Omnipod® SmartAdjust 2.0 Система по сравнению с системой Omnipod® 5 у людей с диабетом 1 типа (STRIVE)
17 декабря 2025 г. обновлено: Insulet Corporation
Безопасность и эффективность системы Omnipod® SmartAdjust 2.0 по сравнению с системой Omnipod® 5 у людей с диабетом 1 типа
Цель этого многоцентрового, рандомизированного, перекрестного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 у людей с диабетом 1 типа.
Участники исследования проведут около 5 посещений лично и ожидают, что они будут лечить свой диабет в соответствии с их обычной рутиной, используя систему в самых низких доступных настройках цели.
Каждый участник начнет исследование, используя либо систему Omnipod 5 SmartAdjust 2.0, либо систему Omnipod 5 в течение 4 недель (период 1), затем переключитесь на противоположную систему в течение следующих 4 недель (период 2). Каждый будет использовать систему Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 в течение последних 4-6 недель (период 3). В период 3 участники будут иметь целью применять не более 3 болюсов еды или закусок в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст во время согласия 2-70 лет (включительно)
- Диагноз диагноз диабет 1 в течение не менее 3 месяцев для участников в возрасте от 2 до <7 лет и не менее 1 года для участников в возрасте от 7 до 70 лет. Диагноз основан на клиническом суждении исследователя
- Жить с родителем или опекуном, если <18 лет
- Текущий пользователь Omnipod 5 в течение не менее 3 месяцев до проверки
- Должен был использовать цель 110 мг/дл в течение не менее 30% случаев в возрасте 2-13 лет и не менее 50% случаев для детей 14-70 лет в течение 2 недель, предшествующих визиту.
- Желание использовать только следующие типы инсулина U-100 во время исследования: Humalog U-100, Novolog или Admelog или их общие эквиваленты
- Участник соглашается предоставить свой собственный инсулин на время исследования
- Исследователь уверен, что участник и/или опекун могут безопасно управлять всеми учебными устройствами и могут придерживаться протокола
- Готовы непрерывно носить систему на протяжении всего исследования
- Готов и способный подписать форму информированного согласия (ICF) или имеет родитель/опекун, желающий и способен подписать ICF. Согласие будет получено у педиатрических и подростковых участников в возрасте до 18 лет на государственные требования
- Способен читать и понимать английский
- Если по детороновному потенциалу, желание и способность пройти тестирование на беременность
Критерии исключения:
- Любое состояние здоровья, которое, по мнению следователя, поставит участника на неприемлемый риск безопасности
- Любая запланированная операция во время исследования, которая может быть сведена на основном
- История тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое требует помощи другого человека из -за измененного психического и/или физического состояния, и требует, чтобы другое лицо активно управляло углеводом, глюкагоном или другими реанимационными действиями.
- История диабетического кетоацидоза (DKA) за последние 6 месяцев, не связанная с межкремленным заболеванием или недостаточностью инфузии
- Невозможно терпеть клейкую ленту или имеет какое -либо неразрешенное состояние кожи в области датчика или насоса
- Расстройство крови или дисскзия в течение 3 месяцев до скрининга, которое, по мнению следователя, может мешать определению HBA1C
- Использование гидроксимочевины
- Использование не инсулиновых антигипергликемических препаратов, отличных от метформина и GLP1, за 4 недели до скрининга. Участники, принимающие метформин и/или GLP1, должны оставаться в стабильной дозе во время участия в исследовании
- Беременная или кормящая, или деторождающий потенциал, а не до приемлемая форма контроля над рождаемостью (приемлемые формы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные противозачаточные средства, внутриатрочное устройство, хирургическое стерилизация, такие как перевязку труб или гистерэктомия или вазэктомированное партнер)) партнера).
- За последние 30 дней участвовал в клиническом исследовании с использованием любого исследовательского препарата или любого исследуемого устройства. Кроме того, может не намереваться участвовать в каких -либо других клинических исследованиях в течение этого периода исследования.
- Запланированные международные поездки во время исследования
- Невозможно следовать клиническому протоколу на протяжении времени исследования или иным образом считается неприемлемым для участия в исследовании в соответствии с клиническим суждением исследователя.
- Участник является сотрудником Insulet, следователя или исследовательской группы или ближайшего члена семьи любого из вышеупомянутых
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 Система
Подмножество участников начнет исследование, используя систему Omnipod 5 SmartAdjust 2.0, затем переключится на компаратор и снова обратно в экспериментальную систему.
|
Система Omnipod 5 с изменениями
Очищенное устройство в качестве компаратора
|
|
Активный компаратор: Omnipod 5 Система
Подмножество участников начнет исследование, используя систему Omnipod 5, а затем переключится на экспериментальную систему на оставшуюся часть исследования.
|
Система Omnipod 5 с изменениями
Очищенное устройство в качестве компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне <54 мг/дл (неполноценная маржа 0,75%)
Временное ограничение: Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
Метрика глюкозы из непрерывной системы мониторинга глюкозы
|
Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
|
Процент времени в диапазоне <70 мг/дл (неполноценная маржа 3,0%)
Временное ограничение: Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
Метрика глюкозы из непрерывной системы мониторинга глюкозы
|
Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
|
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл (неполноценная маржа 3,0%)
Временное ограничение: Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
Метрика глюкозы из непрерывной системы мониторинга глюкозы
|
Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
|
Средняя глюкоза (неполноценная маржа 8 мг/дл)
Временное ограничение: Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
Метрика глюкозы из непрерывной системы мониторинга глюкозы
|
Конец периода 2 (день 56) по сравнению с базовой линией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRIVE (Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .