- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06865950
Nemi különbségek a prehospitalis stroke gyógyszerben (SESAME)
Nemi különbségek a gyanúsított stroke -betegek prehospitalis akut kezelésében
Háttér: A stroke az egyéni, családi és társadalmi károk egyik vezető oka, hatalmas egészségügyi-gazdasági hatással. Azonnali és helyes prehospitalis akut stroke -út kezdeményezése kulcsfontosságú a kezelés sikeréhez.
A bizonyítékok az akut stroke -ellátás kezelési útjainak nemi egyenlőtlenségére mutatnak. Az akut stroke -kezelés bonyolító tényezője a klinikai megjelenés sokfélesége a különböző nemű betegek körében. Ez növeli a helyes prehospitalis azonosítás kihívásait.
Az akut stroke-kezelésben a férfi és nők különbségeire vonatkozó jelenleg rendelkezésre álló adatok többsége kórházi által megerősített stroke-ban szenvedő betegektől származik. Kevés vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ a prehospitalis gyanúval rendelkező betegek nemi kezelési különbségeiről, amelyeket gyakran a stroke minőségi adatbázisok hiányoznak.
Célkitűzések: Az EMS-ben átadott prehospital diagnosztikai pontosság és a gyanúsított vagy megerősített akut stroke-ban szenvedő betegek nemi különbségeinek azonosítása.
Módszerek: Nemzetközi projekt-együttműködés a régió közötti kohorsz elemzés elvégzéséhez a stroke és/vagy a kórház által megerősített stroke-diagnózis prehospitalis működési diagnosztizálásával.
Relevancia: További információk és részletek a potenciális prehospital kezelési egyenlőtlenség okairól, amelyek szükségesek a következő lépés a sürgősségi orvosi szolgáltatók számára a strukturált képzési programok fejlesztéséhez és későbbi fejlesztéséhez. Ez a projekt az első nagyméretű nemzetközi együttműködés, amely a prehospitalis stroke-ellátás nemi különbségeivel foglalkozik. Ezzel a megközelítéssel a projekt nemcsak sürgősebb információkhoz vezet, hanem világítótorony -projektként is szolgál a téma általános tudatosságának növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terepi kutatás jelenlegi állapotában az akut stroke -ban a betegek optimális prehospital kezelésére van szükségük, a gyanúsított stroke és a magas színvonalú prehospital gondozás gyors azonosításával, hogy hozzáférjenek a modern hiperakut stroke -kezelésekhez. Minél kevesebb akadály van a gyors válaszra, annál jobb lesz a beteg eredménye. A kutatási eredmények azonban azt mutatják, hogy a nők hátrányos helyzetben vannak a prehospital -ellátásukban, amikor gyakran rossz működőképes diagnózist, késleltetett kezelést és kevésbé strukturált prehospitalis akut stroke -ellátást kapnak.
Ezt táplálja az a tény, hogy a Sürgősségi Orvosi Szolgálat (EMS) klinikusok, akik felelősek a gyorskezelésért, általában nem specializálódnak a stroke -orvostudományra, ami azt eredményezi, hogy az elmulasztott stroke -diagnózis száma akár 52% -ot is jelent (Jones, Bray et al. 2021). A prehospital azonosítását számos tényező akadályozza meg, ideértve a sürgősségi helyszínen elérhető korlátozott diagnosztikai berendezéseket, a stroke-szerű tünetekkel (Gibson és Whiteley 2013), és nem utolsósorban a stroke-i gyanúsítottak azonosításának időnyomása, amely az "Idő" fogalmát követi. Sok területen a nyújtott kórházi sürgősségi osztályok (ED) a felvételi elkerülési utak felé irányulnak, és további kihívásokat adnak azáltal, hogy növelik a közösségben a lehető legtöbb beteg kezelésének célját. Különösen azokat a betegeket, akik stroke utánzanak az EMS-hez (stroke-ban szenvedő betegek, mint a tünetek, amelyeket nem stroke okoz), és az olyan általános tünetekkel rendelkező betegeket, mint a szédülés vagy a zavart, ezen nyomás alatt hagyhatók hátra (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
További bonyolítás az, hogy nem minden akut stroke -beteg, aki klasszikus arc, kar (láb), beszéd rendellenességekkel rendelkezik. Különösen a nők gyakran nem hagyományos stroke-tüneteket mutatnak, mint például a megváltozott mentális státus, a fejfájás, a csökkentett tudatosság, az általában csökkentett állapot vagy a szédülés mindenütt jelen lévő tünetei (Lisabeth, Brown et al. Al. Ez még nehezebbé teszi a már kihívást jelentő stroke -diagnózist.
A prehospital és a hiperakut stroke gondozásának nemek közötti egyenlőtlenségéről rendelkezésre álló információk növekszik (Walter, Phillips et al. 2022). Egyes tanulmányok a betegfüggő késéseket a kórházba történő későbbi érkezés alapjául szolgáló tényezőkként mutatják be (Mainz, Andersen et al. 2020), de egyre több információ rámutat az egészségügyi rendszer által okozott nemi egyenlőtlenség további hatására a prehospitalis stroke útvonalakban. Számos eredmény hátránya a kórházi megerősített stroke-i betegcsoportok elemzése, amelyek az eltűnt betegek szelekciós torzítását hordozzák, akiket soha nem diagnosztizáltak akut stroke áldozatként (Volpe, Zuniga et al. 2023).
A stroke-betegek prehospitalis értékelésében a nemi egyenlőtlenség potenciálisan pusztító következményekkel járhat. Egy nagyon nemrégiben a ausztrál népesség-alapú kohorsz-vizsgálat, amelyben több mint 200 000 megerősített stroke-beteg, a prehospital kezelésének elemzésével, megállapította, hogy a nők, különösen a 70 évesnél fiatalabb nők, kevésbé voltak valószínű, hogy a férfiak azonnali stroke-értékelést kapjanak, annak ellenére, hogy a kórházba gyakoribbak a mentőkészülékkel, amelyről ismert, hogy a gyors speciális ellátás gyors kezdeményező tényezője (Wang, Carcel et al. 2022). Ugyanebben a tanulmányban meg lehet határozni, hogy a stroke -ban szenvedő nőket gyakrabban értékelik fejfájás, szorongás és érzelmi szorongás miatt, ezért a szokásos EMS protokollok szerint nem kaptak prehospitalis stroke -ellátást. Egy kaliforniai állami szintű adatbázis-elemzés> 300 000 betegnél megállapította, hogy a nők valószínűsége, hogy a prehospitalis környezetben gyanúsított stroke-betegek helyesen azonosuljanak, 26% -kal alacsonyabb, és ezt valószínűleg a különféle klinikai bemutatások okozták (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Nincs információ a következő akut stroke -kezelésben bekövetkezett különbségekről, például pl. Elemeztük a rekanalizáló terápiák adminisztrációs arányát.
A 21 megfigyelési vizsgálat szisztematikus metanalízise, amely közel 7000 stroke -s beteggel a tünet típusára összpontosított, mint a legfontosabb tényező a prehospitalis diagnózisban. Az összes stroke-beteg több mint egynegyede, amelyet a prehospital csapatok nem klasszikus tünetekkel mutattak be (Jones, Bray et al. 2021). Egy nagyon nemrégiben végzett vizsgálatban, amelyben több mint 5000 akut stroke-betegnél Svédországban, Magnusson és társszerzői azonosították, hogy a prehospitalis környezetben a stroke gyanúsítottakként helyesen azonosított betegek ritkábban csökkent a tudatosság szintje, ami a nők általános nem hagyományos stroke-tünete. A legfontosabb, hogy úgy találták, hogy a stroke-diagnózis azonosítása a sürgősségi helyen nemcsak a stroke-egységbe történő korábbi érkezési és megnövekedett akut stroke-realalizációs kezelések, hanem alacsonyabb halálozási kockázattal is jár a követés 3 hónapos követési kockázatával (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
A hiperakut kezeléshez való hozzáféréshez rendelkezésre álló adatok országonként változnak. Egy német országos kohorsz elemzés> 1 millió betegnél nagyobb valószínűséggel azonosította a stroke egységkezelésben részesülő férfiakat (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12). alacsonyabb kórházi halálozással (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) összehasonlítva a nőkkel (Weber, Krogias et al., 2019). Az IVT -kezelés száma azonban hasonló volt ebben a tanulmányban, és több nő kapott endovaszkuláris kezelést (EVT). A svéd elemzés szignifikánsan alacsonyabb számú nőket erősítette meg, akik kohorszukban részesülnek a stroke -egységápolásban (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). A német elemzéssel ellentétben az amerikai guidelines-stroke nyilvántartás az amerikai nemi szexet úgy határozta meg, hogy az IVT nem kapja meg az akut ischaemiás stroke-betegek retrospektív kohorsz-elemzését, a tünet kezdetét követő 2 órán belül a kórházba érkezve (Messe, Khatri et al. 2016).
A prehospitalis stroke -ellátás különbségeivel foglalkozó bizonyítékok elsősorban egyetlen országokból származnak, és a megerősített akut stroke -betegek kohorsz -vizsgálataiból származnak, nem mindig a nemi különbségekre összpontosítva. Ezért ezek az elemzések gyakran tartalmaznak egy bizonyos populációválasztási torzítást, amely befolyásolhatja a nemekkel kapcsolatos eredményeiket. Eddig nem végeztek multinacionális elemzést, mind a prehospital, mind a kórházban diagnosztizált stroke-betegeket vizsgálva, a nemi különbségek szempontjából. Ezenkívül valószínű, hogy a prehospitalis stroke -kezelésben való tőke erősen függ az EMS munkatársainak stroke -oktatásának minőségétől, és ez az országok és régiók között változik. Ugyanakkor csak kevés információ áll rendelkezésre, amely közvetlenül foglalkozik az EMS klinikusok tudatosításával a nemi különbségek szempontjából a stroke -bemutatóban, míg ez az EMS oktatásának alapvető része a miokardiális infarktusok számára.
Tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy további információkat szerezzenek az EMS klinikusok jelenlegi ismereteiről a változó stroke -tünetekről, és azonosítsák a kezelési különbségeket nemcsak a kórházi kohorszokban, hanem a prehospitalis stroke -diagnózisban szenvedő betegekben is. Ez a változás első lépései és a fejlődés felé, egy kiigazított oktatási program, amely elősegítheti a lehetséges nemi egyenlőtlenségek kezelését.
A kutatási projekt tudományos relevanciája és társadalmi-gazdasági hatásai azt mutatják, hogy a prehospitalis stroke-ellátásban a meglévő vezetési egyenlőtlenség, amely átadhatja a kórházon belüli útvonalakat és az azt követő hozzáférést a magas színvonalú stroke-kezeléshez. Kevés vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat, amely foglalkozik a prehospital kezelés nemi egyenlőtlenségeivel, és az EMS klinikusok szerepe ebben.
Ezt a tudásrést le kell zárni, mivel a nők magasabb stroke -előfordulási gyakoriságot és prevalenciát mutatnak, mint a férfiak (6,44 millió - 5,79 millió előfordulási gyakoriság; 56,4 millió - 45,0 millió prevalencia (2021 -es együttműködők). Ez magában foglalja a potenciális egyenlőtlenségek megértésének és kezelésének etikai szükségességét. Ez óriási társadalmi-gazdasági relevanciát is visel. A közelmúltban a metaanalízis a betegenkénti költségeket évente 84 900 USD-ig azonosította, pl. Hemorrhagikus stroke -kezelés Dél -Koreában és az élettartam -idők költségei 232 100 dollárig terjednek Ausztráliában (Strilciuc, Grad et al. 2021), hangsúlyozva a magas színvonalú stroke -ellátás optimalizált hozzáférésének pénzügyi relevanciáját a társadalom minden tagja számára. Ezenkívül egy nemrégiben a kanadai népesség-alapú kohorsz-elemzés megállapította, hogy az összetett folyamatos gondozás, a hosszú távú gondozás és az otthoni gondozás gondozási költségei a stroke után magasabbak voltak a nőknél, mint a férfiak, és növelik a betegség monetáris terheit (Yu, Krahn et al. 2021).
Az a hagyományos nézet, miszerint a tünetek bemutatása és a kezelés a nemben megegyezik, lelassul, hogy megakadályozzák az ellátásban lévő tőke kialakulását. Mostanáig egyetlen tanulmány sem gyűjtött információt a prehospitalis stroke -ellátás meglévő nemi különbségéről több országban, a prehospital és a sürgősségi személyzet meglévő ismereteinek elemzésével.
A javasolt projekt lenne az első multinacionális kohorsz tanulmány, amely foglalkozik és elemzi a prehospitalis stroke útvonalak ilyen különbségeit. A 2024 -ben és a 2025 -ben kezelt betegeket visszamenőlegesen vagy prospektív módon elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonszám: +49-6841-1626515
- E-mail: silke.walter@uks.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brittany Wells, Paramedic
- E-mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homburg, Németország
- Toborzás
- Saarland University
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonszám: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonszám: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. és 2. kohorszok betegeit a prehospitalis betegrekordokból származó információk révén azonosítják. A stroke vagy a TIA prehospitalis gyanújának gyanúsított diagnosztizálásával foglalkozó összes beteget figyelembe veszik. A terminológiát a helyi feltételekhez igazítják.
A 3 kohort beteget a stroke osztályon azonosítják, ha stroke -ot (ischaemiás vagy vérzéses) vagy TIA -val diagnosztizálnak.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden résztvevő számára:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Sürgősségi hívás a nemzeti sürgősségi telefonszámhoz akut tünetek miatt
- EMS kezelés
Az 1. kohorthoz:
- A sürgősségi orvosi diszpécser központ által emelt akut stroke vagy TIA működési diagnosztizálása
A 2. kohorthoz:
- Az EMS személyzete által a sürgősségi helyen felvetett akut stroke vagy TIA működési diagnosztizálása
A 3. kohorthoz:
- A kórház megerősített akut stroke vagy TIA diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek akut stroke tünetei vannak, de nem vonják be az EMS -t, és maguknak a kórházba haladnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dispatch Center gyanúja stroke -ban szenvedő betegek
A Dispatch Centerben szenvedő betegek akut stroke -diagnózissal gyanítottak, akiknek ezért volt egy kód -stroke feladás
|
|
A jelenetben EMS -ben szenvedő betegek akut stroke -diagnózissal gyanítottak
Olyan betegek, akiknél az EMS a sürgősségi oldalon akut stroke -diagnózist gyanúsít, és az EMS stroke protokoll kezelését végzi.
|
|
A kórházban szenvedő betegek megerősítették az akut stroke -diagnózist
Azok a beteg, akik teljes diagnosztikai feldolgozás után végleges kórházi diagnosztizálást kaptak a stroke-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prehospital kezelési pontosság
Időkeret: 36 órával a sürgősségi hívás után
|
A helyes prehospitalis stroke -kezeléssel rendelkező betegek aránya, amelyet helyes prehospitalis munkakapcsolóként definiálnak, összehasonlítva a kórházi diagnózissal és a helyi prehospitalis stroke -irányelvek betartásával.
|
36 órával a sürgősségi hívás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SESAME_137/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .