- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865950
Różnice płciowe w medycynie udaru przedszpitalnego (SESAME)
Różnice płciowe w ostrym leczeniu przedszpitalnym u pacjentów z podejrzanym udarem
Tło: Udar jest główną przyczyną szkody indywidualnej, rodzinnej i społecznej z ogromnym wpływem zdrowotno-ekonomicznym. Natychmiastowa i poprawna inicjowanie ostrego ścieżki udaru mózgu jest kluczowe dla sukcesu leczenia.
Dowody wskazują na nierówność płci w szlakach zarządzania ostrej opiece udarowej. Współczynnikiem komplikującym w leczeniu ostrego udaru jest różnorodność prezentacji klinicznej wśród pacjentów o różnej płci. Zwiększa to wyzwania związane z prawidłową identyfikacją przedszpitalną.
Większość obecnie dostępnych danych na temat różnic mężczyzn i kobiet w leczeniu ostrego udaru pochodzi od pacjentów z udarem potwierdzonym przez szpital. Dostępne są niewielkie lub nie są dostępne informacje o różnicach w zarządzaniu płcią u pacjentów z podejrzeniem przedszpitalnym, często pominiętym przez bazę danych o jakości udaru.
Cele: Zidentyfikowanie różnic płciowych w dostarczanej przez EMS dokładności diagnostycznej przedszpitalnej i postępowaniu u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym udarem.
Metody: Międzynarodowa współpraca projektowa w celu przeprowadzenia międzyregionalnej analizy kohortowej pacjentów z diagnozą roboczą przedszkodową udarem i/lub diagnozą udaru mózgu potwierdzonego przez szpital.
Istotność: Więcej informacji i szczegółów na temat przyczyn potencjalnego nierówności leczenia przedszpitalnego są koniecznym następnym krokiem dla wszelkich ulepszeń i późniejszego opracowania ustrukturyzowanych programów szkoleniowych dla personelu ratunkowego służby medycznej. Projekt ten jest pierwszą na dużą skalę międzynarodową współpracę dotyczącą różnic płciowych w opiece przedszpitalnej. Dzięki temu podejściu projekt doprowadzi nie tylko do pilniej potrzebnych informacji, ale także będzie służył jako projekt latarni morskiej w celu zwiększenia ogólnej świadomości na temat tego tematu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecny stan badań w terenie pacjentów z ostrym udarem potrzebują optymalnego postępowania przedszpitalnego z szybką identyfikacją podejrzenia udaru i wysokiej jakości opieki przedszpitalnej w celu uzyskania dostępu do nowoczesnych leczenia udaru mózgu. Im mniej barier jest szybka reakcja, tym lepszy będzie wynik pacjenta. Jednak wyniki badań wskazują, że kobiety są niekorzystne w swojej opiece przedszpitalnej, często otrzymując niewłaściwą diagnozę roboczą, opóźnione postępowanie i mniej ustrukturyzowaną ostrą opiekę przedszpitalną.
Jest to odżywione przez fakt, że klinicyści ratunkowej służby medycznej (EMS), którzy są odpowiedzialni za to szybkie zarządzanie, zwykle nie są specjalizowani w medycynie udaru mózgu, co powoduje zgłoszoną liczbę pominiętej diagnozy udaru wynoszącego nawet 52% (Jones, Bray i in. 2021). Identyfikacja przedszpitalna jest dodatkowo utrudniona kilkoma czynnikami, w tym ograniczonym sprzętem diagnostycznym dostępnym w miejscu awaryjnym, szeroką różnorodnością chorób niezarepowych zawierających objawy podobne do udaru (Gibson i Whiteley 2013), a zwłaszcza presję czasową leżącej u podstaw podejrzanych po udarze po koncepcji „czasu jest mózg”. W wielu obszarach rozciągnięte oddziały ratunkowe szpitalne (ED) pchające się w kierunku ścieżek w celu uniknięcia przyjęcia, dodają dalsze wyzwania, zwiększając cel zarządzania jak największą liczbą pacjentów w społeczności. Zwłaszcza ci pacjenci, którzy obecni jako mimika udaru mózgu dla EMS (pacjenci z objawami podobnymi do udaru, które nie są spowodowane udarem mózgu), a pacjenci z ogólnymi objawami, takimi jak zawroty głowy lub zamieszanie, mogą pozostać pod tą presją (Neves Briard, Zewude i in. 2018).
Dalszym komplikowaniem jest to, że nie wszyscy pacjenci z ostrym udarem udaru występujące z klasyczną twarzą, ramieniem (nogą), nieprawidłowości mowy. Zwłaszcza kobiety często wykazują nietradycyjne objawy udaru mózgu, takie jak wszechobecne objawy zmienionego stanu psychicznego, ból głowy, zmniejszonej świadomości, ogólnie zmniejszonego stanu lub zawroty głowy (Lisabeth, Brown i in. 2009, Girijala, Sohrabji i in. 2017, Bushnell, Howard i in. 2018, Carcel, Woodward i in. 2020, Patti i Gupta 2022, Shajahan, Sun i in.. 2022). To sprawia, że już trudna diagnoza udaru jest jeszcze trudniejsza.
Informacje dostępne na temat nierówności płciowej opieki przedszpitalnej i hiperostek rosną (Walter, Phillips i in. 2022). Niektóre badania podają zależne od pacjenta opóźnienia jako czynniki podstawowe dla późniejszego przybycia do szpitala (Mogunz, Andersen i in. 2020), ale coraz więcej informacji wskazuje na dodatkowy wpływ nierówności płciowej wycofywanej w systemie zdrowotnym na szlakach udaru pochodzenia przedszpitalnego. Wadą wielu wyników jest analiza kohort pacjentów potwierdzonych przez szpital, które niosą odchylenie selekcji zaginionych pacjentów, którzy nigdy nie zdiagnozowano ofiar ostrego udaru mózgu (Volpe, Zuniga i in. 2023).
Nierówność związana z płcią w ocenie przedszpitalnej pacjentów z udarem może mieć potencjalnie niszczycielskie konsekwencje. Bardzo niedawne australijskie populacyjne badanie kohortowe z ponad 200 000 potwierdzonymi pacjentami z udarem z analizą zarządzania przedszpitalnego wykazało, że kobiety, zwłaszcza te w wieku poniżej 70 lat, były mniej narażone niż mężczyźni otrzymują natychmiastową ocenę udaru mózgu pomimo częstszego przyjęcia do szpitala przez karetkę, o której wiadomo, że jest ważnym czynnikiem inicjowym dla szybkiej opieki specjalistycznej (Wang, węgiel i in. 2022). W tym samym badaniu można zidentyfikować, że kobiety z udarem były częściej oceniane pod kątem bólu głowy, lęku i stresu emocjonalnego, a zatem nie otrzymały opieki przedszkodowej według standardowych protokołów EMS. Kalifornijska analiza bazy danych w całym stanie> 300 000 pacjentów wykazała, że prawdopodobieństwo prawidłowego zidentyfikowania kobiet jako podejrzanych pacjentów z udarem było 26% niższe, co było prawdopodobnie spowodowane różnymi prezentacjami klinicznymi (Govindarajan, Friedman i in. 2015). Brak informacji o wynikających z tego różnic w późniejszym leczeniu ostrego udaru mózgu, na przykład np. Przeanalizowano wskaźniki podawania terapii reanalizacji.
Systematyczna metanaliza 21 badań obserwacyjnych z prawie 7000 pacjentów z udarem skoncentrowała się na rodzaju objawu jako najważniejszego czynnika prawidłowego diagnozy przedszpitalnej. Ponad jedna czwarta wszystkich pacjentów z udarem pominiętym przez zespoły przedszpitalne miały objawy nieklasyczne (Jones, Bray i in. 2021). W bardzo niedawnym badaniu z ponad 5000 pacjentów z ostrym udarem w Szwecji, Magnusson i współautorzy stwierdzili, że pacjenci prawidłowo zidentyfikowani jako podejrzani do udarzenia w warunkach przedszpitalnych rzadziej mieli obniżony poziom świadomości, który jest powszechnym nietradycyjnym objawem udaru u kobiet. Co najważniejsze, stwierdzili, że identyfikacja diagnozy udaru mózgu w miejscu awaryjnym była nie tylko związana z wcześniejszym przybyciem do jednostki udarowej i zwiększonym tempem terapii ostrego udaru mózgu, ale także z niższym ryzykiem śmierci podczas 3 miesięcy obserwacji (Magnusson, Herlitz i in. 2022).
Dane dostępne dla nadmiernego dostępu do leczenia różnią się w zależności od kraju. Niemiecka ogólnokrajowa analiza kohortowa z> 1 milionem pacjentów zidentyfikowała wyższe prawdopodobieństwo, że mężczyźni otrzymali leczenie jednostki udarowej (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) z niższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) W porównaniu z kobietami (Weber, Krogias i in. 2019). Jednak liczba leczenia IVT była podobna w tym badaniu i więcej kobiet otrzymało leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT). Analiza szwedzka potwierdziła znacznie niższą liczbę kobiet otrzymujących opiekę jednostki udaru mózgu w swojej kohorcie (Dahl, Hjalmarsson i in. 2020). W przeciwieństwie do analizy niemieckiej rejestr amerykański z guid linii strumień zidentyfikował płeć żeńską jako czynnik ryzyka braku otrzymania IVT w ich retrospektywnej analizie kohortowej pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, przybywającym do szpitala w ciągu 2 godzin po wystąpieniu objawów (Messe, Khatri i in. 2016).
Dowody dotyczące różnic w pielęgnacji udaru przedszpitalnego pochodzą głównie z pojedynczych krajów i badań kohortowych potwierdzonych pacjentów z ostrym udarem, nie zawsze koncentrując się na różnicach płci. Dlatego analizy te często zawierają pewne stronniczość wyboru populacji, które mogą wpływać na ich wyniki związane z płcią. Do tej pory nie przeprowadzono analizy wielonarodowej badającej zarówno pacjentów z udarem przedszkodowym, jak i ubranym w szpitalu w odniesieniu do różnic płciowych. Ponadto prawdopodobne jest, że sprawiedliwość w leczeniu udaru przedszpitalnego silnie zależy od jakości wykształcenia udaru personelu EMS, co różni się w zależności od krajów i regionów. Dostępne jest jednak tylko rzadkie informacje, które bezpośrednio odnoszą się do świadomości klinicystów EMS w zakresie różnic płciowych w prezentacji udaru mózgu, podczas gdy jest to podstawowa część edukacji EMS dla zawałów mięśnia sercowego.
Potrzebne są badania, aby uzyskać więcej informacji na temat obecnej wiedzy klinicystów EMS na temat różnych objawów udaru mózgu oraz w celu zidentyfikowania różnic w postępowaniu nie tylko w kohortach szpitalnych, ale także u pacjentów z diagnozą udaru podchodności. Są to pierwsze kroki zmian i w kierunku rozwoju skorygowanego programu edukacyjnego, który może pomóc w rozwiązaniu potencjalnych nierówności płciowych.
Znaczenie naukowe i wpływ społeczno-ekonomiczny danych badawczych projektów badawczych wskazuje na istniejącą nierówność zarządzania w pielęgnacji udarów przedszpitalnych, które mogłyby przenieść na szlaki szpitalne, a następnie dostęp do leczenia udaru wysokiej jakości. Dostępne są niewiele lub nie ma danych, które dotyczą nierówności płci w leczeniu przedszpitalnym i roli klinicyści EMS.
Ta luka wiedzy musi zostać zamknięta, ponieważ kobiety wykazują większą częstość występowania udaru mózgu niż mężczyźni (występowanie 6,44 miliona do 5,79 miliona; rozpowszechnienie od 56,4 miliona do 45,0 miliona (współpracownicy 2021). Oznacza to etyczną potrzebę zrozumienia i rozwiązania potencjalnych nierówności. Ma to również ogromne znaczenie społeczno-ekonomiczne. Niedawna metaanaliza zidentyfikowała koszty na pacjenta rocznie do 84 900 USD za np. Leczenie udaru krwotocznego w Korei Południowej i koszty czasu dożywotniego do 232 100 USD w Australii (Strilciuc, Grad i in. 2021), podkreślając znaczenie finansowe zoptymalizowanego dostępu do wysokiej jakości opieki po udarze dla każdego członka społeczeństwa. Ponadto ostatnia kanadyjska populacyjna analiza kohortowa wskazała, że koszty opieki za złożoną opiekę ciągłą, długoterminową opiekę i opiekę domową po udarze były wyższe u kobiet niż mężczyzn, zwiększając obciążenie pieniężne choroby (Yu, Krahn i in. 2021).
Tradycyjny pogląd, że prezentacja i leczenie objawów jest takie samo w zakresie płci, spowalnia się do zapobiegania ustanowieniu równości w opiece. Na razie żadne badanie nie zebrało informacji o istniejących różnicach płci w opiece udarowej przedszpitalnej w wielu krajach w połączeniu z analizą istniejącej wiedzy wśród personelu przedszpitalnego i ratunkowego.
Proponowany projekt byłby pierwszym wielonarodowym badaniem kohortowym, które zajął się i przeanalizował takie różnice w szlakach udaru przedszpitalnego. Pacjenci leczeni w latach 2024 i 2025 będą analizowani retrospektywnie lub prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Numer telefonu: +49-6841-1626515
- E-mail: silke.walter@uks.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brittany Wells, Paramedic
- E-mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Saarland University
-
Kontakt:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Numer telefonu: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kontakt:
- Monika Bachhuber, Master
- Numer telefonu: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z kohortami 1 i 2 zostaną zidentyfikowani na podstawie informacji pochodzących z zapisów pacjentów przedszpitalnych. Rozważą wszyscy pacjenci z podejrzeniem podejrzanym do przedstaleczania udaru mózgu lub TIA. Terminologia zostanie dostosowana do warunków lokalnych.
Pacjenci z kohorty 3 zostaną zidentyfikowani w dziale udaru mózgu, jeśli zdiagnozowano udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) lub TIA.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla wszystkich uczestników:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Połączenie alarmowe z krajowym numerem telefonu awaryjnego z powodu ostrych objawów
- Leczenie EMS
Dla kohorty 1:
- Diagnoza robocza ostrego udaru lub TIA podniesiona przez Centrum Wysyłki Medycznej
Dla kohorty 2:
- Pracująca diagnoza ostrego udaru lub TIA podniesiona przez personel EMS w miejscu awaryjnym
Dla kohorty 3:
- Policjant potwierdził diagnozę ostrego udaru lub TIA
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają ostre objawy udaru, ale nie angażują EMS i sami udają się do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z centrum wysyłkowym Pacjenci z udarem
Pacjenci z centrum wysyłkowym podejrzewali ostre diagnozę udaru mózgu, którzy zatem mieli wysyłkę udaru kodowego
|
|
Pacjenci z EMS na scenie podejrzewali ostre diagnozę udaru mózgu
Pacjenci, dla których EMS po stronie awaryjnej podejrzewają ostre diagnozę udaru mózgu i zapewniają leczenie protokołu udaru mózgu EMS.
|
|
Pacjenci ze szpitalnym potwierdzili ostre diagnozę udaru mózgu
Pacjent, który otrzymał ostateczną diagnozę udaru szpitala po pełnym pracy diagnostycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zarządzania przedszpitalami
Ramy czasowe: 36 godzin po wezwaniu alarmowym
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym zarządzaniem udarami przedszpitalnymi zdefiniowanymi jako prawidłowa diagnoza robocza przedszpitalna w porównaniu z diagnozą szpitala i przestrzeganiem miejscowych wytycznych udaru przedszpitalnego
|
36 godzin po wezwaniu alarmowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SESAME_137/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pogotowie ratunkowe
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada