Inuliinigeeli yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa metastaattisen tai paikallisesti edenneen munuaissyövän hoidossa, kuvakkeen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on ≥ 18 -vuotiaana ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen päivänä.
• Ipilimumabi- ja nivolumabihoidon ehdokas metastaattisen munuaissyövän suhteen hoitaa lääkärin tutkijaa kohti.
• Potilaan suorituskykytila ​​on ≤ 2 Zubrod -suorituskyvyn asteikolla.
• Potilaalla on munuaissyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi selkeällä solulla tai sarkoomatoidikomponentilla.
• Radiologinen tai kliininen näyttö metastaattisesta taudista tai etenevästä paikallisesti edistyneestä sairaudesta.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/UL.
• Verihiutaleet ≥ 75 k/μl.
• Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl.
• Laskettu kreatiniinin puhdistuma on ≥ 30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan.
• Suorat bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin (ULN) tai kokonaisbilirubiinitason yläraja ≤ 1,5 x uln tai suora bilirubiini ≤ ULN potilaille, joilla on kokonaisbilirubiinipitoisuus> 1,5 ULN.
• Aspartaatin aminotransferaasi (AST)/alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x uln paitsi maksan metastaaseja potilailla, AST/ALT: n tulisi olla ≤ 5 x uln.
• Potilas ei saanut aikaisempaa hoitoa metastaattisesta sairaudesta. Adjuvanttiterapia on sallittua, jos se saadaan päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista.

• Potilaalla on arvioitavissa oleva tai mitattava sairaus, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1. Luumetastaaseja, keuhkopussin effuusiota tai askiittiä pidetään arvioitavissa sairauskohdina.

  • Kasvainmassa: on oltava tarkasti mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin halkaisija tallennettava) vähimmäiskoko:

    • 10 mm CT -skannauksella (CT -skannausviipalepaksuus on yli 5 mm,

Tai:

• 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella (jos selkeästi määritelty ja ympäröimä hiilihapotettu keuhko). Pahanlaatuisilla imusolmukkeilla tai ilman sitä: ≥ 15 mm lyhyellä akselilla, kun sitä arvioidaan CT -skannauksella (CT -skannausviipaleen paksuuden on oltava ≤ 5 mm). Mittauksen tulisi olla kaksi mittaa aksiaalitasossa. Lyhyen akselin tulisi olla kohtisuorassa ja pitkään halkaisijaltaan.

  • Kyky ymmärtää ja halu tarkistaa ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä raskauden estämiseksi koko tutkimushoidon ajan ja vähintään -5 kuukauden kuluttua ipilimumabin ja nivolumabin pakkauslaitetta kohti.
  • Kyky nauttia oraalista terapiaa.
  • Naispotilaalla, jolla on lastenpoistokyky, on negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on saanut sytotoksista terapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologiset aineet (esim. Sytokiinit tai vasta -aineet) tai immunosuppressantit (lukuun ottamatta steroideja) 4 viikon tai antibioottien sisällä 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka testataan toista tutkintaainetta tai samanaikaisesti toisessa hyväksyttyyn systeemiseen syövän vastaiseen hoitoon munuaissyövän suhteen.
• Potilas on kroonisessa systeemisessä steroidihoidossa annoksilla> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella terapialla 7 päivän kuluessa ennen hoidon päivää 1. Lisämunuaisen vajaatoiminnan poikkeuskorvaussteroidiannokset ovat sallittuja tarpeen mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisairaus. Tyypin I diabeteksen aiheet, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisesta kilpirauhasentulehduksesta, joka vaatii vain hormonin korvaamista, ihon häiriöitä (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
• Potilaalla on aktiiviset aivojen etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Potilaat ovat kelvollisia, jos aivojen etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi, ja potilaat ovat neurologisesti stabiileja (paitsi syöpään tai keskushermoston hoitoon liittyvät jäännösmerkit tai oireet).
• Potilaalla on historiaa tai nykyisiä todisteita kaikista olosuhteista, hoidosta tai laboratoriosta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko ajan tai tehdä tutkimuksen osallistumisesta, ei potilaan edun mukaista, hoidon tutkijan mielestä.
• Potilas on tuntenut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka tutkijan mielestä häiritsisi yhteistyötä oikeudenkäynnin vaatimusten kanssa.
• Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat siittiöiden tai rintamaitoa hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
• Inaavat potilaat, jos he eivät suostu lopettamaan imettämisen koko tutkimuksen osallistumisen ajan ja viiden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Toisen metastaattisen/uusiutuneen aktiivisen pahanlaatuisuuden historia. Paikalliset ihosyövät, kuten perussolu tai okasolusyöpä, ovat sallittuja.
• Kohtelematon pahoinvointi ja oksentelu tulenkestävä antiemetillä.
• Yliherkkyyshistoria ipilimumabille, nivolumabille, inuliinille tai formulaatiohäiriöille.
• Tunnettu diagnoosi imeytymishäiriöstä.
• Probioottien tai antibioottien samanaikainen käyttö.
• Potilaat, joilla on ollut kolektomian ja/tai mahalaukun ohitus.
• Potilaat, joilla on tunnettu diagnoosi aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai ärtyvän suolen oireyhtymästä.
• Elinsiirron tai kantasolun/luuytimensiirron historia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen Clostridium difficile -infektio 3 kuukauden kuluessa ennen hoidon alkamista. Aktiivinen infektio määritellään ulosteenäytteen positiiviseksi Clostridium difficile -toksiinille entsyymi -immunomäärityksellä (EIA) ja joko oireilla (usein löysät uloste) tai kuvantamishavainnot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​myrkyllisen megakolonin kanssa.