此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高分辨率的前庭型:改进诊断的OMICS方法

2025年3月6日 更新者:Barbara Gardella、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
根据最近的命名法,外阴痛是外阴疼痛,没有明显可识别的原因至少3个月,并且与特定疾病(炎症性,肿瘤性,创伤性)引起的外阴疼痛有所不同。 外阴痛可以引起(接触该区域后感觉到疼痛时)或无端(疼痛是恒定的)。 前庭的局部挑衅性外阴痛,称为前庭(VBD),是该疾病最常见的表现(约80%)。 收集的数据表明,多达16%的妇女,尤其是性活跃的生殖妇女,患有这种情况。 尽管影响了所有年龄段的8个女性中的近1个,但外阴痛仍然完全没有被认为是最大的。 这些数据凸显了VBD不能被认为是一种罕见疾病,而是由于缺乏明显的标记而被忽略而难以诊断的高频女性健康状况。 尽管分子数据很少,但有关VBD发病机理的研究突出了几个危险因素,包括炎症,复发性外阴阴道感染和微生物群功能障碍,粘膜神经纤维增殖,激素改变,骨盆地板肌肉功能障碍,中央疼痛机制和遗传因素和遗传因素。 最近的一项研究强调,与健康对照组相比,具有VBD的女性在鞘脂信号途径的阴道(但不是血浆)代谢物的浓度中表现出差异,这表明在阴道和外阴前庭而不是全身作用中局部效应。 当前关于VBD病因的流行理论是,在初始和持久的外阴阴道侮辱(感染,微瘤,微瘤,过敏反应)之后,“易感”的个体无法成功地清除炎症过程,从而改变并在局部异质和超级异质和超级同叶中改变并敏感。 VBD的诊断不足是不同因素,包括实际,文化,社会学和心理学的因素。 具有VBD的妇女证实,医疗保健提供者的知识和态度以及系统挑战(专业和盟友医疗保健提供者的可用性)是及时诊断的主要障碍,这主要是由于缺乏诊断测试。 例如,许多患者由于感觉不足,无效,孤立或内gui而没有寻求治疗。 这种态度还具有一种文化背景,它源于羞耻感,痛苦,尴尬和导致患者的沉默,将外阴痛作为临床医生作为“心理障碍”的剥夺,导致对这种残疾状况的普遍无知。 最后,最重要的,毫无疑问,最容易解决的方法之一是缺乏疾病本身的分子或细胞标记。 不幸的是,当异常免疫反应的机制已经引起外阴前庭的不可逆转神经发芽,并且症状的长期化已经发生了,VBD诊断总是为时已晚。 这种延迟诊断会增加妇女性功能障碍的风险,并降低其生活质量。 VBD诊断通常是排除的诊断,基本上所有其他可能的差异诊断都被排除在外,这就是“剩下的”。 研究了许多炎症的标记,但没有显着结果,这很可能是因为研究中采用的方法集中在很少的预选目标上,并且尚未进行公正的分析。 由于所有这些原因,寻找合适的VBD诊断标记仍然是高但未得到的研究优先级。 在NGS时代,缺乏VBD基因组研究是卑鄙的。 前庭阴道(前庭)细胞拭子的RNA测序是我们已经测试的一种无痛方法,可以允许识别VBD的诊断标记,以开发和优化可靠且可量化的诊断测试。 在这种情况下,我们计划进行转录组分析,该分析与VBD患者的最先进的单细胞OMIC分析和健康对照组合在一起,以公正地识别特定的VBD标记。 此外,考虑到不同的发病机理以及疾病的症状和严重程度的范围,我们还旨在对不同的VBD组进行分层。 该分层将为进一步的研究奠定基础,以将患者转移到真正的个性化医学上。 这种分析从未对具有这种全球方法和如此高分辨率的VBD患者进行。 我们项目的结果将帮助临床医生对VBD诊断,在治疗方向以及早期鉴定出较高的发展慢性VBD风险的患者,从而有助于建立预防策略,以避免症状的进展和长期化。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

接受前庭诊断的患者。

描述

纳入标准:

  • 18至50岁的年龄
  • 访问前7天的性交的禁欲
  • 访问前7天不使用腔内产物

排除标准:

  • 患者白色普遍的外阴痛和只有自发但不引起的前庭的患者
  • 子宫内膜异位症
  • 怀孕
  • 传染性外阴病
  • 年份后
  • 喂食时间
  • 在4个月内生育
  • 访问前1个月内接受了全身或阴道抗菌或益生菌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受前庭诊断的患者
从VBD患者和健康对照组收集不同类型的标本:mRNA,蛋白质,细胞,血液
没有外阴疼的患者
从VBD患者和健康对照组收集不同类型的标本:mRNA,蛋白质,细胞,血液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分子标记:mRNA
大体时间:12个月
在mRNA表达处鉴定分子标记物,可以将VBD患者与健康对照区分开,也可以区分不同类型的VBD患者
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子标记:蛋白质
大体时间:12个月
鉴定分子标记物,特别是蛋白质表达,可以区分VBD患者与健康对照组,并区分不同类型的VBD患者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2025年6月25日

研究完成 (估计的)

2026年6月25日

研究注册日期

首次提交

2025年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究结束时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅