イギリムマブとニボルマブと組み合わせたイヌリンゲル転移または局所進行腎細胞がんの治療のための、アイコン試験

包含基準：

• 患者は、インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上です。
• 治療医師の調査員による転移性腎癌に対するイピリムマブ療法およびニボルマブ療法の候補。
• 患者のパフォーマンスステータスは、Zubrodパフォーマンススケールで2以下です。
• 患者は、透明な細胞または肉腫性成分を伴う腎臓がんの組織学的または細胞学的診断を受けています。
• 転移性疾患の放射線学的または臨床的証拠、または進行性の局所進行疾患。
• 絶対好中球数カウント≥1,500/ul。
• 血小板≥75k/μL。
• ヘモグロビン≥8.5g/dL。
• 計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockroft-Gaultフォーミュラに従って30 ml/min以上です。
• 直接ビリルビン≤1.5x正常（ULN）または総ビリルビンレベル≤1.5x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN> 1.5 ULNの患者の直接ビリルビン≤ULN。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3X ULN肝転移患者を除き、AST/ALTは≤5X ULNでなければなりません。
• 患者は転移性疾患の以前の治療を受けませんでした。 研究療法の開始の少なくとも6か月前に完了した場合、アジュバント療法は許可されます。

• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されているように、評価可能または測定可能な疾患を持っています。 骨転移、胸水、または腹水は評価可能な疾患部位と見なされます。

  • 腫瘍質量：最小サイズの少なくとも1次元（記録される最長の直径）で正確に測定可能でなければなりません。

    • CTスキャンで10 mm（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下、

または：

• 胸部X線で20 mm（明確に定義され、通気性肺に囲まれている場合）。 悪性リンパ節の有無にかかわらず：CTスキャンで評価された場合、短軸で15 mm以上（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下でなければなりません）。 測定値は、軸平面での2次元でなければなりません。 短い軸は、長径から垂直である必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントをレビューして署名する意欲を理解する能力と意欲。
  • 男性と女性の両方の患者は、研究療法の期間中の妊娠を防ぐために適切な避妊薬を使用し、イピリムマブとニボルマブのパッケージ挿入ごとに治療を停止してから最低-5か月後に最低-5か月後に同意する必要があります。
  • 経口療法を摂取する能力。
  • 出産能力の女性患者は、研究療法を開始してから7日以内に妊娠検査が陰性になります。

除外基準：

• 被験者は、細胞毒性療法（治験細胞毒性化学療法を含む）または生物学的因子（例えば、サイトカインまたは抗体）または4週間以内に免疫抑制剤（ステロイドを除く）または2週間以内に抗生物質（ステロイドを除く）を受けています。
• 患者は現在、別の臨床試験検査に登録されており、別の治験剤を検査するか、腎臓癌に対する別の承認された全身性抗癌療法に同時に登録されています。
• 患者は、1日以上のプレドニゾン相当量を超える用量で慢性全身ステロイド療法または治療の7日前に他の免疫抑制療法を受けています。 副腎不全のための例外置換ステロイド用量は、必要に応じて許可されています。
• 活動性および制御されていない自己免疫疾患の被験者。 I型I型糖尿病の被験者、自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症のみがホルモン補充を必要とするだけ、皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）は全身治療を必要としません。
• 患者には、脳転移が活性または軟骨膜転移があります。 脳転移が適切に治療され、患者が神経学的に安定している場合、患者は適格です（がんまたは中枢神経系治療に関連する残留徴候または症状を除く）。
• 患者には、治療研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、研究の結果を妨げたり、患者の最善の利益を抱かない研究に参加したり、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または臨床検査の異常の既往または現在の証拠があります。
• 患者は、研究者の意見では、試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害を知っています。
• 妊娠中の患者または患者は、治療中および治療を停止してから最低5か月間、精子または母乳の寄付を計画しています。
• 授乳中の患者は、研究参加の期間中および治療を停止してから5か月間、母乳育児を中止することに同意しない場合。
• 別の転移/再発能力悪性腫瘍の歴史。 基底細胞や扁平上皮癌などの局所的な皮膚癌が許可されています。
• 扱いにくい吐き気と嘔吐は、反数学療法による治療に難治性を吐き出します。
• イピリムマブ、ニボルマブ、イヌリンまたは製剤賦形剤に対する過敏症の履歴。
• 吸収不良障害の既知の診断。
• プロバイオティクスまたは抗生物質の同時使用。
• 結腸切除術および/または胃バイパスの既往歴のある患者。
• 活動性炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の既知の診断の患者。
• 臓器移植または幹細胞/骨髄移植の病歴。
• 治療が開始される3か月以内に、クロストリジウムディフィシル感染が活発な患者。 活性感染は、酵素免疫測定法（EIA）および症状（頻繁なゆるい便）または有毒メガコロンと一致するイメージングの所見のいずれかによるクロストリジウムディフィシル毒素の陽性陽性と定義されます。