Efficacité des biomarqueurs et des CEU contre CTA dans AAA Suivi après Evar (EVAR-markers)
Comparación de la Eficacia Entre Biomarcadores y ecoografía Con Contraste Frente A Angio-Tc en El Seguimiento de Aneurismas de Aorta Abdominal (AAA) Tras réparación endovasculaire (EVAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte / Justification:
Les patients atteints d'AAA qui ont subi une EVAR de l'anévrisme de l'aortique abdominal nécessitent un suivi indéfini car un taux de complications sur 4 ans après l'EVAR jusqu'à 40% a été décrit dans certaines séries.
Chez certains patients, une diminution des diamètres du sac d'anévrisme résiduel après l'EVAR a été décrite, ce qui est connu sous le nom de remodelage.
Le CTA est la technique d'imagerie des normes en or pour le suivi de ces patients, bien qu'il ait l'inconvénient de l'utilisation du rayonnement ionisant et des contrastes iodés qui sont néphrotoxiques et peuvent produire des réactions d'hypersensibilité. De plus, il n'y a pas de consensus sur le protocole le plus approprié (une phase, deux phases ou trois phases). Actuellement, dans notre hôpital, un CTA triphasé est en cours de réalisation, ainsi que du CTA avec la technique du bolus fendu, ce qui permet l'acquisition d'images en phases artérielles et veineuses en une seule acquisition, réduisant ainsi les doses de rayonnement; Une corrélation entre les deux techniques de 85,7 à 100% et une diminution des doses de rayonnement comprise entre 30 et 78% a été décrite.
Une alternative au CTA est les CEU qui présente une sensibilité de 90,5% (22-100%) et une spécificité de 90,65% (71-100%) pour la détection des EndoLeaks. C'est une technique qui n'utilise pas de rayonnement ionisant; De plus, les contrastes échographiques ne sont pas des réactions néphrotoxiques et d'hypersensibilité à celles-ci sont exceptionnelles. De plus, il existe des publications concernant la détermination des biomarqueurs dans le suivi des patients atteints d'AAA avant et après le traitement avec EVAR.
Hypothèse:
Effectuer des CEU avec la détermination des biomarqueurs chez les patients atteints d'AAA traités par EVAR permettrait de réduire le nombre de CTA à ces patients; et, par conséquent, les doses de rayonnement et l'utilisation de contrastes iodés qui peuvent provoquer une néphrotoxicité, ainsi que des réactions d'hypersensibilité.
Objectifs principaux:
- - Déterminer si la combinaison des niveaux de biomarqueurs avec les CEU dans le suivi des patients traités AAA est aussi efficace que la réalisation du CTA pour détecter les endOPELS.
- - Valider l'utilité des CEU ainsi que la détermination des biomarqueurs dans le suivi de ces patients.
Objectifs secondaires:
1.- pour déterminer la rentabilité des biomarqueurs dans le suivi de ces patients.
Pour établir un protocole pour le suivi des patients atteints d'AAA traités avec EVAR, y compris les biomarqueurs et les CEU.
3. Pour réduire les doses de rayonnement dans le suivi des patients atteints d'AAA traités avec EVAR.
Méthodologie:
Étude d'observation prospective. Les niveaux de biomarqueurs seront déterminés avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de stent (24-48 h, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an) avec une échographie de contraste. De plus, un CTA témoin sera effectué pour valider la concordance. Ces biomarqueurs seront analysés en comparant les valeurs obtenues chez les patients atteints d'EndoLeaks par rapport aux patients sans endOPE, ainsi que chez ceux avec remodelage de l'anévrisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Manuel Sanchís García
- Numéro de téléphone: +34 961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
Lieux d'étude
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital La Fe
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Contact:
- Juan Manuel Sanchís García
- Numéro de téléphone: +34961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'AAA sous suivi qui vont être traités avec EVAR.
- Signé le consentement éclairé pour effectuer le CTA, les CEU et pour la détermination des biomarqueurs.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'anévrismes aortiques abdominaux inflammatoires ou d'anévrisme rompu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
Critères d'inclusion:
Critères d'exclusion:
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Les niveaux de biomarqueurs sont déterminés avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation du stent (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et à 1 an), ainsi que l'exécution d'une échographie améliorée par contraste.
De plus, une angiographie CT de suivi est réalisée pour valider la concordance, c'est-à-dire pour évaluer s'il y a des changements dans les valeurs du biomarqueur déterminées un mois après l'implantation du stent par rapport aux valeurs de référence qui peuvent suggérer la présence de complications (endoleurs, infection, thrombose, etc.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs pour la détection d'Endoleak post-Evar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Pour déterminer si les niveaux de biomarqueurs peuvent détecter les endOPELS comme une complication chez les patients traités pour l'AAA, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs EndoLEAK de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé dans des catégories cliniquement pertinentes et analysées comme mesure indépendante dans sa catégorie respective pour évaluer sa corrélation avec l'occurrence endoleuse. |
Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Niveaux de biomarqueurs pour la détection de thrombose post-évar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Pour déterminer si les niveaux de biomarqueurs détectent la thrombose chez les patients atteints d'AAA, les changements seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs de thrombose de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en catégories cliniquement pertinentes et analysées comme mesure indépendante dans sa catégorie respective pour suivre les changements et évaluer leur corrélation avec la thrombose. |
Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Niveaux de biomarqueurs pour la détection des infections post-évar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Pour déterminer si les niveaux de biomarqueurs peuvent détecter l'infection comme une complication chez les patients traités pour l'AAA, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: changement des biomarqueurs d'infection de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure: - Marqueurs inflammatoires: protéine C-réactive (CRP) (mg / L); Procalcitonine (ng / ml); IL-6 (pg / ml); IL-8 (pg / ml); TNF-α (pg / ml); Calprotectine sérique (µg / ml) Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en tant que marqueur inflammatoire et analysé comme mesure indépendante pour suivre les changements et évaluer sa corrélation avec l'infection. |
Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Niveaux de biomarqueurs pour la détection des complications liées aux prothèses post-Evar Traitement
Délai: Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Pour déterminer si les niveaux de biomarqueurs peuvent détecter des complications telles que le déplacement, la dislocation et la plication de la prothèse chez les patients traités pour l'AAA, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs liés aux problèmes de prothèse de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en catégories cliniquement pertinentes et traitées comme une mesure indépendante dans sa catégorie respective. |
Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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CEUS (échographie améliorée au contraste) pour la détection d'Endoleak post-Evar
Délai: Les CEUS seront effectués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoproshèse: 24 à 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Objectif: Déterminer si les CEU peuvent détecter les endolages, la thrombose, l'infection et les complications liées au placement de la protétistes (déplacement / dislocation de la prothèse, plication de la prothèse) chez les patients traités pour l'AAA. • Unités de mesure: présence / absence d'endoleurs, thrombose, infection, déplacement / luxation de la prothèse, plication de la prothèse Commentaires: La présence ou l'absence d'endoleurs et d'autres complications sera évaluée, ainsi qu'une gravité le cas échéant |
Les CEUS seront effectués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoproshèse: 24 à 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Validation des CEU pour la détection d'EndOleak et de complications après le traitement de l'Evar
Délai: Les CEUS seront effectués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoproshèse: 24 à 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Objectif: Valider l'utilisation de l'échographie améliorée par contraste (CEUS) pour détecter les endolages, la thrombose, l'infection et les complications liées au placement de la protétistes (déplacement / luxation de la prothèse, plication de la prothèse) chez les patients traités pour AAA, par rapport à Angio-CT (Gold Standard).
Commentaires: La présence ou l'absence d'endoleurs et d'autres complications sera évaluée, ainsi qu'une gravité le cas échéant. Les résultats des CEUS seront comparés aux résultats angio-CT pour la validation. |
Les CEUS seront effectués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoproshèse: 24 à 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Validation des biomarqueurs pour la détection des endOPPORTS après Evar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Pour valider les biomarqueurs pour la détection des endOPELS en tant que complication post-Evar, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs EndoLEAK de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé dans des catégories cliniquement pertinentes et analysées comme mesure indépendante dans sa catégorie respective pour évaluer sa corrélation avec l'occurrence en endoLECT |
Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Validation des biomarqueurs pour la détection de la thrombose après le traitement de l'Evar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Pour valider les biomarqueurs pour détecter la thrombose en tant que complication post-Evar, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs de thrombose de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en catégories cliniquement pertinentes et analysées comme mesure indépendante dans sa catégorie respective pour suivre les changements et évaluer leur corrélation avec la thrombose. |
Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Validation des biomarqueurs pour la détection des infections après le traitement de l'Evar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Pour valider les biomarqueurs pour détecter l'infection en tant que complication post-Evar, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: changement des biomarqueurs d'infection de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure: - Marqueurs inflammatoires: protéine C-réactive (CRP) (mg / L); Procalcitonine (ng / ml); IL-6 (pg / ml); IL-8 (pg / ml); TNF-α (pg / ml); Calprotectine sérique (µg / ml) Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en tant que marqueur inflammatoire et analysé comme mesure indépendante pour suivre les changements et évaluer sa corrélation avec l'infection. |
Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Validation des biomarqueurs pour la détection des complications liées aux prothèses
Délai: Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Pour valider les biomarqueurs pour détecter les complications telles que le déplacement, la dislocation et la plication de la prothèse, les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront comparés aux valeurs de base et aux évaluations ultérieures. Mesure des résultats: Changement des biomarqueurs liés aux problèmes de prothèse de la ligne de base à 1 an. Biomarqueurs et unités de mesure:
Analyse: Chaque biomarqueur sera regroupé en catégories cliniquement pertinentes et analysées comme mesure indépendante dans sa catégorie respective. |
Les biomarqueurs seront évalués au départ (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Range-efficacité des mesures de biomarqueurs dans le suivi de l'AAA après le traitement de l'Evar
Délai: Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Objectif: Évaluer la rentabilité de la détermination des biomarqueurs dans le suivi des patients AAA traités avec EVAR, en utilisant un cadre d'évaluation économique de la santé.
Commentaires: L'analyse de rentabilité comparera les coûts des mesures des biomarqueurs aux résultats cliniques tels que la détection et la gestion des complications. |
Les biomarqueurs seront évalués avant (dans les 30 jours précédant la procédure) et après l'implantation de l'endoprosthèse (24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an).
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Range-efficacité de l'imagerie (CEUS et CTA) dans le suivi AAA après le traitement de l'Evar
Délai: Les techniques d'imagerie (CEUS et CTA) seront effectuées aux mêmes points de temps que les évaluations des biomarqueurs (dans les 30 jours avant la procédure et après l'implantation: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an)
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Objectif: Évaluer la rentabilité des techniques d'imagerie (CEUS et CTA) pour le suivi des patients AAA traités par EVAR.
Commentaires: La rentabilité des CEU et du CTA sera évaluée en relation avec les résultats cliniques, comme la détection et la gestion des complications. |
Les techniques d'imagerie (CEUS et CTA) seront effectuées aux mêmes points de temps que les évaluations des biomarqueurs (dans les 30 jours avant la procédure et après l'implantation: 24-48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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