Effektivitet av biomarkører og CEUer kontra CTA i AAA oppfølging etter-EVAR (EVAR-markers)
Comparación de la Eficacia Entre Biomarcadores y ecografía con contraste frente a angio-tc en el seguimiento de aneurismas de aorta abdominal (aaa) tras reparación endovaskulær (evar)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse:
Pasienter med AAA som har gjennomgått EVAR av abdominal aortaaneurisme krever ubestemt oppfølging siden en 4-årig komplikasjonsrate etter at EVAR på opptil 40% er blitt beskrevet i noen serier.
Hos noen pasienter er det beskrevet en reduksjon i diametrene til den gjenværende aneurismesekken etter at EVAR er blitt beskrevet, noe som er kjent som ombygging.
CTA er gullstandardavbildningsteknikken for oppfølging av disse pasientene, selv om det har ulempen å bruke ioniserende stråling og joderte kontraster som er nefrotoksiske og kan gi overfølsomhetsreaksjoner. Videre er det ingen enighet om hvilken protokoll som er den mest egnede (en fase, to faser eller tre faser). For øyeblikket blir på sykehuset vårt trefaset CTA utført, samt CTA med den delte bolus-teknikken, som tillater anskaffelse av bilder i arterielle og venøse faser i en enkelt anskaffelse, og dermed redusere stråledoser; En sammenheng mellom begge teknikkene på 85,7-100% og en reduksjon i stråledoser på mellom 30-78% er beskrevet.
Et alternativ til CTA er CEUS som presenterer en følsomhet på 90,5% (22-100%) og en spesifisitet på 90,65% (71-100%) for påvisning av endoleaks. Det er en teknikk som ikke bruker ioniserende stråling; Videre er ultralydkontraster ikke nefrotoksiske og overfølsomhetsreaksjoner på dem er eksepsjonelle. I tillegg er det publikasjoner om bestemmelse av biomarkører i oppfølgingen av pasienter med AAA både før og etter behandling med EVAR.
Hypotese:
Å utføre CEU -er sammen med biomarkørbestemmelse hos pasienter med AAA behandlet av EVAR ville tillate å redusere antall CTA til disse pasientene; og derfor stråledoser og bruk av joderte kontraster som kan forårsake nefrotoksisitet, så vel som overfølsomhetsreaksjoner.
Primære mål:
- - For å avgjøre om kombinasjonen av biomarkørnivåer sammen med CEUer i oppfølgingen av behandlede AAA-pasienter er like effektiv som å utføre CTA for å oppdage endoleaks.
- - For å validere nytten av CEU-er sammen med biomarkørbestemmelse i oppfølgingen av disse pasientene.
Sekundære mål:
1.- For å bestemme kostnadseffektiviteten til biomarkører i oppfølgingen av disse pasientene.
For å etablere en protokoll for oppfølging av pasienter med AAA behandlet med EVAR, inkludert biomarkører og CEU-er.
3.-for å redusere stråledoser i oppfølgingen av pasienter med AAA behandlet med EVAR.
Metodikk:
Prospektiv observasjonsstudie. Biomarkørnivåer vil bli bestemt før (innen 30 dager før inngrepet) og etter stentimplantasjon (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år) sammen med kontrast ekkografi. I tillegg vil det bli utført en kontroll -CTA for å validere konkordans. Disse biomarkørene vil bli analysert og sammenligner verdiene oppnådd hos pasienter med endoleaks versus pasienter uten endoleaks, så vel som hos de med aneurisme ombygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Manuel Sanchís García
- Telefonnummer: +34 961245655
- E-post: sanchis_juagar@gva.es
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Juan Manuel Sanchís García
- Telefonnummer: +34961245655
- E-post: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med AAA under oppfølging som skal behandles med EVAR.
- Signert informert samtykke til å utføre CTA, CEUS og for bestemmelse av biomarkører.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatoriske abdominale aortaaneurismer eller ødelagte aneurisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
Nivåene av biomarkører bestemmes før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjonen av stenten (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og etter 1 år), sammen med ytelsen til en kontrastforbedret ultralyd.
I tillegg utføres en oppfølging av CT-angiografi for å validere konkordansen, det vil si for å vurdere om det er endringer i biomarkørverdiene som er bestemt en måned etter implantasjonen av stenten sammenlignet med baselineverdiene som kan antyde tilstedeværelsen av komplikasjoner (endoleaks, infeksjon, trombose, etc.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørnivåer for endoleak påvisning etter EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
For å avgjøre om biomarkørnivåer kan oppdage endoleaks som en komplikasjon hos pasienter som er behandlet for AAA, vil endringer i biomarkørnivået bli sammenlignet med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i endoleak biomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og analysert som et uavhengig tiltak i sin respektive kategori for å vurdere dens korrelasjon med endoleak forekomst. |
Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
|
Biomarkørnivåer for trombosedeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
For å avgjøre om biomarkørnivåer oppdager trombose hos AAA -pasienter, vil endringer sammenlignes med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Resultatmål: Endring i trombosebiomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og analysert som et uavhengig tiltak i sin respektive kategori for å spore endringer og vurdere deres korrelasjon med trombose. |
Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
|
Biomarkører nivåer for infeksjonsdeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
For å avgjøre om biomarkørnivåer kan oppdage infeksjon som en komplikasjon hos pasienter som er behandlet for AAA, vil endringer i biomarkørnivået bli sammenlignet med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i infeksjonsbiomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter: - Inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP) (mg/l); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (PG/ml); Serum calprotectin (µg/ml) Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert som en inflammatorisk markør og analysert som et uavhengig tiltak for å spore endringer og vurdere dens korrelasjon med infeksjon. |
Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
|
Biomarkørnivåer for proteserelatert komplikasjonsdeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
For å bestemme om biomarkørnivåer kan oppdage komplikasjoner som forskyvning, dislokasjon og plikasjon av protesen hos pasienter som er behandlet for AAA, vil endringer i biomarkørnivået sammenlignes med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i biomarkører relatert til proteseproblemer fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og behandlet som et uavhengig tiltak i sin respektive kategori. |
Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
|
CEUS (kontrastforbedret ultralyd) for endoleak påvisning etter EVAR-behandling
Tidsramme: CEUer vil bli utført ved baseline (innen 30 dager før inngrepet) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Mål: Å avgjøre om CEU -er kan oppdage endoleaks, trombose, infeksjon og komplikasjoner relatert til proteseplassering (forskyvning/dislokasjon av protesen, plikasjon av protesen) hos pasienter behandlet for AAA. • Målingsenheter: tilstedeværelse/fravær av endoleaks, trombose, infeksjon, forskyvning/dislokasjon av protesen, plikasjon av protesen Kommentarer: Tilstedeværelsen eller fraværet av endoleaks og andre komplikasjoner vil bli vurdert, sammen med alvorlighetsgraden når det er aktuelt |
CEUer vil bli utført ved baseline (innen 30 dager før inngrepet) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Validering av CEUS for endoleak og komplikasjonsdeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: CEUer vil bli utført ved baseline (innen 30 dager før inngrepet) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Mål: Å validere bruken av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) for å oppdage endoleaks, trombose, infeksjon og komplikasjoner relatert til proteseplassering (forskyvning/dislokasjon av protesen, plikasjon av protesen) hos pasienter behandlet for AAA, sammenlignet med angio-CT (gullstandard).
Kommentarer: Tilstedeværelsen eller fraværet av endoleaks og andre komplikasjoner vil bli vurdert, sammen med alvorlighetsgraden når det er aktuelt. CEUS-resultater vil bli sammenlignet med angio-CT-resultatene for validering. |
CEUer vil bli utført ved baseline (innen 30 dager før inngrepet) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Validering av biomarkører for endoleaks påvisning etter EVAR
Tidsramme: Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
For å validere biomarkører for å oppdage endoleaks som en komplikasjon etter AVAR, vil endringer i biomarkørnivåene bli sammenlignet med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i endoleak biomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og analysert som et uavhengig tiltak i sin respektive kategori for å vurdere dens korrelasjon med endoleak forekomst |
Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Validering av biomarkører for trombosedeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
For å validere biomarkører for å oppdage trombose som en komplikasjon etter AVAR, vil endringer i biomarkørnivåene bli sammenlignet med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Resultatmål: Endring i trombosebiomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og analysert som et uavhengig tiltak i sin respektive kategori for å spore endringer og vurdere deres korrelasjon med trombose. |
Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Validering av biomarkører for infeksjonsdeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
For å validere biomarkører for å oppdage infeksjon som en komplikasjon etter AVAR, vil endringer i biomarkørnivåene bli sammenlignet med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i infeksjonsbiomarkører fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter: - Inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP) (mg/l); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-a (PG/ml); Serum calprotectin (µg/ml) Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert som en inflammatorisk markør og analysert som et uavhengig tiltak for å spore endringer og vurdere dens korrelasjon med infeksjon. |
Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Validering av biomarkører for proteserelatert komplikasjonsdeteksjon etter-EVAR-behandling
Tidsramme: Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
For å validere biomarkører for å oppdage komplikasjoner som forskyvning, dislokasjon og plikasjon av protesen, vil endringer i biomarkørnivået sammenlignes med baselineverdier og påfølgende vurderinger. Utfallsmål: Endring i biomarkører relatert til proteseproblemer fra baseline til 1 år. Biomarkører og måleenheter:
Analyse: Hver biomarkør vil bli gruppert i klinisk relevante kategorier og analysert som et uavhengig tiltak innenfor dens respektive kategori. |
Biomarkører vil bli vurdert ved baseline (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av målinger
Tidsramme: Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten av bestemmelse av biomarkør i oppfølgingen av AAA-pasienter behandlet med EVAR, ved bruk av et helseøkonomisk evalueringsramme.
Kommentarer: Kostnadseffektivitetsanalysen vil sammenligne kostnadene ved biomarkørmålinger med kliniske utfall som påvisning og håndtering av komplikasjoner. |
Biomarkører vil bli evaluert før (innen 30 dager før prosedyren) og etter implantasjon av endoprotesen (24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år).
|
|
Kostnadseffektivitet av avbildning (CEUS og CTA) i AAA-oppfølging etter EVAR-behandling
Tidsramme: Avbildningsteknikker (CEUS og CTA) vil bli utført på samme tidspunkter som biomarkørvurderinger (innen 30 dager før prosedyren, og etter implantasjon: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år)
|
Mål: Å evaluere kostnadseffektiviteten til avbildningsteknikker (CEUS og CTA) for oppfølging av AAA-pasienter behandlet med EVAR.
Kommentarer: Kostnadseffektiviteten til CEUS og CTA vil bli vurdert i forhold til kliniske utfall, som påvisning og håndtering av komplikasjoner. |
Avbildningsteknikker (CEUS og CTA) vil bli utført på samme tidspunkter som biomarkørvurderinger (innen 30 dager før prosedyren, og etter implantasjon: 24-48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .