- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865950
Rozdíly sexu v prehospital Cempid Medicine (SESAME)
Rozdíly pohlaví v prehositálním akutním řízení u podezřelých pacientů s mrtvicí
Pozadí: Mlušení je hlavní příčinou individuálního, rodinného a společenského poškození s obrovským zdravím-ekonomickým dopadem. Klíčem k úspěchu léčby je okamžitá a správná iniciace prehospitální akutní mrtvice.
Důkazy ukazují na nerovnost pohlaví v řídících cestách akutní péče o mrtvici. Komplikujícím faktorem v řízení akutní mrtvice je rozmanitost v klinické prezentaci u pacientů s různým pohlavím. To zvyšuje výzvy správné prehospitální identifikace.
Většina aktuálně dostupných údajů o rozdílech mužských a žen v akutním řízení mrtvice pochází od pacientů s nemocnicí potvrzenou mrtvicí. O rozdílech pro správu pacientů s prehospitálem s podezřením na mrtvici, často zmeškané databáze kvality mozkové příhody, je k dispozici jen málo nebo žádné informace.
Cíle: Identifikovat pohlavní rozdíly v prehospitální diagnostické přesnosti a léčbě pacientů s podezřelým nebo potvrzenou akutní mrtvicí.
Metody: Mezinárodní spolupráce projektu pro provádění meziregionální kohortové analýzy pacientů s prehospitální pracovní diagnózou mrtvice a/nebo diagnostiky mrtvice potvrzenou nemocnicí.
Relevance: Více informací a podrobností o důvodech potenciální nerovnosti prehospitální léčby jsou nezbytným dalším krokem pro jakékoli zlepšení a následné rozvoj strukturovaných vzdělávacích programů pro personál pohotovostní lékařské služby. Tento projekt je první rozsáhlou mezinárodní spoluprací, která se zabývá rozdíly v sexu v prehospitální příhodě. S tímto přístupem tento projekt povede nejen k naléhavějším potřebným informacím, ale bude také sloužit jako projekt majáku pro zvýšení obecného povědomí o tomto tématu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současný stav výzkumu v terénu akutní mrtvice potřebují optimální prehospitální léčbu s rychlou identifikací jejich podezřelé mrtvice a vysoce kvalitní prehospitální péče, aby získali přístup k moderní hyperakutní léčbě mrtvice. Čím méně bariér je k rychlé reakci, tím lepší bude výsledek pacienta. Výsledky výzkumu však naznačují, že ženy jsou ve své prehospitální péči znevýhodněny tím, že často dostávají nesprávnou pracovní diagnózu, zpožděnou řízení a méně strukturovanou prehospitální akutní péči o akutní mrtvici.
To je vyživováno skutečností, že lékaři pohotovostní lékařské služby (EMS), kteří jsou zodpovědní za toto rychlé řízení, se obvykle specializují na medicínu mrtvice, což vede k hlášenému počtu diagnózy zmeškané mrtvice až 52% (Jones, Bray et al. 2021). Identifikace prehospital je navíc bráněna několika faktory, včetně omezeného diagnostického vybavení dostupného v nouzovém místě, široké rozmanitosti nemocí, které netaží se s příznaky podobnými mrtvici (Gibson a Whiteley 2013), a v neposlední řadě časovým tlakem za identifikací podezřelých z mrtvice po „čase je mozek“. V mnoha oblastech, natažená nemocniční pohotovostní oddělení (ED), která tlačí směrem k cestám pro vyhýbání se přijetí, zvyšují další výzvy zvýšením cíle spravovat co nejvíce pacientů v komunitě. Obzvláště ti pacienti, kteří se vyskytují jako mimiky mrtvice na EMS (pacienti s příznaky podobné mrtvici, kteří nejsou způsobeni mrtvicí) a pacienti s obecnými příznaky, jako je závratě nebo zmatek, by mohli být pod tímto tlakem ponecháni (Neves Briard, Zewude et al. 2018).
Další komplikací je, že ne všichni pacienti s akutní mrtvicí přítomné s klasickou tváří, paží (nohou), abnormalitami řeči. Zejména ženy často vykazují netradiční příznaky mrtvice, jako jsou všudypřítomné symptomy změněného duševního stavu, bolesti hlavy, snížené vědomí, obecně snížený stav nebo závratě (Lisabeth, Brown a kol. 2009, Girijala, Sohrabji a kol. AL. 2022). Díky tomu je již tak náročná diagnóza mrtvice ještě obtížnější.
Informace dostupné o nerovnosti s genderovou nerovností prehospitální a hyperakutní péče o mrtvici rostou (Walter, Phillips et al. 2022). Některé studie uvádějí zpoždění závislé na pacientech jako základní faktory pro pozdější příchod do nemocnice (Mainz, Andersen et al. 2020), ale stále více informací poukazuje na další dopad nerovnosti pohlaví způsobené zdravotním systémem v prehospitálních příhodě. Nevýhodou mnoha výsledků je analýza kohorty pacientů potvrzených nemocnicí, které nesou výběrovou zkreslení pohřešovaných pacientů, kteří nikdy nebyli diagnostikováni jako oběti akutní mrtvice (Volpe, Zuniga et al. 2023).
Nerovnost související s pohlavím při prehospitálním hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou může mít potenciálně devastující důsledky. Velmi nedávná australská populační kohortová studie s více než 200 000 potvrzenými pacienty s cévní mozkovou příhodou s analýzou prehospitálního řízení, zjistila, že ženy, zejména ty mladší než 70 let, byly méně pravděpodobné než muži, které dostaly okamžité posouzení mrtvice, navzdory jejich častějšímu přijetí do nemocnice ambulance, což je známo, že je důležitým zahajovacím faktorem pro rychlou specializovanou péči (Wang, Carcel et al. 2022). Ve stejné studii bylo možné zjistit, že ženy s mozkovou příhodou byly častěji hodnoceny na bolesti hlavy, úzkost a emoční úzkost, a proto nedostaly prehospitální péči o mrtvici podle standardních protokolů EMS. Kalifornská státní analýza celostátní databáze> 300 000 pacientů zjistila, že pravděpodobnost, že se ženy mají správně identifikovat jako podezřelé pacienty s mozkovou příhodou v prehospitálním prostředí, byla o 26% nižší, což bylo pravděpodobně způsobeno různými klinickými prezentacemi (Govindarajan, Friedman et al. 2015). Žádné informace o žádných výsledných rozdílech v následné léčbě akutní mrtvice, jako např. Byly analyzovány míry podání rekanalizace terapií.
Systematická metanalýza 21 observačních studií s téměř 7 000 pacienty s mozkovou příhodou se zaměřila na typ symptomu jako nejdůležitějšího faktoru pro správnou prehospitální diagnózu. Více než čtvrtina všech pacientů s mozkovou příhodou zmeškaných prehospitálními týmy vykazovaly neklasické příznaky (Jones, Bray et al. 2021). Ve velmi nedávné studii s více než 5000 pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou ve Švédsku, Magnussonu a spoluautory zjistili, že pacienti správně identifikovaní jako podezřelí z mrtvice v prehospitálním prostředí méně často měli sníženou úroveň vědomí, což je běžný netradiční příznak mrtvice u žen. A co je nejdůležitější, zjistili, že identifikace diagnózy mrtvice v nouzovém místě byla spojena nejen s dřívějším příjezdem na jednotku mrtvice a zvýšenou mírou rekanalizace akutní mrtvice, ale také s nižším rizikem úmrtí během 3 měsíců sledování (Magnusson, Herlitz et al. 2022).
Údaje dostupné pro přístup s hyperacute léčbou se liší podle země. Německá celostátní kohortová analýza s> 1 milionem pacientů identifikovala vyšší pravděpodobnost, že muži dostávají léčbu jednotek mrtvice (nebo 1,11; 95% CI, 1,09-1,12) s nižší úmrtnost v nemocnici (nebo 0,91; 95% CI, 0,89-0,93) ve srovnání se ženami (Weber, Krogias et al. 2019). Počet léčby IVT však byl v této studii podobný a více žen dostávalo endovaskulární léčbu (EVT). Švédská analýza potvrdila výrazně nižší počet žen, které dostávaly jednotkovou péči o mrtvici ve své kohortě (Dahl, Hjalmarsson et al. 2020). Na rozdíl od německé analýzy americký registr s gidelines-mozkovým registrem GET-With-the-Guidelines identifikoval ženský pohlaví jako rizikový faktor pro nepřijímání IVT v jejich retrospektivní kohortové analýze pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a dorazil do nemocnice do 2 hodin po počátku symptomů (Messe, Khatri et al. 2016).
Důkazy týkající se rozdílů v péči o prehospitální mrtvici pocházejí většinou z jednotlivých zemí a kohortních studií potvrzených pacientů s akutní mrtvicí, ne vždy zaměřené na rozdíly v pohlaví. Tyto analýzy proto často obsahují určitou zkreslení výběru populace, což může ovlivnit jejich výsledky související s pohlavím. Doposud nebyla provedena žádná nadnárodní analýza, která by zkoumala jak pacienty s prehospitálními, tak s diagnózou mrtvice s diagnózou nemocnice, pokud jde o rozdíly v pohlaví. Kromě toho je pravděpodobné, že spravedlnost v léčbě prehospitální mozkové příhody silně závisí na kvalitě vzdělávání cévních zaměstnanců EMS, a to se liší mezi zeměmi a regiony. K dispozici jsou však pouze vzácné informace, které přímo řeší povědomí klinických lékařů EMS pro rozdíly v sexu v prezentaci mrtvice, zatímco to je základní součást vzdělávání EMS pro infarkty myokardu.
Studie jsou zapotřebí k získání více informací o současných znalostech kliniků EMS o různých příznacích mrtvice a k identifikaci rozdílů v léčbě nejen v nemocničních kohortách, ale také u pacientů s diagnózou prehospitální mozkové příhody. Toto jsou první kroky ke změně a směrem k rozvoji upravený vzdělávací program, který může pomoci řešit potenciální sexuální nerovnosti.
Vědecký relevance a socioekonomický dopad údajů o výzkumu výzkumného projektu ukazuje stávající nerovnost v oblasti řízení v prehospitální příhodě, která by mohla přenést na nemocniční cesty a následný přístup k vysoce kvalitnímu léčbě mrtvice. K dispozici je jen málo nebo žádná data, která se zabývá nerovnostmi pohlaví v prehospitální léčbě a roli v tom hrají lékaři EMS.
Tato mezera v oblasti znalostí musí být uzavřena, protože ženy vykazují vyšší výskyt a prevalenci než muži (incidence 6,44 milionu až 5,79 milionu; prevalence 56,4 milionu až 45,0 milionu (spolupracovníci 2021). To znamená etickou potřebu porozumět a řešit potenciální nerovnosti. To také nese obrovský sociálně-ekonomický význam. Nedávná metaanalýza identifikovala náklady na pacienta za rok až do výše 84 900 USD za např. Hemoragická léčba mrtvice v Jižní Koreji a doživotní náklady až do 232 100 USD v Austrálii (Strilciuc, Grad et al. 2021), zdůrazňující finanční význam optimalizovaného přístupu k vysoce kvalitní péči o mozkové příhody pro všechny členy společnosti. Nedávná kanadská populační kohortová analýza navíc zjistila, že náklady na péči o komplexní pokračující péči, dlouhodobá péče a domácí péče po mrtvici byly u žen vyšší než u mužů, což zvyšovalo peněžní zatížení onemocnění (Yu, Krahn et al. 2021).
Tradiční pohled, že prezentace a léčba symptomů je stejný napříč pohlavím, zpomaluje, aby zabránil zavedení spravedlnosti v péči. Od nynějška žádná studie neshromažďovala informace o stávajících rozdílech v pohlaví v péči o prehospitální mrtvici ve více zemích kombinované s analýzou stávajících znalostí mezi prehospitálními a nouzovými zaměstnanci.
Navrhovaný projekt by byl první nadnárodní kohortovou studií, která by se zabývala a analyzovala takové rozdíly v prehospitálních mrtvicích. Pacienti léčeni v letech 2024 a 2025 budou analyzováni retrospektivně nebo prospektivně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silke Walter, Consultant Neurologist
- Telefonní číslo: +49-6841-1626515
- E-mail: silke.walter@uks.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittany Wells, Paramedic
- E-mail: brittany.wells@gcu.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo
- Nábor
- Saarland University
-
Kontakt:
- Klaus Fassbender, Professor of Neurology
- Telefonní číslo: +49 - 68 1 - 302 - 75027
- E-mail: klaus.fassbender@uks.eu
-
Kontakt:
- Monika Bachhuber, Master
- Telefonní číslo: +49 - 68 1 - 302 - 75026
- E-mail: Monika.Bachhuber@uks.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti pro kohorty 1 a 2 pacienty budou identifikováni prostřednictvím informací pocházejících z prehospitálních záznamů pacientů. Budou zváženy všichni pacienti s prehospitálním podezřením na diagnózu mrtvice nebo TIA. Terminologie bude upravena na místní podmínky.
Pacienti kohorty 3 budou identifikováni v oddělení mrtvice, pokud jsou diagnostikováni mrtvice (ischemická nebo hemoragická) nebo Tia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny účastníky:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Nouzové volání na národní nouzové telefonní číslo kvůli akutním příznakům
- Léčba EMS
Pro kohortu 1:
- Pracovní diagnóza akutní mrtvice nebo Tia vyvolaná pohotovostním lékařským dispečisem
Pro kohortu 2:
- Pracovní diagnóza akutní mrtvice nebo Tia zvednutá personálem EMS na místě nouzového místa
Pro kohortu 3:
- Nemocnice potvrdila diagnózu akutní mrtvice nebo tia
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří mají příznaky akutní mrtvice, ale nezahrnují EMS a vydávají se do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezřelé pacienty s mozkovou příhodou
Pacienti s dispektorem podezření na diagnózu akutní mrtvice, kteří proto měli odesílání tahu kódu
|
|
Pacienti s EMS na scéně podezřelé diagnózy akutní mrtvice
Pacienti, u nichž EMS na nouzové straně podezřívá akutní diagnózu mrtvice a dodává léčbu protokolu EMS mrtvice.
|
|
Pacienti s nemocnicí potvrdili diagnózu akutní mrtvice
Pacient, který po plném diagnostickém zpracování dostal konečnou nemocniční diagnózu mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost prehospitálního řízení
Časové okno: 36 hodin po nouzovém volání
|
Podíl pacientů se správnou léčbou prehospitální mrtvice definované jako správná prehospitální pracovní diagnóza ve srovnání s diagnózou nemocnice a dodržováním místních pokynů pro prehostal mrtvici
|
36 hodin po nouzovém volání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SESAME_137/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohotovostní lékařské služby
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik