Gel di inulina in combinazione con ipilimumab e nivolumab per il trattamento del cancro a cellule renali metastatiche o localmente avanzate, icona studio

Criteri di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
• Candidato per terapia di ipilimumab e nivolumab per carcinoma renale metastatico per investigatore del medico curante.
• Il paziente ha uno stato di prestazione di ≤ 2 sulla scala delle prestazioni Zubrod.
• Il paziente ha una diagnosi istologica o citologica di carcinoma renale con cellule chiare o componente sarcomatoide.
• Prove radiologiche o cliniche di malattia metastatica o malattia progressiva localmente avanzata.
• Conte di neutrofili assoluti ≥ 1.500/ul.
• Piastrine ≥ 75K/μL.
• Emoglobina ≥ 8,5 g/dl.
• L'autorizzazione calcolata della creatinina è ≥ 30 ml/min secondo la formula Cockroft-Gault.
• Bilirubina diretta ≤ 1,5 x Limite superiore dei livelli normali (ULN) o di bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ Uln per i pazienti con livelli totali di bilirubina> 1,5 ULN.
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x Uln ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, AST/ALT dovrebbe essere ≤ 5 x Uln.
• Il paziente non ha ricevuto terapia precedente per la malattia metastatica. La terapia adiuvante è consentita se completata almeno 6 mesi prima dell'inizio della terapia dello studio.

• Il paziente ha una malattia valutabile o misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Le metastasi ossee, il versamento pleurico o l'ascite saranno considerati siti di malattie valutabili.

  • Massa tumorale: deve essere accuratamente misurabile in almeno 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) con una dimensione minima di:

    • 10 mm per scansione TC (spessore della fetta di scansione TC non superiore a 5 mm,

O:

• 20 mm per radiografia del torace (se chiaramente definito e circondato da polmone aerato). Con o senza linfonodi maligni: ≥ 15 mm in asse corto quando valutato mediante TC (lo spessore della fessura della scansione TC deve essere ≤ 5 mm). La misurazione dovrebbe essere due dimensioni sul piano assiale. L'asse corto dovrebbe essere in perpendicolare a lungo diametro.

  • Capacità di comprendere e la volontà di rivedere e firmare un consenso informato scritto.
  • Sia i pazienti maschi che femminili devono concordare di utilizzare adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza per tutta la durata della terapia dello studio e un minimo di -5 mesi dopo aver arrestato la terapia per inserto di pacchetto di ipilimumab e nivolumab.
  • Capacità di ingerire terapia orale.
  • La paziente femmina di capacità di gravidanza ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio della terapia di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha ricevuto terapia citotossica (compresa la chemioterapia citotossica studiata) o agenti biologici (ad es. Citokine o anticorpi) o immunosoppressori (esclusi gli steroidi) entro 4 settimane o antibiotici entro 2 settimane dall'avvio della terapia di studio.
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico testando un altro agente investigativo o contemporaneamente in un'altra terapia anti-cancro sistemica approvata per il carcinoma renale.
• Il paziente è in terapia cronica di steroidi sistemici a dosi> 10 mg/giorno di prednisone equivalente o su qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima del giorno 1 dalla terapia. Sono consentite le dosi di steroidi di sostituzione delle eccezioni per insufficienza surrenalica.
• Soggetti con malattia autoimmune attiva e non controllata. I soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo a causa della tiroidite autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, i disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) non richiedono un trattamento sistemico per iscriversi.
• Il paziente ha metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningea. I pazienti sono ammissibili se le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e i pazienti sono neurologicamente stabili (ad eccezione dei segni residui o dei sintomi correlati al tumore o al trattamento del sistema nervoso centrale).
• Il paziente ha una storia o una prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o rendere la partecipazione dello studio non nel migliore interesse del paziente, secondo l'opinione dell'investigatore del trattamento.
• Il paziente ha noto disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• Pazienti in gravidanza o pazienti che pianificano una donazione di sperma o latte materno durante la terapia e per un minimo di 5 mesi dopo l'interruzione della terapia.
• I pazienti in allattamento se non accettano di interrompere l'allattamento per l'intera durata della partecipazione allo studio e per 5 mesi dopo aver interrotto la terapia.
• Storia di un'altra malignità attiva metastatica/recidiva. Sono ammessi tumori della pelle localizzati come le cellule basali o il cancro a cellule squamose.
• Nausea intrattabile e vomito refrattario alla terapia con antidemetici.
• Storia di ipersensibilità a Ipilimumab, Nivolumab, Inulina o Eccipienti formulazioni.
• Diagnosi nota del disturbo da malabsorbimento.
• Uso simultaneo di probiotici o antibiotici.
• Pazienti con una storia di colectomia e/o bypass gastrico.
• Pazienti con una diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale attiva o sindrome dell'intestino irritabile.
• Storia del trapianto di organi o del trapianto di celle staminali/midollo osseo.
• I pazienti con infezione da clostridium difficile attivo entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia. L'infezione attiva è definita come un campione di feci positivo per la tossina Clostridium difficile mediante immunodosaggio enzimatico (VIA) e Sintomi (feci sciolte frequenti) o risultati di imaging coerenti con il megacolon tossico.