高解像度の前庭:診断を改善するためのOMICSアプローチ
2025年3月6日 更新者:Barbara Gardella、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
最近の命名法によると、外陰部痛は、少なくとも3か月間、明確な識別可能な原因が持続することなく外陰部の痛みであり、特定の障害(炎症性、腫瘍性、外傷性)によって引き起こされる外陰部の痛みと区別されます。
外陰部は、(領域に触れた後に痛みが感じられるとき)、または挑発されていない(痛みは一定です)誘発することができます。
前庭(VBD)として知られる前庭の局所的な誘発性外陰症は、疾患の最も一般的な症状です(約80%)。
収集されたデータは、女性の最大16%、特に性的に活動的な生殖年齢の女性がこの状態に苦しんでいることを示唆しています。
すべての年齢の8人の女性のうちほぼ1人に影響を与えているにもかかわらず、外陰からの外陰部は最も承認されていないままです。
これらのデータは、VBDをまれな疾患と見なすことはできないことを強調していますが、明らかなマーカーが不足しているため、無視され、診断するのが難しいとはいえ、高頻度の女性の健康状態です。
分子データの不足にもかかわらず、VBDの病因に関する研究は、炎症、再発性外陰膣感染症および微生物叢の機能障害、粘膜神経線維の増殖、ホルモン変化、骨盤底筋機能障害、中枢性疼痛、および遺伝子要因などのいくつかの危険因子を強調しています。
最近の研究では、健康なコントロールと比較して、VBDを持つ女性は、スフィンゴ脂質シグナル伝達経路の代謝物の主に膣(血漿ではない)濃度の違いを示し、全身効果よりも膣および外陰部の前庭の局所的な効果を示唆していることを強調しています。
VBDの病因に関する現在の一般的な理論は、初期および持続性外陰膣in辱(感染、微小腫、アレルギー反応)の間に、またはその後に、「感受性」の個人は、炎症プロセスを正常にクリアできないということです。
VBDの診断不足は、実践的、文化的、社会学的、心理的なものを含むさまざまな要因の結果です。
VBDの女性は、主に診断テストの不足により、ヘルスケアプロバイダーの知識と態度、およびシステムの課題(スペシャリストおよびアライドヘルスケアプロバイダーの利用可能性)がタイムリーな診断の大きな障壁であることを確認しました。
たとえば、多くの患者は、不十分さ、無効化、孤立、または罪悪感の感情のために治療を求めていません。
この態度には、恥、痛みの持久力、恥ずかしさ、患者の沈黙、臨床医による「心理障害」としての外陰部の痛みの却下に根ざした文化的背景もありました。
最後に、最も重要なものの1つであり、疑いもなく最も簡単なものの1つは、疾患自体の分子マーカーまたは細胞マーカーのいずれかがないことです。
残念ながら、VBD診断は常に遅すぎます。異常な免疫応答のメカニズムがすでに外陰部の前庭で不可逆的な神経発芽を引き起こし、症状の慢性化がすでに起こっています。
この診断が遅れると、性的機能障害に対する女性のリスクが高まり、生活の質が低下します。
VBD診断は一般に除外の診断であり、基本的に他のすべての可能な鑑別診断が除外されており、これが「残された」ものです。
炎症の多くのマーカーは、研究で採用されている方法が少数の事前に選択された標的に焦点を合わせており、公平な分析がまだ実行されていないため、有意な結果なしに調査されました。
これらすべての理由により、VBDの適切な診断マーカーの検索は、高いが満たされていない研究の優先事項のままです。
NGS時代には、VBDのゲノム研究がないことは卑劣です。
前庭膣(前庭)細胞スワブのRNAシーケンスは、既にテストした痛みのない方法であり、実質的で定量化可能な診断テストの開発と最適化のためにVBDの診断マーカーの識別を可能にすることができます。
これに関連して、特定のVBDマーカーを公平に特定するために、VBD患者および健康なコントロールに関する最先端の単一細胞OMIC分析と統合されたトランスクリプトーム分析を実行する予定です。
さらに、異なる病因と疾患の症状の範囲と重症度を考慮して、これらのマーカーでは、VBDのさまざまなグループの層別化も目指しています。
この層別化は、患者を実際の個別化医療に移すためのさらなる研究の基礎を築きます。
この分析は、このグローバルなアプローチを備えたVBD患者について、このような高解像度で実行されたことはありません。
私たちのプロジェクトの結果は、VBD診断、治療の方向、および慢性VBDを発症するリスクが高い患者の以前の特定の臨床医を支援するため、症状の進行と慢性化を回避するための予防戦略の構築に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Barbara Gardella, MD
- 電話番号:+39 0382 50 3720
- メール:barbara.gardella@gmail.com
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
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コンタクト:
- Barbara Gardella, MD
- 電話番号:+390382503720
- メール:barbara.gardella@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前庭診断を受ける患者。
説明
包含基準:
- 18〜50歳
- 訪問の7日前の性交からの禁欲
- 訪問の7日前に膣内製品の不使用
除外基準:
- 患者は、一般的な外陰部から、自発的ではあるが挑発されていない患者を自発的にしていない患者
- 子宮内膜症
- 妊娠
- 感染性外陰部疾患
- 閉経後
- 給餌時間
- 4か月以内に出産しました
- 訪問の1か月以内に全身または膣抗菌療法またはプロバイオティクス療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前庭診断を受ける患者
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VBD患者と健康なコントロールからのさまざまなタイプの標本の収集:mRNA、タンパク質、細胞、血液
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外陰部の痛みのない患者
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VBD患者と健康なコントロールからのさまざまなタイプの標本の収集:mRNA、タンパク質、細胞、血液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子マーカー:mRNA
時間枠:12か月
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mRNA発現のいずれかで分子マーカーの同定は、VBD患者を健康なコントロールと区別し、さまざまなタイプのVBD患者を区別できます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子マーカー:タンパク質
時間枠:12か月
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VBD患者を健康なコントロールと区別し、さまざまなタイプのVBD患者を区別できる分子マーカー、特にタンパク質発現の同定
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2025年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022CLTAYH_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の終わりに
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。