Eficácia de biomarcadores e CEUs versus CTA no AAA de acompanhamento pós-EVAR (EVAR-markers)
Comparación de eficacia Entre biomarcadores y EcoGrafía conquista Frente A angio-tc en el seguimiento de aneurismas de aorta abdominal (aaa) tras reparación endovascular (evar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa:
Pacientes com AAA submetidos a Evar do aneurisma da aorta abdominal requerem acompanhamento indefinido desde uma taxa de complicações de quatro anos após o EVAR de até 40% foi descrito em algumas séries.
Em alguns pacientes, uma diminuição nos diâmetros do saco de aneurisma residual após o EVAR foi descrito, o que é conhecido como remodelação.
O CTA é a técnica de imagem padrão-ouro para o acompanhamento desses pacientes, embora tenha a desvantagem do uso de radiação ionizante e contrastes iodinados que são nefrotóxicos e podem produzir reações de hipersensibilidade. Além disso, não há consenso sobre o qual o protocolo seja a mais adequada (uma fase, duas fases ou três fases). Atualmente, em nosso hospital, o CTA trifásico está sendo realizado, bem como o CTA com a técnica Bolus dividida, que permite a aquisição de imagens em fases arteriais e venosas em uma única aquisição, reduzindo assim as doses de radiação; Foi descrita uma correlação entre as duas técnicas de 85,7-100% e uma diminuição nas doses de radiação entre 30-78%.
Uma alternativa ao CTA é a CEUS que apresenta uma sensibilidade de 90,5% (22-100%) e uma especificidade de 90,65% (71-100%) para a detecção de endoleaks. É uma técnica que não usa radiação ionizante; Além disso, os contrastes de ultrassom não são reações nefrotóxicas e hipersensibilidade a eles são excepcionais. Além disso, existem publicações sobre a determinação de biomarcadores no acompanhamento de pacientes com AAA antes e depois do tratamento com Evar.
Hipótese:
A realização de CEUs juntamente com a determinação do biomarcador em pacientes com AAA tratada pelo EVAR permitiria reduzir o número de CTA para esses pacientes; e, portanto, doses de radiação e o uso de contrastes iodinados que podem causar nefrotoxicidade, bem como reações de hipersensibilidade.
Objetivos primários:
- - Para determinar se a combinação de níveis de biomarcadores, juntamente com o CEUs no acompanhamento de pacientes com AAA tratados, é tão eficaz quanto a realização de CTA para detectar os endoleaks.
- - Validar a utilidade dos CEUs juntamente com a determinação do biomarcador no acompanhamento desses pacientes.
Objetivos secundários:
1.- Para determinar a relação custo-benefício dos biomarcadores no acompanhamento desses pacientes.
Estabelecer um protocolo para o acompanhamento de pacientes com AAA tratados com Evar, incluindo biomarcadores e CEUs.
3. Para reduzir doses de radiação no acompanhamento de pacientes com AAA tratados com Evar.
Metodologia:
Estudo observacional prospectivo. Os níveis de biomarcadores serão determinados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação do stent (24-48 h, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano), juntamente com a ecografia de contraste. Além disso, um CTA de controle será realizado para validar concordância. Esses biomarcadores serão analisados comparando os valores obtidos em pacientes com Endoleaks versus pacientes sem endoleuks, bem como naqueles com remodelação do aneurisma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Manuel Sanchís García
- Número de telefone: +34 961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
Locais de estudo
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital La Fe
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Contato:
- Juan Manuel Sanchís García
- Número de telefone: +34961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AAA em acompanhamento que serão tratados com Evar.
- O consentimento informado assinado para realizar CTA, CEUS e para a determinação de biomarcadores.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aneurismas aórticos abdominais inflamatórios ou aneurisma rompido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo coorte
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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Os níveis de biomarcadores são determinados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação do stent (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e em 1 ano), juntamente com o desempenho de um ultrassom aprimorado de contraste.
Além disso, uma angiografia por TC de acompanhamento é realizada para validar a concordância, ou seja, para avaliar se há alterações nos valores de biomarcadores determinados um mês após a implantação do stent em comparação com os valores basais que podem sugerir a presença de complicações (endoleuks, infecção, trombose etc.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de biomarcadores para o tratamento pós-Evar do Endoleak
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Para determinar se os níveis de biomarcadores podem detectar o endoleaks como uma complicação em pacientes tratados para AAA, alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores basais e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores do Endoleak da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e analisado como uma medida independente dentro de sua respectiva categoria para avaliar sua correlação com a ocorrência do Endoleak. |
Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Níveis de biomarcadores para detecção de trombose Post-Evar Tratamento
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Para determinar se os níveis de biomarcadores detectam trombose em pacientes com AAA, as alterações serão comparadas aos valores basais e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores da trombose da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e analisado como uma medida independente em sua respectiva categoria para rastrear mudanças e avaliar sua correlação com a trombose. |
Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Níveis de biomarcadores para detecção de infecção Pós-Evar tratamento
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Para determinar se os níveis de biomarcadores podem detectar a infecção como uma complicação em pacientes tratados para AAA, alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores basais e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores de infecção da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida: - Marcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR) (mg/L); Procalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); Calprotectina sérica (µg/ml) Análise: Cada biomarcador será agrupado como um marcador inflamatório e analisado como uma medida independente para rastrear alterações e avaliar sua correlação com a infecção. |
Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Níveis de biomarcadores para detecção de complicações relacionadas à prótese, tratamento pós-EVAR
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Para determinar se os níveis de biomarcadores podem detectar complicações como deslocamento, deslocamento e plicação da prótese em pacientes tratados para AAA, alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores da linha de base e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores relacionados a questões de prótese desde a linha de base até 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e tratado como uma medida independente em sua respectiva categoria. |
Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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CEUS (ultrassom com contraste) para o tratamento pós-EVAR para detecção de Endoleak
Prazo: A CEUS será realizada na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Objetivo: determinar se o CEUs pode detectar endoleanários, trombose, infecção e complicações relacionadas à colocação de protese (deslocamento/deslocamento da prótese, plicação da prótese) em pacientes tratados para AAA. • Unidades de medida: Presença/ausência de endoleanários, trombose, infecção, deslocamento/luxação da prótese, plicação da prótese Comentários: A presença ou ausência de endoleaks e outras complicações serão avaliados, juntamente com a gravidade quando aplicável |
A CEUS será realizada na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Validação do CEUS para tratamento pós-EVAR ENSELO E DOLEAK E COMPLICAÇÃO
Prazo: A CEUS será realizada na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Objetivo: Validar o uso de ultrassom aprimorado por contraste (CEUS) para detectar endoleanários, trombose, infecção e complicações relacionadas à colocação de protese (deslocamento/deslocamento da prótese, a portador da prótese) em pacientes tratados para AAA, comparado ao Angio-CT (Padrão de ouro).
Comentários: A presença ou ausência de endoleaks e outras complicações serão avaliados, juntamente com a gravidade quando aplicável. Os resultados dos CEUs serão comparados aos resultados do Angio-CT para validação. |
A CEUS será realizada na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Validação de biomarcadores para detecção de Endoleaks Post Evar
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Para validar biomarcadores para detectar o Endoleaks como uma complicação pós-EVAR, as alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores da linha de base e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores do Endoleak da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e analisado como uma medida independente em sua respectiva categoria para avaliar sua correlação com a ocorrência do Endoleak |
Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Validação de biomarcadores para tratamento pós-EVAR de detecção de trombose
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Para validar biomarcadores para detectar trombose como uma complicação pós-EVAR, as alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores da linha de base e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores da trombose da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e analisado como uma medida independente em sua respectiva categoria para rastrear mudanças e avaliar sua correlação com a trombose. |
Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Validação de biomarcadores para detecção de infecção Pós-Evar Tratamento
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Para validar biomarcadores para detectar a infecção como uma complicação pós-EVAR, as alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores basais e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores de infecção da linha de base para 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida: - Marcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR) (mg/L); Procalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); Calprotectina sérica (µg/ml) Análise: Cada biomarcador será agrupado como um marcador inflamatório e analisado como uma medida independente para rastrear alterações e avaliar sua correlação com a infecção. |
Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Validação de biomarcadores para tratamento de detecção de complicações relacionadas à prótese
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Para validar biomarcadores para detectar complicações como deslocamento, deslocamento e plicação da prótese, as alterações nos níveis de biomarcadores serão comparadas aos valores basais e avaliações subsequentes. Medida de resultado: Mudança nos biomarcadores relacionados a questões de prótese desde a linha de base até 1 ano. Biomarcadores e unidades de medida:
Análise: Cada biomarcador será agrupado em categorias clinicamente relevantes e analisado como uma medida independente em sua respectiva categoria. |
Os biomarcadores serão avaliados na linha de base (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade das medições de biomarcadores no tratamento pós-Evar de acompanhamento da AAA
Prazo: Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Objetivo: Avaliar a relação custo-benefício da determinação do biomarcador no acompanhamento de pacientes com AAA tratados com Evar, usando uma estrutura de avaliação econômica da saúde.
Comentários: A análise de custo-efetividade comparará os custos de medições de biomarcadores com os resultados clínicos, como detecção e gerenciamento de complicações. |
Os biomarcadores serão avaliados antes (dentro de 30 dias antes do procedimento) e após a implantação da endoprótese (24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano).
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Custo-efetividade da imagem (CEUS e CTA) no tratamento pós-Evar de acompanhamento da AAA
Prazo: As técnicas de imagem (CEUs e CTA) serão realizadas nos mesmos momentos que as avaliações de biomarcadores (dentro de 30 dias antes do procedimento e após o implante: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano)
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Objetivo: Avaliar o custo-efetividade das técnicas de imagem (CEUS e CTA) para acompanhamento de pacientes com AAA tratados com Evar.
Comentários: O custo-efetividade do CEUS e do CTA será avaliado em relação aos resultados clínicos, como a detecção e o gerenciamento de complicações. |
As técnicas de imagem (CEUs e CTA) serão realizadas nos mesmos momentos que as avaliações de biomarcadores (dentro de 30 dias antes do procedimento e após o implante: 24-48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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