Inulinegel in combinatie met ipilimumab en nivolumab voor de behandeling van metastatische of lokaal geavanceerde niercelkanker, pictogramonderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 18 jaar oud op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
• Kandidaat voor ipilimumab en nivolumab -therapie voor metastatische nierkanker volgens de onderzoeker van de behandelend arts.
• Patiënt heeft een prestatiestatus van ≤ 2 op de Zubrod -prestatieschaal.
• Patiënt heeft een histologische of cytologische diagnose van nierkanker met heldere cel- of sarcomatoïde component.
• Radiologische of klinisch bewijs van metastatische ziekte of progressieve lokaal gevorderde ziekte.
• Absolute neutrofielentelling ≥ 1500/ul.
• Bloedplaatjes ≥ 75k/μl.
• Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl.
• Berekende creatinineklaring is ≥ 30 ml/min volgens de Cockroft-Gault-formule.
• Directe bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normale (ULN) of totaal bilirubinespiegels ≤ 1,5 x uln of directe bilirubine ≤ ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels> 1,5 uln.
• Aspartaat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x uln behalve patiënten met levermetastasen, AST/ALT moet ≤ 5 x uln zijn.
• Patiënt ontving geen eerdere therapie voor metastatische ziekte. Adjuvante therapie is toegestaan ​​als het ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studietherapie wordt voltooid.

• Patiënt heeft een evalueerbare of meetbare ziekte zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1. Botmetastasen, pleurale effusie of ascites zullen worden beschouwd als evalueerbare ziekteverzichten.

  • Tumormassa: moet nauwkeurig meetbaar zijn in ten minste 1 dimensie (langste diameter te registreren) met een minimale grootte van:

    • 10 mm door CT -scan (CT Scan Slice Dikte NIET meer dan 5 mm,

Of:

• 20 mm door röntgenfoto's van de borst (indien duidelijk gedefinieerd en omgeven door beluchte long). Met of zonder kwaadaardige lymfeklieren: ≥ 15 mm in korte as wanneer beoordeeld door CT -scan (CT Scan Slice Dikte moet ≤ 5 mm zijn). De meting moet twee dimensies zijn bij het axiale vlak. De korte as moet loodrecht op een lange diameter staan.

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te herzien en te ondertekenen.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om zwangerschap gedurende de duur van de studietherapie te voorkomen en een minimum van -5 maanden na het stoppen van therapie per pakketinvoeging van ipilimumab en nivolumab.
  • Vermogen om orale therapie in te nemen.
  • Vrouwelijke patiënt met de vruchtbaarheidscapaciteit heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na startende studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp heeft cytotoxische therapie ontvangen (inclusief cytotoxische chemotherapie) of biologische middelen (bijv. Cytokines of antilichamen) of immunosuppressiva (exclusief steroïden) binnen 4 weken na startende studietherapie.
• Patiënt is momenteel ingeschreven voor een andere klinische studie die een ander onderzoeksmiddel test, of gelijktijdig in een andere goedgekeurde systemische anti-kankertherapie voor nierkanker.
• Patiënt heeft chronische systemische steroïde therapie bij doses> 10 mg/dag prednison equivalent of op enige andere immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de therapie. Uitzonderingsvervangende steroïde doses voor bijnierinsufficiëntie zijn indien nodig toegestaan.
• Proefpersonen met actieve en ongecontroleerde auto -immuunziekte. Patiënten met type I diabetes mellitus, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto -immuun thyroiditis die alleen hormoonvervanging, huidaandoeningen vereisen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereist zijn toegestaan ​​om zich in te schrijven.
• Patiënt heeft actieve hersenmetastasen of leptomeningale metastasen. Patiënten komen in aanmerking als hersenmetastasen adequaat worden behandeld en patiënten neurologisch stabiel zijn (behalve voor resterende tekenen of symptomen die verband houden met de behandeling van kanker of het centrale zenuwstelsel).
• Patiënt heeft een geschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de participatie van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren, of de deelname van de studie niet in het beste belang van de patiënt, naar de behandeling van de behandelingsonderzoeker.
• Patiënt heeft psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen gekend die, naar de mening van de onderzoeker, de samenwerking met de vereisten van de proef zouden verstoren.
• Zwangere patiënten of patiënten plannen donatie van sperma of moedermelk tijdens de therapie en gedurende minimaal 5 maanden na het stoppen van de therapie.
• Patiënten lacteren als ze niet instemmen om borstvoeding te beëindigen door de gehele duur van de deelname van de studie en gedurende 5 maanden na het stoppen van therapie.
• Geschiedenis van een andere metastatische/recidiverende actieve maligniteit. Gelokaliseerde huidkanker zoals basale cellen of plaveiselcelkanker zijn toegestaan.
• Onhandelbare misselijkheid en braken vuurvast voor therapie met anti -emetica.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor ipilimumab, nivolumab, inuline of de formuleringen van de formuleringen.
• Bekende diagnose van malabsorptiestoornis.
• Gelijktijdig gebruik van probiotica of antibiotica.
• Patiënten met een geschiedenis van colectomie en/of maagbypass.
• Patiënten met een bekende diagnose van actieve inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie of stamcel/beenmergtransplantatie.
• Patiënten met actieve Clostridium difficile -infectie binnen 3 maanden voordat de therapie begint. Actieve infectie wordt gedefinieerd als een ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile toxine door enzym immunoassay (EIA) en beide symptomen (frequente losse ontlasting) of beeldvormende bevindingen consistent met toxische megacolon.