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Omnipod® SmartAdjust 2.0 -System im Vergleich zum Omnipod® 5 -System bei Personen mit Typ -1 -Diabetes (STRIVE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Insulet Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod® Smartadjust 2.0 -Systems im Vergleich zum Omnipod® 5 -System bei Personen mit Typ -1 -Diabetes

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, übergreifenden Cross-Over-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod 5 Smartadjust 2.0-Systems bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Die Studienteilnehmer werden etwa 5 persönliche Besuche abschließen und erwartet, dass sie ihren Diabetes pro üblicher Routine mit dem System mit der niedrigsten verfügbaren Zieleinstellung behandeln.

Jeder Teilnehmer beginnt die Studie mit dem Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -System oder dem Omnipod 5 -System für 4 Wochen (Zeitraum 1) und wechselt dann für die nächsten 4 Wochen zum entgegengesetzten System (Periode 2). Jeder wird in den letzten 4-6 Wochen das Omnipod 5 SmartAdjust 2.0-System verwenden (Zeitraum 3). In Zeitraum 3 haben die Teilnehmer das Ziel, nicht mehr als 3 Mahlzeiten oder Snacks pro Tag zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Zustimmung 2-70 Jahre (inklusive)
  2. Diagnostiziert mit Typ -1 -Diabetes für mindestens 3 Monate für Teilnehmer im Alter von 2 bis 7 Jahren und mindestens 1 Jahr für Teilnehmer im Alter von 7 bis 70 Jahren. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Forschers
  3. Mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten leben, wenn <18 Jahre alt
  4. Der aktuelle Omnipod 5 -Benutzer für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  5. Muss das Ziel von 110 mg/dl mindestens 30% der Zeit für 2-13-Jährige und mindestens 50% der Fälle für 14-70-Jährige für die 2 Wochen vor dem Screening-Besuch für 14-70-Jährige verwendet haben
  6. Bereit, während der Studie nur die folgenden Arten von U-100-Insulin zu verwenden: Humalog U-100, Novolog oder Admelog oder ihre generischen Äquivalente
  7. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, ein eigenes Insulin für die Dauer der Studie bereitzustellen
  8. Der Ermittler ist zuversichtlich, dass der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft alle Studiengeräte sicher betreiben und sich an das Protokoll halten können
  9. Bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  10. Bereit und in der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterschreiben. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern im Alter von <18 Jahren pro staatlicher Anforderungen erhalten
  11. In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  12. Wenn sie ein Kinderpotential haben, bereit und in der Lage, Schwangerschaftstests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede medizinische Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers in ein inakzeptables Sicherheitsrisiko versetzen würde
  2. Jede geplante Operation während der Studie, die als groß angesehen werden könnte
  3. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Unterstützung einer anderen Person aufgrund eines veränderten geistigen und/oder physischen Status erfordert und eine andere Person erfordert, um Kohlenhydrat, Glucagon oder andere wiederbelebte Maßnahmen aktiv zu verabreichen.
  4. Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, nicht mit einer interkurrenten Krankheit oder einem Infusionsversagen zu tun
  5. Klebeband kann nicht vertrieben werden oder hat einen ungelösten Hauterkrankung im Bereich des Sensor- oder Pumpenplatzierung
  6. Blutkrankung oder Dykrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, was nach der Meinung des Ermittlers die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
  7. Verwendung von Hydroxyharnstoff
  8. Verwendung von Nicht-Insulin-Anti-hyperglykämischen Medikamenten außer Metformin und GLP1 in den 4 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer, die Metformin und/oder GLP1 einnehmen
  9. Schwanger oder stillend oder von Gebrauchspotential und nicht auf akzeptable Form der Geburtenkontrolle (akzeptable Formen der Verhütung umfassen Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, intrauterines Gerät, chirurgische Sterilisation wie Tubal -Ligation oder Hysterektomie oder vasektomisiertes Partner)
  10. In den letzten 30 Tagen hat sich an einer klinischen Studie unter Verwendung eines Untersuchungsmedikaments oder eines Untersuchungsgeräts teilgenommen. Darüber hinaus beabsichtigt möglicherweise nicht, während dieses Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  11. Geplante internationale Reise während des Studiums
  12. Das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht folgen oder ansonsten als inakzeptabel eingestuft werden, um an der Studie gemäß dem klinischen Urteil des Forschers teilzunehmen
  13. Der Teilnehmer ist Angestellter von Insulet, einem Ermittler oder Ermittler des Studienteams oder einem unmittelbaren Familienmitglied eines der oben genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Eine Teilmenge der Teilnehmer beginnt die Studie mit dem Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 -System, wechselt dann zum Komparator und wieder zum experimentellen System.
Gerät: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -System mit Änderungen
Gerät: Omnipod 5 System
Gerät als Komparator gelöscht
Aktiver Komparator: Omnipod 5 System
Eine Teilmenge der Teilnehmer beginnt die Studie mit dem Omnipod 5 -System und wechselt dann für den Rest der Studie zum experimentellen System.
Gerät: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 System
Omnipod 5 -System mit Änderungen
Gerät: Omnipod 5 System
Gerät als Komparator gelöscht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Reichweite <54 mg/dl (Nicht-Unterwasserrand von 0,75%)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Glukosemetrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem
Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Prozent der Reichweite von <70 mg/dl (Nicht-Unterwasserrand von 3,0%)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Glukosemetrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem
Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Prozent der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl (Nicht-Infertigkeitsmarge von 3,0%)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Glukosemetrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem
Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Mittlere Glukose (Nicht-Unfertigungsrand von 8 mg/dl)
Zeitfenster: Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie
Glukosemetrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem
Ende des Zeitraums 2 (Tag 56) im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIVE (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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