Omnipod® SmartAdjust 2.0 System em comparação com o sistema Omnipod® 5 em indivíduos com diabetes tipo 1 (STRIVE)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Insulet Corporation
Segurança e eficácia do sistema Omnipod® SmartAdjust 2.0 em comparação com o sistema Omnipod® 5 em indivíduos com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo multi-central, randomizado e cruzado é avaliar a segurança e a eficácia do sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 em indivíduos com diabetes tipo 1.
Os participantes do estudo completarão cerca de 5 visitas pessoais e espera-se que trate seu diabetes de acordo com sua rotina usual usando o sistema na configuração de destino mais baixa disponível.
Cada participante iniciará o estudo usando o sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 ou o sistema Omnipod 5 por 4 semanas (período 1) e depois mude para o sistema oposto pelas próximas 4 semanas (período 2). Todos usarão o sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 nas últimas 4-6 semanas (período 3). Durante o período 3, os participantes terão o objetivo de administrar não mais que 3 bolus de refeição ou lanche por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade no momento do consentimento de 2 a 70 anos (inclusive)
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos 3 meses para participantes de 2 a 2 anos e pelo menos 1 ano para participantes de 7 a 70 anos. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador
- Morando com um pai ou responsável se <18 anos
- Usuário atual do Omnipod 5 por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Deve ter usado a meta de 110 mg/dL por pelo menos 30% das pessoas de 2 a 13 anos e por pelo menos 50% do tempo para crianças de 14 a 70 anos nas 2 semanas anteriores à visita de exibição
- Dispostos a usar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 durante o estudo: Humalog U-100, Novolog ou Admelog ou seus equivalentes genéricos
- O participante concorda em fornecer sua própria insulina durante a duração do estudo
- O investigador confia que o participante e/ou cuidador podem operar com segurança todos os dispositivos de estudo e podem aderir ao protocolo
- Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
- Disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar a ICF. O consentimento será obtido de participantes pediátricos e adolescentes com idade <18 anos por requisitos estaduais
- Capaz de ler e entender inglês
- Se tem potencial para a gravidez, disposto e capaz de fazer testes de gravidez
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica, que, na opinião do investigador, colocaria o participante em um risco inaceitável de segurança
- Qualquer cirurgia planejada durante o estudo que possa ser considerada maior
- História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer a assistência de outra pessoa devido ao status mental e/ou físico alterado e exige que outra pessoa administre ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas.
- História da cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses, não relacionada a uma doença intercurrent ou falha de infusão
- Incapaz de tolerar fita adesiva ou possui qualquer condição de pele não resolvida na área de colocação do sensor ou bomba
- Transtorno sanguíneo ou discrasia dentro de 3 meses antes da triagem, o que, na opinião do investigador, pode interferir na determinação de HbA1c
- Uso de hidroxiureia
- Uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulina, exceto a metformina e GLP1, nas 4 semanas anteriores à triagem. Os participantes que tomam metformina e/ou GLP1 devem permanecer em uma dose constante durante a participação do estudo
- Grávida ou lactadora, ou de potencial de gravidez e não em forma aceitável de controle de natalidade (formas aceitáveis de contracepção incluem abstinência, métodos de barreira, como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intra -uterino, esterilização cirúrgica, como ligação tubária ou histerectomia ou parceiro vasectomizado)
- Nos últimos 30 dias, participou de um estudo clínico usando qualquer medicamento investigacional ou qualquer dispositivo de investigação. Além disso, pode não pretender participar de nenhum outro estudo clínico durante este período de estudo.
- Viagens internacionais planejadas durante o estudo
- Não é possível seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Participante é um funcionário da INSULET, um investigador ou equipe de estudo do investigador, ou membro imediato da família de qualquer um dos mencionados acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Um subconjunto de participantes iniciará o estudo usando o sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 e depois mudará para o comparador e voltará novamente ao sistema experimental.
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Sistema Omnipod 5 com alterações
Dispositivo limpo como comparador
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Comparador Ativo: Sistema Omnipod 5
Um subconjunto de participantes iniciará o estudo usando o sistema Omnipod 5 e depois muda para o sistema experimental para o restante do estudo.
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Sistema Omnipod 5 com alterações
Dispositivo limpo como comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo no intervalo <54 mg/dL (margem de não insuficiência de 0,75%)
Prazo: Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Porcentagem do tempo no intervalo <70 mg/dL (margem de não insuficiência de 3,0%)
Prazo: Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Porcentagem do tempo no intervalo de 70-180 mg/dL (margem de não inferioridade de 3,0%)
Prazo: Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Glicose média (margem não inferioridade de 8 mg/dl)
Prazo: Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Fim do período 2 (dia 56) em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRIVE (Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .