OMNIPOD® SmartAdjust 2.0 -system sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos individer med diabetes type 1 (STRIVE)
17. desember 2025 oppdatert av: Insulet Corporation
Sikkerhet og effekt av Omnipod® SmartAdjust 2.0 -systemet sammenlignet med Omnipod® 5 -systemet hos individer med diabetes type 1
Målet med denne multisenteret, randomiserte, over-over-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-systemet hos individer med diabetes type 1.
Studiedeltakerne vil fullføre omtrent 5 personlige besøk og forventes å behandle diabetes per deres vanlige rutine ved å bruke systemet ved den laveste tilgjengelige målinnstillingen.
Hver deltaker vil begynne studien ved å bruke enten Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet eller Omnipod 5 -systemet i 4 uker (periode 1) og deretter bytte til det motsatte systemet de neste 4 ukene (periode 2). Alle vil bruke Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-systemet de siste 4-6 ukene (periode 3). I løpet av periode 3 vil deltakerne ha et mål om å administrere ikke mer enn 3 måltider eller snackboluser per dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder på samtykke 2-70 år (inkluderende)
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 3 måneder for deltakere i alderen 2 - <7 år og minst 1 år for deltakere i alderen 7 - 70 år. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske skjønn
- Bor sammen med en forelder eller verge hvis <18 år gammel
- Gjeldende Omnipod 5 -bruker i minst 3 måneder før screening
- Må ha brukt målet på 110 mg/dL i minst 30% av tiden for 2-13-åringer og i minst 50% av tiden for 14-70-åringer i de 2 ukene før screeningsbesøket
- Villig til å bruke bare følgende typer U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novolog eller Admelog eller deres generiske ekvivalenter
- Deltakeren samtykker i å skaffe sitt eget insulin i løpet av studien
- Etterforskeren har tillit til at deltakeren og/eller omsorgspersonen trygt kan betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
- Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studien
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli hentet fra barn og ungdoms deltakere i alderen <18 år per statskrav
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Hvis det er av fertilpotensial, villig og i stand til å ta graviditetstesting
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren på en uakseptabel sikkerhetsrisiko
- Enhver planlagt kirurgi under studien som kan betraktes som hoved
- Historien om alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever hjelp fra en annen person på grunn av endret mental og/eller fysisk status, og krever at en annen person aktivt administrerer karbohydrat, glukagon eller andre gjenopplivende handlinger.
- Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene, ikke relatert til en mellomstrålende sykdom eller infusjonssvikt
- Kan ikke tolerere limtape eller har uløst hudtilstand i området sensor eller pumpeplassering
- Blodforstyrrelse eller dysskrasi innen 3 måneder før screening, noe som etter etterforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HBA1c
- Bruk av hydroksyurea
- Bruk av ikke-insulin anti-hyperglykemisk medisinering annet enn metformin og GLP1, i de 4 ukene før screening. Deltakere som tar metformin og/eller GLP1, bør forbli på en jevn dose under studiedeltakelse
- Gravid eller amming, eller med fertilpotensial og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptable prevensjonsformer inkluderer avholdenhet, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterinapparat, kirurgisk sterilisering som tuballigering eller hysterektomi, eller vasektomisert partner))
- I løpet av de siste 30 dagene har deltatt i en klinisk studie ved bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmedisin eller et hvilket som helst undersøkelsesapparat. I tillegg kan det hende at de ikke har tenkt å delta i noen annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden.
- Planlagt internasjonal reiser under studien
- Kan ikke følge klinisk protokoll i løpet av studien eller på annen måte anses som uakseptabelt for å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske skjønn
- Deltaker er ansatt i Insulet, en etterforsker eller etterforskers studieteam, eller nærmeste familiemedlem i noen av de nevnte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMNIPOD 5 SmartAdjust 2.0 -system
En delmengde av deltakerne vil begynne studien ved å bruke Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet og deretter bytte til komparatoren, og tilbake til det eksperimentelle systemet.
|
Omnipod 5 -system med endringer
Ryddet enhet som komparator
|
|
Aktiv komparator: OMNIPOD 5 SYSTEM
En delmengde av deltakerne vil begynne studien ved å bruke Omnipod 5 -systemet og deretter bytte til det eksperimentelle systemet for resten av studien.
|
Omnipod 5 -system med endringer
Ryddet enhet som komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid innen rekkevidde <54 mg/dl (ikke-underordnethetsmargin på 0,75%)
Tidsramme: Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
Glukosemetrikk fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
|
Prosent av tid innen rekkevidde <70 mg/dl (ikke-underordnethetsmargin på 3,0%)
Tidsramme: Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
Glukosemetrikk fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
|
Prosent av tiden i område 70-180 mg/dL (ikke-underordnethetsmargin på 3,0%)
Tidsramme: Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
Glukosemetrikk fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
|
Gjennomsnittlig glukose (ikke-underordnede margin på 8 mg/dL)
Tidsramme: Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
Glukosemetrikk fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Slutt av periode 2 (dag 56) sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRIVE (Alias Study Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .