Omnipod® SmartAdJust 2.0 rendszer az Omnipod® 5 rendszerhez képest az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél (STRIVE)
2025. december 17. frissítette: Insulet Corporation
Az Omnipod® SmartAdJust 2.0 rendszer biztonsága és hatékonysága az Omnipod® 5 rendszerhez képest az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
Ennek a többcentrikus, randomizált, kereszteződésnek az a célja, hogy felmérje az Omnipod 5 SmartAdJust 2.0 rendszer biztonságosságát és hatékonyságát az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.
A tanulmányi résztvevők körülbelül 5 személyes látogatást fognak végezni, és várhatóan a szokásos rutinjukonként a rendszer segítségével a lehető legalacsonyabb célpontban kezelik cukorbetegségüket.
Minden résztvevő a vizsgálatot az Omnipod 5 SmartAdJust 2.0 rendszer vagy az Omnipod 5 rendszer segítségével kezdi meg 4 hétig (1. időszak), majd váltson az ellenkező rendszerre a következő 4 hétre (2. időszak). Mindenki az Omnipod 5 SmartAdJust 2.0 rendszert fogja használni az elmúlt 4-6 hétre (3. időszak). A 3. időszakban a résztvevők célja, hogy naponta legfeljebb 3 étkezést vagy snack bolusot kezeljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor az egyetértés időpontjában 2-70 év (beleértve)
- Legalább 3 hónapig diagnosztizálták az 1. típusú cukorbetegséget a 2 - 7 éves és legalább egy évig tartó résztvevőknél a 7-70 éves résztvevőknél. A diagnózis a kutató klinikai megítélésén alapul
- Szülővel vagy gyámnál élni, ha <18 éves
- Aktuális Omnipod 5 felhasználó legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- A 2-13 éves korosztály számára a 110 mg/dl célpontot az idő legalább 30% -ánál, a 14-70 éves korig legalább 50% -ig pedig a szűrési látogatást megelőző 2 hétig
- Hajlandó csak a következő típusú U-100 inzulint használni a vizsgálat során: Humalog U-100, Novolog vagy Admelog vagy azok általános ekvivalenseik
- A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat időtartamára megadja saját inzulint
- A nyomozó bízik abban, hogy a résztvevő és/vagy gondozó biztonságosan működtetheti az összes tanulmányi eszközt, és betarthatja a protokollot
- Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), vagy egy szülő/gyám hajlandó és képes aláírni az ICF -et. A hozzájárulást az állami követelmények szerint 18 év alatti gyermekgyógyászati és serdülőkori résztvevőktől kapják meg
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Ha a gyermekvállalási potenciál, hajlandó és képes a terhességi tesztelésre
Kizárási kritériumok:
- Bármely orvosi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene a résztvevőnek
- Bármilyen tervezett műtét a vizsgálat során, amelyet jelentősnek lehetne tekinteni
- A súlyos hypoglykaemia története az elmúlt 6 hónapban. A súlyos hipoglikémiát olyan eseményként határozzák meg, amely egy másik személy segítségét igényli a megváltozott mentális és/vagy fizikai állapot miatt, és megköveteli, hogy egy másik személy aktívan beadja a szénhidrátot, a glükagonot vagy más újraélesztési tevékenységeket.
- A diabéteszes ketoacidosis (DKA) története az elmúlt 6 hónapban, nem kapcsolódott az intervalló betegséghez vagy infúziós kudarchoz
- Nem tudja tolerálni a ragasztószalagot, vagy az érzékelő vagy a szivattyú elhelyezésének területén bármilyen megoldatlan bőrfeltétele van
- Vérbetegség vagy diszkrázia a szűrést megelőző 3 hónapon belül, amely a nyomozó véleménye zavarhatja a HbA1c meghatározását
- Hidroxi -karbamid használata
- Nem inzulin anti-hiperglikémiás gyógyszerek használata, a metformin és a GLP1 kivételével, a szűrés előtti 4 héten. A metforminnal és/vagy a GLP1 -et szedő résztvevőknek állandó dózison kell maradniuk a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató, vagy gyermekkori potenciál, és nem a fogamzásgátló elfogadható formájában (a fogamzásgátlás elfogadható formái között szerepel az absztinencia, a gát módszerei, például az óvszer, a hormonális fogamzásgátlók,
- Az elmúlt 30 napokban klinikai vizsgálatban vett részt bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati eszköz felhasználásával. Ezenkívül nem szándékozik részt venni más klinikai vizsgálatban ebben a vizsgálati időszakban.
- Tervezett nemzetközi utazás a vizsgálat során
- Nem tudja követni a klinikai protokollt a vizsgálat időtartama alatt, vagy egyébként elfogadhatatlannak tekintik a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- A résztvevő az Insulet, a nyomozó vagy a nyomozó tanulmányozócsoportjának, vagy a fent említett bármelyikének közvetlen családtagjának alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omnipod 5 SmartAdJust 2.0 rendszer
A résztvevők egy részhalmaza az Omnipod 5 SmartAdJust 2.0 rendszer segítségével kezdi el a vizsgálatot, majd váltson az összehasonlítóra, és vissza a kísérleti rendszerre.
|
Omnipod 5 rendszer változásokkal
Tisztított eszköz összehasonlítóként
|
|
Aktív összehasonlító: Omnipod 5 rendszer
A résztvevők egy részhalmaza az Omnipod 5 rendszer segítségével kezdi el a vizsgálatot, majd a vizsgálat hátralévő részében a kísérleti rendszerre vált.
|
Omnipod 5 rendszer változásokkal
Tisztított eszköz összehasonlítóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százaléka <54 mg/dl tartományban (a nem alacsonyabbrendű margó 0,75%)
Időkeret: 2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
Glükózmérő a folyamatos glükózfigyelő rendszerből
|
2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
|
Az idő százaléka 70 mg/dl tartományban (nem alsóbbrendű margó 3,0%)
Időkeret: 2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
Glükózmérő a folyamatos glükózfigyelő rendszerből
|
2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
|
Az idő százaléka a 70-180 mg/dL tartományban (nem alacsonyabbrendű margó 3,0%)
Időkeret: 2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
Glükózmérő a folyamatos glükózfigyelő rendszerből
|
2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
|
Átlagos glükóz (nem alacsonyabbrendű margó 8 mg/dL)
Időkeret: 2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
Glükózmérő a folyamatos glükózfigyelő rendszerből
|
2. időszak vége (56. nap) a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRIVE (Alias Study Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .