与ipilimumab和nivolumab联合治疗转移性或局部晚期肾细胞癌，ICON试验

纳入标准：

• 签署知情同意的当天患者≥18岁。
• 根据治疗医师研究者的转移性肾脏癌的ipilimumab和Nivolumab治疗候选。
• 在Zubrod性能量表上，患者的性能状态为≤2。
• 患者对具有清晰细胞或肉瘤分量的肾癌具有组织学或细胞学诊断。
• 转移性疾病或进行性局部晚期疾病的放射学或临床证据。
• 绝对中性粒细胞计数≥1,500/ul。
• 血小板≥75K/μl。
• 血红蛋白≥8.5g/dL。
• 根据Cockroft-Gault公式，计算出的肌酐清除率为≥30ml/min。
• 直接胆红素≤1.5x正常（ULN）或总胆红素水平≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的上限，总胆红素水平> 1.5 uln。
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN除了肝转移患者外，AST/ALT应≤5x ULN。
• 患者未接受转移性疾病的事先治疗。 如果在学习治疗开始前至少6个月完成，则允许辅助治疗。

• 患者具有可评估或可测量的疾病，如实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义。 骨转移，胸腔积液或腹水将被视为可评估的疾病部位。

  • 肿瘤质量：必须在至少1个维度（要记录的最长直径）中准确测量，最小尺寸为：

    • 通过CT扫描10毫米（CT扫描切片厚度不超过5 mm，

或者：

• 胸部X射线20毫米（如果清楚地定义并被充气肺包围）。 通过有或没有恶性淋巴结：通过CT扫描评估时，短轴≥15mm（CT扫描切片厚度必须≤5mm）。 测量应为轴向平面的两个维度。 短轴应垂直于长直径。

  • 能够理解和愿意审查和签署书面知情同意的能力。
  • 男性和女性患者都必须同意采用足够的避孕措施，以防止在整个研究治疗期间，至少在停止ipilimumab和nivolumab的套件插入剂时至少-5个月。
  • 能够摄取口服治疗的能力。
  • 生育能力的女性患者在开始研究治疗后的7天内进行了阴性妊娠试验。

排除标准：

• 该受试者已经接受了细胞毒性疗法（包括研究性细胞毒性化疗）或生物学剂（例如细胞因子或抗体）或免疫抑制剂（不包括类固醇）在4周内或在开始研究治疗后2周内在2周内进行抗生素。
• 目前，患者正在参加另一项临床试验，以测试另一种研究剂，或同时接受另一种认可的肾癌的全身抗癌治疗。
• 患者在治疗第1天的第7天内接受慢性全身类固醇治疗，剂量> 10 mg/天泼尼松等效。 必要时允许异常的肾上腺素剂量用于肾上腺功能不全。
• 患有活跃和不受控制的自身免疫性疾病的受试者。 I型糖尿病的受试者，仅需要激素替代的自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退症，皮肤疾病（例如白毒，牛皮癣或脱发）不需要全身治疗。
• 患者具有活性的脑转移或瘦脑转移。 如果对脑转移进行了充分的治疗，并且患者在神经方面稳定（除了与癌症或中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状外，患者都是符合条件的。
• 患者有任何病史或目前的证据表明，任何情况，治疗或实验室异常可能会使研究结果混淆，干扰患者在整个研究期间的参与，或者以治疗研究者的看法使患者的参与不符合患者的最大利益。
• 患者患有精神病或药物滥用障碍，研究人员认为，这些疾病将干扰试验的要求。
• 孕妇或患者计划在治疗期间捐赠精子或母乳，并在停止治疗后至少5个月。
• 如果患者不同意在整个研究参与期间以及停止治疗后的5个月内，哺乳期患者不同意停止母乳喂养。
• 另一个转移/复发的主动恶性肿瘤的历史。 允许局部的皮肤癌（例如基底细胞或鳞状细胞癌）。
• 抗精神病药对治疗的顽固性恶心和呕吐的难治性。
• 对ipilimumab，nivolumab，inulin或配方赋形剂过敏的历史。
• 已知的诊断不吸收障碍。
• 同时使用益生菌或抗生素。
• 具有结肠切除术和/或胃旁路病史的患者。
• 患有活跃炎症性肠病或肠易激综合征的已知诊断患者。
• 器官移植或干细胞/骨髓移植的病史。
• 治疗开始前3个月内有活跃的艰难梭菌感染的患者。 活性感染定义为酶免疫测定（EIA）的艰难梭菌毒素呈阳性的粪便样品，以及与有毒的巨型巨型巨龙一致的症状（频繁松散的粪便）或成像发现。