Inulin -Gel in Kombination mit Ipilimumab und Nivolumab zur Behandlung von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Nierenzellkrebs, Icon -Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• Kandidat für Ipilimumab und Nivolumab -Therapie bei metastasiertem Nierenkrebs gemäß dem behandelnden Arztforscher.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus von ≤ 2 auf der Zubrod -Leistungsskala.
• Der Patient hat eine histologische oder zytologische Diagnose von Nierenkrebs mit klarer Zell- oder Sarkomkomponente.
• Radiologische oder klinische Hinweise auf metastatische Erkrankungen oder progressive lokal fortgeschrittene Erkrankungen.
• Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1.500/UL.
• Blutplättchen ≥ 75k/μl.
• Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl.
• Die berechnete Kreatinin-Clearance beträgt gemäß der Cockroft-Gault-Formel ≥ 30 ml/min.
• Direkte Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN) oder Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN oder Direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln> 1,5 ULN.
• Aspartataminotransferase (AST)/Alanin -Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN mit Ausnahme von Patienten mit Lebermetastasen sollte AST/ALT ≤ 5 x ULN sein.
• Der Patient erhielt keine vorherige Therapie für metastatische Erkrankungen. Die adjuvante Therapie ist zulässig, wenn mindestens 6 Monate vor Beginn der Studientherapie abgeschlossen ist.

• Der Patient hat eine evaluierbare oder messbare Erkrankung gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1. Knochenmetastasen, Pleuraerguss oder Aszites werden als evaluierliche Erkrankungen als Stellen angesehen.

  • Tumormasse: Muss in mindestens 1 Abmessung (am längster Durchmesser aufgezeichnet) mit einer minimalen Größe von:

    • 10 mm durch CT -Scan (CT -Scan -Scheibendicke nicht mehr als 5 mm,

Oder:

• 20 mm durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls klar definiert und von belüfteten Lunge umgeben). Mit oder ohne maligne Lymphknoten: ≥ 15 mm in kurzer Achse, wenn durch CT -Scan bewertet wird (CT -Scan -Schichtdicke muss ≤ 5 mm sein). Die Messung sollte zwei Abmessungen in der axialen Ebene sein. Die Kurzachse sollte in senkrechter bis langer Durchmesser sein.

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu überprüfen und zu unterschreiben.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden, um während der gesamten Dauer der Studientherapie eine Schwangerschaft zu verhindern, und mindestens -5 Monate nach der Beendigung der Therapie pro Paket Ipilimumab und Nivolumab.
  • Fähigkeit zur Aufnahme der Mundtherapie.
  • Die Patientin der Kinderkapazität hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine zytotoxische Therapie (einschließlich der zytotoxischen Chemotherapie in der Investition) oder biologische Wirkstoffe (z. B. Zytokine oder Antikörper) oder Immunsuppressiva (ohne Steroide) innerhalb von 4 Wochen oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studientherapie erhalten.
• Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen, in der ein anderes Untersuchungsmittel oder gleichzeitig in einer anderen zugelassenen systemischen Krebstherapie bei Nierenkrebs zugelassen wird.
• Der Patient hat eine chronische systemische Steroidtherapie in Dosen> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent oder bei einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Therapie. Ausnahmemittelerd-Steroiddosen für die Nebenniereninsuffizienz sind bei Bedarf zulässig.
• Probanden mit aktiver und unkontrollierter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Diabetes mellitus vom Typ I, Resthypothyreose aufgrund von Autoimmun -Thyreoiditis, die nur Hormonersatz, Hautstörungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) erfordert, die nicht eine systemische Behandlung erforderlich sind.
• Der Patient hat aktive Hirnmetastasen oder Leptomeningenalmetastasen. Die Patienten sind berechtigt, wenn Hirnmetastasen angemessen behandelt werden und die Patienten neurologisch stabil sind (mit Ausnahme von Restzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der Behandlung von Krebs oder Zentralnervensystem).
• Der Patient hat eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verwechseln, die Teilnahme des Patienten für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme der Studie nach Meinung des Ermittlers nicht im besten Interesse des Patienten darstellen.
• Der Patient kenne psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würden.
• Schwangere Patienten oder Patienten planen Spenden von Spermien oder Muttermilch während der Therapie und mindestens 5 Monate nach Beendigung der Therapie.
• Laktierende Patienten, wenn sie nicht zustimmen, das Stillen während der gesamten Dauer der Teilnahme an Studien und 5 Monate nach der Beendigung der Therapie einzustellen.
• Vorgeschichte einer anderen metastasierten/rezidivierten aktiven Malignität. Lokalisierte Hautkrebserkrankungen wie Basalzellen oder Plattenepithelkarzinom sind erlaubt.
• Unlösbare Übelkeit und Erbrechen von Therapie mit Antiemetik.
• Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Ipilimumab, Nivolumab, Inulin oder den Hilfsmitteln.
• Bekannte Diagnose einer Malabsorptionsstörung.
• Gleichzeitige Verwendung von Probiotika oder Antibiotika.
• Patienten mit Colektomie und/oder Magenbypass.
• Patienten mit einer bekannten Diagnose einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms.
• Vorgeschichte der Organtransplantation oder Stammzell/Knochenmarktransplantation.
• Patienten mit aktiver Clostridium difficile -Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Therapie. Eine aktive Infektion ist definiert als eine Stuhlprobe, die für Clostridium difficile -Toxin durch Enzym -Immunoassay (EIA) und entweder Symptome (häufige losen Stuhl) oder Bildgebungsbefunde, die mit toxischem Megakolon übereinstimmen, positiv sind.