Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenças sexuais no medicamento de derrame pré -hospitalar (SESAME)

15 de maio de 2025 atualizado por: Universität des Saarlandes

Diferenças sexuais no manejo agudo pré -hospitalar de pacientes com AVC suspeitos

Antecedentes: O AVC é uma das principais causas de danos individuais, familiares e sociais com enorme impacto econômico à saúde. O início da via de acidente vascular cerebral agudo pré -hospitalar imediato e correto é essencial para o sucesso do tratamento.

As evidências apontam para a desigualdade sexual nas vias de gerenciamento de cuidados agudos. Um fator complicador no manejo agudo de acidente vascular cerebral é a diversidade na apresentação clínica entre pacientes de sexo diferente. Isso aumenta os desafios da identificação pré -hospitalar correta.

A maioria dos dados atualmente disponíveis sobre as diferenças masculinas e femininas no gerenciamento agudo de AVC vem de pacientes com acidente vascular cerebral confirmado pelo hospital. Pouca ou nenhuma informação está disponível sobre as diferenças de gerenciamento relacionadas ao sexo de pacientes com derrame pré-hospitalar suspeito, muitas vezes perdidos por bancos de dados de qualidade de AVC.

Objetivos: Identificar diferenças sexuais na precisão do diagnóstico pré-hospitalar entregada ao EMS e tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral suspeito ou confirmado.

Métodos: Colaboração internacional do projeto para conduzir uma análise de coorte transversal de pacientes com diagnóstico de trabalho pré-hospitalar de AVC e/ou diagnóstico de AVC confirmado por hospital.

Relevância: Mais informações e detalhes sobre os motivos para uma potencial desigualdade de tratamento pré -hospitalar são um próximo passo necessário para qualquer melhoria e desenvolvimento subsequente de programas de treinamento estruturado para o pessoal de serviço médico de emergência. Este projeto é a primeira colaboração internacional em grande escala que aborda diferenças sexuais nos cuidados pré-hospitalares. Com essa abordagem, o projeto não apenas levará a informações com maior urgência, mas também servirá como um projeto do Farol para aumentar a conscientização geral para este tópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estado atual da pesquisa no campo AVC agudo que os pacientes precisam de um manejo pré -hospitalar ideal com identificação rápida de seu suspeito de AVC e cuidados pré -hospitalares de alta qualidade para obter acesso a tratamentos modernos de AVC hiperacuto. Quanto menos barreiras houver uma resposta rápida, melhor será o resultado do paciente. No entanto, os resultados da pesquisa indicam que as mulheres são desfavorecidas em seus cuidados pré -hospitalares, muitas vezes recebendo diagnóstico de trabalho errado, tratamento tardio e tratamento de AVC agudo pré -hospitalar menos estruturado.

Isso é nutrido pelo fato de que os médicos do Serviço Médico de Emergência (EMS), responsáveis ​​por esse gerenciamento rápido, geralmente não são especializados em medicina de AVC, o que resulta em um número relatado de diagnóstico perdido de ALTE de 52% (Jones, Bray et al. 2021). A identificação pré-hospitalar é adicionalmente impedida por vários fatores, incluindo os equipamentos de diagnóstico limitados disponíveis no local de emergência, a ampla variedade de doenças não derrubadas que apresentam sintomas semelhantes a derrames (Gibson e Whiteley 2013) e não menos importante a pressão do tempo por trás da identificação de suspeitos de derrames seguindo o conceito "tempo é o cérebro". Em muitas áreas, os departamentos de emergência hospitalar esticados (DE) avançando em direção a caminhos para evitar a admissão, acrescentam mais desafios, aumentando o objetivo de gerenciar o maior número possível de pacientes na comunidade. Especialmente os pacientes, que se apresentam como imitação de derrame no EMS (pacientes com derrame como sintomas, que não são causados ​​por um derrame) e pacientes com sintomas gerais como tontura ou confusão podem ser deixados para trás sob essa pressão (Neves Briard, Zewude et al. 2018).

Complicar ainda mais que nem todos os pacientes com AVC agudo apresentam a face clássica, o braço (perna), as anormalidades da fala. Especialmente, as mulheres geralmente mostram sintomas de derrame não tradicional, como os sintomas onipresentes de estado mental alterado, dor de cabeça, consciência reduzida, condição ou tontura geralmente reduzida (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. 2018, Carcelward, endo-mehwward et al. 2017, Bushnell, Puhard, Howard e Al. Sun et al. 2022). Isso torna o diagnóstico de AVC já desafiador ainda mais difícil.

Informações disponíveis sobre a desigualdade de gênero de cuidados pré -hospitalares e hiperacutos estão crescendo (Walter, Phillips et al. 2022). Alguns estudos relatam atrasos dependentes do paciente como fatores subjacentes para uma chegada posterior ao hospital (Mainz, Andersen et al. 2020), mas mais e mais informações apontam para um impacto adicional da desigualdade sexual causada pelo sistema de saúde nas vias de AVC pré-hospitalar. Uma desvantagem de muitos resultados é a análise das coortes de pacientes com AVC confirmado pelo hospital, que carregam o viés de seleção de pacientes desaparecidos, que nunca foram diagnosticados como vítimas de AVC agudo (Volpe, Zuniga et al. 2023).

A desigualdade relacionada ao sexo na avaliação pré-hospitalar de pacientes com AVC pode ter consequências potencialmente devastadoras. Um estudo de coorte de base populacional australiano muito recente com mais de 200.000 pacientes com AVC confirmados com análise de tratamento pré-hospitalar, identificou que as mulheres, especialmente aquelas com menos de 70 anos de idade, tinham menos probabilidade do que os homens de receber uma avaliação imediata de acidente vascular cerebral, apesar de sua admissão mais frequente no Hospital por ambulância, que é conhecido por ser um importante fator de iniciação para os cuidados especiais de rápida. No mesmo estudo, pode -se identificar que as mulheres com derrame foram mais frequentemente avaliadas quanto à dor de cabeça, ansiedade e sofrimento emocional e, portanto, não receberam atendimento pré -hospitalar de acordo com os protocolos padrão do EMS. Uma análise de banco de dados em todo o estado californiana de> 300.000 pacientes identificou que a probabilidade de as mulheres serem corretamente identificadas como suspeitas de pacientes com AVC no cenário pré-hospitalar era 26% menor e isso provavelmente foi causado pelas diferentes apresentações clínicas (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Nenhuma informação sobre quaisquer diferenças resultantes no tratamento subsequente de AVC agudo, como por exemplo As taxas de administração de terapias de recanalização foram analisadas.

Uma metanálise sistemática de 21 estudos observacionais com quase 7.000 pacientes com AVC focados no tipo de sintoma como um fator mais importante para o diagnóstico pré -hospitalar correto. Mais de um quarto de todos os pacientes perdidos pelas equipes pré-hospitalares apresentaram sintomas não clássicos (Jones, Bray et al. 2021). Em um estudo muito recente, com mais de 5000 pacientes com AVC agudo na Suécia, Magnusson e co-autores identificaram que os pacientes se identificaram corretamente como suspeitos de derrame no cenário pré-hospitalar com menos frequência tinham um nível diminuído de consciência, que é um sintoma de derrame não tradicional comum nas mulheres. Mais importante ainda, eles descobriram que a identificação de um diagnóstico de AVC no local de emergência não estava apenas associado a uma chegada anterior a uma unidade de AVC e aumento da taxa de reavaliação de AVC agudo, mas também com menor risco de morte durante 3 meses de acompanhamento (Magnusson, Herlitz et al. 2022).

Os dados disponíveis para o acesso ao tratamento hiperacuto variam de acordo com o país. Uma análise de coorte nacional alemã com> 1 milhão de pacientes identificou uma maior probabilidade de homens recebendo tratamento unitário de acidente vascular cerebral (OR, 1,11; IC 95%, 1,09-1.12) com uma mortalidade hospitalar mais baixa (OR, 0,91; IC 95%, 0,89-0,93) Comparado às mulheres (Weber, Krogias et al. 2019). No entanto, os números de tratamento IVT foram semelhantes neste estudo e mais mulheres receberam tratamento endovascular (EVT). Uma análise sueca confirmou um número significativamente menor de mulheres que receberam cuidados da unidade de AVC em sua coorte (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). Em contraste com a análise alemã, o registro americano Get-With-the-Guidelines-Stroke identificou o sexo feminino como um fator de risco para não receber a IVT em sua análise de coorte retrospectiva de pacientes com AVC isquêmico agudo, chegando ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas (Messe, Khatri et al. 2016).

As evidências que abordam as diferenças nos cuidados de AVC pré -hospitalares vêm principalmente de países únicos e estudos de coorte de pacientes com AVC agudos confirmados, nem sempre focados nas diferenças sexuais. Portanto, essas análises geralmente contêm um certo viés de seleção populacional, o que pode influenciar seus resultados relacionados ao sexo. Até o momento, nenhuma análise multinacional foi realizada investigando pacientes com AVC pré-hospitalar e diagnosticado hospitalar em relação às diferenças de sexo. Além disso, é provável que a equidade no tratamento com derrame pré -hospitalar dependa fortemente da qualidade da educação de AVC da equipe do EMS, e isso varia entre países e regiões. No entanto, existem apenas informações escassas disponíveis diretamente, abordando diretamente a conscientização dos médicos do EMS para diferenças sexuais na apresentação do AVC, enquanto essa é uma parte fundamental da educação do EMS para os infartos do miocárdio.

São necessários estudos para obter mais informações sobre o conhecimento atual dos médicos do EMS sobre os sintomas variados do AVC e identificar diferenças no manejo não apenas nas coortes hospitalares, mas também em pacientes com diagnóstico de AVC pré -hospitalar. Estes são os primeiros passos para mudança e para o desenvolvimento um programa educacional ajustado, que pode ajudar a combater possíveis desigualdades sexuais.

A relevância científica e o impacto socioeconômico dos dados de pesquisa do projeto de pesquisa indicam a desigualdade do gerenciamento existente nos cuidados de AVC pré-hospitalar, o que poderia levar às vias hospitalares e ao acesso subsequente a tratamento de AVC de alta qualidade. Pouco ou nenhum dados está disponível, que abordam as desigualdades sexuais no tratamento pré -hospitalar e o papel que os médicos do EMS desempenham nisso.

Essa lacuna de conhecimento deve ser fechada, pois as mulheres mostram uma incidência e prevalência de AVC mais altas do que os homens (incidência de 6,44 milhões a 5,79 milhões; prevalência de 56,4 milhões a 45,0 milhões (colaboradores 2021). Isso implica uma necessidade ética de entender e enfrentar desigualdades em potencial. Isso também possui uma enorme relevância socioeconômica. Uma meta-análise recente identificou custos por paciente por ano de até US $ 84.900 para por exemplo Tratamento de AVC hemorrágico na Coréia do Sul e custos de tempo de vida de até US $ 232.100 na Austrália (Strilciuc, Grad et al. 2021), enfatizando a relevância financeira do acesso otimizado a cuidados com derrame de alta qualidade a todos os membros da sociedade. Além disso, uma recente análise de coorte de base populacional canadense identificou que os custos de atendimento para cuidados contínuos complexos, cuidados de longo prazo e cuidados em casa após o derrame eram mais altos em mulheres do que homens, aumentando a carga monetária da doença (Yu, Krahn et al. 2021).

A visão tradicional de que a apresentação e o tratamento dos sintomas é a mesma através do sexo está diminuindo a velocidade para impedir o estabelecimento da equidade nos cuidados. A partir de agora, nenhum estudo coletou informações sobre as diferenças sexuais existentes nos cuidados pré -hospitalares em vários países combinados com uma análise do conhecimento existente entre equipe pré -hospitalar e de emergência.

O projeto proposto seria o primeiro estudo de coorte multinacional a abordar e analisar essas diferenças nas vias de AVC pré -hospitalar. Os pacientes tratados nos anos 2024 e 2025 serão analisados ​​retrospectivamente ou prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Silke Walter, Consultant Neurologist
  • Número de telefone: +49-6841-1626515
  • E-mail: silke.walter@uks.eu

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Saarland University
        • Contato:
          • Klaus Fassbender, Professor of Neurology
          • Número de telefone: +49 - 68 1 - 302 - 75027
          • E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes para coortes 1 e 2 pacientes serão identificados através de informações provenientes dos registros pré -hospitalares do paciente. Todos os pacientes com diagnóstico pré -hospitalar suspeito de AVC ou TIA serão considerados. A terminologia será ajustada aos termos locais.

A coorte 3 pacientes serão identificados no departamento de AVC se diagnosticados com acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou TIA.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para todos os participantes:
  • Adultos com 18 anos de idade ou mais
  • Chamada de emergência para o número de telefone de emergência nacional devido a sintomas agudos
  • Tratamento do EMS

Para a coorte 1:

- Diagnóstico de trabalho de acidente vascular cerebral agudo ou TIA criado pelo Centro de Despacho Médico de Emergência

Para a coorte 2:

- Diagnóstico de trabalho de derrame agudo ou TIA criado pelo pessoal do EMS no local de emergência

Para a coorte 3:

- Hospital confirmou o diagnóstico de derrame agudo ou TIA

Critérios de exclusão:

  • Pacientes, que têm sintomas de derrame agudo, mas não envolvem o EMS e chegam ao hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Centro de despacho suspeito de pacientes com AVC
Pacientes com Centro de Dispatch suspeitavam diagnóstico de AVC agudo, que, portanto, tinham um despacho de AVC de código
Pacientes com EMS em cena suspeitam diagnóstico de AVC agudo
Pacientes para os quais o EMS no lado de emergência suspeita um diagnóstico agudo de AVC e entregam o tratamento com protocolo de AVC em EMS.
Pacientes com diagnóstico agudo confirmado pelo hospital
Paciente que recebeu um diagnóstico final hospitalar de AVC após a acionagem completa de diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da gestão pré -hospitalar
Prazo: 36 horas após a chamada de emergência
Proporção de pacientes com gerenciamento correto de AVC pré -hospitalar definido como diagnóstico de trabalho pré -hospitalar correto em comparação com o diagnóstico hospitalar e a adesão às diretrizes locais de AVC pré -hospitalar
36 horas após a chamada de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados originais pertencem aos pesquisadores e centros participantes individualmente. O grupo geral de estudos não possui dados, portanto, não pode compartilhar nenhuma informação individual do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Serviço de emergencia médica

Se inscrever