Żel inulinowy w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem w leczeniu przerzutowego lub zaawansowanego raka komórek nerkowych, badanie ikona

Kryteria włączenia:

• Pacjent ma ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Kandydat na terapię ipilimumab i niwolumabową w przypadku przerzutowego raka nerek według badacza lekarza lekarza.
• Pacjent ma status wydajności ≤ 2 w skali wydajności Zubrod.
• Pacjent ma histologiczną lub cytologiczną diagnozę raka nerki z czystą komórką lub składnikiem sęby.
• Radiologiczne lub kliniczne dowody choroby przerzutowej lub postępującej choroby zaawansowanej lokalnie.
• Absolutna liczba neutrofili ≥ 1500/ul.
• Płytki krwi ≥ 75K/μl.
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
• Obliczone klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min zgodnie z formułą Cockroft-gault.
• Bezpośrednia bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normalnej (ULN) lub całkowitego poziomu bilirubiny ≤ 1,5 x łokci lub bezpośrednie bilirubin ≤ ULN u pacjentów z całkowitym poziomem bilirubiny> 1,5 łokci.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/alanina aminotransferaza (ALT) ≤ 3 x ULN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, AST/Alt powinien wynosić ≤ 5 x łopatki.
• Pacjent nie otrzymał wcześniejszej terapii choroby przerzutowej. Terapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeśli zostanie ukończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii badawczej.

• Pacjent ma ocenę lub mierzalną chorobę zdefiniowaną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Przerzuty do kości, wysięk opłucn lub wodobrzusze będą uważane za oceniane miejsca choroby.

  • Masa guza: musi być dokładnie mierzalna w co najmniej 1 wymiarach (najdłuższa średnica do zarejestrowania) przy minimalnym rozmiarze:

    • 10 mm przez skanowanie CT (grubość plastra tomografii CT nie większa niż 5 mm,

Lub:

• 20 mm przez promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (jeśli jest wyraźnie zdefiniowane i otoczone napowietrzonymi płucami). Z lub bez złośliwych węzłów chłonnych: ≥ 15 mm w krótkiej osi, gdy jest oceniany przez skan CT (grubość plastra skanu CT musi wynosić ≤ 5 mm). Pomiar powinien być dwa wymiary w płaszczyźnie osiowej. Krótka oś powinna być prostopadła do długiej średnicy.

  • Zdolność do zrozumienia oraz chęć przeglądu i podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży przez cały czas trwania terapii badawczej i minimum -5 miesięcy po zatrzymaniu leczenia na wkładkę pakietu ipilimumab i niwolumabu.
  • Zdolność do spożywania terapii doustnej.
  • Samica zdolności dziecięcej ma negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenta otrzymała terapię cytotoksyczną (w tym badaną chemioterapię cytotoksyczną) lub czynniki biologiczne (np. Cytokiny lub przeciwciała) lub immunosupresyjne (z wyłączeniem sterydów) w ciągu 4 tygodni lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badań.
• Pacjent jest obecnie włączony do kolejnego badania klinicznego testującego inny czynnik badawczy lub jednocześnie w innej zatwierdzonej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka nerek.
• Pacjent ma przewlekłą układową terapię steroidową w dawkach> 10 mg/dzień równoważny prednizon lub na dowolnym innym leczeniu immunosupresyjnym w ciągu 7 dni przed 1 dniem terapii. Dawki steroidowe dotyczące wymierania wyjątków dla niewydolności nadnerczy są dozwolone w razie potrzeby.
• Badani z aktywną i niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną. Osobnicy z cukrzycą typu I, resztkowa niedoczynność tarczycy z powodu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającego jedynie wymiany hormonów, zaburzeń skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagające leczenia ogólnoustrojowego są dozwolone.
• Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty leptomeningealowe. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do mózgu są odpowiednio leczone, a pacjenci są stabilni neurologicznie (z wyjątkiem resztkowych objawów lub objawów związanych z rakiem lub leczeniem ośrodkowego układu nerwowego).
• Pacjent ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez pełny czas badania lub sprawić, że udział w badaniu nie w najlepszym interesie pacjenta, zdaniem leczenia badacza.
• Pacjent znał zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zdaniem badacza zakłócałyby współpracę z wymogami badania.
• Pacjenci z ciąży lub pacjenci planujący darowiznę nasienia lub mleka matki podczas terapii i przez minimum 5 miesięcy po zatrzymaniu terapii.
• Pacjenci z laktacją, jeśli nie zgadzają się zaprzestać karmienia piersią przez cały czas uczestnictwa w badaniu i przez 5 miesięcy po zatrzymaniu terapii.
• Historia innego aktywnego nowotworu z przerzutami/nawrotem. Dozwolone są zlokalizowane nowotwory skóry, takie jak rak komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych.
• Niepewne nudności i wymioty ogniotrwały do ​​leczenia antyemetyką.
• Historia nadwrażliwości na ipilimumab, niwolumab, inulinę lub substancje zarobków.
• Znana diagnoza zaburzenia złego wchłaniania.
• Współczesne stosowanie probiotyków lub antybiotyków.
• Pacjenci z historią koktomii i/lub obejścia żołądka.
• Pacjenci ze znaną diagnozą aktywnej choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego.
• Historia przeszczepu przeszczepu narządów lub komórki macierzystej/szpiku kostnego.
• Pacjenci z aktywną infekcją Clostridium difficile w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii. Aktywna infekcja jest definiowana jako próbka kału dodatnia dla toksyny Clostridium difficile za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (EOIA) i objawów (częste luźne stolce) lub wyniki obrazowania zgodne z toksycznym megakolonem.