- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865963
Vestibulodynie při vysokém rozlišení: Omics přístup ke zlepšení diagnózy
6. března 2025 aktualizováno: Barbara Gardella, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Podle nedávné nomenklatury je vulvodynie vulvární bolest bez jasné identifikovatelné příčiny přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců a odlišená od vulvární bolesti způsobené specifickou poruchou (zánětlivá, neoplastická, traumatická).
Vulvodynia může být vyprovokována (když se bolest pociťuje po doteku oblasti) nebo nevyprovokovaná (bolest je konstantní).
Lokalizovaná vyvolaná vulvodynia vestibulu, známá jako vestibulodynie (VBD), je nejčastějším projevem onemocnění (asi 80%).
Shromážděné údaje naznačují, že až 16% žen, zejména sexuálně aktivních žen v reprodukčním věku, trpí tímto stavem.
Přestože vulvodynia postihuje téměř 1 z 8 žen všech věkových skupin, zůstává zcela nepřiměřena k nejvíce.
Tato data zdůrazňují, že VBD nelze považovat za vzácné onemocnění, ale je to spíše vysokofrekvenční zdravotní stav žen, i když zanedbávaný a těžko diagnostikovatelný kvůli nedostatku zjevných markerů.
Navzdory nedostatku molekulárních dat, studie o patogenezi VBD zdůraznily několik rizikových faktorů, včetně zánětu, opakujících se vulvovaginálních infekcí a dysfunkce mikrobioty, proliferace slizničních vláken, hormonálních změn, hormonálních změn, pánevního svalového dysfunkce a genetických faktorů.
Nedávná studie zdůraznila, že ve srovnání se zdravými kontrolami prokázaly ženy s VBD rozdíly primárně ve vaginálních (ale nikoli plazmatických) koncentracích metabolitů signálních drah sfingolipidu, což naznačuje lokalizované účinky ve vagíně a vulvárním vestibulu spíše než v systémových účincích.
Současná převládající teorie etiologie VBD je taková, že během nebo po počáteční a přetrvávající vulvovaginální urážce (infekce, mikrotrauma, alergická reakce), „vnímavý“ jedinec, pak není schopen úspěšně vyčistit zánětlivý proces, který mění a senzitizuje nervovou tkáň v ventibulární oblasti, což má za následek lokalizaci alodynia a hyperalgea.
Nedostačující diagnóza VBD je výsledkem různých faktorů, včetně praktických, kulturních, sociologických a psychologických.
Ženy s VBD potvrdily, že znalosti a postoje poskytovatele zdravotní péče, jakož i systémové výzvy (dostupnost specializovaného a spojeneckého poskytovatele zdravotní péče) jsou hlavními překážkami včasné diagnózy, zejména kvůli nedostatku diagnostických testů.
Například mnoho pacientů nehledá léčbu kvůli pocitům nedostatečnosti, neplatnosti, izolace nebo viny.
Tento postoj má také kulturní pozadí, které má zakořeněno v hanbě, v vytrvalosti bolesti, v rozpacích a výsledném tichu pacientů, propuštění vulvární bolesti jako „psychologické poruchy“ lékaři vedlo k rozšířené nevědomosti ohledně tohoto postižení.
Konečně, jedním z nejdůležitějších a nepochybně nejjednodušších řešení je nedostatek molekulárních nebo buněčných markerů samotné nemoci.
Bohužel diagnóza VBD vždy přichází příliš pozdě, když mechanismus aberantní imunitní odpovědi již způsobil nevratné nervové klíčení ve vulvárním vestibulu a k chronizaci symptomů již došlo.
Tato zpožděná diagnóza zvyšuje riziko sexuální dysfunkce žen a snižuje kvalitu života.
Diagnóza VBD je obecně diagnóza vyloučení, kde byly vyloučeny v podstatě všechny ostatní možné diferenciální diagnózy, a to je to, co je „ponecháno“.
Mnoho markerů zánětu bylo zkoumáno bez významných výsledků, pravděpodobně proto, že metoda použitá ve studii byla zaměřena na několik předem vybraných cílů a dosud nebyla provedena nezaujatá analýza.
Ze všech těchto důvodů zůstává hledání vhodných diagnostických markerů VBD vysokou, ale neuspokojenou prioritou výzkumu.
V éře NGS je absence genomické studie VBD opovrženíhodná.
RNA-sekvenování vestibule vaginae (vestibulární) buněčného výtěru je metoda bez bolesti, kterou jsme již testovali, a mohl umožnit identifikaci diagnostických markerů VBD pro vývoj a optimalizaci spolehlivého a kvantifikovatelného diagnostického testu.
V této souvislosti plánujeme provádět transkriptomickou analýzu integrovanou s nejmodernější analýzou OMIC s jedním buňkami na pacientů s VBD a zdravými kontrolami, aby se nezastavila identifikovat specifické markery VBD.
Navíc, s ohledem na různé patogenezi a rozsah symptomů a závažnosti onemocnění, s těmito markery se také zaměřujeme na rozvrstvení různých skupin VBD.
Tato stratifikace položí základ pro další studie, aby se pacienty posunuly ke skutečnému personalizovanému léku.
Tato analýza nebyla nikdy provedena u pacientů s VBD s tímto globálním přístupem a v tak vysokém rozlišení.
Výsledky našeho projektu pomůže klinickým lékařům ve VBD diagnostice, ve směru terapie a v dřívější identifikaci pacientů s vyšším rizikem rozvíjející se chronický VBD, a tak pomáhá budovat preventivní strategii, aby se zabránilo progresi a chronizaci příznaků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Gardella, MD
- Telefonní číslo: +39 0382 50 3720
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
-
Kontakt:
- Barbara Gardella, MD
- Telefonní číslo: +390382503720
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají diagnózu vestibulodynie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50
- abstinence od pohlavního styku po dobu 7 dnů před návštěvou
- Neužívání intravaginálních produktů po dobu 7 dnů před návštěvou
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s generalizovanou vulvodynií a pacienti s pouze spontánními, ale ne vyprovokovanou vestibulodynií
- Endometrióza
- Těhotenství
- Infekční vulvární onemocnění
- Post-menopauza
- Doba krmení
- porodil do 4 měsíců
- do 1 měsíce před návštěvou obdržel systémovou nebo vaginální antimikrobiální nebo probiotickou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají diagnózu vestibulodynie
|
Shromažďování různých typů vzorků od pacientů s VBD a zdravé kontroly: mRNA, protein, buňky, krev
|
|
Pacienti bez vulvární bolesti
|
Shromažďování různých typů vzorků od pacientů s VBD a zdravé kontroly: mRNA, protein, buňky, krev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární marker: mRNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace molekulárních markerů, buď při expresi mRNA, které mohou odlišit pacienty s VBD od zdravých kontrol a také rozlišovat různé typy pacientů s VBD
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární marker: Protein
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace molekulárních markerů, zejména exprese proteinů, které mohou odlišit pacienty s VBD od zdravých kontrol a také rozlišit různé typy pacientů s VBD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022CLTAYH_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na konci studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .