- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865950
Differenze sessuali nella medicina dell'ictus preospedaliero (SESAME)
Differenze sessuali nella gestione acuta preospedaliera di pazienti con ictus sospetti
Contesto: l'ictus è una delle principali causa di danni individuali, familiari e sociali con un enorme impatto economico per la salute. L'inizio della via dell'ictus acuto preospedaliero immediato e corretto è la chiave per il successo del trattamento.
Le prove indicano la disuguaglianza sessuale nei percorsi di gestione della cura dell'ictus acuto. Un fattore complicante nella gestione dell'ictus acuto è la diversità nella presentazione clinica tra pazienti di sesso diverso. Ciò aumenta le sfide dell'identificazione preospedaliera corretta.
La maggior parte dei dati attualmente disponibili sulle differenze maschili e femminili nella gestione dell'ictus acuto proviene da pazienti con ictus confermato in ospedale. Sono disponibili poche o nessuna informazione sulle differenze di gestione relative al sesso dei pazienti con ictus sospettato preospedaliero, spesso persi dai database di qualità dell'ictus.
Obiettivi: identificare le differenze sessuali nell'accuratezza diagnostica preospetica e la gestione dei pazienti con ictus acuto sospetto o confermato.
Metodi: collaborazione internazionale del progetto per condurre un'analisi di coorte trasversale di pazienti con diagnosi di lavoro preospedaliera di ictus e/o diagnosi di ictus confermata dall'ospedale.
Rilevanza: ulteriori informazioni e dettagli sui motivi di una potenziale disuguaglianza di trattamento preospedaliero sono un passo successivo necessario per qualsiasi miglioramento e successivo sviluppo di programmi di formazione strutturati per il personale di servizio medico di emergenza. Questo progetto è la prima collaborazione internazionale su larga scala che affronta le differenze sessuali nella cura dell'ictus preospedaliero. Con questo approccio il progetto non solo porterà a informazioni più urgentemente necessarie, ma fungerà anche da progetto di faro per sensibilizzare generale a questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Attuale stato di ricerca sul campo Itigi Acute Icte I necessitano di una gestione preospedaliera ottimale con una rapida identificazione del loro ictus sospetto e delle cure preospedaliere di alta qualità per accedere ai moderni trattamenti con ictus iperacuto. Più barriere ci sono a una risposta rapida, migliore sarà il risultato del paziente. Tuttavia, i risultati della ricerca indicano che le donne sono svantaggiate nelle loro cure preospedali ricevendo spesso una diagnosi di lavoro errata, una gestione ritardata e una cura con ictus acuto preospedaliero meno strutturato.
Ciò è nutrito dal fatto che i medici del servizio medico di emergenza (EMS), che sono responsabili di questa rapida gestione non sono di solito specializzati nella medicina dell'ictus, il che si traduce in un numero riportato di diagnosi di ictus mancata fino al 52% (Jones, Bray et al. 2021). L'identificazione preospedaliera è inoltre ostacolata da diversi fattori, tra cui le apparecchiature diagnostiche limitate disponibili nel sito di emergenza, l'ampia varietà di malattie non colpite che presentano sintomi simili a ictus (Gibson e Whiteley 2013) e non da ultimo la pressione del tempo alla base dell'identificazione dei sospetti dell'ictus che seguono il concetto di "tempo è cervello". In molte aree, i dipartimenti di emergenza ospedaliera allungati (DE) spingono verso percorsi per evitamento dell'ammissione, aggiungono ulteriori sfide aumentando l'obiettivo di gestire il maggior numero possibile di pazienti nella comunità. Soprattutto quei pazienti, che si presentano come mimici di ictus all'EMS (pazienti con ictus come sintomi, che non sono causati da un ictus) e i pazienti con sintomi generali come vertigini o confusione potrebbero essere lasciati alle spalle sotto questa pressione (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Ulteriori complicanze è che non tutti i pazienti con ictus acuto presentano anomalie classiche, braccio (gamba), parlato. Soprattutto, le donne spesso mostrano sintomi di ictus non tradizionali come i sintomi onnipresenti di stato mentale alterato, mal di testa, coscienza ridotta, condizione generalmente ridotta o vertigini (Lisabeth, Brown et al. 2009, Girijala, Sohrabji et al. 2017, Howard et al. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Patti e Gupti, SHAJI, SHAJAJAKAN, Bushnell, Howard et al. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Patti e Gupti, SHAJAJAJAKAN, Bushnell, Howard et al. 2018, Carcel, Woodward et al. 2020, Patti e Gupta, SHAJAJAKAN, AL. 2022). Ciò rende ancora più difficile la diagnosi di ictus già impegnativa.
Le informazioni disponibili sulla disuguaglianza di genere della cura preospedaliera e dell'ictus iperacuto sono in crescita (Walter, Phillips et al. 2022). Alcuni studi riportano ritardi dipendenti dal paziente come fattori sottostanti per un arrivo successivo in ospedale (Mainz, Andersen et al. 2020), ma sempre più informazioni indicano un impatto aggiuntivo della disuguaglianza sessuale causata dal sistema sanitario nei percorsi dell'ictus preospedaliero. Uno svantaggio di molti risultati è l'analisi delle coorti di pazienti con ictus confermati in ospedale, che portano la distorsione di selezione dei pazienti mancanti, che non sono mai stati diagnosticati come vittime di ictus acuto (Volpe, Zuniga et al. 2023).
La disuguaglianza correlata al sesso nella valutazione preospedaliera dei pazienti con ictus può avere conseguenze potenzialmente devastanti. Uno studio di coorte basato sulla popolazione australiano molto recente con oltre 200.000 pazienti con ictus confermati con analisi della gestione preospedaliera, ha identificato che le donne, in particolare quelle di età inferiore ai 70 anni, avevano meno probabilità degli uomini di ricevere una valutazione immediata dell'ictus nonostante la loro più frequente ammissione all'ospedale per ambulanza, che è noto per essere un importante fattore di inizio per le cure specialistiche (Wang, Carcelt et al. 2022). Nello stesso studio, si potrebbe identificare che le donne con ictus venivano più spesso valutate per mal di testa, ansia e angoscia emotiva e, quindi, non ricevevano la cura dell'ictus preospedaliero secondo i protocolli EMS standard. Un'analisi del database a livello statale californiano di> 300.000 pazienti ha identificato che la probabilità per le donne di essere identificata correttamente come sospetti pazienti con ictus in ambito preospedaliero era inferiore del 26% e ciò è stato probabilmente causato dalle diverse presentazioni cliniche (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Nessuna informazione su differenze risultanti nel successivo trattamento con ictus acuto, come ad es. Sono stati analizzati i tassi di somministrazione delle terapie ricanalizzanti.
Una metanalisi sistematica di 21 studi osservazionali con quasi 7000 pazienti con ictus focalizzati sul tipo di sintomo come fattore più importante per la corretta diagnosi preospedaliera. Più di un quarto di tutti i pazienti con ictus persi dai team preospedalieri presentati con sintomi non classici (Jones, Bray et al. 2021). In uno studio molto recente con oltre 5000 pazienti con ictus acuto in Svezia, Magnusson e coautori hanno identificato che i pazienti si identificavano correttamente come sospetti di ictus nell'ambientazione preospedaliera avevano meno frequentemente un livello ridotto di coscienza, che è un comune sintomo di ictus non tradizionale nelle donne. Soprattutto, hanno scoperto che l'identificazione di una diagnosi di ictus nel sito di emergenza non era solo associata a un arrivo precedente in un'unità di ictus e aumento del tasso di trattamenti ricanalizzanti acuti con ictus, ma anche con un minor rischio di morte durante 3 mesi di follow-up (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
I dati disponibili per l'accesso al trattamento iperacuto variano in base al paese. Un'analisi tedesca di coorte a livello nazionale con> 1 milione di pazienti ha identificato una maggiore probabilità di uomini che ricevono il trattamento dell'unità di ictus (OR, 1,11; IC al 95%, 1,09-1,12) con una mortalità in ospedale inferiore (OR, 0,91; IC al 95%, 0,89-0,93) rispetto alle donne (Weber, Krogias et al. 2019). Tuttavia, i numeri di trattamento IVT erano simili in questo studio e più donne hanno ricevuto un trattamento endovascolare (EVT). Un'analisi svedese ha confermato un numero significativamente più basso di donne che hanno ricevuto cure per unità di ictus nella loro coorte (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). Contrariamente all'analisi tedesca, il registro americano-congenione ha identificato il sesso femminile come fattore di rischio per non ricevere IVT nella loro analisi di coorte retrospettiva di pazienti con ictus ischemico acuto, arrivando in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi (Messe, Khatri et al. 2016).
Le prove che affrontano le differenze nella cura dell'ictus preospedaliero provengono principalmente da paesi singoli e studi di coorte su pazienti con ictus acuto confermati, non sempre concentrati sulle differenze sessuali. Pertanto, queste analisi spesso contengono un determinato pregiudizio di selezione della popolazione, che può influenzare i loro risultati legati al sesso. Finora non è stata eseguita alcuna analisi multinazionale studiando sia i pazienti con ictus preospedaliero che di ictus diagnosticato ospedaliero riguardo alle differenze sessuali. Inoltre, è probabile che l'equità nel trattamento dell'ictus preospedaliero dipenda fortemente dalla qualità dell'educazione dell'ictus del personale EMS e ciò varia tra paesi e regioni. Tuttavia, ci sono solo scarse informazioni disponibili che affrontano direttamente la consapevolezza dei medici EMS per le differenze sessuali nella presentazione dell'ictus, mentre questa è una parte fondamentale dell'educazione EMS per gli infarto del miocardio.
Sono necessari studi per ottenere maggiori informazioni sull'attuale conoscenza dei medici EMS sui diversi sintomi dell'ictus e per identificare le differenze nella gestione non solo nelle coorti ospedaliere, ma anche nei pazienti con diagnosi di ictus preospedaliero. Questi sono i primi passi per il cambiamento e verso lo sviluppo un programma educativo adeguato, che può aiutare ad affrontare potenziali disuguaglianze sessuali.
La rilevanza scientifica e l'impatto socioeconomico dei dati di ricerca del progetto di ricerca indicano la disuguaglianza di gestione esistente nella cura dell'ictus preospedaliero, che potrebbe passare a percorsi in ospedale e successivo accesso al trattamento di ictus di alta qualità. Sono disponibili pochi o nessun dato che affronta le disuguaglianze sessuali nel trattamento preospedaliero e il ruolo che i medici EMS svolgono in questo.
Questo divario di conoscenza deve essere chiuso quando le donne mostrano una maggiore incidenza e prevalenza di ictus rispetto agli uomini (incidenza da 6,44 milioni a 5,79 milioni; prevalenza da 56,4 milioni a 45,0 milioni (collaboratori 2021). Ciò implica una necessità etica di comprendere e affrontare potenziali disuguaglianze. Ciò ha anche un'enorme rilevanza socio-economica. Una recente meta-analisi ha identificato i costi per paziente all'anno fino a $ 84.900 per es. Trattamento emorragico dell'ictus in Corea del Sud e costi di tempo della vita fino a $ 232.100 in Australia (Strilciuc, Grad et al. 2021), sottolineando la rilevanza finanziaria dell'accesso ottimizzato alle cure di ictus di alta qualità per ogni membro della società. Inoltre, una recente analisi di coorte basata sulla popolazione canadese ha identificato che i costi di assistenza per la cura continua complessa, le cure a lungo termine e l'assistenza domiciliare dopo l'ictus erano più alte nelle donne rispetto agli uomini, aggiungendo all'onere monetario della malattia (Yu, Krahn et al. 2021).
La visione tradizionale che la presentazione e il trattamento dei sintomi sono uguali in tutto il sesso sta rallentando per prevenire la creazione di equità nelle cure. A partire da ora, nessuno studio ha raccolto informazioni sulle differenze sessuali esistenti nella cura dell'ictus preospedaliero in più paesi combinati con un'analisi delle conoscenze esistenti tra il personale preospedaliero e di emergenza.
Il progetto proposto sarebbe il primo studio di coorte multinazionale ad affrontare e analizzare tali differenze nei percorsi dell'ictus preospedaliero. I pazienti trattati negli anni 2024 e 2025 saranno analizzati in modo retrospettivo o prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Numero di telefono: +49-6841-1626515
- Email: silke.walter@uks.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brittany Wells, Paramedic
- Email: brittany.wells@gcu.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Homburg, Germania
- Reclutamento
- Saarland University
-
Contatto:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Numero di telefono: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- Email: klaus.fassbender@uks.eu
-
Contatto:
- Monika Bachhuber, Master
- Numero di telefono: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- Email: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti per le coorti 1 e 2 pazienti saranno identificati attraverso informazioni provenienti dalle registrazioni preospedaliere dei pazienti. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti con diagnosi sospetta preospedaliera di ictus o TIA. La terminologia sarà adeguata ai termini locali.
Coorte 3 pazienti saranno identificati nel reparto ictus se diagnosticati con ictus (ischemica o emorragica) o TIA.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per tutti i partecipanti:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Chiamata di emergenza al numero di telefono di emergenza nazionale a causa di sintomi acuti
- Trattamento EMS
Per coorte 1:
- Diagnosi di lavoro di ictus acuto o TIA sollevato dal centro di spedizione medica di emergenza
Per coorte 2:
- Diagnosi di lavoro di ictus acuto o TIA sollevato dal personale EMS nel sito di emergenza
Per coorte 3:
- Diagnosi confermata dell'ospedale di ictus acuto o TIA
Criteri di esclusione:
- I pazienti, che hanno sintomi di ictus acuto ma non coinvolgono l'EMS e si fanno strada in ospedale da soli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Centro di spedizione Sospected Icte Actus
Pazienti con centro di spedizione sospetta diagnosi di ictus acuto, che quindi avevano una spedizione sull'ictus di codice
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Pazienti con EMS in scena sospetta diagnosi di ictus acuto
Pazienti per i quali l'EMS sul lato di emergenza sospetta una diagnosi di ictus acuto e fornisce il trattamento del protocollo dell'ictus EMS.
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I pazienti con ospedale hanno confermato la diagnosi di ictus acuto
Paziente che ha ricevuto una diagnosi dell'ospedale finale di ictus dopo il pieno lavoro diagnostico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di gestione preospedaliera
Lasso di tempo: 36 ore dopo la chiamata di emergenza
|
Proporzione di pazienti con corretta gestione dell'ictus preospedaliero definita come corretta diagnosi di lavoro preospedaliero rispetto alla diagnosi ospedaliera e all'adesione alle linee guida locali dell'ictus preospedaliero
|
36 ore dopo la chiamata di emergenza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SESAME_137/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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