Omnipod®SmartAdjust2.0システムと比較して、1型糖尿病の個人のOmnipod®5システム (STRIVE)
2025年12月17日 更新者：Insulet Corporation
Omnipod®SmartAdjust2.0システムの安全性と有効性1型糖尿病の個人のOmnipod®5システムと比較
このマルチセンター、無作為化、クロスオーバー研究の目標は、1型糖尿病の個人におけるOmnipod 5 SmartAdjust 2.0システムの安全性と有効性を評価することです。
研究参加者は、約5人の対面訪問を完了し、利用可能な最低のターゲット設定でシステムを使用して、通常のルーチンごとに糖尿病を治療することが期待されます。
各参加者は、Omnipod 5 SmartAdjust 2.0システムまたはOmnipod 5システムのいずれかを4週間（期間1）使用して、次の4週間（期間2）に反対側のシステムに切り替えます。 誰もが過去4〜6週間（期間3）にOmnipod 5 SmartAdjust 2.0システムを使用します。 期間3では、参加者は1日あたり3回以下の食事またはスナックボーラスを投与することを目標とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同意時の年齢2〜70歳（包括的）
- 2〜7歳未満の参加者については、7〜70歳の参加者では少なくとも3か月間、少なくとも3か月間診断されました。 診断は、調査員の臨床判断に基づいています
- 18歳未満の場合、親または保護者と一緒に暮らす
- スクリーニングの少なくとも3か月前に現在のOmnipod5ユーザー
- 2〜13歳で少なくとも30％の時間で110mg/dlの目標を使用していて、スクリーニング訪問の2週間前に14〜70歳で少なくとも50％の時間を使用している必要があります。
- 研究中に次の種類のU-100インスリンのみを喜んで使用してください：Humalog U-100、Novolog、またはそれらの一般的な同等物
- 参加者は、研究期間中に自分のインスリンを提供することに同意します
- 調査員は、参加者および/または介護者がすべての研究装置を安全に操作し、プロトコルを遵守できると確信しています
- 研究全体でシステムを継続的に着用することをいとわない
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲的で能力があります。 同意は、州の要件あたり18歳未満の小児および思春期の参加者から得られます
- 英語を読んで理解することができます
- 出産の可能性がある場合、妊娠検査を受けることができ、喜んで可能
除外基準：
- 調査員の意見では、参加者を容認できない安全リスクに陥れる病状があります
- 研究中の計画的な手術は、主要と見なされる可能性があります
- 過去6か月間の重度の低血糖の歴史。 重度の低血糖は、精神的および/または身体的状態の変化のために他の人の支援を必要とするイベントとして定義され、他の人が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与する必要があります。
- 過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の既往歴史的病気や注入不全とは関係ありません
- 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置の領域に未解決の皮膚の状態がある
- スクリーニングの3か月以内に血液障害または異常は、調査官の意見では、HBA1cの決定を妨げる可能性があります
- ヒドロキシ尿素の使用
- スクリーニングの4週間前に、メトホルミンおよびGLP1以外の非インスリン抗高血糖薬の使用。 メトホルミンおよび/またはGLP1を服用している参加者は、研究参加中に安定した用量を維持する必要があります
- 妊娠または授乳、または出産の可能性、および避妊の許容可能な形態ではありません（許容可能な避妊の形態には、禁欲、コンドーム、ホルモン避妊薬などの障壁方法、卵管結紮または水摘出術などの外科的滅菌、または血管摘出パートナーなど）が含まれます）
- 過去30日間、治験薬または治験装置を使用して臨床研究に参加しました。 さらに、この研究期間中に他の臨床研究に参加するつもりはないかもしれません。
- 研究中に計画された国際旅行
- 研究の期間中、臨床プロトコルに従うことができないか、それ以外の場合は調査官の臨床判断に従って研究に参加することが受け入れられないとみなされます
- 参加者は、Insuletの従業員、調査員または調査員の研究チーム、または前述のいずれかの家族のメンバーです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Omnipod 5 SmartAdjust 2.0システム
参加者のサブセットは、Omnipod 5 SmartAdjust 2.0システムを使用して研究を開始し、その後、コンパレータに切り替えて、再び実験システムに戻ります。
|
変更を伴うOmnipod 5システム
コンパレータとしてデバイスをクリアしました
|
|
アクティブコンパレータ：Omnipod 5システム
参加者のサブセットは、Omnipod 5システムを使用して研究を開始し、残りの研究のために実験システムに切り替えます。
|
変更を伴うOmnipod 5システム
コンパレータとしてデバイスをクリアしました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲の時間<54 mg/dL（0.75％の非劣性マージン）
時間枠：ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
|
ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
|
範囲の時間<70 mg/dL（3.0％の非劣性マージン）
時間枠：ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
|
ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
|
範囲70〜180 mg/dLの時間の割合（3.0％の非劣性マージン）
時間枠：ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
|
ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
|
平均グルコース（8 mg/dlの非劣性縁）
時間枠：ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
|
ベースラインと比較した期間2（56日目）の終わり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gregory Forlenza, MD、Barbara Davis Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。