EVAR 이후 AAA 후속 조치에서 바이오 마커 및 CEUS 대 CTA의 효능 (EVAR-markers)
비교 아시 아인 드 라 에피 카시아 앙트르 바이오 마르카도르 y ecografía con contraste frente a angio-tc en el seguimiento de aneurismas de anorta 복부 (AAA) tras reparación endovascular (Evar)
연구 개요
상세 설명
백그라운드/이론적 근거 :
복부 대동맥 동맥류의 EVAR을 겪은 AAA 환자는 EVAR이 40%의 40% 후에 4 년 합병증 속도가 일부 시리즈에서 설명 되었기 때문에 무기한 추적 관찰이 필요합니다.
일부 환자의 경우, EVAR이 설명 된 후 잔류 동맥류 SAC의 직경이 감소하는데, 이는 리모델링으로 알려져있다.
CTA는 이들 환자의 추적 관찰을위한 금 표준 영상 기술이지만, 이온화 방사선을 사용하는 데 불리한 점이 있으며, 비록 독성이고 과민 반응을 생성 할 수있는 요오드화 된 대비가 있습니다. 또한, 프로토콜이 가장 적합한 합의는 없습니다 (1 단계, 2 단계 또는 3 단계). 현재, 우리 병원에서는 3 단계 CTA와 분할 볼 루스 기술로 CTA가 수행되고 있으며, 이는 단일 획득에서 동맥 및 정맥 단계에서 이미지를 획득하여 방사선 복용량을 감소시킬 수 있습니다. 85.7-100%의 두 기술과 방사선 용량의 30-78% 감소 사이의 상관 관계가 설명되었습니다.
CTA에 대한 대안은 Endoleaks의 검출을 위해 90.5% (22-100%)의 민감도와 90.65% (71-100%)의 특이성을 나타냅니다. 이온화 방사선을 사용하지 않는 기술입니다. 또한, 초음파 대비는 신 독성이 아니며 이들에 대한 과민 반응은 예외적이다. 또한, EVAR로 치료 전후 AAA 환자의 추적 관찰에서 바이오 마커의 결정에 관한 간행물이있다.
가설:
EVAR에 의해 치료 된 AAA 환자에서 바이오 마커 측정과 함께 CEU를 수행하는 것은 이들 환자에 대한 CTA의 수를 감소시킬 것이다. 따라서, 방사선 용량 및 신 독성을 유발할 수있는 요오드화 된 대비의 사용뿐만 아니라 과민 반응을 유발할 수있다.
주요 목표 :
- - 처리 된 AAA 환자의 추적 관찰에서 CEUS와 함께 바이오 마커 수준의 조합이 내장을 검출하기 위해 CTA를 수행하는 것만 큼 효과적인지 확인한다.
- - 이들 환자의 추적 관찰에서 바이오 마커 결정과 함께 CEU의 유용성을 검증합니다.
보조 목표 :
1.- 이들 환자의 추적에서 바이오 마커의 비용 효율성을 결정한다.
바이오 마커 및 CEU를 포함하여 EVAR로 치료 된 AAA 환자의 추적 관찰을위한 프로토콜을 확립하기 위해.
3. EVAR로 치료 된 AAA 환자의 추적 관찰에서 방사선 용량을 감소시킨다.
방법론:
전향 적 관찰 연구. 바이오 마커 수준은 (절차 전 30 일 이내), 스텐트 이식 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 결정됩니다. 또한, 컨트롤 CTA는 일치를 검증하기 위해 수행됩니다. 이들 바이오 마커는 내장이없는 환자와 내피 리크가없는 환자와 동맥류 리모델링 환자에서 얻은 값을 비교하여 분석 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Manuel Sanchís García
- 전화번호: +34 961245655
- 이메일: sanchis_juagar@gva.es
연구 장소
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital La Fe
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연락하다:
- Juan Manuel Sanchís García
- 전화번호: +34961245655
- 이메일: sanchis_juagar@gva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- EVAR로 치료할 추적 관찰중인 AAA 환자.
- CTA, CEUS 및 바이오 마커 결정에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 염증성 복부 대동맥 동맥류 또는 파열 된 동맥류 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공부 코호트
포함 기준 :
제외 기준 :
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바이오 마커의 수준은 (절차 전 30 일 이내) 및 대비 강화 초음파의 성능과 함께 스텐트 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 결정됩니다.
또한, 후속 CT 혈관 조영술은 일치를 검증하기 위해 수행됩니다. 즉, 합병증의 존재 (내장, 감염, 혈전증 등)의 존재를 시사 할 수있는 기준 값과 비교하여 스텐트가 이식 된 후 결정된 바이오 마커 값에 변화가 있는지 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVAR 치료 후 내장 검출을위한 바이오 마커 수준
기간: 바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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바이오 마커 수준이 AAA에 대해 치료 된 환자의 합병증으로서 내장을 검출 할 수 있는지를 결정하기 위해, 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것이다. 결과 측정 : 기준선에서 1 년으로 내장 바이오 마커의 변화. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되고 내장 발생과의 상관 관계를 평가하기 위해 각 범주 내에서 독립적 인 측정으로 분석됩니다. |
바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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혈전증 검출 후 바이오 마커 수준
기간: 바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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바이오 마커 수준이 AAA 환자에서 혈전증을 검출하는지 확인하기 위해, 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것이다. 결과 측정 : 혈전증 바이오 마커의 변화는 기준선에서 1 년까지. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되고 각 범주 내에서 독립적 인 측정으로 분석되어 변화를 추적하고 혈전증과의 상관 관계를 평가합니다. |
바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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EVAR 치료 후 감염 검출을위한 바이오 마커 수준
기간: 바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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바이오 마커 수준이 AAA에 대해 치료받은 환자의 합병증으로서 감염을 감지 할 수 있는지 확인하기 위해 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것이다. 결과 측정 : 기준선에서 1 년으로 감염 바이오 마커의 변화. 바이오 마커 및 측정 단위 : - 염증 마커 : C- 반응성 단백질 (CRP) (mg/L); 프로 칼시토닌 (NG/ML); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); 혈청 칼 프로 테틴 (µg/ml) 분석 : 각 바이오 마커는 염증 마커로 그룹화되어 변화를 추적하고 감염과의 상관 관계를 평가하기위한 독립적 인 측정으로 분석됩니다. |
바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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보철 관련 합병증 검출에 대한 바이오 마커 수준
기간: 바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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바이오 마커 수준이 AAA로 치료 된 환자에서 변위, 탈구 및 보철물의 복잡한 합병증을 감지 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것이다. 결과 측정 : 보철 문제와 관련된 바이오 마커의 변화는 기준선에서 1 년까지. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되며 해당 범주 내에서 독립적 인 측정으로 취급됩니다. |
바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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EVAR 치료 후 내장 검출을위한 CEUS (대비 강화 초음파)
기간: CEU는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 수행됩니다.
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목적 : CEUS가 AAA 치료를받은 환자의 프로 투시 배치 (보철물의 변위/탈구, 보철물의 배제)와 관련된 내단, 혈전증, 감염 및 합병증을 감지 할 수 있는지 확인합니다. • 측정 단위 : endoleaks, 혈전증, 감염, 보철물의 변위/탈구, 보철물의 적용의 존재/부재 의견 : 내장 및 기타 합병증의 존재 또는 부재는 해당되는 경우 심각성과 함께 평가됩니다. |
CEU는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 수행됩니다.
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내장 및 합병증 검출을위한 CEU의 검증
기간: CEU는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 수행됩니다.
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목적 : AAA에 비해 AAA에서 치료받은 환자의 프로세스 배치 (보철물의 변위/탈구, 보철물의 변위/탈구)와 관련된 엔돌로크, 혈전증, 감염 및 합병증을 검출하기위한 대비 강화 초음파 (CEUS)의 사용을 검증합니다.
의견 : 내장 및 기타 합병증의 존재 유무는 해당되는 경우 심각성과 함께 평가됩니다. CEUS 결과는 검증을위한 Angio-CT 결과와 비교됩니다. |
CEU는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 수행됩니다.
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Evar 후 내장 검출을위한 바이오 마커의 검증
기간: 바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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EVAR 이후 합병증으로 내장을 검출하기위한 바이오 마커를 검증하기 위해 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교됩니다. 결과 측정 : 기준선에서 1 년으로 내장 바이오 마커의 변화. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되고 내장 발생과의 상관 관계를 평가하기 위해 각 범주 내에서 독립적 인 측정으로 분석됩니다. |
바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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혈전증 검출을위한 바이오 마커의 검증
기간: 바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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EVAR 후 합병증으로 혈전증을 검출하기위한 바이오 마커를 검증하기 위해, 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것이다. 결과 측정 : 혈전증 바이오 마커의 변화는 기준선에서 1 년까지. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되고 각 범주 내에서 독립적 인 측정으로 분석되어 변화를 추적하고 혈전증과의 상관 관계를 평가합니다. |
바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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EVAR 치료 후 감염 검출을위한 바이오 마커의 검증
기간: 바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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EVAR 후 합병증으로 감염을 검출하기위한 바이오 마커를 검증하기 위해 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교됩니다. 결과 측정 : 기준선에서 1 년으로 감염 바이오 마커의 변화. 바이오 마커 및 측정 단위 : - 염증 마커 : C- 반응성 단백질 (CRP) (mg/L); 프로 칼시토닌 (NG/ML); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-α (PG/ML); 혈청 칼 프로 테틴 (µg/ml) 분석 : 각 바이오 마커는 염증 마커로 그룹화되어 변화를 추적하고 감염과의 상관 관계를 평가하기위한 독립적 인 측정으로 분석됩니다. |
바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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보철 관련 합병증 검출 후 EVAR 치료 후 바이오 마커의 검증
기간: 바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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보철물의 변위, 탈구 및 복잡한 합병증을 탐지하기위한 바이오 마커를 검증하기 위해 바이오 마커 수준의 변화는 기준 값 및 후속 평가와 비교 될 것입니다. 결과 측정 : 보철 문제와 관련된 바이오 마커의 변화는 기준선에서 1 년까지. 바이오 마커 및 측정 단위 :
분석 : 각 바이오 마커는 임상 적으로 관련된 범주로 분류되며 해당 범주 내에서 독립적 인 측정으로 분석됩니다. |
바이오 마커는 기준선 (시술 전 30 일 이내) 및 내피를 이식 한 후 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVAR 치료 후 AAA 추적 관찰에서 바이오 마커 측정의 비용 효율성
기간: 바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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목적 : 건강 경제 평가 프레임 워크를 사용하여 EVAR로 치료받은 AAA 환자의 추적에서 바이오 마커 결정의 비용 효율성을 평가합니다.
의견 : 비용 효율성 분석은 바이오 마커 측정 비용을 합병증의 탐지 및 관리와 같은 임상 결과와 비교합니다. |
바이오 마커는 (절차 전 30 일 이내) 및 내피 흉부 (24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년) 이전에 평가됩니다.
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AAA 후속 후 치료 후 이미징 (CEUS 및 CTA)의 비용 효율성 (CEUS 및 CTA)
기간: 이미징 기술 (CEUS 및 CTA)은 바이오 마커 평가 (절차 전 30 일 이내에 및 이식 후 : 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년)와 동일한 시점에서 수행됩니다.
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목적 : EVAR로 치료받은 AAA 환자의 추적을위한 영상 기술 (CEU 및 CTA)의 비용 효율성을 평가합니다.
의견 : CEU 및 CTA의 비용 효율성은 합병증의 탐지 및 관리와 같은 임상 결과와 관련하여 평가됩니다. |
이미징 기술 (CEUS 및 CTA)은 바이오 마커 평가 (절차 전 30 일 이내에 및 이식 후 : 24-48 시간, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년)와 동일한 시점에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario la Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVAR
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