AAAにおけるバイオマーカーとCEUS対CTAの有効性エバル後のフォローアップ (EVAR-markers)
Comparacióndela eficacia entre biomarcadores yecografíaconContraste frente a angio-tc en el seguimiento de aneurismas de aorta腹部（aaa）trasreparaciónendovascular（evar）
調査の概要
詳細な説明
背景/根拠：
腹部大動脈瘤のEVARを受けたAAAの患者は、最大40％のEVAR後の4年間の合併症率がいくつかのシリーズで報告されているため、不定の追跡調査を必要とします。
一部の患者では、エヴァルが報告された後、リモデリングとして知られている後に残留動脈瘤の直径の減少があります。
CTAは、これらの患者のフォローアップのためのゴールドスタンダードイメージング技術ですが、腎毒性があり、過敏症反応を引き起こす可能性のあるイオン化放射とヨウ素化コントラストを使用することの欠点があります。 さらに、どのプロトコルが最も適切であるかについてのコンセンサスはありません（1つのフェーズ、2つのフェーズまたは3つのフェーズ）。 現在、私たちの病院では、三相CTAが実行されています。また、分割ボーラス技術を備えたCTAが行われています。 85.7-100％の手法と30〜78％の放射線量の減少の両方の相関関係が報告されています。
CTAの代替品は、エンドリークの検出に90.5％（22-100％）の感度と90.65％（71-100％）の特異性を示すCEUSです。 これは、電離放射線を使用しない手法です。さらに、超音波コントラストは腎毒性ではなく、それらに対する過敏症反応は例外的です。 さらに、EVARでの治療前後のAAA患者のフォローアップにおけるバイオマーカーの決定に関する出版物があります。
仮説：
EVARによって治療されたAAA患者のバイオマーカーの決定とともにCEUSを実行すると、これらの患者にCTAの数を減らすことができます。したがって、放射線量と腎毒性を引き起こす可能性のあるヨウ素化コントラストの使用、および過敏症反応。
主な目的：
- - 治療を受けたAAA患者のフォローアップにおけるBiomarkerレベルとCEUの組み合わせが、エンドリークを検出するためにCTAを実行するのと同じくらい効果的かどうかを判断するため。
- - これらの患者のフォローアップにおけるバイオマーカーの決定とともにCEUの有用性を検証する。
二次目標：
1.-これらの患者のフォローアップにおけるバイオマーカーの費用対効果を判断する。
バイオマーカーやCEUを含むEVARで治療されたAAA患者のフォローアップのためのプロトコルを確立する。
3. EVARで治療されたAAA患者のフォローアップにおける放射線量を減らす。
方法論：
前向き観察研究。 バイオマーカーのレベルは、コントラストエコーとともに、前に（手順の30日前）およびステント埋め込み（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6ヶ月、1年）の前に決定されます。 さらに、一致を検証するためにコントロールCTAが実行されます。 これらのバイオマーカーは、エンドリークのない患者とエンドリークのない患者と動脈瘤のリモデリングの患者で得られた値を比較して分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Manuel Sanchís García
- 電話番号：+34 961245655
- メール：sanchis_juagar@gva.es
研究場所
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- 募集
- Hospital La Fe
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コンタクト：
- Juan Manuel Sanchís García
- 電話番号：+34961245655
- メール：sanchis_juagar@gva.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- EVARで治療されるフォローアップ中のAAA患者。
- CTA、CEUS、およびバイオマーカーの決定のための署名インフォームドコンセント。
除外基準：
- 炎症性腹部大動脈瘤または破裂動脈瘤の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートを研究します
包含基準：
除外基準：
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バイオマーカーのレベルは、コントラスト強化超音波の性能とともに、前（手順の30日以内）およびステントの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）決定されます。
さらに、一致を検証するために、フォローアップCT血管造影が行われます。つまり、合併症（エンドリーク、感染、血栓症など）の存在を示唆するベースライン値と比較して、ステントの移植後1か月後に決定されたバイオマーカー値に変化があるかどうかを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エバール治療後のエンドリーク検出のバイオマーカーレベル
時間枠：バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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AAAの治療を受けた患者の合併症としてバイオマーカーレベルがエンドリークを検出できるかどうかを判断するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値とその後の評価と比較されます。 アウトカム測定：ベースラインから1年までのエンドリークバイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは、臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、それぞれのカテゴリ内の独立した尺度として分析され、エンドリーク発生との相関を評価します。 |
バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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エバル治療後の血栓症検出のバイオマーカーレベル
時間枠：バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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バイオマーカーレベルがAAA患者の血栓症を検出するかどうかを判断するために、変化はベースライン値とその後の評価と比較されます。 アウトカム測定：血栓症のバイオマーカーの変化は、ベースラインから1年まで。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは、臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、変化を追跡し、血栓症との相関を評価するために、それぞれのカテゴリ内で独立した尺度として分析されます。 |
バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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感染後の治療後の感染検出のバイオマーカーレベル
時間枠：バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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バイオマーカーレベルがAAAの治療を受けた患者の合併症として感染を検出できるかどうかを判断するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値とその後の評価と比較されます。 結果の測定：ベースラインから1年までの感染バイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位： - 炎症マーカー：C反応性タンパク質（CRP）（Mg/L）;プロカルシトニン（ng/ml）; IL-6（pg/ml）; IL-8（pg/ml）; TNF-α（pg/ml）;血清カルプロテクチン（µg/ml） 分析：各バイオマーカーは炎症マーカーとしてグループ化され、変化を追跡し、感染との相関を評価するための独立した尺度として分析されます。 |
バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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補綴関連の合併症検出後のエバル治療のバイオマーカーレベル
時間枠：バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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バイオマーカーレベルがAAAの治療を受けた患者の変位、脱臼、および補綴物の増加などの合併症を検出できるかどうかを判断するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値やその後の評価と比較されます。 結果の測定：ベースラインから1年までの補綴問題に関連するバイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは、臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、それぞれのカテゴリ内で独立した尺度として扱われます。 |
バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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エンドリーク検出後のエバール治療のためのCEUS（コントラスト強化超音波）
時間枠：CEUSは、ベースラインで（処置の30日以内）、およびエンドプロステシスの移植後：24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、および1年で実行されます。
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目的：CEUSがAAAの治療を受けた患者におけるプロテーゼの配置（補綴物の変位/脱臼、補綴物の剥離）に関連するエンドリーク、血栓症、感染、および合併症を検出できるかどうかを判断する。 •測定単位：エンドリークの存在/欠如、血栓症、感染、補綴物の変位/脱臼、補綴物の剥離 コメント：該当する場合、重症度とともに、エンドリークおよびその他の合併症の有無が評価されます |
CEUSは、ベースラインで（処置の30日以内）、およびエンドプロステシスの移植後：24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、および1年で実行されます。
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エンドリークおよび合併症検出のためのCEUの検証 - エバル治療後
時間枠：CEUSは、ベースラインで（処置の30日以内）、およびエンドプロステシスの移植後：24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、および1年で実行されます。
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目的：エンドリーク、血栓症、感染、およびプロテシスの配置に関連する合併症（補綴物の変位/脱臼、補綴物の脱臼、補綴物の脱臼、補綴物の脱臼）を検出するためのコントラスト強化超音波（CEUS）の使用を検証するために、andio-ct（金標準）と比較して。
コメント：該当する場合は、重症度とともに、エンドリークおよびその他の合併症の有無が評価されます。 CEUSの結果は、検証のためにAngio-CTの結果と比較されます。 |
CEUSは、ベースラインで（処置の30日以内）、およびエンドプロステシスの移植後：24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、および1年で実行されます。
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エンドリーク検出後のエンドリークのバイオマーカーの検証
時間枠：バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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エンドリークをイベラ後の合併症として検出するためのバイオマーカーを検証するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値とその後の評価と比較されます。 アウトカム測定：ベースラインから1年までのエンドリークバイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、それぞれのカテゴリ内で独立した尺度として分析され、エンドリーク発生との相関を評価します |
バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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血栓症検出後のバイオマーカーの検証 - イベル治療後
時間枠：バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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血栓症を発生後の合併症として検出するためのバイオマーカーを検証するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値やその後の評価と比較されます。 アウトカム測定：血栓症のバイオマーカーの変化は、ベースラインから1年まで。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは、臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、変化を追跡し、血栓症との相関を評価するために、それぞれのカテゴリ内で独立した尺度として分析されます。 |
バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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感染検出後のバイオマーカーの検証 - イベル治療後の治療
時間枠：バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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感染を検出するためのバイオマーカーをイベル後の合併症として検出するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値やその後の評価と比較されます。 結果の測定：ベースラインから1年までの感染バイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位： - 炎症マーカー：C反応性タンパク質（CRP）（Mg/L）;プロカルシトニン（ng/ml）; IL-6（pg/ml）; IL-8（pg/ml）; TNF-α（pg/ml）;血清カルプロテクチン（µg/ml） 分析：各バイオマーカーは炎症マーカーとしてグループ化され、変化を追跡し、感染との相関を評価するための独立した尺度として分析されます。 |
バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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補綴関連の合併症検出のためのバイオマーカーの検証 - イベル治療後
時間枠：バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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補綴物の変位、脱臼、および圧縮などの合併症を検出するためのバイオマーカーを検証するために、バイオマーカーレベルの変化はベースライン値やその後の評価と比較されます。 結果の測定：ベースラインから1年までの補綴問題に関連するバイオマーカーの変化。 バイオマーカーと測定単位：
分析：各バイオマーカーは、臨床的に関連するカテゴリにグループ化され、それぞれのカテゴリ内で独立した尺度として分析されます。 |
バイオマーカーは、ベースラインで（手順の30日以内）、およびエンドプロテーゼの移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAAのフォローアップ後の治療におけるバイオマーカー測定の費用対効果
時間枠：バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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目的：健康経済評価フレームワークを使用して、EVARで治療されたAAA患者のフォローアップにおけるバイオマーカー決定の費用対効果を評価する。
コメント：費用対効果分析では、バイオマーカー測定のコストを、合併症の検出や管理などの臨床結果と比較します。 |
バイオマーカーは、前（処置の30日以内）およびエンドプロテーゼの移植後（24〜48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）評価されます。
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AAAフォローアップ後の治療におけるイメージング（CEUSおよびCTA）の費用対効果
時間枠：イメージング技術（CEUSおよびCTA）は、バイオマーカー評価と同じ時点で実行されます（処置の30日以内、移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）
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目的：EVARで治療されたAAA患者のフォローアップのためのイメージング技術（CEUSおよびCTA）の費用対効果を評価する。
コメント：CEUとCTAの費用対効果は、合併症の検出と管理など、臨床結果に関連して評価されます。 |
イメージング技術（CEUSおよびCTA）は、バイオマーカー評価と同じ時点で実行されます（処置の30日以内、移植後：24-48時間、1か月、3ヶ月、6か月、1年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Manuel Sanchís García、Hospital Universitario La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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