Гель инулина в сочетании с ипилимумабом и ниволумабом для лечения метастатического или локально распространенного рака клеток почек, исследование иконы

Критерии включения:

• Пациент ≥ 18 лет в день подписания информированного согласия.
• Кандидат на терапию ипилимумабом и ниволумабом для метастатического рака почек на расследователь лечащего врача.
• Пациент имеет состояние производительности ≤ 2 в шкале производительности Zubrod.
• Пациент имеет гистологическую или цитологическую диагностику рака почек с чистым клеточным или саркоматоидным компонентом.
• Рентгенологические или клинические доказательства метастатического заболевания или прогрессирующего локально распространенного заболевания.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/UL.
• Тромбоциты ≥ 75K/мкл.
• Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл.
• Расчетный клиренс креатинина составляет ≥ 30 мл/мин в соответствии с формулой Cockroft-Gault.
• Прямой билирубин ≤ 1,5 x Верхний предел нормального (ULN) или общих уровней билирубина ≤ 1,5 x ULN или прямой билирубин ≤ ULN для пациентов с общим уровнем билирубина> 1,5 ULN.
• Аспартат -аминотрансфераза (AST)/аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 3 x ULN, за исключением пациентов с метастазами печени, AST/ALT должен быть ≤ 5 x ULN.
• Пациент не получал предварительной терапии при метастатическом заболевании. Адъювантная терапия разрешена, если завершена как минимум за 6 месяцев до начала учебной терапии.

• Пациент имеет оцениваемое или измеримое заболевание, как определено в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1. Метастазы в костях, плевральный выпот или асцит будут считаться оцениваемыми участками заболеваний.

  • Масса опухоли: должна быть точно измеримой как минимум в 1 размере (самый длинный диаметр, который должен быть записан) с минимальным размером:

    • 10 мм с помощью компьютерной томографии (толщина срезов CT не больше 5 мм,

Или:

• 20 мм с помощью рентгеновского излучения грудной клетки (если четко определен и окружен аэрированным легким). С или без злокачественных лимфатических узлов: ≥ 15 мм в короткой оси при оценке с помощью компьютерной томографии (толщина срезов CT должна быть ≤ 5 мм). Измерение должно быть двумя измерениями на осевой плоскости. Короткая ось должна быть перпендикулярна длинному диаметру.

  • Способность понимать и готовность пересмотреть и подписать письменное информированное согласие.
  • Как пациенты мужского и женского пола должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всей учебной терапии и минимум -5 месяцами после остановки терапии на пакет вставку ипилимумаба и ниволумаба.
  • Способность принять пероральную терапию.
  • Пациентка по деторождению проходит отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала учебной терапии.

Критерии исключения:

• Субъект получил цитотоксическую терапию (включая исследуемую цитотоксическую химиотерапию) или биологические агенты (например, цитокины или антитела) или иммунодепрессанты (исключая стероиды) в течение 4 недель или антибиотики в течение 2 недель после начала терапии.
• Пациент в настоящее время зарегистрируется в еще одном клиническом испытании, проведенном другим исследовательским агентом, или одновременно в другую утвержденную системную противораковую терапию при раке почек.
• Пациент находится на хронической системной стероидной терапии в дозах> 10 мг/день, эквивалентный преднизон, или на любой другой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого дня терапии. Стороидные дозы замену исключения для надпочечников недостаточности разрешены по мере необходимости.
• Субъекты с активным и неконтролируемым аутоиммунным заболеванием. Субъекты с сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из -за аутоиммунного тиреоидита, требующего только замены гормонов, нарушений кожи (такие как витилиго, псориаз или алопеция), не требующие системного лечения для регистрации.
• Пациент имеет активные метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы. Пациенты имеют право, если метастазы в мозг адекватно лечатся, а пациенты неврологически стабильны (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с раком или лечением центральной нервной системы).
• Пациент имеет историю или современные доказательства любого состояния, терапии или лабораторной аномалии, которые могут смешать результаты исследования, мешать участию пациента на полную продолжительность исследования или сделать участие в исследовании не в наилучших интересах пациента, по мнению исследователя лечения.
• Пациент знал психиатрические расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, будут мешать сотрудничеству с требованиями испытания.
• Беременные пациенты или пациенты, планирующие пожертвование сперматозоидов или грудного молока во время терапии и в течение как минимум 5 месяцев после остановки терапии.
• Крайчание пациентов, если они не согласны прекратить кормление грудью в течение всей продолжительности участия в исследовании и в течение 5 месяцев после остановки терапии.
• История другого метастатического/рецидивирующего активного злокачественного новообразования. Допускается локализованный рак кожи, такие как базальные клеточные или плоскоклеточные рак.
• Независимая тошнота и рвота рефрактерная к терапии с помощью противорвозной.
• История гиперчувствительности к ипилимумабу, ниволумабу, инулину или на вспомогательные препараты.
• Известный диагноз нарушения в области мальабсорбции.
• Одновременное использование пробиотиков или антибиотиков.
• Пациенты с историей колэктомии и/или желудочного шунтирования.
• Пациенты с известным диагнозом активного воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника.
• История трансплантации органов или трансплантата стволового и костного мозга.
• Пациенты с активной инфекцией Clostridium difficile в течение 3 месяцев до начала терапии. Активная инфекция определяется как образец стула, положительный для токсина Clostridium difficile с помощью иммуноанализа ферментов (EIA) и симптомов (частых свободных стул) или результатов визуализации, согласующихся с токсичным мегаколоном.