- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865950
Geschlechtsunterschiede in der vorklinischen Schlaganfallmedizin (SESAME)
Geschlechtsunterschiede bei der akuten Behandlung von vorklinischen Patienten mit Verdacht auf Schlaganfallpatienten
Hintergrund: Schlaganfall ist eine Hauptursache für individuelle, familiäre und gesellschaftliche Schäden mit enormen Wirtschaftsauswirkungen. Die sofortige und korrekte Einleitung des akuten Schlaganfalls vor dem Hospital ist der Schlüssel für den Behandlungserfolg.
Beweise deuten auf die Geschlechtsunterschiede auf den Managementpfaden der akuten Schlaganfallversorgung hin. Ein komplizierender Faktor bei der akuten Schlaganfallmanagement ist die Vielfalt bei der klinischen Darstellung bei Patienten mit unterschiedlichem Geschlecht. Dies erhöht die Herausforderungen der korrekten Identifizierung der Präklinital.
Die meisten der derzeit verfügbaren Daten zu männlichen und weiblichen Unterschieden im akuten Schlaganfallmanagement stammen von Patienten mit im Krankenhaus bestätigter Schlaganfall. Über geschlechtsbedingte Verwaltungsunterschiede von Patienten mit mutmaßlich vor demehaSospital vermutetem Schlaganfall sind wenig bis gar keine Informationen verfügbar, die häufig von Schlaganfall-Qualitätsdatenbanken übersehen wurden.
Ziele: Geschlechtsunterschiede bei der diagnostischen Genauigkeit und Behandlung von Patienten mit verdächtigem oder bestätigten akuten Schlaganfall zu erkennen.
Methoden: Zusammenarbeit mit internationalem Projekt zur Durchführung einer grenzüberschreitenden Kohortenanalyse von Patienten mit einer vorklehenden Arbeitsdiagnose von Schlaganfall und/oder im Krankenhaus bestätigten Schlaganfalldiagnose.
Relevanz: Weitere Informationen und Details zu den Gründen für eine mögliche Ungleichheit für die Behandlung vorkleinerer Behandlung sind ein notwendiger nächster Schritt für eine Verbesserung und die anschließende Entwicklung strukturierter Schulungsprogramme für das Personal für Rettungsdienste. Dieses Projekt ist die erste internationale Zusammenarbeit, die sich mit geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Vorkleber-Schlaganfallversorgung befasst. Mit diesem Ansatz wird das Projekt nicht nur zu dringend benötigteren Informationen führen, sondern auch als Lighthouse -Projekt für das allgemeine Bewusstsein für dieses Thema dienen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Forschungszustand im Bereich akuter Schlaganfall Patienten erfordern eine optimale Präklinitanwendung mit einer raschen Identifizierung ihres mutmaßlichen Schlaganfalls und ihrer qualitativ hochwertigen Präehospitalversorgung, um Zugang zu modernen Behandlungen für hyperakute Schlaganfälle zu erhalten. Je weniger Hindernisse zu einer schnellen Reaktion sind, desto besser wird das Ergebnis des Patienten. Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Frauen in ihrer Präklinieversorgung in der Vorheilung benachteiligt werden, indem sie häufig falsche Arbeitsdiagnose, verzögertes Management und weniger strukturierte akute Schlaganfallversorgung erhalten.
Dies wird durch die Tatsache genährt, dass Kliniker (Emergency Medical Service), die für dieses schnelle Management verantwortlich sind, in der Regel nicht auf Schlaganfallmedizin spezialisiert sind, was zu einer gemeldeten Anzahl der fehlenden Schlaganfalldiagnose von bis zu 52% führt (Jones, Bray et al. 2021). Die Identifizierung der Präehospital wird zusätzlich durch verschiedene Faktoren behindert, einschließlich der begrenzten diagnostischen Geräte, die am Notfallort verfügbar sind, die breite Vielfalt der Nicht-Schlaganfallerkrankungen mit Schlaganfall-ähnlichen Symptomen (Gibson und Whiteley 2013) und nicht zuletzt den Zeitdruck hinter der Identifizierung von Schlaganfällen, die dem Konzept der "Zeit ist das" Zeit ist das Gehirn ". In vielen Bereichen, die gestreckte Krankenhäuser Notfallabteilungen (ED) nach Wegen zur Vermeidung von Zulassungen drängen, fügen Sie weitere Herausforderungen hinzu, indem Sie das Ziel erhöhen, so viele Patienten in der Gemeinde zu verwalten. Insbesondere die Patienten, die als Schlaganfall für die EMS (Patienten mit Schlaganfall-Symptomen, die nicht durch einen Schlaganfall verursacht werden) und Patienten mit allgemeinen Symptomen wie Schwindel oder Verwirrung unter diesem Druck zurückgelassen werden (Neves Briarde, Zewude et al. 2018).
Ein weiteres Komplikieren ist, dass nicht alle akuten Schlaganfallpatienten mit dem klassischen Gesicht, dem Arm (Bein), Sprachanomalien auftreten. Insbesondere zeigen Frauen oft nicht-traditionelle Schlaganfallsymptome wie die allgegenwärtigen Symptome eines veränderten psychischen Status, Kopfschmerzen, reduziertem Bewusstsein, im Allgemeinen reduzierter Zustand oder Schwindel (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. al. 2022). Dies erschwert die bereits herausfordernde Schlaganfalldiagnose noch schwieriger.
Informationen zur Ungleichheit der geschlechtsspezifischen Ungleichheit der vorklinischen und hyperakuten Schlaganfallversorgung wachsen (Walter, Phillips et al. 2022). Einige Studien berichten von patientenabhängigen Verzögerungen als zugrunde liegende Faktoren für eine spätere Ankunft im Krankenhaus (Mainz, Andersen et al. 2020), aber immer mehr Informationen weisen auf einen zusätzlichen Einfluss der schuldigen sexuellen Geschlechtsunterschiede auf vorklinitischen Schlaganfallwegen hin. Ein Nachteil vieler Ergebnisse ist die Analyse von im Krankenhaus bestätigten Schlaganfall-Patientenkohorten, die die Selektionsverzerrung fehlender Patienten tragen, die nie als akute Schlaganfallopfer diagnostiziert wurden (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Geschlechtsbedingte Ungleichheit bei der Einschätzung von Schlaganfallpatienten vor dem Hospital kann möglicherweise verheerende Konsequenzen haben. In einer kürzlich in australischen bevölkerungsbevölkerungsbevölkerungsbevölkerungsbevölkerungsbevölkerung ansässigen Kohortenstudie mit mehr als 200.000 bestätigten Schlaganfallpatienten mit Analyse des Vorklehungsmanagements wurde festgestellt, dass Frauen, insbesondere die jenen jüngeren als 70-jährigen Lebensjahr, weniger wahrscheinlich waren als Männer, trotz ihrer häufigeren Aufnahme in das Krankenhaus durch Krankenwagen eine sofortige Schlaganfallbewertung, die als wichtiger Initiaging-Faktor für Rapid-Spezialisten bekannt ist (Wang, Carcel et al. 2022). In derselben Studie konnte festgestellt werden, dass Frauen mit Schlaganfall häufiger auf Kopfschmerzen, Angstzustände und emotionale Belastungen bewertet wurden und daher nach Standard -EMS -Protokollen keine Schlaganfall -Schlaganfall -Versorgung erhielten. In einer kalifornischen landesweiten Datenbankanalyse von> 300.000 Patienten wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit für Frauen, korrekt als mutmaßliche Schlaganfallpatienten in der Vorkleherumgebung zu identifizieren, 26% niedriger war und dies wahrscheinlich durch die verschiedenen klinischen Präsentationen verursacht wurde (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Keine Informationen zu resultierenden Unterschieden in der anschließenden akuten Schlaganfallbehandlung, wie z. Die Verabreichungsraten von Rekanalisierung von Therapien wurden analysiert.
Eine systematische Metanalyse von 21 Beobachtungsstudien mit fast 7.000 Schlaganfallpatienten, die sich auf die Art des Symptoms als wichtiger Faktor für die korrekte Diagnose der Präklinie konzentrierten. Mehr als ein Viertel aller Schlaganfallpatienten, die von den präklinischen Teams verpasst wurden, hatten nicht-klassische Symptome (Jones, Bray et al. 2021). In einer aktuellen Studie mit mehr als 5000 akuten Schlaganfallpatienten in Schweden stellten Magnusson und Co-Autoren fest, dass Patienten korrekt als Schlaganfallverdächtige in der Vorkleherkenntnis weniger häufig ein verringertes Bewusstseinsniveau hatten, was bei Frauen ein häufiges nicht traditionelles Schlaganfallsymptom ist. Am wichtigsten ist, dass die Identifizierung einer Schlaganfalldiagnose am Notfallort nicht nur mit einer früheren Ankunft in einer Schlaganfalleinheit und einer erhöhten Rate der rekanalisierenden Behandlungen der akuten Schlaganfall, sondern auch mit einem geringeren Todesrisiko während der 3-monatigen Nachuntersuchung (Magnusson, Herlitz et al. 2022) verbunden war.
Die für den Zugang zur hyperakute Behandlung verfügbaren Daten variieren je nach Land. Eine deutsche landesweite Kohortenanalyse mit> 1 Million Patienten identifizierte eine höhere Wahrscheinlichkeit von Männern, die die Behandlung mit Schlaganfalleinheiten erhalten (OR, 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) mit einer niedrigeren Mortalität im Krankenhaus (OR, 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) Im Vergleich zu Frauen (Weber, Krogias et al. 2019). In dieser Studie waren die IVT -Behandlungszahlen jedoch ähnlich und mehr Frauen erhielten eine endovaskuläre Behandlung (EVT). Eine schwedische Analyse bestätigte in ihrer Kohorte eine signifikant geringere Anzahl von Frauen, die die Versorgung der Schlaganfalleinheit erhielten (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). Im Gegensatz zur deutschen Analyse identifizierte das amerikanische Register des amerikanischen Get-the-Guidelinines-Takt-Takt-Takt-Takt-Takt-Takt-Takt-Geschlechts in ihrer retrospektiven Kohortenanalyse von akuten ischämischen Schlaganfallpatienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Symptoms im Krankenhaus eintrafen, nicht als Risikofaktor, um nicht ivt zu erhalten (Messe, Khatri et al. 2016).
Beweise für Unterschiede in der vorklinischen Schlaganfallversorgung stammen hauptsächlich aus einzelnen Ländern und Kohortenstudien mit bestätigten akuten Schlaganfallpatienten, die sich nicht immer auf Geschlechtsunterschiede konzentrieren. Daher enthalten diese Analysen häufig eine bestimmte Bevölkerungsauswahlverzerrung, die ihre geschlechtsbedingten Ergebnisse beeinflussen können. Bisher wurde keine multinationale Analyse durchgeführt, um sowohl die preehospitalen als auch im Krankenhaus diagnostizierten Schlaganfall-Schlaganfall in Bezug auf Geschlechtsunterschiede zu untersuchen. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass das Eigenkapital in der Behandlung mit prächtigem Schlaganfall stark von der Qualität der Schlaganfallerziehung von EMS -Mitarbeitern abhängt, und dies variiert zwischen Ländern und Regionen. Es gibt jedoch nur knappere Informationen, die sich direkt mit dem Bewusstsein der EMS -Kliniker für Geschlechtsunterschiede in der Schlaganfallpräsentation befassen, während dies ein grundlegender Bestandteil der EMS -Bildung für Myokardinfarkte ist.
Studien sind erforderlich, um mehr Informationen über das aktuelle Wissen von EMS -Klinikern über unterschiedliche Schlaganfallsymptome zu erhalten und Unterschiede in der Management nicht nur in Krankenhauskohorten, sondern auch bei Patienten mit vorklinischer Schlaganfalldiagnose zu identifizieren. Dies sind erste Schritte für Veränderungen und in Richtung der Entwicklung ein angepasstes Bildungsprogramm, das dazu beitragen kann, potenzielle Geschlechtsunterschiede zu bekämpfen.
Wissenschaftliche Relevanz und sozioökonomische Auswirkungen der Forschungsprojektforschungsdaten zeigen die bestehende Management-Ungleichheit in der Vorheilungs-Schlaganfall-Versorgung, die auf die Pfade im Krankenhaus und die anschließende Zugang zur Behandlung von hochwertigen Schlaganfällen übertragen werden könnte. Es stehen nur wenige bis gar keine Daten verfügbar, die sich mit geschlechtsspezifischen Ungleichheiten bei der Behandlung vor dem Krankenhaus befassen, und die Rolle, die die EMS -Kliniker dabei spielen.
Diese Wissenslücke muss geschlossen werden, da Frauen eine höhere Häufigkeit und Prävalenz mit höherem Schlaganfall aufweisen als Männer (Inzidenz 6,44 Mio. bis 5,79 Millionen; Prävalenz 56,4 Mio. bis 45,0 Millionen (Mitarbeiter 2021). Dies impliziert ein ethisches Bedürfnis, potenzielle Ungleichheiten zu verstehen und anzugehen. Dies trägt auch eine enorme sozioökonomische Relevanz. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse identifizierte Kosten pro Patient und Jahr von bis zu 84.900 USD für z. Hämorrhagische Schlaganfallbehandlung in Südkorea und Lebenszeitkosten von bis zu 232.100 US -Dollar in Australien (Strilciuc, Grad et al. 2021), wobei jedes Mitglied der Gesellschaft die finanzielle Relevanz des optimierten Zugangs zu einer qualitativ hochwertigen Schlaganfallversorgung betont. Darüber hinaus ergab eine kürzlich kanadische bevölkerungsbasierte Kohortenanalyse, dass die Pflegekosten für komplexe fortlaufende Versorgung, Langzeitpflege und häusliche Pflege nach Schlaganfall bei Frauen höher waren als bei Männern, was zur monetären Belastung der Krankheit beitrug (Yu, Krahn et al. 2021).
Die traditionelle Ansicht, dass die Symptompräsentation und -behandlung über den Sex gleich sind, verlangsamt sich, um die Einrichtung von Eigenkapital in der Versorgung zu verhindern. Ab sofort haben keine Studie Informationen über bestehende Geschlechtsunterschiede in der Vorkleber -Schlaganfall -Versorgung in mehreren Ländern gesammelt, die mit einer Analyse des bestehenden Wissens zwischen Präklinik- und Notfallpersonal analysiert wurden.
Das vorgeschlagene Projekt wäre die erste multinationale Kohortenstudie, die solche Unterschiede in der Vorkleher Schlaganfallwegen annimmt und analysiert. Patienten, die in den Jahren 2024 und 2025 behandelt werden, werden entweder retrospektiv oder prospektiv analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonnummer: +49-6841-1626515
- E-Mail: silke.walter@uks.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brittany Wells, Paramedic
- E-Mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studienorte
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Homburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Saarland University
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Kontakt:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-Mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kontakt:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonnummer: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-Mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten für Kohorten 1- und 2 Patienten werden durch Informationen aus den patherospitalen Patientenakten identifiziert. Alle Patienten mit vorklinischem Verdacht auf Schlaganfall oder TIA werden berücksichtigt. Die Terminologie wird an lokale Begriffe angepasst.
Kohorten 3 Patienten werden in der Schlaganfallabteilung identifiziert, wenn sie einen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder TIA diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Teilnehmer:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Notruf zur nationalen Notfall -Telefonnummer aufgrund akuter Symptome
- EMS -Behandlung
Für Kohorte 1:
- Arbeitsdiagnose von akutem Schlaganfall oder TIA, die vom Emergency Medical Dispatch Center erhoben wird
Für Kohorte 2:
- Arbeitsdiagnose von akutem Schlaganfall oder TIA, die vom EMS -Personal am Notfallort aufgeworfen wird
Für Kohorte 3:
- Krankenhaus bestätigte Diagnose von akutem Schlaganfall oder TIA
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen, aber nicht die EMS einbeziehen und sich selbst zum Krankenhaus einlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Versandzentrum vermutete Schlaganfallpatienten
Patienten mit dem Versandzentrum vermuteten eine akute Schlaganfalldiagnose, die daher einen Code -Schlaganfall -Versand hatten
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Patienten mit EMS in der Szene vermuteten akute Schlaganfalldiagnose
Patienten, für die die EMS auf der Notseite eine akute Schlaganfalldiagnose vermutet und die Behandlung mit EMS -Schlaganfallprotokoll liefern.
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Patienten mit Krankenhaus bestätigten eine akute Schlaganfalldiagnose
Patient, der nach vollständiger diagnostischer Aufarbeitung eine endgültige Krankenhausdiagnose von Schlaganfall erhielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des vorklinischen Managements
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Notruf
|
Anteil der Patienten mit korrektem Vorkleher -Schlaganfallmanagement, das als korrekte Diagnose für die Arbeitsdiagnose vor dem Hospital definiert ist, im Vergleich zur Krankenhausdiagnose und der Einhaltung der lokalen Richtlinien vor dem Hospital -Schlaganfall
|
36 Stunden nach dem Notruf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SESAME_137/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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