Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулодиния при высоком разрешении: подход OMICS для улучшения диагноза

6 марта 2025 г. обновлено: Barbara Gardella, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Согласно недавней номенклатуре, вульводиния-это боль вульвы без четкой идентифицируемой причины, сохраняющей не менее 3 месяцев и отличается от боли вульвара, вызванной специфическим расстройством (воспалительное, неопластическое, травматическое). Вульводиния может быть спровоцирована (когда боль ощущается после прикосновения к области) или неспровоцирована (боль постоянна). Локализованная провоцированная вульводиния вестибюля, известная как вестибулодиния (VBD), является наиболее распространенным проявлением заболевания (около 80%). Собранные данные свидетельствуют о том, что до 16% женщин, особенно женщин сексуально активного репродуктивного возраста, страдают от этого состояния. Несмотря на то, что он затрагивает почти 1 из 8 женщин всех возрастов, вульводиния остается совершенно неподтвержденной. Эти данные подчеркивают, что VBD не может считаться редким заболеванием, но скорее это высокочастотное состояние здоровья женщин, хотя и заброшенное и трудно диагностировать из -за отсутствия очевидных маркеров. Несмотря на нехватку молекулярных данных, исследования патогенеза VBD выявили несколько факторов риска, включая воспаление, рецидивирующие инфекции вульвовагинальных средств и дисфункцию микробиоты, пролиферацию слизистого нервного волокна, гормональные изменения, дисфункцию мышц Pelvic пола, центральные обезболивающие механизмы и генетические факторы. Недавнее исследование подчеркнуло, что по сравнению со здоровыми контролями женщины с VBD продемонстрировали различия, главным образом, в вагинальных (но не плазменных) концентрациях метаболитов сигнальных путей сфинголипидов, что предполагает локализованные эффекты во влагалище и вестибюле вульвара, а не системные эффекты. Текущая распространенная теория об этиологии VBD заключается в том, что во время или после первоначального и постоянного вульвовагинального инсульта (инфекция, микротравма, аллергическая реакция), «восприимчивый» человек не может успешно очистить процесс воспаления, который изменяет и сенсибилизирует нервную ткань в латибулярной области, что приводит к локализированному друг другу и гиперальсий. Недостаток диагноза VBD является результатом различных факторов, включая практические, культурные, социологические и психологические. Женщины с VBD подтвердили, что знания и отношение поставщика медицинских услуг, а также проблемы с системными проблемами (доступность специалиста и союзных медицинских услуг) являются основными препятствиями для своевременной диагностики, главным образом из -за отсутствия диагностических тестов. Например, многие пациенты не ищут лечения из -за чувства неадекватности, недействительной, изоляции или вины. Такое отношение также имеет культурное происхождение, которое укоренилось в стыде, на выносливости боли, смущению и в результате молчания пациентов, увольнении боли вульвара как «психологического расстройства» со стороны клиницистов привело к широко распространенному невежеству по поводу этого состояния инвалидов. Наконец, одним из самых важных и, несомненно, самым простым для решения, является отсутствие либо молекулярных, либо клеточных маркеров самой болезни. К сожалению, диагноз VBD всегда наступает слишком поздно, когда механизм аберрантного иммунного ответа уже вызвал необратимое нервное прорастание в вестибюле вульвара, и хронизация симптомов уже произошла. Этот отсроченный диагноз увеличивает риск сексуальной дисфункции женщин и снижает качество их жизни. Диагноз VBD, как правило, является диагнозом исключения, где в основном все другие возможные дифференциальные диагнозы были исключены, и это то, что «оставлено». Многие маркеры воспаления были исследованы без значительных результатов, вероятно, потому что метод, используемый в исследовании, был сосредоточен на нескольких предварительно отобранных целях, и еще не был выполнен объективный анализ. По всем этим причинам поиск подходящих диагностических маркеров VBD остается высоким, но неудовлетворенным приоритетом исследования. В эпоху NGS отсутствие геномного исследования VBD является презренным. РНК-секвенирование везибного вагина (вестибулярного) клеточного мазона-это безболезненный метод, который мы уже протестировали и могут позволить идентифицировать диагностические маркеры VBD для развития и оптимизацию надежного и количественного диагностического теста. В этом контексте мы планируем провести транскриптомный анализ, интегрированный с современным одноклеточным омическим анализом пациентов с VBD и здоровыми контролями, чтобы беспристрастно выявлять специфические маркеры VBD. Более того, учитывая различный патогенез и диапазон симптомов и тяжести заболевания, с этими маркерами мы также стремимся стратификации различных групп VBD. Эта стратификация заложит основу для дальнейших исследований, чтобы переместить пациентов к реальной персонализированной медицине. Этот анализ никогда не проводился у пациентов с VBD с этим глобальным подходом и с таким высоким разрешением. Результаты нашего проекта помогут клиницистам в диагностике VBD, в направлении терапии и в более ранней идентификации пациентов с более высоким риском развития хронического VBD, что помогает создать профилактическую стратегию, чтобы избежать прогрессирования и хронизации симптомов

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Gardella, MD
  • Номер телефона: +39 0382 50 3720
  • Электронная почта: barbara.gardella@gmail.com

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ostetricia e Ginecologia 1
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые получают диагноз вестибулодинии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50
  • воздержание от полового акта в течение 7 дней до посещения
  • неиспользование внутривагинальных продуктов за 7 дней до посещения

Критерии исключения:

  • Пациенты с обобщенной вульводинией и пациентами с только спонтанной, но не провоцированной вестибулодинией
  • Эндометриоз
  • Беременность
  • Инфекционная болезнь вульвара
  • Постменопауза
  • Время кормления
  • родил в течение 4 месяцев
  • Полученная системная или вагинальная антимикробная или пробиотическая терапия в течение 1 месяца до посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые получают диагноз вестибулодинии
Сбор различных типов образцов от пациентов с VBD и здоровых контролей: мРНК, белок, клетки, кровь
Пациенты без боли вульвара
Сбор различных типов образцов от пациентов с VBD и здоровых контролей: мРНК, белок, клетки, кровь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный маркер: мРНК
Временное ограничение: 12 месяцев
Идентификация молекулярных маркеров, либо при экспрессии мРНК, которые могут отличить пациентов с VBD от здоровых контролей, а также различать различные типы пациентов с VBD
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный маркер: белок
Временное ограничение: 12 месяцев
Идентификация молекулярных маркеров, в частности, экспрессии белков, которые могут отличить пациентов с VBD от здоровых контролей, а также различать различные типы пациентов с VBD
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

в конце исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться