Эффективность биомаркеров и CEUs против CTA в последующем после EVAR AAA (EVAR-markers)
Сравнение биомаркаркадоров Ecografía contraste frente angio-tc en el seguimiento de aneurismas de aorta брюшной полости (AAA) Tras Reparación Endovascular (Evar)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон/Обоснование:
Пациенты с ААА, которые подверглись Евару из аневризмы брюшной аорты, требуют неопределенного наблюдения, так как в некоторых сериях был описан 4-летний уровень осложнений после Евара до 40%.
У некоторых пациентов снижение диаметров остаточного аневризма -мешка после описания EVAR, который известен как ремоделирование.
CTA-это метод визуализации золотого стандарта для наблюдения этих пациентов, хотя он имеет недостаток в использовании ионизирующих радиационных и йодированных контрастов, которые являются нефротоксичными и могут вызывать реакции гиперчувствительности. Кроме того, нет консенсуса, в котором протокол является наиболее подходящим (одна фаза, две фазы или три фазы). В настоящее время в нашей больнице выполняется трехфазная CTA, а также CTA с методом Split Bolus, которая позволяет снимать изображения в артериальных и венозных фазах одним сбором, тем самым уменьшая дозы радиации; Была описана корреляция между обоими методами 85,7-100% и снижением доз радиации между 30-78%.
Альтернативой CTA является CEU, которая представляет чувствительность 90,5% (22-100%) и специфичность 90,65% (71-100%) для обнаружения эндолизаций. Это метод, который не использует ионизирующее излучение; Кроме того, ультразвуковые контрасты не являются нефротоксичными, а реакции гиперчувствительности к ним исключительны. Кроме того, существуют публикации, касающиеся определения биомаркеров при наблюдении за пациентами с ААА как до, так и после лечения с помощью EVAR.
Гипотеза:
Выполнение CEU вместе с определением биомаркера у пациентов с AAA, получавшим лечение EVAR, позволило бы уменьшить количество CTA для этих пациентов; и, следовательно, радиационные дозы и использование йодированных контрастов, которые могут вызывать нефротоксичность, а также реакции гиперчувствительности.
Основные цели:
- - Чтобы определить, является ли комбинация уровней биомаркеров вместе с CEU в наблюдении за обработанными пациентами с AAA настолько эффективной, как и выполнение CTA для выявления эндолизаций.
- - Чтобы подтвердить полезность CEU вместе с определением биомаркера при наблюдении с этими пациентами.
Вторичные цели:
1.- для определения экономической эффективности биомаркеров при наблюдении этих пациентов.
Чтобы установить протокол для наблюдения за пациентами с AAA, получавшим EVAR, включая биомаркеры и CEU.
3. Снизить дозы радиации при наблюдении за пациентами с ААА, получавшим EVAR.
Методология:
Проспективное наблюдение. Уровни биомаркеров будут определены ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации стента (24-48 ч, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год) вместе с контрастной эхографией. Кроме того, контроль CTA будет выполнен для проверки согласия. Эти биомаркеры будут проанализированы, сравнивая значения, полученные у пациентов с эндолизациями по сравнению с пациентами без эндолизаций, а также у пациентов с ремоделированием аневризмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Manuel Sanchís García
- Номер телефона: +34 961245655
- Электронная почта: sanchis_juagar@gva.es
Места учебы
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital La Fe
-
Контакт:
- Juan Manuel Sanchís García
- Номер телефона: +34961245655
- Электронная почта: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ААА под последующим наблюдением, которые будут лечить с помощью Евара.
- Подписано информированное согласие на выполнение CTA, CEUS и для определения биомаркеров.
Критерии исключения:
- Пациенты с воспалительной аневризмой аорты брюшной полости или разрывой аневризмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Критерии включения:
Критерии исключения:
|
Уровни биомаркеров определяются ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации стента (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и через 1 год), а также производительность ультразвука с усиленным контрастом.
Кроме того, последующая КТ-ангиография выполняется для проверки согласия, то есть для оценки того, существуют ли изменения в значениях биомаркера, определяемых через месяц после имплантации стента по сравнению с исходными значениями, которые могут указывать на наличие осложнений (эндолики, инфекция, тромбоз и т. Д.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров для обнаружения эндолизации после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
Чтобы определить, могут ли уровни биомаркеров обнаружить эндолики как осложнение у пациентов, получавших лечение от AAA, изменения уровней биомаркеров будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Измерение результата: изменение в эндоолаковых биомаркерах с базового уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и проанализирован как независимая мера в своей соответствующей категории для оценки ее корреляции с появлением эндолизации. |
Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
|
Уровни биомаркеров для обнаружения тромбоза после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
Чтобы определить, обнаруживают ли уровни биомаркеров тромбоз у пациентов с ААА, изменения будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Мера исхода: изменение биомаркеров тромбоза с исходного уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и анализируется как независимая мера в своей соответствующей категории для отслеживания изменений и оценки их корреляции с тромбозом. |
Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
|
Уровни биомаркеров для обнаружения инфекции после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
Чтобы определить, могут ли уровни биомаркеров обнаруживать инфекцию в качестве осложнения у пациентов, получавших лечение от AAA, изменения уровней биомаркера будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Мера результата: изменение биомаркеров инфекции с исходного уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения: - маркеры воспаления: С-реактивный белок (СРБ) (мг/л); Прокальцитонин (нг/мл); IL-6 (PG/мл); IL-8 (PG/мл); TNF-α (PG/мл); Сывороточный кальпротектин (мкг/мл) Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован как маркер воспаления и анализируется как независимая мера для отслеживания изменений и оценки его корреляции с инфекцией. |
Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
|
Уровни биомаркеров для обнаружения осложнений, связанных с протезом, после лечения
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
Чтобы определить, могут ли уровни биомаркеров обнаруживать такие осложнения, как смещение, дислокация и плейкация протеза у пациентов, получавших лечение AAA, изменения уровней биомаркеров будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Мера результата: изменение биомаркеров, связанных с проблемами протеза от базового уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и рассматривается как независимая мера в своей соответствующей категории. |
Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
|
CEUS (Ультразвук с контрастным усилением) для обнаружения эндолизации после лечения
Временное ограничение: CEU будет выполняться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Цель: определить, может ли CEU обнаружить эндолизации, тромбоз, инфекцию и осложнения, связанные с размещением защитника (смещение/дислокация протеза, плейкация протеза) у пациентов, получавших лечение от AAA. • Единицы измерения: наличие/отсутствие эндолизаций, тромбоз, инфекция, смещение/вывих протеза, плейкация протеза Комментарии: наличие или отсутствие эндолизаций и других осложнений будут оценены, наряду с серьезностью, когда это применимо |
CEU будет выполняться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Валидация CEU для эндолизации и обнаружения осложнений после лечения.
Временное ограничение: CEU будет выполняться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Цель: подтвердить использование ультразвука с усилением контраста (CEUS) для обнаружения эндолизаций, тромбоза, инфекции и осложнений, связанных с размещением защитников (смещение/вывих протеза, пликация протеза) у пациентов, получавших лечение от AAA, по сравнению с ангио-CT (золото).
Комментарии: наличие или отсутствие эндолизаций и других осложнений будут оцениваться, а также тяжесть, когда это применимо. Результаты CEU будут сравниваться с результатами Angio-CT для проверки. |
CEU будет выполняться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Валидация биомаркеров для эндолизации обнаружения после Евара
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Чтобы проверить биомаркеры для обнаружения эндолизаций в качестве осложнения после EVAR, изменения уровней биомаркеров будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Измерение результата: изменение в эндоолаковых биомаркерах с базового уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и проанализирован как независимая мера в своей соответствующей категории для оценки ее корреляции с помощью Endoleak Ecurrence |
Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Валидация биомаркеров для обнаружения тромбоза после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Чтобы проверить биомаркеры для обнаружения тромбоза в качестве осложнения после EVAR, изменения уровней биомаркеров будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Мера исхода: изменение биомаркеров тромбоза с исходного уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и анализируется как независимая мера в своей соответствующей категории для отслеживания изменений и оценки их корреляции с тромбозом. |
Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Валидация биомаркеров для обнаружения инфекций после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Чтобы проверить биомаркеры для обнаружения инфекции в качестве осложнения после EVAR, изменения уровней биомаркеров будут сравниваться с базовыми значениями и последующими оценками. Мера результата: изменение биомаркеров инфекции с исходного уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения: - маркеры воспаления: С-реактивный белок (СРБ) (мг/л); Прокальцитонин (нг/мл); IL-6 (PG/мл); IL-8 (PG/мл); TNF-α (PG/мл); Сывороточный кальпротектин (мкг/мл) Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован как маркер воспаления и анализируется как независимая мера для отслеживания изменений и оценки его корреляции с инфекцией. |
Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Валидация биомаркеров для обнаружения осложнений, связанных с протезом, после лечения.
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Чтобы проверить биомаркеры для обнаружения таких осложнений, как смещение, дислокация и обучение протеза, изменения уровней биомаркера будут сравниваться с исходными значениями и последующими оценками. Мера результата: изменение биомаркеров, связанных с проблемами протеза от базового уровня до 1 года. Биомаркеры и единицы измерения:
Анализ: Каждый биомаркер будет сгруппирован в клинически значимые категории и анализируется как независимая мера в своей соответствующей категории. |
Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность измерений биомаркеров в последующем последующем лечении AAA
Временное ограничение: Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
Цель: оценить экономическую эффективность определения биомаркера при наблюдении за пациентами AAA, получавших EVAR, с использованием структуры экономической оценки здоровья.
Комментарии: Анализ экономической эффективности будет сравнивать затраты на измерения биомаркеров с клиническими результатами, такими как обнаружение и лечение осложнений. |
Биомаркеры будут оцениваться ранее (в течение 30 дней до процедуры) и после имплантации эндопротеза (24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год).
|
|
Экономическая эффективность визуализации (CEUS и CTA) в последующем последующем лечении AAA
Временное ограничение: Методы визуализации (CEUS и CTA) будут выполнены в то же время, что и оценки биомаркеров (в течение 30 дней до процедуры, и после имплантации: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год)
|
Цель: оценить экономическую эффективность методов визуализации (CEUS и CTA) для наблюдения за пациентами с AAA, получавшим EVAR.
Комментарии: Экономическая эффективность CEU и CTA будет оцениваться в отношении клинических результатов, таких как обнаружение и лечение осложнений. |
Методы визуализации (CEUS и CTA) будут выполнены в то же время, что и оценки биомаркеров (в течение 30 дней до процедуры, и после имплантации: 24-48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .