Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechodnie w wysokiej rozdzielczości: Podejście OMICS w celu poprawy diagnozy

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Barbara Gardella, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Według niedawnej nomenklatury sromowa jest ból sromu bez wyraźnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny utrzymywania się co najmniej 3 miesięcy i odróżnia się od bólu sromu spowodowanego przez określone zaburzenie (zapalne, nowotworowe, traumatyczne). Wulwodynię można sprowokować (gdy ból odczuwa się po dotknięciu obszaru) lub niesprowokowany (ból jest stały). Zlokalizowana sprowokowana sroma przedsionka, znana jako przedsionka (VBD), jest najczęstszym objawem choroby (około 80%). Zebrane dane sugerują, że do 16% kobiet, szczególnie aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym, cierpi z powodu tego stanu. Pomimo wpływu na prawie 1 na 8 kobiet w każdym wieku, Vulvodynia pozostaje całkowicie nieuzbrojona. Dane te podkreślają, że VBD nie można uznać za rzadką chorobę, ale jest to raczej stan zdrowia kobiet o wysokiej częstotliwości, choć zaniedbany i trudny do zdiagnozowania z powodu braku oczywistych markerów. Pomimo niedobrości danych molekularnych, badania dotyczące patogenezy VBD podkreśliły kilka czynników ryzyka, w tym zapalenie, nawracające infekcje wulrownicze i zaburzenia mikrobioty, mechanizmy bólu centralnego i czynniki genetyczne. Ostatnie badanie wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi kontrolami kobiety z VBD wykazały różnice przede wszystkim w stężeniach metabolitów szlaków sygnałowych sfingolipidów w pochwie (ale nie w osoczu), a nie skutkach ogólnoustrojowych. Obecna powszechna teoria etiologii VBD polega na tym, że podczas lub po początkowej i trwałej obelży wulrowej igrzyniowej (infekcja, mikrotrauma, reakcja alergiczna), „podatna” jednostka, a następnie nie jest w stanie wyczyścić procesu zapalnego, który zmienia się i uwrażliwia tkankę nerwową w strefie rozdzielczowej, co powoduje zlokalizowaną allodynię. Niediagnoza VBD jest wynikiem różnych czynników, w tym praktycznych, kulturowych, socjologicznych i psychologicznych. Kobiety z VBD potwierdziły, że wiedza i postawy dostawcy opieki zdrowotnej oraz wyzwania systemowe (dostępność specjalisty i pokrewnego dostawcy opieki zdrowotnej) są głównymi barierami w terminowej diagnozie, głównie z powodu braku testów diagnostycznych. Na przykład wielu pacjentów nie szuka leczenia z powodu poczucia nieadekwatności, unieważnienia, izolacji lub poczucia winy. Takie podejście ma również pochodzenie kulturowe, które jest zakorzenione ze wstydu, w wytrzymałości bólu, zawstydzania i wynikającej z tego ciszy pacjentów, odrzucenie bólu sromu jako „zaburzenia psychicznego” przez klinicystów spowodowało powszechną ignorancję na temat tego stanu niepełnosprawnego. Wreszcie, jednym z najważniejszych i niewątpliwie najłatwiejszych do rozwiązania jest brak markerów molekularnych lub komórkowych samej choroby. Niestety diagnoza VBD zawsze pojawia się za późno, gdy mechanizm nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej spowodował już nieodwracalne kiełkowanie nerwowe w przedsionku sromu i przewodnicząca objawów już się nastąpiła. Ta opóźniona diagnoza zwiększa ryzyko kobiet dla zaburzeń seksualnych i zmniejsza ich jakość życia. Diagnoza VBD jest na ogół diagnozą wykluczenia, w której zasadniczo wykluczono wszystkie inne możliwe diagnozy różnicowe i to jest „pozostało”. Wiele markerów stanu zapalnego badano bez znaczących wyników, prawdopodobnie dlatego, że metoda zastosowana w badaniu koncentrowała się na kilku wstępnie wybranych celach i nie przeprowadzono jeszcze bezstronnej analizy. Z tych wszystkich powodów poszukiwanie odpowiednich markerów diagnostycznych VBD pozostaje wysokim, ale niezaspokojonym priorytetem badawczym. W erze NGS brak genomowego badania VBD jest nikczemny. Sekdowca RNA przedsionka pochwy (przedsionkowa) wymaza jest bezbolesną metodą, którą już przetestowaliśmy i może umożliwić identyfikację markerów diagnostycznych VBD do rozwoju oraz optymalizację wiarygodnego i wymiernego testu diagnostycznego. W tym kontekście planujemy przeprowadzić analizę transkryptomiczną zintegrowaną z najnowocześniejszą analizą oni pojedynczej komórki u pacjentów z VBD i zdrowymi kontrolami, aby bezwzględnie zidentyfikować określone markery VBD. Ponadto, biorąc pod uwagę różną patogenezę i zakres objawów i nasilenie choroby, przy czym te markery dążymy również do stratyfikacji różnych grup VBD. Ta stratyfikacja położy podstawę do dalszych badań w celu przeniesienia pacjentów w kierunku prawdziwego spersonalizowanego medycyny. Ta analiza nigdy nie została przeprowadzona u pacjentów z VBD z tym globalnym podejściem i w tak wysokiej rozdzielczości. Wyniki naszego projektu pomogą klinicystom w diagnostyce VBD, w kierunku terapii i wcześniejszej identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem w celu opracowania przewlekłego VBD, pomagając w ten sposób opracować strategię zapobiegawczą w celu uniknięcia postępu i przewlekania objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę przedsionka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 50
  • abstynencja od stosunku przez 7 dni przed wizytą
  • nie użycie produktów dożylnych przez 7 dni przed wizytą

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uogólniono wrodzoną sromę i osoby z tylko spontanicznymi, ale nie sprowokowali przedsionka
  • Endometrioza
  • Ciąża
  • Zakaźna choroba sromu
  • Po menopauzie
  • Czas karmienia
  • urodził się w ciągu 4 miesięcy
  • Otrzymano ogólnoustrojową lub pochwową terapię przeciwdrobnoustrojową lub probiotyczną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę przedsionka
Zbieranie różnych rodzajów próbek pacjentów z VBD i zdrowe kontrole: mRNA, białko, komórki, krew
Pacjenci bez bólu sromu
Zbieranie różnych rodzajów próbek pacjentów z VBD i zdrowe kontrole: mRNA, białko, komórki, krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker molekularny: mRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja markerów molekularnych, albo na ekspresji mRNA, które mogą odróżniać pacjentów z VBD od zdrowych kontroli, a także odróżniać różne typy pacjentów z VBD
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker molekularny: białko
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja markerów molekularnych, w szczególności ekspresji białek, które mogą odróżniać pacjentów z VBD od zdrowych kontroli, a także odróżniać różne typy pacjentów z VBD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj