전이성 또는 국소 고급 신장 세포 암 치료를 위해 이필 리무 맙 및 니볼 루맙과 함께 이눌린 겔, 아이콘 시험

포함 기준 :

• 환자는 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상입니다.
• 치료 의사 조사자에 따라 전이성 신장 암에 대한 이필 리무 맙 및 니볼 루맙 요법 후보.
• 환자의 성능 상태는 Zubrod 성능 척도에서 ≤ 2입니다.
• 환자는 명확한 세포 또는 육종 성분을 가진 신장 암의 조직 학적 또는 세포 학적 진단을받습니다.
• 전이성 질환의 방사선 학적 또는 임상 적 증거 또는 진행성 국소 적으로 진행된 질환.
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ul.
• 혈소판 ≥ 75k/μl.
• 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dl.
• 계산 된 크레아티닌 클리어런스는 Cockroft-Gault 공식에 따라 ≥ 30 ml/min입니다.
• 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x 총 빌리루빈 수준> 1.5 uln을 가진 환자의 경우 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 x uln 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln.
• 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 x uln 간 전이 환자를 제외하고 AST/ALT는 ≤ 5 x uln이어야합니다.
• 환자는 전이성 질환에 대한 사전 치료를받지 못했습니다. 연구 치료 시작 6 개월 전에 완료되면 보조 요법이 허용됩니다.

• 환자는 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 의해 정의 된대로 평가 가능 또는 측정 가능한 질병이 있습니다. 뼈 전이, 흉막 삼출 또는 복수는 평가 가능한 질병 부위로 간주됩니다.

  • 종양 질량 : 최소 크기의 최소 1 차원 (기록 할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정 할 수 있어야합니다.

    • CT 스캔에 의해 10mm (CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하,

또는:

• 흉부 X- 레이 (공기 폐로 명확하게 정의되고 둘러싸인 경우)에 의해 20mm. 악성 림프절의 유무에 관계없이 : CT 스캔에 의해 평가 될 때 짧은 축에서 ≥ 15 mm (CT 스캔 슬라이스 두께는 ≤ 5 mm이어야 함). 측정은 축 평면에서 2 차원이어야합니다. 짧은 축은 긴 직경에 수직이어야합니다.

  • 이해하는 능력과 서면 사전 동의를 검토하고 서명하려는 의지.
  • 남성 및 여성 환자는 연구 요법 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 Ipilimumab 및 Nivolumab의 패키지 삽입 당 요법을 중단 한 후 최소 -5 개월입니다.
  • 구강 요법을 섭취하는 능력.
  • 가임 능력의 여성 환자는 연구 치료를 시작한 후 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를받습니다.

제외 기준 :

• 대상체는 세포 독성 요법 (조사 세포 독성 화학 요법 포함) 또는 생물학적 제 (예를 들어, 사이토 카인 또는 항체) 또는 4 주 내에 연구 요법을 시작한 후 2 주 내에 항생제 (스테로이드 제외) 또는 면역 억제제 (스테로이드 제외)를 받았다.
• 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있으며, 다른 조사 제 또는 동시에 신장 암에 대한 다른 승인 된 전신 항암 치료에 동시에 등록하고 있습니다.
• 환자는 10 mg/일 프레드니손 등가 또는 요법 1 일 전 7 일 전에 다른 면역 억제 요법으로 만성 전신 스테로이드 요법을 받고있다. 부신 기능 부전에 대한 예외 교체 스테로이드 복용량은 필요에 따라 허용됩니다.
• 활성 및 통제되지 않은자가 면역 질환이있는 대상. 자가 면역 갑상선염으로 인한 I 형 당뇨병, 잔류 갑상선 기능 항진증이있는 피험자는 호르몬 대체가 필요한자가 면역 갑상선염, 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)가 전신 치료를 필요로하지 않는다.
• 환자는 활성 뇌 전이 또는 렙 토닝 리안 전이를 가지고 있습니다. 뇌 전이가 적절하게 치료되고 환자가 신경 학적으로 안정적 인 경우 환자가 자격이 있습니다 (암 또는 중추 신경계 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상을 제외하고).
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 조사자 치료의 견해로 환자의 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 방해 할 수있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거가 있습니다.
• 환자는 조사자의 의견으로는 시험의 요구 사항과의 협력을 방해 할 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 임산부 또는 환자 또는 환자는 치료 중 및 치료 중단 후 최소 5 개월 동안 정자 또는 모유 기증을 계획합니다.
• 전체 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의하지 않는 경우 및 치료 중단 후 5 개월 동안 수유 환자.
• 다른 전이/재발 성 활성 악성 악성 악성의 역사. 기저 세포 또는 편평 세포암과 같은 국소 피부암이 허용됩니다.
• 다루기 어려운 메스꺼움과 구토 내화성 항혈계 치료에 대한 내화성.
• 이필 리무 맙, 니볼 루맙, 이눌린 또는 제형 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 흡수 장애의 알려진 진단.
• 프로바이오틱스 또는 항생제의 동시 사용.
• 콜렉터 절제술 및/또는 위 우회 병력이있는 환자.
• 활성 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 알려진 진단 환자.
• 장기 이식 또는 줄기 세포/골수 이식의 병력.
• 치료가 시작되기 3 개월 이내에 활성 클로스 트리 디움 디피 실레 감염 환자. 활성 감염은 효소 면역 분석 (EIA) 및 독성 메가 콜론과 일치하는 증상 (빈번한 의자) 또는 이미징 소견에 의한 클로스 트리 디움 디피 실레 독소에 대한 대변 샘플로 정의됩니다.