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生物标志物和CEU与CTA的功效在AAA后续后随访中 (EVAR-markers)

2025年3月5日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

比较eficacia efficacia entre bioMarcadores yecografíacon frente frente a angio-tc en el seguimiento de aneuristo de aneurismas de ayorta de a a aaa aaa trasreparación内血管内（evar）

这项前瞻性观察性研究评估了对比增强的超声和生物标志物测定在接受血管内动脉瘤修复（EVAR）治疗的腹主动脉瘤（AAA）随访中的随访。 目前，计算机断层扫描血管造影（CTA）是随访的标准，尽管它具有诸如辐射暴露和使用碘对比的缺点。 对比增强的超声（CEU），没有辐射和肾毒性，生物标志物可以减少CTA最小化相关风险的需求。 将在EVAR和CEUS之前和之后测量生物标志物，并在各个时间点进行，并与CTA结果进行比较，以验证检测内肢和动脉瘤重塑时的一致性和有效性。 这些目标包括确定这些组合方法的疗效并建立后续方案，以减少辐射和碘化对比剂的暴露。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景/理由：

患有腹部主动脉瘤的EVAR的AAA患者需要无限期的随访，因为在某些系列中已经描述了EVAR后4年的并发症发生率最高40％。

在某些患者中，描述了EVAR后残留动脉瘤囊的直径降低，称为重塑。

CTA是这些患者随访的黄金标准成像技术，尽管它具有使用电离辐射和碘化对比的缺点，这些对比度是肾毒性并可能产生超敏反应的。 此外，对哪种方案是最合适的（一个相，两个阶段或三个阶段）尚无共识。 目前，在我们的医院中，正在进行三相CTA，并使用分裂推注技术进行CTA，该技术允许单个采集中的动脉和静脉阶段中获取图像，从而减少辐射剂量；两种技术的相关性为85.7-100％，辐射剂量降低在30-78％之间。

CTA的一种替代方法是CEU，其灵敏度为90.5％（22-100％），特异性为90.65％（71-100％），用于检测内左。 这是一种不使用电离辐射的技术。此外，超声对比不是肾毒性，对它们的过敏反应是例外的。 此外，还有关于在接受EVAR治疗前后患者随访中生物标志物测定生物标志物的出版物。

假设：

对通过EVAR治疗的AAA患者进行CEUS以及生物标志物测定，将允许减少这些患者的CTA数量；因此，辐射剂量和使用碘对比的使用可能导致肾毒性以及过敏反应。

主要目标：

  1. - 确定在经过治疗的AAA患者随访中生物标志物水平与CEU的组合是否与执行CTA检测内骨一样有效。
  2. - 验证CEU的有用性以及在这些患者的随访中确定生物标志物的实用性。

次要目标：

1.-确定在这些患者随访中生物标志物的成本效益。

建立一项协议，以随访接受EVAR治疗的AAA患者，包括生物标志物和CEU。

3.减少用EVAR治疗的AAA患者随访中的辐射剂量。

方法论：

前瞻性观察研究。 生物标志物水平将在手术前（在手术前30天内）和支架植入后（24-48 h，1个月，3个月，6个月和1年）确定，并在对比度上进行造影。 另外，将执行对照CTA以验证一致性。 将分析这些生物标志物，以比较内肢的患者与无内膜释放的患者以及动脉瘤重塑的患者的值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital La Fe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受EVAR治疗的AAA患者将在手术前进行临床评估，评估包含和排除标准。 将确定生物标志物以在该程序之前确定其值，这将在上述评估后的30天内进行。 符合纳入标准的患者将被前瞻性地研究以评估生物标志物水平以及CEU的有效性以检测内左。

描述

纳入标准：

  • AAA正在接受EVAR治疗的AAA的患者。
  • 已签署的知情同意，以执行CTA，CEU和确定生物标志物。

排除标准：

  • 炎症性腹主动脉瘤或动脉瘤破裂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列

纳入标准：

  • AAA正在接受EVAR治疗的AAA的患者。
  • 已签署的知情同意，以执行CTA，CEU和确定生物标志物。

排除标准：

  • 炎症性腹主动脉瘤或动脉瘤破裂的患者。
诊断测试：CTA
生物标志物的水平是在手术前的30天之前（在30天之内）和支架植入后（24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年），以及对比增强超声的性能。 此外，进行随访的CT血管造影以验证一致性，即评估在支架植入后一个月确定的生物标志物值与可能存在并发症的存在（内骨，感染，血栓等）相比，生物标志物值是否存在变化。
其他名称：
  • 超声图像增强

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物水平用于内肢检测后evar治疗
大体时间：生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。

为了确定生物标志物水平是否可以检测到接受AAA治疗的患者的并发症，将生物标志物水平的变化与基线值和随后的评估进行比较。

结果度量：内左生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

  • 细胞外基质重塑标记：基质金属蛋白酶-9（MMP-9）（NG/mL）
  • 肾功能标记：半胱氨酸蛋白酶C（mg/l）
  • 凝结标记：von Willebrand因子（％），因子VIII（IU/DL）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并作为其各自类别中的独立度量进行分析，以评估其与胚胎的相关性。
生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。
血栓形成检测的生物标志物水平。
大体时间：生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。

为了确定生物标志物水平是否检测到AAA患者的血栓形成，将将变化与基线值和随后的评估进行比较。

结果度量：血栓形成生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

  • 凝血标记：凝血酶原时间（PT）（秒），激活的部分血小板胶质素时间（APTT）（秒），衍生的纤维蛋白原（mg/dl），因子XIII（％）
  • 血小板功能标记：PFA-100 Col/ADP（秒），PFA-100 Col/Epi（秒）
  • 抗凝标记：蛋白C（％），蛋白质S（％），抗凝血酶（％）
  • 血栓形成标记：狼疮抗凝剂（存在/不存在），活化的蛋白质C耐药性（（+/-）），凝血酶原G20210a突变（（+/--）），因子V Leiden突变（G1691A）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并将其作为其各自类别中的独立度量进行分析，以跟踪变化并评估其与血栓形成的相关性。
生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。
生物标志物水平的感染检测后evar治疗
大体时间：生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。

为了确定生物标志物水平是否可以将感染视为接受AAA治疗的患者的并发症，将生物标志物水平的变化与基线值和随后的评估进行比较。

结果度量：感染生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

- 炎症标记：C反应蛋白（CRP）（mg/l）； procalcitonin（ng/ml）; IL-6（pg/ml）; IL-8（pg/ml）; TNF-α（pg/ml）;血清钙肌素（µg/ml）

分析：每个生物标志物将被分组为炎症标记，并作为跟踪变化并评估其与感染的相关性的独立措施进行分析。
生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。
与假体相关并发症检测的生物标志物水平
大体时间：生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。

为了确定生物标志物水平是否可以检测并发症，例如在接受AAA治疗的患者中的假体的位移，脱位和塑料等并发症，将将生物标志物水平的变化与基线值和随后的评估进行比较。

结果指标：与假体问题从基线到1年相关的生物标志物的变化。

生物标志物和度量单位：

  • 脂质代谢标记：载脂蛋白A1（APOA1）（mg/dl），载脂蛋白B（APOB）（mg/dl）
  • 血液学标记：网状细胞（10³/ml）
  • 凝结标记：快速索引（％）
  • 自身免疫标记：抗多脂蛋白抗体（IgG/IgM）（GPL/MPL单位）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并将其视为其各自类别中的独立度量。
生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。
CEUS（对比增强超声）用于胚胎探测后治疗
大体时间：CEU将在基线（在手术前30天内）和内op植植入后进行：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

目的：确定CEU是否可以检测到与AAA治疗的患者中有关蛋白酶放置（假体的位移/脱位，假体的置换，假体的位移/脱位）相关的内骨，血栓形成，感染和并发症。

•度量单位：存在/不存在内肢，血栓形成，感染，假体的位移/脱位

评论：将评估内肢和其他并发症的存在或不存在，并在适用时严重程度
CEU将在基线（在手术前30天内）和内op植植入后进行：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。
验证CEU的内左和并发症检测后的验证后治疗
大体时间：CEU将在基线（在手术前30天内）和内op植植入后进行：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

目的：与AAA治疗的患者相比，与AAA治疗的患者相比，在验证使用对比增强的超声（CEU）来检测与蛋白质放置（假体的位移/脱位，假体的位移/假体）相关的并发症（假体的位移/脱位，假体）相关的并发症。

  • 度量单位：存在/不存在内肢，血栓形成，感染，假体的位移/脱位
  • 比较标准：Angio-CT（黄金标准）

评论：将评估内肢和其他并发症的存在或不存在，并在适用时严重程度。 将CEUS结果与验证的血管XT结果进行比较。
CEU将在基线（在手术前30天内）和内op植植入后进行：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。
验证生物标志物的胚胎检测后EVAR
大体时间：生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

为了验证生物标志物以检测内肢作为evar后并发症，将将生物标志物水平的变化与基线值和后续评估进行比较。

结果度量：内左生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

  • 细胞外基质重塑标记：基质金属蛋白酶-9（MMP-9）（NG/mL）
  • 肾功能标记：半胱氨酸蛋白酶C（mg/l）
  • 凝结标记：von Willebrand因子（％），因子VIII（IU/DL）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并作为其各自类别中的独立度量进行分析，以评估其与内左的相关性
生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。
验证生物标志物进行血栓形成检测后治疗后治疗
大体时间：生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

为了验证生物标志物以检测血栓形成为evar后并发症，将将生物标志物水平的变化与基线值和后续评估进行比较。

结果度量：血栓形成生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

  • 凝血标记：凝血酶原时间（PT）（秒），激活的部分血小板胶质素时间（APTT）（秒），衍生的纤维蛋白原（mg/dl），因子XIII（％）
  • 血小板功能标记：PFA-100 Col/ADP（秒），PFA-100 Col/Epi（秒）
  • 抗凝标记：蛋白C（％），蛋白质S（％），抗凝血酶（％）
  • 血栓形成标记：狼疮抗凝剂（存在/不存在），活化的蛋白质C耐药性（（+/-）），凝血酶原G20210a突变（（+/--）），因子V Leiden突变（G1691A）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并将其作为其各自类别中的独立度量进行分析，以跟踪变化并评估其与血栓形成的相关性。
生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。
验证生物标志物的感染检测后治疗后治疗
大体时间：生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

为了验证生物标志物以检测感染作为evar后并发症，将将生物标志物水平的变化与基线值和后续评估进行比较。

结果度量：感染生物标志物的变化从基线到1年。

生物标志物和度量单位：

- 炎症标记：C反应蛋白（CRP）（mg/l）； procalcitonin（ng/ml）; IL-6（pg/ml）; IL-8（pg/ml）; TNF-α（pg/ml）;血清钙肌素（µg/ml）

分析：每个生物标志物将被分组为炎症标记，并作为跟踪变化并评估其与感染的相关性的独立措施进行分析。
生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。
验证生物标志物用于假体相关并发症检测后治疗后治疗
大体时间：生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

为了验证生物标志物检测并发症，例如假体的位移，脱位和折叠，将将生物标志物水平的变化与基线值和随后的评估进行比较。

结果指标：与假体问题从基线到1年相关的生物标志物的变化。

生物标志物和度量单位：

  • 脂质代谢标记：载脂蛋白A1（APOA1）（mg/dl），载脂蛋白B（APOB）（mg/dl）
  • 血液学标记：网状细胞（10³/ml）
  • 凝结标记：快速索引（％）
  • 自身免疫标记：抗多脂蛋白抗体（IgG/IgM）（GPL/MPL单位）

分析：每个生物标志物将分为临床相关类别，并将其作为其各自类别中的独立度量进行分析。
生物标志物将在基线（在手术前30天内）和植入内部的生物标志物进行评估：24-48小时，1个月，3个月，6个月和1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AAA随访后治疗中生物标志物测量的成本效益
大体时间：生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。

目的：使用健康经济评估框架，评估生物标志物确定的成本效益。

  • 度量单位：生物标志物测试成本（以欧元为单位）。
  • 分析方法：成本效益分析（CEA）和成本最小化分析（CMA）。

评论：成本效益分析将将生物标志物测量的成本与诸如并发症的检测和管理等临床结果进行比较。
生物标志物将在手术前（在手术前30天内）和内植物（24-48小时1个月，3个月，6个月和1年）进行评估。
AAA后续治疗中成像（CEU和CTA）的成本效益（CEU和CTA）
大体时间：成像技术（CEU和CTA）将与生物标志物评估（在植入之前的30天内和植入之后：24-48小时，1个月，1个月，3个月，6个月和1年）一起进行成像技术（CEU和CTA）

目的：评估成像技术（CEU和CTA）的成本效益，以对接受EVAR治疗的AAA患者进行随访。

  • 度量单位：每个成像会议的成本（以欧元为单位）。
  • 分析方法：成本效益分析（CEA）和成本最小化分析（CMA）。

评论：CEU和CTA的成本效益将根据临床结果进行评估，例如并发症的检测和管理。
成像技术（CEU和CTA）将与生物标志物评估（在植入之前的30天内和植入之后：24-48小时，1个月，1个月，3个月，6个月和1年）一起进行成像技术（CEU和CTA）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

调查人员

  • 首席研究员：Juan Manuel Sanchís García、Hospital Universitario La Fe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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