- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865950
Kønsforskelle i præhospital slagtilfælde medicin (SESAME)
Kønsmæssige forskelle i præhospital akut håndtering af mistænkte slagtilfældepatienter
Baggrund: Slag er en førende årsag til individuel, familie og samfundsmæssig skade med enorm sundhedsøkonomisk indvirkning. Umiddelbar og korrekt præhospital akut slagtilfælde sti -initiering er nøglen til behandlingssucces.
Bevis peger på ulighed i sex i ledelsesveje for akut slagtilfælde. En komplicerende faktor i akut slagtilfælde er mangfoldigheden i klinisk præsentation blandt patienter af forskellige køn. Dette øger udfordringerne ved korrekt identifikation af præhospital.
De fleste af de aktuelt tilgængelige data om mandlige og kvindelige forskelle i akut slagtilfælde kommer fra patienter med hospital-bekræftet slagtilfælde. Der er lidt eller ingen information tilgængelig om kønsrelaterede styringsforskelle hos patienter med prehospital mistænkt slagtilfælde, ofte savnet af databaser af slagtilfælde.
Mål: At identificere kønsforskelle i EMS-leveret præhospital diagnostisk nøjagtighed og håndtering af patienter med mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde.
Metoder: Internationalt projektsamarbejde for at gennemføre en tværregional kohortanalyse af patienter med en præhospital arbejdsdiagnose af slagtilfælde og/eller hospital-bekræftet slagtilfælde.
Relevans: Flere oplysninger og detaljer om årsagerne til en potentiel præhospitalbehandling ulighed er et nødvendigt næste trin for enhver forbedring og efterfølgende udvikling af strukturerede uddannelsesprogrammer til akut medicinsk servicepersonale. Dette projekt er det første store skalerede internationale samarbejde, der adresserer kønsforskelle i pleje af prehospital slagtilfælde. Med denne tilgang vil projektet ikke kun føre til mere presserende nødvendige oplysninger, men vil også fungere som et fyrtårnsprojekt til at skabe generel bevidsthed om dette emne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle tilstand af forskning inden for området Akutte slagtilfældepatienter har brug for en optimal præhospitalstyring med hurtig identifikation af deres mistænkte slagtilfælde og højkvalitet førhospitalpleje for at få adgang til moderne hyperakute -slagtilfælde. Jo færre barrierer der er til en hurtig respons, jo bedre vil patientens resultat være. Imidlertid indikerer forskningsresultater, at kvinder er dårligt stillede i deres præhospitalpleje ved ofte at modtage forkert arbejdsdiagnose, forsinket styring og mindre struktureret præhospital akut slagtilfælde.
Dette næres af det faktum, at Emergency Medical Service (EMS) klinikere, der er ansvarlige for denne hurtige ledelse, normalt ikke er specialiseret i slagtilfælde, hvilket resulterer i rapporteret antal ubesvarede slagtilfælde på så høje som 52% (Jones, Bray et al. 2021). Prehospital identifikation hindres yderligere af flere faktorer, herunder det begrænsede diagnostiske udstyr, der er tilgængeligt på nødsituationen, den brede række ikke-slagtilfælde sygdomme, der præsenterer med slaglignende symptomer (Gibson og Whiteley 2013) og ikke mindst tidstrykket bag identifikation af slagtilfælde efter "Time Is Brain" -konceptet. I mange områder tilføjer Stretched Hospital Emergency Departments (ED), der skubber mod stier til undgåelse af optagelse, yderligere udfordringer ved at øge målet om at styre så mange som mulige patienter i samfundet. Især de patienter, der præsenterer som slagtilfælde til EMS (patienter med slagtilfælde som symptomer, der ikke er forårsaget af et slagtilfælde) og patienter med generelle symptomer som svimmelhed eller forvirring kunne efterlades under dette pres (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Yderligere komplicerende er, at ikke alle akutte slagtilfældepatienter, der er til stede med det klassiske ansigt, arm (ben), tale abnormiteter. Especially, women often show non-traditional stroke symptoms like the ubiquitous symptoms of altered mental status, headache, reduced consciousness, generally reduced condition or dizziness (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Bushnell, Howard et al. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Patti and Gupta 2022, Shajahan, Sun et al. Dette gør den allerede udfordrende slagdiagnose endnu vanskeligere.
Oplysninger, der er tilgængelige om kønsmæssig ulighed af prehospital og hyperakute slagtilfælde, vokser (Walter, Phillips et al. 2022). Nogle undersøgelser rapporterer patientafhængige forsinkelser som underliggende faktorer for en senere ankomst til hospitalet (Mainz, Andersen et al. 2020), men flere og flere informationsstykker peger mod en yderligere indvirkning af sundhedssystemet forårsaget sex-ulighed i præhospitalslagsveje. En u.
Kønsrelateret ulighed ved præhospital vurdering af slagtilfældepatienter kan have potentielt ødelæggende konsekvenser. En meget nylig australsk befolkningsbaseret kohortundersøgelse med mere end 200.000 bekræftede slagtilfældepatienter med analyse af præhospitalstyring, identificerede, at kvinder, især dem, der er yngre end 70 år, var mindre tilbøjelige end mænd til at modtage øjeblikkelig slagvurdering på trods af deres hyppigere optagelse i hospitalet med ambulance, som vides at være en vigtig indledende faktor til hurtig specialistpleje (Wang, Carcel et al. 2022). I den samme undersøgelse kunne det identificeres, at kvinder med slagtilfælde oftere blev vurderet for hovedpine, angst og følelsesmæssig nød og derfor ikke modtog pleje af prehospital slagtilfælde i henhold til standard EMS -protokoller. En californisk statsdækkende databaseanalyse af> 300.000 patienter identificerede, at sandsynligheden for kvinder til at blive korrekt identificeret som mistænkte slagtilfældepatienter i præhospitalindstillingen var 26% lavere, og dette var sandsynligvis forårsaget af de forskellige kliniske præsentationer (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Ingen oplysninger om resulterende forskelle i den efterfølgende akutte slagtilfælde, som f.eks. Administrationshastigheder for rekanaliserende terapier blev analyseret.
En systematisk metanalyse af 21 observationsundersøgelser med næsten 7.000 slagtilfældepatienter fokuserede på typen af symptom som en mest vigtig faktor for korrekt præhospitaldiagnose. Mere end en fjerdedel af alle slagtilfældepatienter, der blev gået glip af de præhospitalhold, der blev præsenteret for ikke-klassiske symptomer (Jones, Bray et al. 2021). I en meget nylig undersøgelse med mere end 5000 akutte slagtilfældepatienter i Sverige identificerede Magnusson og medforfattere, at patienter korrekt identificerede sig som slagtilfælde i prehospital-omgivelserne, som mindre hyppigt havde et nedsat bevidsthedsniveau, hvilket er et almindeligt ikke-traditionelt slagsymptom hos kvinder. Vigtigst af alt fandt de, at identifikation af en slagdiagnose på nødsituationen ikke kun var forbundet med en tidligere ankomst til en slagtilfælde og øget hastighed for akut slagtilfælde, der rekanaliserede behandlinger, men også med en lavere dødsrisiko i løbet af 3 måneders opfølgning (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Data tilgængelige til adgang til hyperakute behandling varierer efter land. En tysk landsdækkende kohortanalyse med> 1 million patienter identificerede en højere sandsynlighed for, at mænd, der modtog slagtilfældeenhed (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1.12) med en lavere dødelighed på hospitalet (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) sammenlignet med kvinder (Weber, Krogias et al. 2019). Imidlertid var IVT -behandlingsnumre ens i denne undersøgelse, og flere kvinder modtog endovaskulær behandling (EVT). En svensk analyse bekræftede signifikant lavere antal kvinder, der modtog slagtilfælde enhedspleje i deres kohort (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). I modsætning til den tyske analyse identificerede den amerikanske get-with-the-Guideline-Stroke-register kvindelige køn som en risikofaktor for ikke at modtage IVT i deres retrospektive kohortanalyse af akutte iskæmiske slagtilfældepatienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomindtræden (Messe, Khatri et al. 2016).
Bevis, der adresserer forskelle i pleje af præhospital slagtilfælde, kommer for det meste fra enkeltlande og kohortundersøgelser af bekræftede akutte slagtilfældepatienter, ikke altid fokuseret på kønsforskelle. Derfor indeholder disse analyser ofte en bestemt bias af befolkningsudvælgelse, som kan have indflydelse på deres kønsrelaterede resultater. Indtil videre er der ikke udført nogen multinationale analyse, der undersøgte både, præhospital og hospitaldiagnosticeret slagtilfælde med hensyn til kønsforskelle. Derudover er det sandsynligt, at egenkapitalen i behandling af prehospital slagtilfælde stærkt afhænger af kvaliteten af slagtilfældeuddannelse af EMS -personale, og dette varierer mellem lande og regioner. Der er dog kun knappe oplysninger tilgængelige, der direkte adresserer bevidstheden om EMS -klinikere om kønsforskelle i slagpræsentation, mens dette er en grundlæggende del af EMS -uddannelse for myokardiale infarkt.
Undersøgelser er nødvendige for at få mere information om den aktuelle viden om EMS -klinikere om forskellige symptomer på slagtilfælde og for at identificere forskelle i styring ikke kun i hospitalets kohorter, men også hos patienter med diagnose af prehospital slagtilfælde. Dette er første skridt til forandring og mod udviklingen et justeret uddannelsesprogram, som kan hjælpe med at tackle potentielle sex -uligheder.
Videnskabelig relevans og socioøkonomisk virkning af forskningsprojektforskningsdata indikerer eksisterende ledelses ulighed i præhospital slagtilfælde, som kunne overføres til in-hospital-veje og efterfølgende adgang til behandling af høj kvalitet. Der er lidt eller ingen data tilgængelige, der adresserer kønsmæssige uligheder i præhospitalbehandling, og den rolle, EMS -klinikere spiller i dette.
Dette videngap skal lukkes, da kvinder viser en højere forekomst af slagtilfælde og udbredelse end mænd (forekomst 6,44 millioner til 5,79 millioner; udbredelse 56,4 millioner til 45,0 millioner (samarbejdspartnere 2021). Dette indebærer et etisk behov for at forstå og tackle potentielle uligheder. Dette bærer også en enorm socioøkonomisk relevans. En nylig metaanalyse identificerede omkostninger pr. Patient pr. År på op til $ 84.900 for f.eks. Haemorrhagic -slagtilfælde i Sydkorea og omkostninger til levetid på op til $ 232.100 i Australien (Strilciuc, Grad et al. 2021), der understreger den økonomiske relevans af optimeret adgang til højkvalitets -slagtilfælde til ethvert medlem af samfundet. Derudover identificerede en nylig canadisk befolkningsbaseret kohortanalyse, at plejeomkostninger til kompleks fortsat pleje, langtidspleje og hjemmepleje efter slagtilfælde var højere hos kvinder end mænd, hvilket tilføjede den monetære byrde af sygdommen (Yu, Krahn et al. 2021).
Den traditionelle opfattelse af, at symptompræsentation og behandling er den samme på tværs af sex, er ved at forhindre etablering af egenkapital i pleje. I øjeblikket har ingen undersøgelse indsamlet oplysninger om eksisterende kønsforskelle i pleje af prehospital slagtilfælde i flere lande kombineret med en analyse af eksisterende viden blandt præhospital og nødpersonale.
Det foreslåede projekt ville være den første multinationale kohortundersøgelse, der adresserer og analyserer sådanne forskelle i prehospital slagveje. Patienter, der er behandlet i årene 2024 og 2025, vil blive analyseret enten retrospektivt eller prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonnummer: +49-6841-1626515
- E-mail: silke.walter@uks.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittany Wells, Paramedic
- E-mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Saarland University
-
Kontakt:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kontakt:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter til kohorter 1 og 2 patienter identificeres gennem information, der kommer fra de præhospitalpatientjournaler. Alle patienter med prehospital mistænkt diagnose af slagtilfælde eller TIA vil blive overvejet. Terminologi vil blive tilpasset lokale udtryk.
Kohort 3 -patienter identificeres i slagtilfældeafdelingen, hvis de diagnosticeres med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller TIA.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For alle deltagere:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Nødopkald til det nationale nødtelefonnummer på grund af akutte symptomer
- EMS -behandling
For kohort 1:
- Arbejdsdiagnose af akut slagtilfælde eller TIA rejst af Emergency Medical Dispatch Center
For kohort 2:
- Arbejdsdiagnose af akut slagtilfælde eller TIA, der er rejst af EMS -personalet på nødstedet
For kohort 3:
- Hospital bekræftet diagnose af akut slagtilfælde eller TIA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har akutte slagtilfælde, men ikke involverer EMS og går hen til hospitalet selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dispatch Center mistænkte slagtilfældepatienter
Patienter med forsendelsescenter mistænkt for akut slagdiagnose, som derfor havde en kodeslag afsendelse
|
|
Patienter med EMS på scenen mistænkt for akut slagtilfælde diagnose
Patienter, for hvilke EMS på nødsiden mistænker en akut slagtilfælde og leverer EMS -slagprotokolbehandlingen.
|
|
Patienter med hospital bekræftede akut slagtilfælde diagnose
Patient, der modtog en endelig diagnose af hospitalet af slagtilfælde efter fuld diagnostisk oparbejdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prehospital styringsnøjagtighed
Tidsramme: 36 timer efter nødopkald
|
Andel af patienter med korrekt prehospital slagtilfælde defineret som korrekt prehospital arbejdsdiagnose sammenlignet med hospitalets diagnose og overholdelse af lokale retningslinjer
|
36 timer efter nødopkald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SESAME_137/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutmedicinske tjenester
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)AfsluttetEmergency Medical Service Communication Systems, Health CareFrankrig
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIkke rekrutterer endnuDødelighed | Akut sygdom | Akutmedicinske tjenester | Ældret | Behandlingsresultat | Beredskab, Sygehus | Hjemmepleje | Ambulancer | Emergency Medical Dispatch Center | Hjemmepleje, HospitalsbaseretSverige
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetPatienter Emergency On-site Care ved Mobile Emergency UnitBrasilien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien