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Wirksamkeit von Biomarkern und CEUs gegenüber CTA in AAA-Follow-up nach dem Evar (EVAR-markers)

5. März 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vergleiche da eficacia entre biomarcadores y ecografía con kontrastieren Frente A Angio-tc en el seguimiento de Aneurismas de aorta abdominal (aaa) tras reparación endovaskulär (evar)

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit der kontrastverstärkten Ultraschall- und Biomarker-Bestimmung bei der Nachuntersuchung von Patienten mit abdominaler Aortenaneurysma (AAA), die mit endovaskulärer Aneurysma-Reparatur (EVAR) behandelt wurden. Derzeit ist die Computertomographie-Angiographie (CTA) der Standard für die Nachuntersuchung, obwohl sie Nachteile wie Strahlenexposition und die Verwendung von iodierten Kontrasten aufweist. Kontrastverstärktes Ultraschall (CEUS), frei von Strahlung und Nephrotoxizität, und Biomarker könnten die Notwendigkeit von CTA verringern, die damit verbundenen Risiken zu minimieren. Biomarker werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, bevor EVAR und CEUS durchgeführt werden, und verglichen mit CTA -Ergebnissen, um Konkordanz und Effektivität bei der Erkennung von Endoleaks und Aneurysmasmodellierung zu validieren. Zu den Zielen gehört die Ermittlung der Wirksamkeit dieser kombinierten Methoden und die Erstellung eines Follow-up-Protokolls, das die Exposition gegenüber Strahlung und iodierten Kontrastmitteln verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Patienten mit AAA, die EVAR des Aortenaneurysma abdominieren, benötigen in einigen Serien seit einer 4-jährigen Komplikationsrate nach einer 4-Jahres-Komplikationsrate von bis zu 40%.

Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Durchmesser des Restaneurysmensacks nach EVAR beschrieben, was als Umbau bezeichnet wird.

CTA ist die Goldstandard-Bildgebungstechnik für die Nachuntersuchung dieser Patienten, obwohl sie den Nachteil der Verwendung ionisierender Strahlung und iodierten Kontraste hat, die nephrotoxisch sind und Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens, welcher Protokoll am besten geeignet ist (eine Phase, zwei Phasen oder drei Phasen). Derzeit wird in unserem Krankenhaus CTA in unserem Krankenhaus sowie CTA mit der geteilten Bolus-Technik durchgeführt, die die Erfassung von Bildern in arteriellen und venösen Phasen bei einer einzigen Erfassung ermöglicht, wodurch die Strahlungsdosen verringert werden. Eine Korrelation zwischen beiden Techniken von 85,7-100% und einer Abnahme der Strahlungsdosen zwischen 30 und 78% wurde beschrieben.

Eine Alternative zu CTA ist CEUs, die eine Empfindlichkeit von 90,5% (22-100%) und eine Spezifität von 90,65% (71-100%) zur Nachweis von Endoleaks darstellt. Es ist eine Technik, die keine ionisierende Strahlung verwendet. Darüber hinaus sind Ultraschallkontraste nicht nephrotoxisch und Überempfindlichkeitsreaktionen auf sie sind außergewöhnlich. Darüber hinaus gibt es Veröffentlichungen zur Bestimmung von Biomarkern bei der Nachuntersuchung von Patienten mit AAA sowohl vor als auch nach der Behandlung mit EVAR.

Hypothese:

Durch die Durchführung von CEUs zusammen mit der Bestimmung der Biomarker bei Patienten mit AAA, die von EVAR behandelt wurden, würde die Verringerung der Anzahl der CTA auf diese Patienten ermöglichen. und daher Strahlungsdosen und die Verwendung von iodierten Kontrasten, die Nephrotoxizität sowie Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen können.

Hauptziele:

  1. - zu bestimmen, ob die Kombination von Biomarker-Spiegeln zusammen mit CEUs bei der Nachuntersuchung von behandelten AAA-Patienten genauso wirksam ist wie die Durchführung von CTA zur Nachweis von Endoleaks.
  2. - die Nützlichkeit von CEUs zusammen mit der Bestimmung der Biomarker bei der Nachuntersuchung dieser Patienten zu validieren.

Sekundäre Ziele:

1.- zur Bestimmung der Kosteneffizienz von Biomarkern bei der Nachuntersuchung dieser Patienten.

Einrichtung eines Protokolls für die Nachuntersuchung von Patienten mit AAA, die mit EVAR behandelt wurden, einschließlich Biomarkern und CEUs.

3. Strahlungsdosen bei der Nachuntersuchung von Patienten mit AAA, die mit EVAR behandelt wurden.

Methodik:

Prospektive Beobachtungsstudie. Die Biomarker-Werte werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Stentimplantation (24-48 h, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) zusammen mit der Kontraste-Echographie ermittelt. Darüber hinaus wird ein Steuerungs -CTA durchgeführt, um die Konkordanz zu validieren. Diese Biomarker werden analysiert, um die Werte bei Patienten mit Endoleaks mit Patienten ohne Endoleaks sowie bei Patienten mit Aneurysma -Umbau zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital la Fé
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AAA, die mit EVAR behandelt wurden, werden vor dem Eingriff eine klinische Bewertung unterzogen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewerten. Eine Bestimmung der Biomarker wird durchgeführt, um ihre Werte vor dem Eingriff zu bestimmen, der innerhalb von 30 Tagen nach der Bewertung durchgeführt wird. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv untersucht, um die Wirksamkeit der Biomarker -Werte zusammen mit CEUs zur Erkennung von Endoleaks zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AAA unter Follow-up, die mit EVAR behandelt werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung von CTA, CEUs und zur Bestimmung von Biomarkern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Abdominalaortenaneurysmen oder gebrochenem Aneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Studie

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AAA unter Follow-up, die mit EVAR behandelt werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Durchführung von CTA, CEUs und zur Bestimmung von Biomarkern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Abdominalaortenaneurysmen oder gebrochenem Aneurysma.
Diagnosetest: CTA
Die Biomarkerwerte werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation des Stents (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) zusammen mit der Leistung eines kontrastverbesserten Ultraschalls bestimmt. Darüber hinaus wird eine Nachbeobachtungs-CT-Angiographie durchgeführt, um die Konkordanz zu validieren, dh zu beurteilen, ob Änderungen der Biomarkerwerte ein Monat nach der Implantation des Stents im Vergleich zu den Basiswerten ermittelt werden, die auf das Vorhandensein von Komplikationen (Endoleaks, Infektion, Thrombose usw.) hinweisen können.
Andere Namen:
  • Ultraschallbildverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Werte für die Endoleak-Erkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.

Um festzustellen, ob Biomarker -Spiegel Endoleaks als Komplikation bei Patienten mit AAA erfassen können, werden Änderungen der Biomarkerspiegel mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Endoleak -Biomarker von Ausgangswert auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Extrazelluläre Matrix-Remodelling-Marker: Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) (NG/ml)
  • Nierenfunktionsmarker: Cystatin C (mg/l)
  • Koagulationsmarker: Von Willeband -Faktor (%), Faktor VIII (IU/DL)

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien zusammengefasst und als unabhängiges Maß in seiner jeweiligen Kategorie analysiert, um seine Korrelation mit dem Auftreten von Endoleak zu bewerten.
Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.
Biomarker-Spiegel für die Thrombose-Erkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.

Um festzustellen, ob die Biomarker -Spiegel bei AAA -Patienten Thrombose nachweisen, werden Veränderungen mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Thrombose -Biomarker von Grundlinie auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Koagulationsmarker: Prothrombinzeit (PT) (Sekunden), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden), abgeleitete Fibrinogen (mg/dl), Faktor XIII (%)
  • Thrombozytenfunktionsmarker: PFA-100 col/ADP (Sekunden), PFA-100 col/epi (Sekunden)
  • Antikoagulationsmarker: Protein C (%), Protein S (%), Antithrombin (%)
  • Thrombophilie-Marker: Lupus-Antikoagulans (Vorhandensein/Abwesenheit), aktiviertes Protein-C-Resistenz ((+/-)), Prothrombin G20210A-Mutation ((+/-)), Faktor V-Mutation (G1691A) ((+/-))

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien eingeteilt und als unabhängiges Maß innerhalb seiner jeweiligen Kategorie analysiert, um Veränderungen zu verfolgen und ihre Korrelation mit der Thrombose zu bewerten.
Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.
Biomarker-Spiegel für die Infektionserkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.

Um festzustellen, ob Biomarker -Spiegel eine Infektion als Komplikation bei Patienten mit AAA erkennen können, werden Änderungen der Biomarkerspiegel mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Infektionsbiomarker von Grundlinie auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

- Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP) (mg/l); Procalcitonin (Ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-α (pg/ml); Serum Calprotectin (µg/ml)

Analyse: Jeder Biomarker wird als Entzündungsmarker gruppiert und als unabhängiges Maß analysiert, um Veränderungen zu verfolgen und seine Korrelation mit der Infektion zu bewerten.
Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.
Biomarker-Spiegel für die Erkennung von Prothesen im Zusammenhang mit Komplikationen nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.

Um festzustellen, ob Biomarker -Spiegel Komplikationen wie Verschiebung, Dislokation und Plikation der Prothese bei Patienten erkennen können, die für AAA behandelt werden, werden Änderungen der Biomarkerspiegel mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Prothesenproblemen von Grundlinien auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Marker des Lipidstoffwechsels: Apolipoprotein A1 (APOA1) (Mg/DL), Apolipoprotein B (APOB) (mg/dl)
  • Hämatologische Marker: Retikulozyten (10³/ml)
  • Koagulationsmarker: Quick Index (%)
  • Autoimmunmarker: Anticardiolipin -Antikörper (IgG/IgM) (GPL/MPL -Einheiten)

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien eingeteilt und in seiner jeweiligen Kategorie als unabhängiges Maß behandelt.
Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.
CEUS (kontrastverstärkter Ultraschall) für die Endoleak-Erkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: CEUS wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese durchgeführt: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Ziel: Um festzustellen, ob CEUs Endoleaks, Thrombose, Infektion und Komplikationen im Zusammenhang mit der Protese -Platzierung (Verschiebung/Versäumnis der Prothese, Plikation der Prothese) bei Patienten nach AAA erfassen können.

• Messeinheiten: Vorhandensein/Fehlen von Endoleaks, Thrombose, Infektion, Verschiebung/Verlagerung der Prothese, Plikation der Prothese

Kommentare: Das Vorhandensein oder Fehlen von Endoleaks und anderen Komplikationen werden zusammen mit dem Schweregrad bewertet, falls zutreffend
CEUS wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese durchgeführt: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Validierung von CEUs für Endoleak- und Komplikationserkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: CEUS wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese durchgeführt: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Ziel: Um die Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUs) zur Nachweis von Endoleaks, Thrombose, Infektion und Komplikationen im Zusammenhang mit der Protese-Platzierung (Verschiebung/Versäumnis der Prothese, Plikation der Prothese) bei Patienten, die für AAA behandelt wurden, im Vergleich zu Angio-CT (Goldstandard) (Goldstandard) zu validieren.

  • Maßeinheiten: Vorhandensein/Abwesenheit von Endoleaks, Thrombose, Infektion, Verschiebung/Verlagerung der Prothese, Plikation der Prothese
  • Vergleichsstandard: Angio-CT (Goldstandard)

Kommentare: Das Vorhandensein oder Fehlen von Endoleaks und anderen Komplikationen werden zusammen mit dem Schweregrad bewertet, falls zutreffend. CEUS-Ergebnisse werden mit den Angio-CT-Ergebnissen zur Validierung verglichen.
CEUS wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese durchgeführt: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Validierung von Biomarkern für die Erkennung von Endoleaks nach EVAR
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Um Biomarker zur Erkennung von Endoleaks als Komplikation nach dem Evar zu validieren, werden Änderungen der Biomarker-Werte mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Endoleak -Biomarker von Ausgangswert auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Extrazelluläre Matrix-Remodelling-Marker: Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) (NG/ml)
  • Nierenfunktionsmarker: Cystatin C (mg/l)
  • Koagulationsmarker: Von Willeband -Faktor (%), Faktor VIII (IU/DL)

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien eingeteilt und als unabhängiges Maß innerhalb seiner jeweiligen Kategorie analysiert, um seine Korrelation mit dem Auftreten von Endoleak zu bewerten
Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Validierung von Biomarkern für die Thrombose-Erkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Um Biomarker zum Nachweis von Thrombose als Komplikation nach dem Evar zu validieren, werden Änderungen der Biomarkerspiegel mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Thrombose -Biomarker von Grundlinie auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Koagulationsmarker: Prothrombinzeit (PT) (Sekunden), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden), abgeleitete Fibrinogen (mg/dl), Faktor XIII (%)
  • Thrombozytenfunktionsmarker: PFA-100 col/ADP (Sekunden), PFA-100 col/epi (Sekunden)
  • Antikoagulationsmarker: Protein C (%), Protein S (%), Antithrombin (%)
  • Thrombophilie-Marker: Lupus-Antikoagulans (Vorhandensein/Abwesenheit), aktiviertes Protein-C-Resistenz ((+/-)), Prothrombin G20210A-Mutation ((+/-)), Faktor V-Mutation (G1691A) ((+/-))

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien eingeteilt und als unabhängiges Maß innerhalb seiner jeweiligen Kategorie analysiert, um Veränderungen zu verfolgen und ihre Korrelation mit der Thrombose zu bewerten.
Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Validierung von Biomarkern zur Infektionserkennung nach der EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Um Biomarker zur Erkennung von Infektionen als Komplikation nach dem Evar zu validieren, werden Änderungen der Biomarker-Werte mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Infektionsbiomarker von Grundlinie auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

- Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP) (mg/l); Procalcitonin (Ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-α (pg/ml); Serum Calprotectin (µg/ml)

Analyse: Jeder Biomarker wird als Entzündungsmarker gruppiert und als unabhängiges Maß analysiert, um Veränderungen zu verfolgen und seine Korrelation mit der Infektion zu bewerten.
Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Validierung von Biomarkern für die Erkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit prothesisbedingter Behandlung nach EVAR-Behandlung
Zeitfenster: Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Um Biomarker zur Erkennung von Komplikationen wie Verschiebung, Dislokation und Plikation der Prothese zu validieren, werden Änderungen der Biomarkerspiegel mit den Basiswerten und den nachfolgenden Bewertungen verglichen.

Ergebnismaß: Veränderung der Biomarker im Zusammenhang mit Prothesenproblemen von Grundlinien auf 1 Jahr.

Biomarker und Maßeinheiten:

  • Marker des Lipidstoffwechsels: Apolipoprotein A1 (APOA1) (Mg/DL), Apolipoprotein B (APOB) (mg/dl)
  • Hämatologische Marker: Retikulozyten (10³/ml)
  • Koagulationsmarker: Quick Index (%)
  • Autoimmunmarker: Anticardiolipin -Antikörper (IgG/IgM) (GPL/MPL -Einheiten)

Analyse: Jeder Biomarker wird in klinisch relevante Kategorien zusammengefasst und als unabhängiges Maß in seiner jeweiligen Kategorie analysiert.
Biomarker werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) und nach der Implantation der Endoprothese bewertet: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit von Biomarker-Messungen bei der AAA-Follow-up-Behandlung nach EVAR
Zeitfenster: Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.

Ziel: Bewertung der Kosteneffizienz der Biomarkerbestimmung bei der Nachuntersuchung von AAA-Patienten, die mit EVAR behandelt wurden, unter Verwendung eines Gesundheitswirtschaftsbewertungsrahmens.

  • Maßeinheiten: Kosten für Biomarker -Tests (in Euro).
  • Analysemethode: Kosteneffizienzanalyse (CEA) und Kostenminimierungsanalyse (CMA).

Kommentare: Die Analyse der Kosteneffizienz wird die Kosten von Biomarker-Messungen mit klinischen Ergebnissen wie Erkennung und Management von Komplikationen vergleichen.
Biomarker werden zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren) und nach der Implantation der Endoprothese (24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr) bewertet.
Kosteneffizienz der Bildgebung (CEUS und CTA) in der AAA-Follow-up-Behandlung nach EVAR
Zeitfenster: Bildgebungstechniken (CEUS und CTA) werden zu gleichzeitigen Zeitpunkten als Biomarker-Bewertungen durchgeführt (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff und nach der Implantation: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr)

Ziel: Bewertung der Kosteneffizienz von Bildgebungstechniken (CEUS und CTA) für die Nachuntersuchung von AAA-Patienten, die mit EVAR behandelt wurden.

  • Maßeinheiten: Kosten pro Bildgebungssitzung (in Euro).
  • Analysemethode: Kosteneffizienzanalyse (CEA) und Kostenminimierungsanalyse (CMA).

Kommentare: Die Kostenwirksamkeit von CEUS und CTA wird in Bezug auf die klinischen Ergebnisse wie die Erkennung und Behandlung von Komplikationen bewertet.
Bildgebungstechniken (CEUS und CTA) werden zu gleichzeitigen Zeitpunkten als Biomarker-Bewertungen durchgeführt (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff und nach der Implantation: 24-48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario la Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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