульта до госпитала. Пациенты, получавшие лечение в 2024 и 2025 годах, будут проанализированы либо ретроспективно, либо проспективно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Номер телефона: +49-6841-1626515
- Электронная почта: silke.walter@uks.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brittany Wells, Paramedic
- Электронная почта: brittany.wells@gcu.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия
- Рекрутинг
- Saarland University
-
Контакт:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Номер телефона: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- Электронная почта: klaus.fassbender@uks.eu
-
Контакт:
- Monika Bachhuber, Master
- Номер телефона: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- Электронная почта: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты для когортов 1 и 2 пациентов будут выявлены через информацию, поступающую из догоспитальных записей пациентов. Будут рассмотрены все пациенты с догоспитальным подозреваемым диагнозом инсульта или TIA. Терминология будет скорректирована на местные термины.
Пациенты когорты 3 будут выявлены в отделе инсульта, если диагностировать инсульт (ишемический или геморрагический) или TIA.
Описание
Критерии включения:
- Для всех участников:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Экстренный звонок на национальный номер экстренного телефона из -за острых симптомов
- Лечение EMS
Для когорты 1:
- Рабочий диагноз острого инсульта или TIA, поднятого Центром неотложной медицинской помощи.
Для когорты 2:
- Рабочий диагноз острого инсульта или TIA, поднятый сотрудниками EMS на местах экстренной помощи.
Для когорты 3:
- больница подтвердила диагноз острых инсульта или TIA
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых острые симптомы инсульта, но не связаны с EMS и сами пробираются в больницу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диспетчерский центр подозреваемых пациентов с инсультом
Пациенты с диспетчерским центром подозревали диагноз острого инсульта, у которых была диспетчерская инсульт кода
|
|
Пациенты с EMS на сцене подозревали диагноз острого инсульта
Пациенты, для которых EMS на аварийной стороне подозревает острый диагноз инсульта и доставляет протокол инсульта EMS.
|
|
Пациенты с больницей подтвердили острый диагноз инсульта
Пациент, который получил окончательный диагноз инсульта больницы после полной диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность управления догоспиталами
Временное ограничение: 36 часов после экстренного звонка
|
Доля пациентов с правильным догоспитальным лечением инсульта определяется как правильная догоспитальная рабочая диагностика по сравнению с диагнозом больниц и приверженностью локальным руководствам для госпитального инсульта
|
36 часов после экстренного звонка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SESAME_137/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .