- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865950
Könsskillnader i prehospital stroke medicin (SESAME)
Könsskillnader i akut hantering av misstänkta strokpatienter
Bakgrund: Stroke är en ledande orsak för individuell, familj och samhällsskador med enorma hälsoekonomiska effekter. Omedelbar och korrekt prehospital akut strokeväg är initiering nyckeln för behandlingsframgång.
Bevis pekar på köns ojämlikhet i hanteringsvägarna för akut strokevård. En komplicerad faktor i akut strokehantering är mångfalden i klinisk presentation bland patienter med olika kön. Detta ökar utmaningarna med korrekt identifiering av prehospital.
De flesta av de för närvarande tillgängliga uppgifterna om manliga och kvinnliga skillnader i akut strokehantering kommer från patienter med sjukhusbekräftade stroke. Lite till ingen information finns tillgänglig om könsrelaterade hanteringsskillnader hos patienter med misstänkt stroke, ofta missad av strokekvalitetsdatabaser.
Mål: Att identifiera könsskillnader i EMS-levererade prehospital diagnostisk noggrannhet och hantering av patienter med misstänkt eller bekräftad akut stroke.
Metoder: Internationellt projektsamarbete för att genomföra en tvärregional kohortanalys av patienter med en prehospital arbetande diagnos av stroke och/eller sjukhusbekräftade strokediagnos.
Relevans: Mer information och detaljer om orsakerna till en potentiell ojämlikhet för prehospital behandling är ett nödvändigt nästa steg för eventuell förbättring och efterföljande utveckling av strukturerade utbildningsprogram för personal för akutmedicinsk service. Detta projekt är det första storskalade internationella samarbetet som behandlar könsskillnader i prehospital strokevård. Med detta tillvägagångssätt kommer projektet inte bara att leda till mer brådskande information, utan kommer också att fungera som ett fyrprojekt för att öka allmän medvetenhet för detta ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande forskningsstatus inom området Akuta strokepatienter behöver en optimal förvaltning av prehospital med snabb identifiering av deras misstänkta stroke och högkvalitativ prehospital vård för att få tillgång till moderna hyperakut strokebehandlingar. Ju färre hinder finns till ett snabbt svar, desto bättre blir patientens resultat. Forskningsresultaten indikerar emellertid att kvinnor är missgynnade i sin prehospitalvård genom att ofta få fel arbetsdiagnos, försenad hantering och mindre strukturerade akut strokevård för prehospital.
Detta näras av det faktum att EMS -kliniker (EMS), som är ansvariga för denna snabba hantering vanligtvis inte är specialiserade på strokemedicin, vilket resulterar i rapporterade antal missade strokediagnos på så höga som 52% (Jones, Bray et al. 2021). Identifiering av prehospital hindras dessutom av flera faktorer, inklusive den begränsade diagnostiska utrustningen som finns tillgänglig på akutplatsen, den breda variationen av icke-slags sjukdomar som presenterar stroke-liknande symtom (Gibson och Whiteley 2013) och inte minst tidtrycket bakom identifiering av stroke misstänkta efter "Time Is Brain" -konceptet. I många områden, sträckta sjukhus akutavdelningar (ED) som driver mot vägar för att undvika antagning, lägg till ytterligare utmaningar genom att öka målet att hantera så många som möjligt patienter i samhället. Speciellt de patienter, som presenterar som stroke-efterlikningar för EMS (patienter med stroke som symtom, som inte orsakas av en stroke) och patienter med allmänna symtom som yrsel eller förvirring kan lämnas kvar under detta tryck (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Ytterligare komplicering är att inte alla akuta strokepatienter med det klassiska ansiktet, arm (ben), talavvikelser. Especially, women often show non-traditional stroke symptoms like the ubiquitous symptoms of altered mental status, headache, reduced consciousness, generally reduced condition or dizziness (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Patti and Gupta 2022, Shajahan, Sun et al. Detta gör den redan utmanande strokediagnosen ännu svårare.
Information som är tillgänglig om ojämlikhet i könen för prehospital och hyperakut strokevård växer (Walter, Phillips et al. 2022). Vissa studier rapporterar patientberoende förseningar som underliggande faktorer för en senare ankomst till sjukhuset (Mainz, Andersen et al. 2020), men fler och fler delar av information pekar mot en ytterligare påverkan av hälsosystemets orsakade könsjämlikhet i stroke-stroke-stroke. En nackdel med många resultat är analysen av sjukhusbekräftade strokepatientkohorter, som bär selektionsförspänningen av saknade patienter, som aldrig fick diagnosen som akuta strokeoffer (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Könsrelaterad ojämlikhet vid bedömning av prehospital av strokepatienter kan ha potentiellt förödande konsekvenser. En mycket ny australisk befolkningsbaserad kohortstudie med mer än 200 000 bekräftade strokepatienter med analys av prehospitalhantering, identifierade att kvinnor, särskilt de yngre än 70 års ålder, var mindre benägna än män att få omedelbar strokebedömning trots deras oftare tillträde till sjukhus med ambulans, som är kända för att vara en viktig initieringsfaktor för snabb specialistvård (Wang, karcin. 202). I samma studie kunde det identifieras att kvinnor med stroke oftare utvärderades för huvudvärk, ångest och emotionell besvär och därför inte fick prehospital strokevård enligt standard EMS -protokoll. En kalifornisk statlig databasanalys av> 300 000 patienter identifierade att sannolikheten för kvinnor att bli korrekt identifierade som misstänkta strokepatienter i prehospitalinställningen var 26% lägre och detta orsakades troligen av de olika kliniska presentationerna (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Ingen information om några resulterande skillnader i den efterföljande akuta strokebehandlingen, som t.ex. Administrationsnivåer för rekanaliseringsterapier analyserades.
En systematisk metanalys av 21 observationsstudier med nästan 7 000 strokepatienter fokuserade på typen av symptom som en viktigaste faktor för korrekt prehospital diagnos. Mer än en fjärdedel av alla strokepatienter som missats av prehospitalteamen presenterade med icke-klassiska symtom (Jones, Bray et al. 2021). I en mycket ny studie med mer än 5000 akuta strokepatienter i Sverige identifierade Magnusson och medförfattare att patienter korrekt identifierade som stroke misstänkta i prehospital-inställningen mindre ofta hade en minskad medvetenhetsnivå, vilket är ett vanligt icke-traditionellt stroke-symptom hos kvinnor. Viktigast av allt fann de att identifiering av en strokediagnos på akutplatsen inte bara var förknippad med en tidigare ankomst till en strokeenhet och ökad hastighet av akut stroke-återvinningsbehandlingar, utan också med en lägre risk för dödsfall under 3 månaders uppföljning (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Data tillgängliga för åtkomst till hyperakut behandling varierar beroende på land. En tysk landsomfattande kohortanalys med> 1 miljon patienter identifierade en högre sannolikhet för att män fick behandling av strokenhet (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) med en lägre dödlighet på sjukhus (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) Jämfört med kvinnor (Weber, Krogias et al. 2019). IVT -behandlingsnummer var emellertid liknande i denna studie och fler kvinnor fick endovaskulär behandling (EVT). En svensk analys bekräftade signifikant lägre antal kvinnor som fick strokenhetsvård i sin kohort (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). I motsats till den tyska analysen identifierade den amerikanska get-med-guidlinjerna-stroke-registeret kvinnligt kön som en riskfaktor för att inte få IVT i sin retrospektiva kohortanalys av akuta ischemiska strokepatienter och anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symptomens början (Messe, Khatri et al. 2016).
Bevis som behandlar skillnader i prehospital strokevård kommer mestadels från enstaka länder och kohortstudier av bekräftade akuta strokepatienter, inte alltid fokuserade på könsskillnader. Därför innehåller dessa analyser ofta en viss befolkningsvalsförspänning, vilket kan påverka deras könsrelaterade resultat. Hittills har ingen multinationell analys genomförts och undersöker både, prehospital och sjukhusdiagnostiserade strokepatienter med avseende på könsskillnader. Dessutom är det troligt att kapitalet i prehospital strokebehandling starkt beror på kvaliteten på strokutbildning för EMS -personal, och detta varierar mellan länder och regioner. Det finns emellertid endast knapp information tillgänglig direkt som hanterar medvetenheten om EMS -kliniker för könsskillnader i strokepresentation, medan detta är en grundläggande del av EMS -utbildning för hjärtinfarkt.
Studier behövs för att få mer information om den aktuella kunskapen om EMS -kliniker om olika strokesymtom och för att identifiera skillnader i hantering inte bara i sjukhuskohorter, utan också hos patienter med diagnos för prehospital stroke. Dessa är första steg för förändring och mot utvecklingen ett justerat utbildningsprogram, som kan hjälpa till att hantera potentiella ojämlikheter i kön.
Vetenskaplig relevans och socioekonomisk påverkan av forskningsprojektets forskningsdata indikerar befintlig hantering av ojämlikhet i prehospital strokevård, som kan överföra till sjukhusvägar och efterföljande tillgång till högkvalitativ behandling. Lite till ingen information finns tillgänglig som hanterar ojämlikheter i kön i prehospitalbehandling och rollen EMS -kliniker spelar i detta.
Detta kunskapsgap måste stängas eftersom kvinnor visar en högre strokeincidens och prevalens än män (incidens 6,44 miljoner till 5,79 miljoner; prevalens 56,4 miljoner till 45,0 miljoner (kollaboratörer 2021). Detta innebär ett etiskt behov av att förstå och hantera potentiella ojämlikheter. Detta har också en enorm socioekonomisk relevans. En nyligen metaanalys identifierade kostnader per patient per år på upp till $ 84 900 för t.ex. Hemorragisk strokebehandling i Sydkorea och livstidskostnader på upp till 232 100 $ i Australien (Strilciuc, Grad et al. 2021), och betonar den ekonomiska relevansen av optimerad tillgång till högkvalitativ strokevård till varje medlem i föreningen. Dessutom identifierade en nyligen kanadensisk befolkningsbaserad kohortanalys att vårdkostnader för komplex fortsatt vård, långtidsvård och hemvård efter stroke var högre hos kvinnor än män, vilket ökade den monetära bördan av sjukdomen (Yu, Krahn et al. 2021).
Den traditionella uppfattningen att symptompresentation och behandling är densamma över sex avtar för att förhindra upprättandet av eget kapital i vård. Från och med nu har ingen studie samlat in information om befintliga könsskillnader i prehospital strokevård i flera länder i kombination med en analys av befintlig kunskap bland prehospital och akutpersonal.
Det föreslagna projektet skulle vara den första multinationella kohortstudien som behandlar och analyserar sådana skillnader i prehospital stroke vägar. Patienter som behandlats under åren 2024 och 2025 kommer att analyseras antingen retrospektivt eller prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonnummer: +49-6841-1626515
- E-post: silke.walter@uks.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brittany Wells, Paramedic
- E-post: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Rekrytering
- Saarland University
-
Kontakt:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-post: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kontakt:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-post: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter för kohorter 1 och 2 patienter kommer att identifieras genom information som kommer från prehospital patientjournaler. Alla patienter med prehospital misstänkt diagnos av stroke eller TIA kommer att övervägas. Terminologin kommer att justeras till lokala termer.
Kohort 3 -patienter kommer att identifieras i strokeavdelningen om de diagnostiseras med stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller TIA.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För alla deltagare:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Nödsamtal till det nationella nödtelefonnumret på grund av akuta symtom
- EMS -behandling
För kohort 1:
- Arbetsdiagnos av akut stroke eller TIA som höjs av Emergency Medical Dispatch Center
För kohort 2:
- Arbetsdiagnos av akut stroke eller TIA som höjs av EMS -personalen på akutplatsen
För kohort 3:
- Sjukhus bekräftad diagnos av akut stroke eller TIA
Uteslutningskriterier:
- Patienter, som har akuta strokesymtom men inte involverar EMS och tar sig till sjukhuset själva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dispatch Center misstänkta strokepatienter
Patienter med avsändningscenter misstänkt akut strokediagnos, som därför hade en kodslagdsändning
|
|
Patienter med EMS på scenen misstänkt akut strokediagnos
Patienter för vilka EMS vid nödsituationen misstänker en akut strokediagnos och levererar EMS -strokeprotokollbehandlingen.
|
|
Patienter med sjukhus bekräftad akut strokediagnos
Patient som fick en slutlig sjukhusdiagnos av stroke efter full diagnostisk upparbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prehospitalhanteringsnoggrannhet
Tidsram: 36 timmar efter nödsamtal
|
Andel patienter med korrekt förhandsstrokhantering definierad som korrekt prehospital arbetsdiagnos jämfört med sjukhusdiagnos och efterlevnad av lokala riktlinjer för prehospital stroke
|
36 timmar efter nödsamtal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SESAME_137/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .