Sistema Omnipod® SmartAdjust 2.0 en comparación con el sistema Omnipod® 5 en individuos con diabetes tipo 1 (STRIVE)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Insulet Corporation
Seguridad y eficacia del sistema Omnipod® SmartAdjust 2.0 en comparación con el sistema Omnipod® 5 en individuos con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio múltiple, aleatorizado y cruzado es evaluar la seguridad y la efectividad del sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 en individuos con diabetes tipo 1.
Los participantes del estudio completarán alrededor de 5 visitas en persona y se espera que trate su diabetes según su rutina habitual utilizando el sistema en la configuración objetivo más baja disponible.
Cada participante comenzará el estudio utilizando el sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 o el sistema Omnipod 5 durante 4 semanas (período 1) y luego cambia al sistema opuesto durante las próximas 4 semanas (período 2). Todos usarán el sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 durante las últimas 4-6 semanas (período 3). Durante el período 3, los participantes tendrán el objetivo de administrar no más de 3 bolos de comida o bocadillos por día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al momento del consentimiento 2-70 años (inclusive)
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses para los participantes de 2 a 2 años y al menos 1 año para los participantes de 7 a 70 años. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador
- Vivir con un padre o tutor si <18 años
- Usuario actual de Omnipod 5 durante al menos 3 meses antes de la detección
- Debe haber utilizado el objetivo de 110 mg/dL para al menos el 30% del tiempo para los jóvenes de 2 a 13 años y para al menos el 50% del tiempo para niños de 14 a 70 años durante las 2 semanas anteriores a la visita de detección
- Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina U-100 durante el estudio: Humalog U-100, Novolog, o Admelog o sus equivalentes genéricos
- El participante acepta proporcionar su propia insulina durante la duración del estudio
- El investigador tiene confianza en que el participante y/o el cuidador pueden operar de manera segura todos los dispositivos de estudio y puede adherirse al protocolo
- Dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. El asentimiento se obtendrá de participantes pediátricos y adolescentes de edades <18 años por requisitos estatales
- Capaz de leer y entender el inglés
- Si es de potencial de férula, dispuesto y capaz de realizar pruebas de embarazo
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica, que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo de seguridad inaceptable
- Cualquier cirugía planificada durante el estudio que pueda considerarse importante
- Historia de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la ayuda de otra persona debido al estado mental y/o físico alterado, y requiere que otra persona administre activamente los carbohidratos, el glucagón u otras acciones de reanimación.
- Historia de cetoacidosis diabética (DKA) en los últimos 6 meses, no relacionados con una enfermedad intercurrente o falla de infusión
- Incapaz de tolerar cinta adhesiva o tiene una condición de piel no resuelta en el área del sensor o la colocación de la bomba
- Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses previos a la detección, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HBA1C
- Uso de hidroxiurea
- Uso de medicamentos anti-hiperglucémicos no insulinos distintos de la metformina y GLP1, en las 4 semanas previas a la detección. Los participantes que toman metformina y/o GLP1 deben permanecer en una dosis estable durante la participación del estudio
- Embarazada o lactante, o de potencial de niños y no en forma aceptable de control de la natalidad (las formas aceptables de anticoncepción incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura tubal o histerectomía o socio vasectomizado)
- En los últimos 30 días, ha participado en un estudio clínico utilizando cualquier medicamento de investigación o cualquier dispositivo de investigación. Además, puede no tener la intención de participar en ningún otro estudio clínico durante este período de estudio.
- Viajes internacionales planificados durante el estudio
- No se puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador
- Participante es un empleado de Insulet, un investigador o equipo de estudio de investigador, o miembro de la familia inmediata de cualquiera de los mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omnipod 5 Sistema SmartadJust 2.0
Un subconjunto de participantes comenzará el estudio utilizando el sistema Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 y luego cambiará al comparador y volver al sistema experimental.
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Sistema Omnipod 5 con cambios
Dispositivo borrado como comparador
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Comparador activo: Sistema omnipod 5
Un subconjunto de participantes comenzará el estudio utilizando el sistema Omnipod 5 y luego cambiará al sistema experimental para el resto del estudio.
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Sistema Omnipod 5 con cambios
Dispositivo borrado como comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje del tiempo en rango <54 mg/dl (margen de no inferioridad del 0,75%)
Periodo de tiempo: Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Métrica de glucosa del sistema continuo de monitoreo de glucosa
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Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Porcentaje del tiempo en rango <70 mg/dl (margen de no inferioridad del 3.0%)
Periodo de tiempo: Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Métrica de glucosa del sistema continuo de monitoreo de glucosa
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Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Porcentaje del tiempo en el rango de 70-180 mg/dl (margen de no inferioridad del 3.0%)
Periodo de tiempo: Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Métrica de glucosa del sistema continuo de monitoreo de glucosa
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Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Glucosa media (margen de no inferioridad de 8 mg/dl)
Periodo de tiempo: Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Métrica de glucosa del sistema continuo de monitoreo de glucosa
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Fin del período 2 (día 56) en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRIVE (Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .