- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865950
Sekseverschillen in preklinische beroerte geneeskunde (SESAME)
Sekseverschillen in preklinisch acuut beheer van vermoedelijke beroertepatiënten
Achtergrond: beroerte is een belangrijke oorzaak voor individuele, gezins- en maatschappelijke schade met enorme gezondheid-economische impact. Onmiddellijke en correcte preklinische acute streekroute -initiatie is de sleutel voor behandelingssucces.
Bewijs wijst op geslachtsongelijkheid in managementroutes van acute beroertezorg. Een complicerende factor bij het beheer van acuut beroerte is de diversiteit in de klinische presentatie bij patiënten met verschillende seks. Dit verhoogt de uitdagingen van de juiste preklinische identificatie.
De meeste van de momenteel beschikbare gegevens over mannelijke en vrouwelijke verschillen in acuut beroertebeheer zijn afkomstig van patiënten met een ziekenhuisbevestigde beroerte. Er is weinig tot geen informatie beschikbaar over geslachtsgerelateerde managementverschillen van patiënten met een vermoedelijke beroerte, vaak gemist door databases van de beroerte kwaliteit.
Doelstellingen: om sekseverschillen te identificeren in door EMS geleverde pre-gehospitale diagnostische nauwkeurigheid en beheer van patiënten met vermoedelijke of bevestigde acute beroerte.
Methoden: Internationale projectsamenwerking om een cross-regionale cohortanalyse uit te voeren van patiënten met een preklinische werkdiagnose van een beroerte en/of door het ziekenhuis bevestigde diagnose van beroertes.
Relevantie: meer informatie en details over de redenen voor een potentiële onhospitale behandelingsongelijkheid zijn een noodzakelijke volgende stap voor elke verbetering en daaropvolgende ontwikkeling van gestructureerde trainingsprogramma's voor medische hulpdiensten personeel. Dit project is de eerste grootschalige internationale samenwerking met betrekking tot sekseverschillen in de preklinische beroertezorg. Met deze aanpak zal het project niet alleen leiden tot meer dringend benodigde informatie, maar ook als een vuurtorenproject voor het vergroten van het algemene bewustzijn voor dit onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige staat van onderzoek in het veld Acute beroerte Patiënten hebben een optimaal preklinisch management nodig met een snelle identificatie van hun vermoedelijke beroerte en hoge kwaliteit preklinische zorg om toegang te krijgen tot moderne hyperacute beroertebehandelingen. Hoe minder barrières er op een snelle reactie zijn, hoe beter de uitkomst van de patiënt zal zijn. Onderzoeksresultaten geven echter aan dat vrouwen in hun preklinische zorg worden benadeeld door vaak verkeerde werkdiagnose, vertraagd beheer en minder gestructureerde prehospitale acute beroertezorg te ontvangen.
Dit wordt gevoed door het feit dat clinici van de Medical Service (EMS), die verantwoordelijk zijn voor dit snelle management meestal niet gespecialiseerd zijn in beroertemijnen, wat resulteert in een gerapporteerde aantal gemiste diagnose van beroertes van zo hoog als 52% (Jones, Bray et al. 2021). De prehospitale identificatie wordt bovendien belemmerd door verschillende factoren, waaronder de beperkte diagnostische apparatuur die beschikbaar zijn op de noodsite, de brede verscheidenheid aan niet-getroke ziekten met beroerte-achtige symptomen (Gibson en Whiteley 2013) en niet in de laatste plaats de tijdsdruk achter de verdachten van de beroerteversie na het "tijd is Brain" concept. In veel gebieden voegen uitgerekte ziekenhuis spoedeisende hulpafdelingen (ED) naar paden voor opname -vermijding, verdere uitdagingen toe door het doel te vergroten om zoveel mogelijk patiënten in de gemeenschap te beheren. Vooral die patiënten, die zich presenteren als beroerte-informatie voor het EMS (patiënten met een beroerteachtige symptomen, die niet worden veroorzaakt door een beroerte) en patiënten met algemene symptomen zoals duizeligheid of verwarring kunnen achter deze druk worden achtergelaten (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Verder compliceren is dat niet alle acute streekpatiënten aanwezig zijn met het klassieke gezicht, arm (been), spraakafwijkingen. Vooral vrouwen vertonen vaak niet-traditionele beroerte symptomen zoals de alomtegenwoordige symptomen van veranderde mentale status, hoofdpijn, verminderd bewustzijn, over het algemeen verminderde toestand of duizeligheid (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. 2018, Woodward Et al. al. 2022). Dit maakt de toch al uitdagende diagnose van een beroerte nog moeilijker.
Informatie beschikbaar over genderongelijkheid van de preklinische en hyperacute beroerte -zorg groeit (Walter, Phillips et al. 2022). Sommige studies melden patiëntafhankelijke vertragingen als onderliggende factoren voor een latere aankomst in het ziekenhuis (Mainz, Andersen et al. 2020), maar meer en meer stukjes informatie wijzen op een extra impact van door gezondheidssysteem veroorzaakte seksuele ongelijkheid in prehospitale beroertewegen. Een nadeel van veel resultaten is de analyse van ziekenhuisbevestigde cohorten met een beroerte, die de selectiebias van ontbrekende patiënten dragen, die nooit zijn gediagnosticeerd als slachtoffers van acute beroertes (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Geslachtsgerelateerde ongelijkheid bij de preklinische beoordeling van patiënten met een beroerte kan potentieel verwoestende gevolgen hebben. Een zeer recent op Australische populatie gebaseerd cohortstudie met meer dan 200.000 bevestigde beroertepatiënten met analyse van het management van het prekhalitatief, identificeerde dat vrouwen, met name die jonger dan 70 jaar oud, minder kans hadden dan mannen om onmiddellijke beroerte-beoordeling te ontvangen ondanks hun vaker toegang tot het ziekenhuis door ambulance, waarvan bekend is dat ze een belangrijke initiërende factor zijn voor een snelle specialisten (Wang, Carcel Et. In dezelfde studie kon worden vastgesteld dat vrouwen met een beroerte vaker werden beoordeeld op hoofdpijn, angst en emotionele nood en daarom geen preklinische beroertezorg ontving volgens standaard EMS -protocollen. Een Californische staatsbrede database-analyse van> 300.000 patiënten identificeerde dat de waarschijnlijkheid voor vrouwen om correct te worden geïdentificeerd als vermoedelijke patiënten met een beroerte in de preklinische setting 26% lager was en dit werd waarschijnlijk veroorzaakt door de verschillende klinische presentaties (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Geen informatie over resulterende verschillen in de daaropvolgende acute beroertebehandeling, zoals b.v. Toedieningspercentages van recanaliserende therapieën werden geanalyseerd.
Een systematische metanalyse van 21 observationele studies met bijna 7.000 streekpatiënten gericht op het type symptoom als een zeer belangrijke factor voor de juiste diagnose van de preklinische stoffen. Meer dan een kwart van alle beroertepatiënten die door de preklinische teams zijn gemist, vertoonden niet-klassieke symptomen (Jones, Bray et al. 2021). In een zeer recent onderzoek met meer dan 5000 acute beroerte-patiënten in Zweden, identificeerden Magnusson en co-auteurs dat patiënten die correct werden geïdentificeerd als beroerte verdachten in de preklinische setting minder vaak een verlaagd bewustzijnsniveau hadden, wat een veel voorkomend niet-traditioneel beroerte symptoom bij vrouwen is. Het belangrijkste is dat ze ontdekten dat identificatie van een beroerte-diagnose op de noodsite niet alleen werd geassocieerd met een eerdere aankomst bij een beroerte-eenheid en een verhoogde snelheid van acute beroerte herschikkende behandelingen, maar ook met een lager overlijdensrisico gedurende 3 maanden follow-up (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Gegevens beschikbaar voor hyperacute behandelingstoegang variëren per land. Een Duitse landelijke cohortanalyse met> 1 miljoen patiënten identificeerde een hogere kans dat mannen een behandelingseenheidsbehandeling ontvingen (OR, 1,11; 95% BI, 1,09-1,12) met een lagere sterfte in het ziekenhuis (OR, 0,91; 95% BI, 0,89-0,93) Vergeleken met vrouwen (Weber, Krogias et al. 2019). IVT -behandelingsaantallen waren echter vergelijkbaar in deze studie en meer vrouwen ontvingen endovasculaire behandeling (EVT). Een Zweedse analyse bevestigde een aanzienlijk lager aantal vrouwen dat in hun cohort zorgde eenheidszorgverzorging (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). In tegenstelling tot de Duitse analyse, identificeerde het Amerikaanse get-the-guidelines-takt register vrouwelijk geslacht als een risicofactor voor het niet ontvangen van IVT in hun retrospectieve cohortanalyse van acute ischemische beroertepatiënten, binnen 2 uur na het begin van de symptoom in het ziekenhuis aankomen (Messe, Khatri et al. 2016).
Bewijs over verschillen in preklinische beroertezorg komt vooral uit afzonderlijke landen en cohortstudies van bevestigde acute beroerte -patiënten, niet altijd gericht op sekseverschillen. Daarom bevatten deze analyses vaak een bepaalde bevolkingsselectie vooringenomenheid, die hun geslachtsgerelateerde resultaten kunnen beïnvloeden. Tot dusverre is er geen multinationale analyse uitgevoerd, zowel prehospitaal als in het ziekenhuis gediagnosticeerde beroerte patiënten met betrekking tot sekseverschillen. Bovendien is het waarschijnlijk dat billijkheid in de behandeling met preklinische beroertes sterk afhangt van de kwaliteit van het opleiding van een beroerte van EMS -personeel, en dit varieert tussen landen en regio's. Er is echter alleen schaarse informatie beschikbaar die rechtstreeks het bewustzijn van EMS -clinici's voor sekseverschillen in beroertes presentatie aanpakt, terwijl dit een fundamenteel onderdeel is van EMS -onderwijs voor myocardinfarcten.
Studies zijn nodig om meer informatie te verkrijgen over de huidige kennis van EMS -clinici over variërende beroerte symptomen en om verschillen in management te identificeren, niet alleen in ziekenhuiscohorten, maar ook bij patiënten met een diagnose van de preklinische beroerte. Dit zijn eerste stappen voor verandering en naar de ontwikkeling een aangepast educatief programma, dat kan helpen om potentiële geslachtsongelijkheid aan te pakken.
Wetenschappelijke relevantie en sociaaleconomische impact van de onderzoeksgegevens van onderzoeksproject duiden op bestaande managementongelijkheid in de preklinische beroertezorg, die zou kunnen overgaan naar in-ziekenhuisroutes en de daaropvolgende toegang tot hoge kwaliteitsslagbehandeling. Er zijn weinig tot geen gegevens beschikbaar die betrekking hebben op de ongelijkheden van seksuele behandeling met preklinische behandeling en de rol die EMS -clinici hierin spelen.
Deze kenniskloof moet worden gesloten omdat vrouwen een hogere incidentie en prevalentie van beroertes vertonen dan mannen (incidentie 6,44 miljoen tot 5,79 miljoen; prevalentie 56,4 miljoen tot 45,0 miljoen (medewerkers 2021). Dit impliceert een ethische behoefte om potentiële ongelijkheden te begrijpen en aan te pakken. Dit vertoont ook een enorme sociaal-economische relevantie. Een recente meta-analyse identificeerde de kosten per patiënt per jaar van maximaal $ 84.900 voor b.v. Hemorragische beroertebehandeling in Zuid -Korea en levensduurkosten van maximaal $ 232.100 in Australië (Strilciuc, Grad et al. 2021), met de nadruk op de financiële relevantie van geoptimaliseerde toegang tot hoge kwaliteit beroertezorg voor elk lid van de samenleving. Bovendien identificeerde een recente Canadese populatiegebaseerde cohortanalyse dat de zorgkosten voor complexe voortdurende zorg, langdurige zorg en thuiszorg na een beroerte hoger waren bij vrouwen dan mannen, wat bijdroeg aan de monetaire last van de ziekte (Yu, Krahn et al. 2021).
De traditionele opvatting dat de symptoompresentatie en -behandeling hetzelfde is dat over geslacht vertraagt om het vaststellen van de vaststelling van de zorg te voorkomen. Vanaf nu heeft geen enkele studie informatie verzameld over bestaande sekseverschillen in preklinische beroertezorg in meerdere landen in combinatie met een analyse van bestaande kennis tussen preklinisch en noodpersoneel.
Het voorgestelde project zou de eerste multinationale cohortstudie zijn die dergelijke verschillen in preklinische beroertroutes aanpakt en analyseert. Patiënten die in de jaren 2024 en 2025 worden behandeld, worden achteraf of prospectief geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefoonnummer: +49-6841-1626515
- E-mail: silke.walter@uks.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brittany Wells, Paramedic
- E-mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Homburg, Duitsland
- Werving
- Saarland University
-
Contact:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefoonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Contact:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefoonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten voor cohorten 1 en 2 patiënten zullen worden geïdentificeerd door informatie die uit de prehospitale patiëntendossiers komt. Alle patiënten met preklinische vermoedelijke diagnose van een beroerte of TIA zullen worden overwogen. Terminologie wordt aangepast aan lokale voorwaarden.
Cohort 3 patiënten worden geïdentificeerd in de beroerteafdeling indien gediagnosticeerd met een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of TIA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers:
- Volwassenen van 18 jaar oud en ouder
- Noodoproep naar het nationale noodnummer vanwege acute symptomen
- EMS -behandeling
Voor cohort 1:
- Werk diagnose van acute beroerte of TIA opgeheven door het Medical Dispatch Center
Voor cohort 2:
- Werkende diagnose van acute beroerte of TIA opgeheven door het EMS -personeel op de noodsite
Voor cohort 3:
- Ziekenhuis bevestigde diagnose van acute beroerte of TIA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die acute symptomen van beroertes hebben, maar geen EMS betreffen en hun weg naar het ziekenhuis zelf maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verzendingscentrum vermoedelijke beroertepatiënten
Patiënten met het verzendcentrum vermoedden een diagnose van een acute beroerte, die daarom een verzending van de code -beroerte hadden
|
|
Patiënten met EMS op scène vermoedde een diagnose van een acute beroerte
Patiënten waarvoor de EMS aan de noodzijde een acute beroerte -diagnose vermoedt en de EMS -beroerteprotocolbehandeling levert.
|
|
Patiënten met ziekenhuis bevestigde een diagnose van een acute beroerte
Patiënt die een laatste ziekenhuisdiagnose van een beroerte kreeg na volledige diagnostische opwerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 36 uur na noodoproep
|
Het aandeel van de patiënten met correct preklinische beroerte management gedefinieerd als de juiste werking van de preklinische werking vergeleken met ziekenhuisdiagnose en hechting aan lokale richtlijnen voor preklinische beroertjes
|
36 uur na noodoproep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SESAME_137/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .