Omnipod® SmartAdjust 2.0 -systeem vergeleken met het OMNIPOD® 5 -systeem bij personen met diabetes type 1 (STRIVE)
17 december 2025 bijgewerkt door: Insulet Corporation
Veiligheid en werkzaamheid van het Omnipod® SmartAdjust 2.0 -systeem vergeleken met het OMNIPOD® 5 -systeem bij personen met type 1 diabetes
Het doel van dit multi-center, gerandomiseerde, cross-over onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het OMNIPOD 5 SmartAdjust 2.0-systeem bij personen met type 1 diabetes.
Deelnemers aan de studie zullen ongeveer 5 persoonlijke bezoeken voltooien en worden verwacht dat ze hun diabetes volgens hun gebruikelijke routine behandelen met behulp van het systeem bij de laagst beschikbare doelstelling.
Elke deelnemer begint met het onderzoek met behulp van het OMNIPOD 5 SmartAdjust 2.0 -systeem of het OMNIPOD 5 -systeem gedurende 4 weken (periode 1) en schakelt vervolgens de komende 4 weken over naar het tegenovergestelde systeem (periode 2). Iedereen zal het Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-systeem gebruiken voor de laatste 4-6 weken (periode 3). Tijdens periode 3 hebben deelnemers een doel om niet meer dan 3 maaltijd- of snackbolussen per dag te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van toestemming 2-70 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd met type 1 diabetes gedurende ten minste 3 maanden voor deelnemers van 2 - <7 jaar en minimaal 1 jaar voor deelnemers van 7 - 70 jaar. Diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
- Wonen met een ouder of voogd als <18 jaar oud
- Huidige omnipod 5 -gebruiker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Moet het doelwit van 110 mg/dl al gedurende ten minste 30% van de tijd hebben gebruikt voor 2-13-jarigen en gedurende ten minste 50% van de tijd voor 14-70-jarigen voor de 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek
- Bereid om alleen de volgende soorten U-100 insuline te gebruiken tijdens de studie: Humalog U-100, Novolog of Admelog of hun generieke equivalenten
- Deelnemer stemt ermee in om hun eigen insuline te verstrekken voor de duur van het onderzoek
- Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer en/of verzorger alle studieapparaten veilig kunnen bedienen en zich aan het protocol kunnen houden
- Bereid om het systeem gedurende de studie continu te dragen
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen of heeft een ouder/voogd bereid en in staat om de ICF te ondertekenen. Instemming wordt verkregen van pediatrische en adolescente deelnemers van <18 jaar per staatseisen
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Als van het vruchtbaar potentieel, bereid en in staat om zwangerschapstests te doen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische toestand, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou brengen op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico
- Elke geplande operatie tijdens de studie die als groot kan worden beschouwd
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die de hulp van een andere persoon vereist vanwege een veranderde mentale en/of fysieke status, en vereist dat een andere persoon koolhydraten, glucagon of andere reanimaties actief toedient.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden, los van een intercurrent -ziekte of infusiefout
- Niet in staat om lijmband te verdragen of heeft een onopgeloste huidconditie op het gebied van sensor of pompplaatsing
- Bloedaandoeningen of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, die naar het advies van de onderzoeker zou kunnen verstoren met de bepaling van HbA1c
- Gebruik van hydroxyurea
- Gebruik van niet-insuline anti-hyperglycemische medicatie anders dan metformine en GLP1, in de 4 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers die metformine en/of GLP1 nemen, moeten tijdens de studie -participatie een gestage dosis blijven
- Zwangere of lactering, of van het vruchtbare potentieel en niet op een aanvaardbare vorm van anticonceptie (aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, intra -uteriene apparaat, chirurgische sterilisatie zoals tubale ligatie of hysterectomie, of vasectomiseerde partner)
- In de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met behulp van een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat. Bovendien is mogelijk niet van plan om tijdens deze studieperiode deel te nemen aan een andere klinische studie.
- Geplande internationale reizen tijdens de studie
- Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anders geacht als onaanvaardbaar om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Deelnemer is een medewerker van Insulet, een onderzoeker of onderzoeksteam van de onderzoeker, of het directe familielid van een van de bovengenoemde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systeem
Een subset van deelnemers zal de studie beginnen met behulp van het Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systeem, schakelt vervolgens over naar de comparator en weer terug naar het experimentele systeem.
|
Omnipod 5 -systeem met wijzigingen
Apparaat gewist als comparator
|
|
Actieve vergelijker: Omnipod 5 -systeem
Een subset van deelnemers zal beginnen met het onderzoek met behulp van het OMNIPOD 5 -systeem en schakelt vervolgens over naar het experimentele systeem voor de rest van de studie.
|
Omnipod 5 -systeem met wijzigingen
Apparaat gewist als comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in bereik <54 mg/dl (niet-inferioriteitsmarge van 0,75%)
Tijdsspanne: Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem
|
Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
|
Percentage van de tijd in bereik <70 mg/dl (niet-inferioriteitsmarge van 3,0%)
Tijdsspanne: Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem
|
Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
|
Percentage van de tijd in bereik 70-180 mg/dl (niet-inferioriteitsmarge van 3,0%)
Tijdsspanne: Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem
|
Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
|
Gemiddelde glucose (niet-inferioriteitsmarge van 8 mg/dl)
Tijdsspanne: Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem
|
Einde van periode 2 (dag 56) vergeleken met de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRIVE (Alias Study Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .