Système OMNIPOD® SmartAdAjust 2.0 par rapport au système Omnipod® 5 chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (STRIVE)
17 décembre 2025 mis à jour par: Insulet Corporation
Innocuité et efficacité du système Omnipod® SmartAdjust 2.0 par rapport au système Omnipod® 5 chez les personnes atteintes de diabète de type 1
L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée et croisée, est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Les participants à l'étude effectueront environ 5 visites en personne et devraient traiter leur diabète selon leur routine habituelle en utilisant le système au plus bas réglage cible disponible.
Chaque participant commencera l'étude en utilisant le système Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 ou le système Omnipod 5 pendant 4 semaines (période 1) puis passer au système opposé pendant les 4 prochaines semaines (période 2). Tout le monde utilisera le système Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 pour les 4 à 6 dernières semaines (période 3). Au cours de la période 3, les participants auront pour objectif de ne pas administrer plus de 3 bolus de repas ou de collation par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge au moment du consentement de 2 à 70 ans (inclus)
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1 pendant au moins 3 mois pour les participants âgés de 2 à 7 ans et au moins 1 an pour les participants âgés de 7 à 70 ans. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur
- Vivre avec un parent ou un tuteur si <18 ans
- Utilisateur OMNIPOD 5 actuel pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Doit avoir utilisé l'objectif de 110 mg / dl pour au moins 30% du temps pour les enfants de 2 à 13 ans et pour au moins 50% des enfants de 14 à 70 ans pour les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline U-100 suivants pendant l'étude: Humalog U-100, Novolog ou Admelog ou leurs équivalents génériques
- Le participant accepte de fournir leur propre insuline pendant la durée de l'étude
- L'enquêteur a la confiance que le participant et / ou le soignant peuvent exploiter en toute sécurité tous les dispositifs d'étude et adhérer au protocole
- Prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Voli et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou a un parent / tuteur volontaire et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu auprès des participants pédiatriques et adolescents âgés de moins de 18 ans par exigence
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Si de potentiel de procréation, disposé et capable de tester la grossesse
Critères d'exclusion:
- Toute condition médicale, qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait le participant à un risque de sécurité inacceptable
- Toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude qui pourrait être considérée comme majeure
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. Une hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui nécessite l'aide d'une autre personne en raison d'un statut mental et / ou physique modifié, et oblige une autre personne à administrer activement les glucides, le glucagon ou d'autres actions de réanimation.
- Antécédents de crédibilité diabétique (DKA) au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente ou une défaillance de la perfusion
- Impossible de tolérer du ruban adhésif ou n'a aucune affection cutanée non résolue dans la zone du capteur ou du placement de la pompe
- Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c
- Utilisation de l'hydroxyurée
- Utilisation de médicaments anti-hyperglycémiques non insulines autres que la metformine et le GLP1, dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les participants prenant de la metformine et / ou GLP1 devraient rester sur une dose régulière pendant la participation de l'étude
- Enceinte ou en lactation, ou de potentiel de procréation et non sur une forme acceptable de contrôle des naissances (les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-entérine, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature tubale ou l'hystérectomie, ou le partenaire vasctomisé))
- Au cours des 30 derniers jours, a participé à une étude clinique en utilisant tout médicament d'investigation ou tout dispositif d'enquête. De plus, peut ne pas avoir l'intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette période d'étude.
- Voyages internationaux prévus pendant l'étude
- Impossible de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
- Le participant est un employé d'Insulet, un enquêteur ou un équipe d'étude d'investigateur, ou un membre de la famille immédiate de l'un des
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système Omnipod 5 SmartAdAjush 2.0
Un sous-ensemble de participants commencera l'étude en utilisant le système OMNIPOD 5 SmartAdAjust 2.0, puis passera au comparateur, et retour à nouveau au système expérimental.
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Système Omnipod 5 avec des changements
Appareil effacé comme comparateur
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Comparateur actif: Système Omnipod 5
Un sous-ensemble de participants commencera l'étude à l'aide du système Omnipod 5, puis passera au système expérimental pour le reste de l'étude.
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Système Omnipod 5 avec des changements
Appareil effacé comme comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage <54 mg / dL (marge de non-inférieure de 0,75%)
Délai: Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Métrique du glucose à partir du système de surveillance du glucose continu
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Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de temps dans une plage <70 mg / dL (marge de non-infériorité de 3,0%)
Délai: Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Métrique du glucose à partir du système de surveillance du glucose continu
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Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de temps dans la plage de 70-180 mg / dL (marge de non-infériorité de 3,0%)
Délai: Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Métrique du glucose à partir du système de surveillance du glucose continu
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Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Glucose moyen (marge de non-infériorité de 8 mg / dL)
Délai: Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Métrique du glucose à partir du système de surveillance du glucose continu
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Fin de période 2 (jour 56) par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRIVE (Alias Study Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .