Omnipod® SmartAdjust 2.0 -system jämfört med OmnipOD® 5 -systemet hos individer med typ 1 -diabetes (STRIVE)
17 december 2025 uppdaterad av: Insulet Corporation
Säkerhet och effekt av OmnipOD® SmartAdjust 2.0 -systemet jämfört med Omnipod® 5 -systemet hos individer med typ 1 -diabetes
Målet med detta multicenter, randomiserade, övergångsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för OMNIPOD 5 SmartAdjust 2.0-systemet hos individer med typ 1-diabetes.
Studiedeltagarna kommer att slutföra cirka 5 personliga besök och förväntas behandla sin diabetes per sin vanliga rutin med systemet med den lägsta tillgängliga målinställningen.
Varje deltagare kommer att börja studien med antingen Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -systemet eller Omnipod 5 -systemet under 4 veckor (period 1) växlar sedan till det motsatta systemet under de kommande fyra veckorna (period 2). Alla kommer att använda OMNIPOD 5 SmartAdJust 2.0-systemet under de senaste 4-6 veckorna (period 3). Under period 3 kommer deltagarna att ha ett mål att administrera högst 3 måltider eller mellanmålsbolus per dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för samtycke 2-70 år (inklusive)
- Diagnostiserad med typ 1 -diabetes i minst 3 månader för deltagare i åldern 2 - <7 år och minst 1 år för deltagare i åldern 7 - 70 år. Diagnos är baserad på utredarens kliniska bedömning
- Bor med en förälder eller vårdnadshavare om <18 år gammal
- Aktuell OMNIPOD 5 -användare i minst 3 månader före screening
- Måste ha använt målet på 110 mg/dl i minst 30% av tiden för 2-13-åringar och för minst 50% av tiden för 14-70-åringar för de två veckorna före screeningbesöket
- Villig att använda endast följande typer av U-100-insulin under studien: Humalog U-100, Novolog eller Admelog eller deras generiska ekvivalenter
- Deltagaren samtycker till att tillhandahålla sitt eget insulin under studiens varaktighet
- Utredare har förtroende för att deltagaren och/eller vårdgivaren säkert kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet
- Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
- Villig och kunna underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) eller har en förälder/vårdnadshavare som är villig och kan underteckna ICF. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska och ungdomars deltagare i åldern <18 år per statliga krav
- Kunna läsa och förstå engelska
- Om av fertildödande potential, villig och kunna ha graviditetstestning
Uteslutningskriterier:
- Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle sätta deltagaren på en oacceptabel säkerhetsrisk
- Varje planerad operation under studien som kan betraktas som större
- Historia om svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse som kräver hjälp av en annan person på grund av förändrade mentala och/eller fysiska status, och kräver att en annan person aktivt administrerar kolhydrat, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.
- Historik om diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna, inte relaterade till en intercurrent sjukdom eller infusionsfel
- Det går inte att tolerera limtejp eller har något olöst hudtillstånd i sensorns eller pumpplacering
- Blodsjukdom eller dyscrasia inom tre månader före screening, vilket enligt utredarens åsikt kan störa bestämningen av HbA1c
- Användning av hydroxyurea
- Användning av icke-insulin anti-hyperglykemiska mediciner annat än metformin och GLP1, under de fyra veckorna före screening. Deltagare som tar metformin och/eller GLP1 bör förbli på en stadig dos under studiedeltagande
- Gravid eller ammande, eller av barnfödelsepotential och inte på acceptabel form av födelsekontroll (acceptabla former av preventivmedel inkluderar avhållsamhet, barriärmetoder såsom kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterinanordning, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomiserade partner)
- Under de senaste 30 dagarna har deltagit i en klinisk studie med hjälp av alla undersökningsdrog eller någon undersökningsanordning. Dessutom kanske inte tänker delta i någon annan klinisk studie under denna studieperiod.
- Planerade internationella resor under studien
- Det går inte att följa kliniskt protokoll under studiens varaktighet eller på annat sätt anses oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning
- Deltagaren är anställd i Insulet, en utredare eller utredares studieteam, eller omedelbar familjemedlem till någon av de ovannämnda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omnipod 5 smartadjust 2.0 -system
En delmängd av deltagare kommer att påbörja studien med hjälp av OmnipoD 5 SmartAdJust 2.0 -systemet och växlar sedan till komparatorn och tillbaka igen till det experimentella systemet.
|
Omnipod 5 -system med förändringar
Rensad enhet som komparator
|
|
Aktiv komparator: Omnipod 5 -system
En delmängd av deltagare kommer att börja studien med OMNIPOD 5 -systemet och sedan växla till det experimentella systemet för resten av studien.
|
Omnipod 5 -system med förändringar
Rensad enhet som komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden inom intervallet <54 mg/dL (icke-underlägsenhetsmarginal på 0,75%)
Tidsram: Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
Glukosmetrisk från kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
|
Procent av tiden inom räckvidd <70 mg/dL (icke-underlägsenhetsmarginal på 3,0%)
Tidsram: Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
Glukosmetrisk från kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
|
Procent av tiden i intervallet 70-180 mg/dl (icke-underlägsenhetsmarginal på 3,0%)
Tidsram: Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
Glukosmetrisk från kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
|
Genomsnittlig glukos (icke-underlägsenhetsmarginal på 8 mg/dl)
Tidsram: Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
Glukosmetrisk från kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Slutet av period 2 (dag 56) jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRIVE (Alias Study Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .