Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omnipod® SmartAdjust 2.0 System w porównaniu z systemem Omnipod® 5 u osób z cukrzycą typu 1 (STRIVE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Omnipod® SmartAdjust 2.0 w porównaniu z systemem Omnipod® 5 u osób z cukrzycą typu 1

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, krzyżowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 u osób z cukrzycą typu 1.

Uczestnicy badania dokonają około 5 osób osobistych i oczekuje się, że będą leczyć cukrzycę według zwykłej rutyny za pomocą systemu w najniższym dostępnym otoczeniu docelowym.

Każdy uczestnik rozpocznie badanie przy użyciu systemu Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 lub systemu Omnipod 5 na 4 tygodnie (okres 1), a następnie przełączają się do przeciwnego systemu na następne 4 tygodnie (okres 2). Wszyscy będą korzystać z systemu Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 przez ostatnie 4-6 tygodni (okres 3). W okresie 3 uczestnicy będą mieli cel podawania nie więcej niż 3 posiłków lub przekąsek dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w momencie zgody 2-70 lat (włącznie)
  2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 przez co najmniej 3 miesiące dla uczestników w wieku 2 - <7 lat i co najmniej 1 rok dla uczestników w wieku 7-70 lat. Diagnoza opiera się na osądu klinicznym badacza
  3. Życie z rodzicem lub opiekunem, jeśli <18 lat
  4. Obecny użytkownik Omnipod 5 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  5. Musiał użyć celu 110 mg/dl przez co najmniej 30% czasu w wieku 2-13 lat i przez co najmniej 50% czasu w wieku 14-70 lat przez 2 tygodnie poprzedzające wizytę w sprawie przesiewowej
  6. Chęć użycia tylko następujących rodzajów insuliny U-100 podczas badania: Humalog U-100, Novolog lub ADMELOG lub ich ogólne odpowiedniki
  7. Uczestnik zgadza się zapewnić własną insulinę na czas trwania badania
  8. Badacz ma pewność, że uczestnik i/lub opiekun mogą bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i może przestrzegać protokołu
  9. Chęć noszenia systemu w sposób ciągły podczas badania
  10. Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) lub ma rodzica/opiekun chętny i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od uczestników pediatrycznych i nastolatków w wieku <18 lat na wymagania stanowe
  11. W stanie czytać i rozumieć angielski
  12. Jeśli potencjał dziecięcy, chętny i zdolny do przeprowadzenia testów ciąży

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie choroby, które zdaniem badacza spowodowałyby, że uczestnik nie przyczyniłby się do niedopuszczalnego zagrożenia bezpieczeństwa
  2. Każda planowana operacja podczas badania, które można uznać za poważne
  3. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka hipoglikemia jest zdefiniowana jako zdarzenie, które wymaga pomocy innej osoby z powodu zmienionego stanu psychicznego i/lub fizycznego, i wymaga od innej osoby aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
  4. Historia cukrzycowej kwasicy (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana z chorobą międzykręgową lub niewydolnością infuzji
  5. Nie można tolerować taśmy klejącej lub ma nierozwiązany stan skóry w obszarze rozmieszczenia czujnika lub pompy
  6. Zaburzenie krwi lub dyscrazia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, które w opinii badacza mogłyby zakłócać określenie HBA1C
  7. Zastosowanie hydroksymurei
  8. Zastosowanie nieinsulinowych leków antyhyperglikemicznych innych niż metformina i GLP1, w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Uczestnicy przyjmujący metforminę i/lub GLP1 powinni pozostać na stałej dawce podczas uczestnictwa w badaniu
  9. W ciąży lub w okresie laktacji lub potencjał porodu, a nie na akceptowalnej formie kontroli urodzeń (akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, urządzenie wewnątrzmaciczne, sterylizacja chirurgiczna, taka jak ligacja jajowa lub histerektomia, lub partner zbieżności)
  10. W ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w badaniu klinicznym z wykorzystaniem dowolnego leku badawczego lub dowolnego urządzenia badawczego. Ponadto nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w tym okresie badania.
  11. Planowane podróże międzynarodowe podczas badania
  12. Nie można przestrzegać protokołu klinicznego na czas trwania badania lub jest uważany za niedopuszczalny do udziału w badaniu według oceny klinicznej badacza
  13. Uczestnik jest pracownikiem Insulet, śledczym lub zespołem badawczym lub najbliższym członkiem rodziny dowolnego z wyżej wymienionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Podzbiór uczestników rozpocznie badanie przy użyciu systemu Omnipod 5 SmartAdjust 2.0, a następnie przejdzie do komparatora i ponownie do systemu eksperymentalnego.
Urządzenie: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
System Omnipod 5 ze zmianami
Urządzenie: System Omnipod 5
Urządzenie wyczyszczone jako komparator
Aktywny komparator: System Omnipod 5
Podzbiór uczestników rozpocznie badanie przy użyciu systemu Omnipod 5, a następnie przełączy się na system eksperymentalny na resztę badania.
Urządzenie: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
System Omnipod 5 ze zmianami
Urządzenie: System Omnipod 5
Urządzenie wyczyszczone jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie <54 mg/dl (margines beztroski 0,75%)
Ramy czasowe: Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Metryka glukozy z ciągłego układu monitorowania glukozy
Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Procent czasu w zakresie <70 mg/dl (margines beztroski 3,0%)
Ramy czasowe: Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Metryka glukozy z ciągłego układu monitorowania glukozy
Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dl (margines beztroski wynoszący 3,0%)
Ramy czasowe: Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Metryka glukozy z ciągłego układu monitorowania glukozy
Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Średnia glukoza (margines beztroski 8 mg/dl)
Ramy czasowe: Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej
Metryka glukozy z ciągłego układu monitorowania glukozy
Koniec okresu 2 (dzień 56) w porównaniu do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRIVE (Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, typ 1, typ 2

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj