Omnipod®SmartAdjust2.0系统与1型糖尿病患者的Omnipod®5系统相比 (STRIVE)
2025年12月17日 更新者：Insulet Corporation
与1型糖尿病的个体中的Omnipod®5系统相比，Omnipod®SmartAdjust2.0系统的安全性和功效
这项多中心，随机，交叉研究的目的是评估Omnipod 5 SmartAdjust 2.0系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究参与者将完成大约5次面对面的访问，并有望使用最低目标设置的系统按常规治疗其糖尿病。
每个参与者将使用Omnipod 5 SmartAdjust 2.0系统或Omnipod 5系统开始研究4周（周期1），然后在接下来的4周（周期2）切换到对方系统。 在过去的4-6周（周期3）中，每个人都将使用Omnipod 5 SmartAdjust 2.0系统。 在第3期中，参与者的目标是每天管理不超过3顿饭或小吃。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- University of Southern California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School Of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄为2-70岁（包括）
- 诊断为2- <7岁的参与者至少3个月诊断为3个月，年龄在7-70岁的参与者中至少为1年。 诊断基于研究者的临床判断
- 与父母或监护人同住，如果<18岁
- 当前的Omnipod 5用户至少在筛选前3个月
- 必须在2-13岁的孩子中至少在30％的时间内使用110mg/dl的目标，而在筛查前的2周内，14-70岁的年轻人至少使用了50％的时间
- 在研究期间只能使用以下U-100胰岛素的类型
- 参与者同意在研究期间提供自己的胰岛素
- 调查员有信心，参与者和/或照料者可以安全操作所有学习设备，并且可以遵守协议
- 愿意在整个研究期间不断穿上系统
- 愿意并且能够签署知情同意书（ICF），或者有父母/监护人愿意并且能够签署ICF。 根据州要求，将从小儿和青少年参与者获得同意。
- 能够阅读和理解英语
- 如果有生育潜力，愿意并且能够进行怀孕测试
排除标准：
- 调查员认为的任何医疗状况都将使参与者处于不可接受的安全风险
- 在研究期间的任何计划手术可以被视为主要
- 在过去6个月中，严重低血糖的病史。 严重的低血糖被定义为由于精神和/或身体状况改变而需要另一个人的帮助的事件，并要求他人积极管理碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行动。
- 在过去6个月中
- 在传感器或泵放置区域内无法忍受粘合胶带或任何未解决的皮肤状况
- 筛查前三个月内血液疾病或障碍症，研究人员认为这可能会干扰HBA1C的确定
- 使用羟基脲
- 在筛查前的4周内，使用非胰岛素抗血糖药物以外的其他抗血糖药物。 参加二甲双胍和/或GLP1服用的参与者应在研究期间保持稳定的剂量
- 怀孕或哺乳，或生育潜力，而不是以可接受的节育形式（可接受的避孕形式包括禁欲，屏障方法，例如避孕套，荷尔蒙避孕药，宫内避孕药，内部仪器内装置，外科手术灭菌，例如管结 - 结扎术或滞后切除术或术语伴侣）
- 在过去的30天中，使用任何研究药物或任何研究装置都参加了一项临床研究。 另外，在本研究期间，可能不打算参加任何其他临床研究。
- 计划期间计划的国际旅行
- 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断，认为参加研究是不可接受的
- 参与者是Insulet的雇员，研究人员或研究人员的研究团队，或任何上述任何的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omnipod 5 SmartAdjust 2.0系统
参与者的一部分将使用Omnipod 5 SmartAdjust 2.0系统开始研究，然后切换到比较器，然后再次返回实验系统。
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Omnipod 5系统具有更改
清除设备作为比较器
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有源比较器：Omnipod 5系统
参与者的一部分将使用Omnipod 5系统开始研究，然后切换到研究的其余部分。
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Omnipod 5系统具有更改
清除设备作为比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围<54 mg/dl的时间百分比（非劣差距为0.75％）
大体时间：与基线相比，第2期末（第56天）
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连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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与基线相比，第2期末（第56天）
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范围<70 mg/dl的时间百分比（非效率边距为3.0％）
大体时间：与基线相比，第2期末（第56天）
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连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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与基线相比，第2期末（第56天）
|
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范围70-180 mg/dl的时间百分比（非劣效率为3.0％）
大体时间：与基线相比，第2期末（第56天）
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连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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与基线相比，第2期末（第56天）
|
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平均葡萄糖（8 mg/dl的非效率缘）
大体时间：与基线相比，第2期末（第56天）
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连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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与基线相比，第2期末（第56天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gregory Forlenza, MD、Barbara Davis Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (实际的)
2025年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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