Effektivitet av biomarkörer och CEUS kontra CTA i AAA-uppföljningen efter Evar (EVAR-markers)
Comparación de la eficacia entre biomarcadores y ecografía con contraste frente a angio-tc en el Seguimiento de aneurismas de aorta abdominal (aaa) tras reparación endovaskular (evar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/skäl:
Patienter med AAA som har genomgått EVAR i buken aortaaneurysm kräver obestämd uppföljning sedan en 4-årig komplikationsgrad efter EVAR på upp till 40% har beskrivits i någon serie.
Hos vissa patienter har en minskning av diametrarna för den återstående aneurysmsäcken efter EVAR beskrivits, vilket kallas ombyggnad.
CTA är guldstandardavbildningstekniken för uppföljning av dessa patienter, även om den har nackdelen med att använda joniserande strålning och jodinerade kontraster som är nefrotoxiska och kan ge överkänslighetsreaktioner. Dessutom finns det ingen enighet om vilket protokoll som är det mest lämpliga (en fas, två faser eller tre faser). För närvarande utförs, på vårt sjukhus, tre-fas CTA, liksom CTA med den delade bolustekniken, som möjliggör förvärv av bilder i arteriella och venösa faser i ett enda förvärv, vilket minskar strålningsdoserna; En korrelation mellan båda teknikerna på 85,7-100% och en minskning av strålningsdoserna mellan 30-78% har beskrivits.
Ett alternativ till CTA är CEUS som ger en känslighet på 90,5% (22-100%) och en specificitet på 90,65% (71-100%) för detektion av endoleaks. Det är en teknik som inte använder joniserande strålning; Dessutom är ultraljudskontraster inte nefrotoxiska och överkänslighetsreaktioner på dem är exceptionella. Dessutom finns det publikationer om bestämning av biomarkörer i uppföljningen av patienter med AAA både före och efter behandling med EVAR.
Hypotes:
Att utföra CEU: er tillsammans med biomarkörbestämning hos patienter med AAA som behandlats av EVAR skulle möjliggöra att minska antalet CTA till dessa patienter; och därför strålningsdoser och användning av joderade kontraster som kan orsaka nefrotoxicitet, såväl som överkänslighetsreaktioner.
Primära mål:
- - Att bestämma om kombinationen av biomarkörnivåer tillsammans med CEU: er i uppföljningen av behandlade AAA-patienter är lika effektiv som att utföra CTA för att upptäcka endoleaks.
- - Att validera användbarheten av CEU: er tillsammans med biomarkörens bestämning i uppföljningen av dessa patienter.
Sekundära mål:
1.- för att bestämma kostnadseffektiviteten för biomarkörer i uppföljningen av dessa patienter.
För att upprätta ett protokoll för uppföljning av patienter med AAA behandlade med EVAR, inklusive biomarkörer och CEU: er.
3. För att minska strålningsdoserna i uppföljningen av patienter med AAA behandlade med EVAR.
Metodik:
Prospektiv observationsstudie. Biomarkörnivåer kommer att bestämmas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter stentimplantation (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år) tillsammans med kontrastekografi. Dessutom kommer en kontroll CTA att utföras för att validera konkordans. Dessa biomarkörer kommer att analyseras jämföra de värden som erhållits hos patienter med endoleaks kontra patienter utan endoleaks, liksom hos dem med aneurysm ombyggnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Manuel Sanchís García
- Telefonnummer: +34 961245655
- E-post: sanchis_juagar@gva.es
Studieorter
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sanchís García
- Telefonnummer: +34961245655
- E-post: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med AAA under uppföljning som kommer att behandlas med EVAR.
- Undertecknat informerat samtycke till att utföra CTA, CEU: er och för att bestämma biomarkörer.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med inflammatoriska abdominal aortaaneurysmer eller brustna aneurysm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier:
|
Nivåerna av biomarkörer bestäms före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantationen av stenten (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och vid 1 år), tillsammans med prestanda för en kontrastförstärkt ultraljud.
Dessutom utförs en uppföljning av CT-angiografi för att validera konkordansen, det vill säga för att bedöma om det finns förändringar i biomarkörsvärdena som bestäms en månad efter implantationen av stenten jämfört med basvärden som kan antyda närvaron av komplikationer (endoleaks, infektion, trombos etc.).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för endoleakdetektering efter Evarbehandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
För att bestämma om biomarkörnivåer kan upptäcka endoleaks som en komplikation hos patienter som behandlas för AAA kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i endoleakbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och analyseras som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori för att bedöma dess korrelation med endoleak -förekomst. |
Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
|
Biomarkörer för trombosdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
För att bestämma om biomarkörnivåer upptäcker trombos hos AAA -patienter kommer förändringar att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring av trombosbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och analyseras som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori för att spåra förändringar och utvärdera deras korrelation med trombos. |
Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
|
Biomarkörer för infektionsdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
För att bestämma om biomarkörnivåer kan upptäcka infektion som en komplikation hos patienter som behandlas för AAA kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i infektionsbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter: - Inflammatoriska markörer: C-reaktivt protein (CRP) (Mg/L); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (pg/ml); Serumkalprotektin (µg/ml) Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas som en inflammatorisk markör och analyseras som en oberoende åtgärd för att spåra förändringar och bedöma dess korrelation med infektion. |
Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
|
Biomarkörnivåer för protesrelaterad komplikationsdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
För att bestämma om biomarkörnivåer kan upptäcka komplikationer såsom förskjutning, dislokation och plikering av protesen hos patienter som behandlas för AAA kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i biomarkörer relaterade till protesfrågor från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och behandlas som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori. |
Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
|
CEUS (kontrastförstärkt ultraljud) för endoleakdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: CEU: er kommer att utföras vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Mål: Att bestämma om CEU: er kan upptäcka endoleaks, trombos, infektion och komplikationer relaterade till protesplacering (förskjutning/dislokation av protesen, plikering av protesen) hos patienter som behandlas för AAA. • Måttenheter: närvaro/frånvaro av endoleaks, trombos, infektion, förskjutning/förflyttning av protesen, plikering av protesen Kommentarer: Närvaron eller frånvaron av endoleaks och andra komplikationer kommer att bedömas, tillsammans med svårighetsgrad när det är tillämpligt |
CEU: er kommer att utföras vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Validering av CEUS för endoleak och komplikationsdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: CEU: er kommer att utföras vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Mål: Att validera användningen av kontrastförbättrad ultraljud (CEUS) för att upptäcka endoleaks, trombos, infektion och komplikationer relaterade till protesplacering (förskjutning/dislokation av protesen, plikationen av protesen) hos patienter som behandlas för AAA, jämfört med angio-CT (guldstandard).
Kommentarer: Närvaron eller frånvaron av endoleaks och andra komplikationer kommer att bedömas, tillsammans med svårighetsgrad när det är tillämpligt. CEUS-resultat kommer att jämföras med Angio-CT-resultaten för validering. |
CEU: er kommer att utföras vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Validering av biomarkörer för endoleaks upptäckt efter EVAR
Tidsram: Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
För att validera biomarkörer för att upptäcka endoleaks som en komplikation efter EVAR kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i endoleakbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och analyseras som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori för att bedöma dess korrelation med Endoleak -förekomst |
Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Validering av biomarkörer för trombosdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
För att validera biomarkörer för att upptäcka trombos som en komplikation efter EVAR kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring av trombosbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och analyseras som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori för att spåra förändringar och utvärdera deras korrelation med trombos. |
Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Validering av biomarkörer för infektionsdetektering efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
För att validera biomarkörer för att upptäcka infektion som en komplikation efter EVAR kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i infektionsbiomarkörer från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter: - Inflammatoriska markörer: C-reaktivt protein (CRP) (Mg/L); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (pg/ml); Serumkalprotektin (µg/ml) Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas som en inflammatorisk markör och analyseras som en oberoende åtgärd för att spåra förändringar och bedöma dess korrelation med infektion. |
Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Validering av biomarkörer för protesrelaterad komplikationsdetektering efter EVAR-behandling
Tidsram: Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
För att validera biomarkörer för att upptäcka komplikationer såsom förskjutning, dislokation och plikering av protesen kommer förändringar i biomarkörnivåer att jämföras med basvärden och efterföljande bedömningar. Resultatmått: Förändring i biomarkörer relaterade till protesfrågor från baslinjen till 1 år. Biomarkörer och måttenheter:
Analys: Varje biomarkör kommer att grupperas i kliniskt relevanta kategorier och analyseras som en oberoende åtgärd inom dess respektive kategori. |
Biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för biomarkörmätningar i AAA-uppföljning efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
Mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten för biomarkörens bestämning i uppföljningen av AAA-patienter som behandlades med EVAR med hjälp av en ram för ekonomisk utvärdering.
Kommentarer: Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att jämföra kostnaderna för biomarkörmätningar med kliniska resultat såsom detektering och hantering av komplikationer. |
Biomarkörer kommer att utvärderas före (inom 30 dagar före proceduren) och efter implantation av endoprotesen (24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år).
|
|
Kostnadseffektivitet av avbildning (CEUS och CTA) i AAA-uppföljning efter EVAR-behandlingen
Tidsram: Bildtekniker (CEUS och CTA) kommer att utföras vid samma tidpunkter som biomarkörbedömningar (inom 30 dagar före proceduren, och efter implantation: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år)
|
Mål: Att utvärdera kostnadseffektiviteten för bildtekniker (CEUS och CTA) för uppföljning av AAA-patienter som behandlats med EVAR.
Kommentarer: Kostnadseffektiviteten för CEUS och CTA kommer att bedömas i förhållande till kliniska resultat, som upptäckt och hantering av komplikationer. |
Bildtekniker (CEUS och CTA) kommer att utföras vid samma tidpunkter som biomarkörbedömningar (inom 30 dagar före proceduren, och efter implantation: 24-48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .