- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865963
Przechodnie w wysokiej rozdzielczości: Podejście OMICS w celu poprawy diagnozy
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Barbara Gardella, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Według niedawnej nomenklatury sromowa jest ból sromu bez wyraźnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny utrzymywania się co najmniej 3 miesięcy i odróżnia się od bólu sromu spowodowanego przez określone zaburzenie (zapalne, nowotworowe, traumatyczne).
Wulwodynię można sprowokować (gdy ból odczuwa się po dotknięciu obszaru) lub niesprowokowany (ból jest stały).
Zlokalizowana sprowokowana sroma przedsionka, znana jako przedsionka (VBD), jest najczęstszym objawem choroby (około 80%).
Zebrane dane sugerują, że do 16% kobiet, szczególnie aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym, cierpi z powodu tego stanu.
Pomimo wpływu na prawie 1 na 8 kobiet w każdym wieku, Vulvodynia pozostaje całkowicie nieuzbrojona.
Dane te podkreślają, że VBD nie można uznać za rzadką chorobę, ale jest to raczej stan zdrowia kobiet o wysokiej częstotliwości, choć zaniedbany i trudny do zdiagnozowania z powodu braku oczywistych markerów.
Pomimo niedobrości danych molekularnych, badania dotyczące patogenezy VBD podkreśliły kilka czynników ryzyka, w tym zapalenie, nawracające infekcje wulrownicze i zaburzenia mikrobioty, mechanizmy bólu centralnego i czynniki genetyczne.
Ostatnie badanie wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi kontrolami kobiety z VBD wykazały różnice przede wszystkim w stężeniach metabolitów szlaków sygnałowych sfingolipidów w pochwie (ale nie w osoczu), a nie skutkach ogólnoustrojowych.
Obecna powszechna teoria etiologii VBD polega na tym, że podczas lub po początkowej i trwałej obelży wulrowej igrzyniowej (infekcja, mikrotrauma, reakcja alergiczna), „podatna” jednostka, a następnie nie jest w stanie wyczyścić procesu zapalnego, który zmienia się i uwrażliwia tkankę nerwową w strefie rozdzielczowej, co powoduje zlokalizowaną allodynię.
Niediagnoza VBD jest wynikiem różnych czynników, w tym praktycznych, kulturowych, socjologicznych i psychologicznych.
Kobiety z VBD potwierdziły, że wiedza i postawy dostawcy opieki zdrowotnej oraz wyzwania systemowe (dostępność specjalisty i pokrewnego dostawcy opieki zdrowotnej) są głównymi barierami w terminowej diagnozie, głównie z powodu braku testów diagnostycznych.
Na przykład wielu pacjentów nie szuka leczenia z powodu poczucia nieadekwatności, unieważnienia, izolacji lub poczucia winy.
Takie podejście ma również pochodzenie kulturowe, które jest zakorzenione ze wstydu, w wytrzymałości bólu, zawstydzania i wynikającej z tego ciszy pacjentów, odrzucenie bólu sromu jako „zaburzenia psychicznego” przez klinicystów spowodowało powszechną ignorancję na temat tego stanu niepełnosprawnego.
Wreszcie, jednym z najważniejszych i niewątpliwie najłatwiejszych do rozwiązania jest brak markerów molekularnych lub komórkowych samej choroby.
Niestety diagnoza VBD zawsze pojawia się za późno, gdy mechanizm nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej spowodował już nieodwracalne kiełkowanie nerwowe w przedsionku sromu i przewodnicząca objawów już się nastąpiła.
Ta opóźniona diagnoza zwiększa ryzyko kobiet dla zaburzeń seksualnych i zmniejsza ich jakość życia.
Diagnoza VBD jest na ogół diagnozą wykluczenia, w której zasadniczo wykluczono wszystkie inne możliwe diagnozy różnicowe i to jest „pozostało”.
Wiele markerów stanu zapalnego badano bez znaczących wyników, prawdopodobnie dlatego, że metoda zastosowana w badaniu koncentrowała się na kilku wstępnie wybranych celach i nie przeprowadzono jeszcze bezstronnej analizy.
Z tych wszystkich powodów poszukiwanie odpowiednich markerów diagnostycznych VBD pozostaje wysokim, ale niezaspokojonym priorytetem badawczym.
W erze NGS brak genomowego badania VBD jest nikczemny.
Sekdowca RNA przedsionka pochwy (przedsionkowa) wymaza jest bezbolesną metodą, którą już przetestowaliśmy i może umożliwić identyfikację markerów diagnostycznych VBD do rozwoju oraz optymalizację wiarygodnego i wymiernego testu diagnostycznego.
W tym kontekście planujemy przeprowadzić analizę transkryptomiczną zintegrowaną z najnowocześniejszą analizą oni pojedynczej komórki u pacjentów z VBD i zdrowymi kontrolami, aby bezwzględnie zidentyfikować określone markery VBD.
Ponadto, biorąc pod uwagę różną patogenezę i zakres objawów i nasilenie choroby, przy czym te markery dążymy również do stratyfikacji różnych grup VBD.
Ta stratyfikacja położy podstawę do dalszych badań w celu przeniesienia pacjentów w kierunku prawdziwego spersonalizowanego medycyny.
Ta analiza nigdy nie została przeprowadzona u pacjentów z VBD z tym globalnym podejściem i w tak wysokiej rozdzielczości.
Wyniki naszego projektu pomogą klinicystom w diagnostyce VBD, w kierunku terapii i wcześniejszej identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem w celu opracowania przewlekłego VBD, pomagając w ten sposób opracować strategię zapobiegawczą w celu uniknięcia postępu i przewlekania objawów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Gardella, MD
- Numer telefonu: +39 0382 50 3720
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
-
Kontakt:
- Barbara Gardella, MD
- Numer telefonu: +390382503720
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę przedsionka.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50
- abstynencja od stosunku przez 7 dni przed wizytą
- nie użycie produktów dożylnych przez 7 dni przed wizytą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uogólniono wrodzoną sromę i osoby z tylko spontanicznymi, ale nie sprowokowali przedsionka
- Endometrioza
- Ciąża
- Zakaźna choroba sromu
- Po menopauzie
- Czas karmienia
- urodził się w ciągu 4 miesięcy
- Otrzymano ogólnoustrojową lub pochwową terapię przeciwdrobnoustrojową lub probiotyczną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę przedsionka
|
Zbieranie różnych rodzajów próbek pacjentów z VBD i zdrowe kontrole: mRNA, białko, komórki, krew
|
|
Pacjenci bez bólu sromu
|
Zbieranie różnych rodzajów próbek pacjentów z VBD i zdrowe kontrole: mRNA, białko, komórki, krew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker molekularny: mRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja markerów molekularnych, albo na ekspresji mRNA, które mogą odróżniać pacjentów z VBD od zdrowych kontroli, a także odróżniać różne typy pacjentów z VBD
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker molekularny: białko
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja markerów molekularnych, w szczególności ekspresji białek, które mogą odróżniać pacjentów z VBD od zdrowych kontroli, a także odróżniać różne typy pacjentów z VBD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022CLTAYH_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pod koniec badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .