OMNIPOD® SmartAdjust 2.0 -järjestelmä verrattuna Omnipod® 5 -järjestelmään tyypin 1 diabeteksen yksilöissä (STRIVE)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod® SmartAdjust 2.0 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tyypin 1 diabeteksen omnipod® 5 -järjestelmään
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, ristiintutkimuksen tavoitteena on arvioida Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 1 diabeteksen henkilöillä.
Tutkimuksen osallistujat suorittavat noin viisi henkilökohtaista vierailua ja heidän odotetaan hoitavan diabeteksensä tavanomaista rutiiniaan käyttämällä järjestelmää alhaisimmalla käytettävissä olevalla tavoiteasetuksella.
Jokainen osallistuja aloittaa tutkimuksen joko Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmää tai OmniPod 5 -järjestelmää 4 viikon ajan (jakso 1) siirry sitten vastakkaiseen järjestelmään seuraavan 4 viikon ajan (jakso 2). Jokainen käyttää Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmää viimeisen 4-6 viikon ajan (jakso 3). Ajanjakson 3 aikana osallistujilla on tavoite antaa enintään 3 ateriaa tai välipalaboluksia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumuksen aikaan 2–70 vuotta (mukaan lukien)
- Tyypin 1 diabeteksen diagnosoitu vähintään 3 kuukauden ajan osallistujille 2 - <7 -vuotiaille ja vähintään yksi vuosi 7 - 70 -vuotiaille osallistujille. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin
- Asuminen vanhemman tai huoltajan kanssa, jos <18 -vuotias
- Nykyinen OmniPod 5 -käyttäjä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- On täytynyt käyttää 110 mg/dL: n tavoitetta vähintään 30% ajasta 2-13-vuotiaille ja vähintään 50%: sta ajasta 14-70-vuotiaille 2 viikon ajan seulontavierailua edeltävän 2 viikon ajan
- Halukas käyttämään vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog U-100, Novolog tai Admelog tai niiden yleiset ekvivalentit
- Osallistuja suostuu tarjoamaan oman insuliininsa tutkimuksen ajaksi
- Tutkijan luottamus siihen
- Halukas käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) tai sillä on vanhempi/huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF. Suostumus saadaan lasten ja nuorten osallistujilta, joiden ikä on <18 vuotta valtion vaatimuksia kohden
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Jos lastenpotentiaalia, halukas ja kykenevä saamaan raskaustestausta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä osallistuja asettaa osallistujalle hyväksyttävään turvallisuusriskiin
- Kaikki tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, jota voidaan pitää suurena
- Vakavan hypoglykemian historia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua muuttuneesta henkisestä ja/tai fyysisestä tilasta, ja vaatii toisen henkilön aktiivisesti hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia.
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia viimeisen kuuden kuukauden aikana, riippumatta välisestä sairaudesta tai infuusiohäiriöstä
- Liimateippi ei kykene sietämään tai sillä on ratkaisematon iho -olosuhteet anturin tai pumpun sijoittamisen alueella
- Verihäiriö tai dyskrasia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä HbA1c: n määrittämistä
- Hydroksiurean käyttö
- Ei-insuliinin anti-hyperglykeemisen lääkityksen kuin metformiinin ja GLP1: n käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa. Metformiinia ja/tai GLP1: n käyttäjien tulisi pysyä tasaisena annoksena tutkimuksen osallistumisen aikana
- Raskaana tai imettävä tai hedelmällisyyspotentiaalista, eikä hyväksyttävässä ehkäisyvalvontamuodossa (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat pidättäytyminen, estemenetelmät, kuten kondomit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kuten putken ligaatio tai hysterektomia, tai vasektomistettu kumppani))
- Viimeisen 30 päivän aikana on osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkintalääkettä tai mitä tahansa tutkintalaitetta. Lisäksi ei ehkä aio osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä tutkimusjaksolla.
- Suunniteltu kansainvälinen matka tutkimuksen aikana
- Ei voi noudattaa kliinistä protokollaa tutkimuksen keston ajan tai sitä muuten pidetään tutkimuksen osallistumisesta tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan
- Osallistuja on Insuletin, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmän tai minkä tahansa edellä mainitun välitön perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmä
Osallistujien osajoukko aloittaa tutkimuksen käyttämällä Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -järjestelmää ja siirry sitten vertailuun ja takaisin kokeelliseen järjestelmään.
|
Omnipod 5 -järjestelmä muutoksilla
Tyhjennetty laite vertailuna
|
|
Active Comparator: Omnipod 5 -järjestelmä
Osallistujien osajoukko aloittaa tutkimuksen käyttämällä Omnipod 5 -järjestelmää ja siirry sitten kokeelliseen järjestelmään tutkimuksen loppuosaan.
|
Omnipod 5 -järjestelmä muutoksilla
Tyhjennetty laite vertailuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti ajasta etäisyydellä <54 mg/dl (ei-ala-arvoisuusmarginaali 0,75%)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
Jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
|
Prosentti ajasta etäisyydellä <70 mg/dl (ei-ala-arvoisuusmarginaali 3,0%)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
Jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
|
Ajan prosenttiosuus alueella 70-180 mg/dl (ei-ala-arvoisuusmarginaali 3,0%)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
Jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
|
Keskimääräinen glukoosi (ei-ala-arvoisuusmarginaali 8 mg/dl)
Aikaikkuna: Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
Jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Ajanjakson 2 (päivä 56) loppu verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRIVE (Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .