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Sistema OMNIPOD® SmartAdjust 2.0 rispetto al sistema OMNIPOD® 5 in individui con diabete di tipo 1 (STRIVE)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Insulet Corporation

Sicurezza ed efficacia del sistema Omnipod® SmartAdjust 2.0 rispetto al sistema OMNIPOD® 5 in individui con diabete di tipo 1

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, incrociato è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 in individui con diabete di tipo 1.

I partecipanti allo studio completeranno circa 5 visite di persona e ci si aspetta che tratti il ​​loro diabete per la loro solita routine utilizzando il sistema al più basso impostazione target disponibile.

Ogni partecipante inizierà lo studio utilizzando il sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 o il sistema Omnipod 5 per 4 settimane (Periodo 1), quindi passare al sistema opposto per le successive 4 settimane (periodo 2). Tutti useranno il sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 per le ultime 4-6 settimane (periodo 3). Durante il periodo 3, i partecipanti avranno l'obiettivo di somministrare non più di 3 pasti o spuntino al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età al momento del consenso di 2-70 anni (inclusivo)
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 per almeno 3 mesi per i partecipanti di età compresa tra 2 - <7 anni e almeno 1 anno per i partecipanti di età compresa tra 7 e 70 anni. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dell'investigatore
  3. Vivere con un genitore o un tutore se <18 anni
  4. Utente Omnipod 5 corrente per almeno 3 mesi prima dello screening
  5. Deve aver usato l'obiettivo di 110 mg/dl per almeno il 30% delle volte per i bambini di 2-13 anni e per almeno il 50% delle volte per i bambini di 14-70 anni per le 2 settimane precedenti la visita di screening
  6. Disposto a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novolog o Admelog o i loro equivalenti generici
  7. Il partecipante accetta di fornire la propria insulina per la durata dello studio
  8. L'investigatore ha fiducia che il partecipante e/o il caregiver possano gestire in sicurezza tutti i dispositivi di studio e può aderire al protocollo
  9. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  10. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da partecipanti pediatrici e adolescenti di età <18 anni per requisiti statali
  11. In grado di leggere e capire l'inglese
  12. Se di potenziale di gravidanza, disposti e in grado di avere test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, che, secondo il parere dell'investigatore, metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza
  2. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante
  3. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. La grave ipoglicemia è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato mentale e/o fisico alterato e richiede a un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
  4. Storia della chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente o insufficienza di infusione
  5. Incapace di tollerare il nastro adesivo o avere alcuna condizione di pelle non risolta nell'area del sensore o del posizionamento della pompa
  6. Disturbo del sangue o discrasia entro 3 mesi prima dello screening, che secondo lo investigatore potrebbe interferire con la determinazione di HbA1c
  7. Uso di idrossiurea
  8. Uso di farmaci anti-iperglicemici non insulinici diversi dalla metformina e GLP1, nelle 4 settimane precedenti lo screening. I partecipanti che assumono metformina e/o GLP1 dovrebbero rimanere in dose costante durante la partecipazione allo studio
  9. In gravidanza o in allattamento, o di potenziale di gravidanza e non su forma accettabile di controllo delle nascite (forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterina, sterilizzazione chirurgica come legatura tubola o isterectomia o partner vasectomizzato)
  10. Negli ultimi 30 giorni ha partecipato a uno studio clinico utilizzando qualsiasi farmaco investigativo o qualsiasi dispositivo investigativo. Inoltre, potrebbe non intendere partecipare a nessun altro studio clinico durante questo periodo di studio.
  11. Viaggi internazionali pianificati durante lo studio
  12. Impossibile seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile per partecipare allo studio per giudizio clinico dell'investigatore
  13. Il partecipante è un dipendente di Insulet, un investigatore o una squadra di studio di investigatore o un familiare immediato di uno qualsiasi dei suddetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0
Un sottoinsieme di partecipanti inizierà lo studio utilizzando il sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0, quindi passerà al comparatore e torna al sistema sperimentale.
Dispositivo: Sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0
Sistema omnipod 5 con modifiche
Dispositivo: Sistema omnipod 5
Dispositivo cancellato come comparatore
Comparatore attivo: Sistema omnipod 5
Un sottoinsieme di partecipanti inizierà lo studio utilizzando il sistema Omnipod 5, quindi passerà al sistema sperimentale per il resto dello studio.
Dispositivo: Sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0
Sistema omnipod 5 con modifiche
Dispositivo: Sistema omnipod 5
Dispositivo cancellato come comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo <54 mg/dl (margine di non-inferiorità dello 0,75%)
Lasso di tempo: Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Metrica di glucosio dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo
Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Percentuale di tempo nell'intervallo <70 mg/dl (margine di non-inferiorità del 3,0%)
Lasso di tempo: Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Metrica di glucosio dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo
Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL (margine di non-inferiorità del 3,0%)
Lasso di tempo: Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Metrica di glucosio dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo
Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Glucosio medio (margine di non-inferiorità di 8 mg/dl)
Lasso di tempo: Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale
Metrica di glucosio dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo
Fine del periodo 2 (giorno 56) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRIVE (Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0

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