- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866769
Účinnost biomarkerů a CEUS versus CTA v AAA sledování po evaru (EVAR-markers)
Srovnávací de la Eficacia entre Biomarcadores y ecografía con constaste frente angio-tc el el seguimiento de aneurismas de aorta břišní (aaa) tras reparación endovascular (evar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/odůvodnění:
Pacienti s AAA, kteří podstoupili EVAR aneuryzmatu břišní aorty, vyžadují neurčitou sledování, protože 4letá míra komplikací po EVAR až 40% byla popsána v některých sériích.
U některých pacientů byl pokles průměrů zbytkového aneuryzmového vaku po popsání EVAR, který se nazývá remodelace.
CTA je technikou zobrazování zlaté standardy pro sledování těchto pacientů, ačkoli má nevýhodu použití ionizujícího záření a jodovaných kontrastů, které jsou nefrotoxické a mohou produkovat reakce přecitlivělosti. Kromě toho neexistuje shoda, na kterém je protokol nejvhodnější (jedna fáze, dvě fáze nebo tři fáze). V současné době se v naší nemocnici provádí třífázová CTA, stejně jako CTA s technikou Split Bolus, která umožňuje získávání obrázků v arteriálních a žilních fázích v jedné akvizici, čímž se snižuje záření; Byla popsána korelace mezi oběma technikami 85,7-100% a snížením radiačních dávek mezi 30-78%.
Alternativou k CTA je CEU, která představuje citlivost 90,5% (22-100%) a specificitu 90,65% (71–100%) pro detekci endoleaků. Je to technika, která nepoužívá ionizující záření; Kromě toho nejsou ultrazvukové kontrasty nefrotoxické a hypersenzitivní reakce na ně jsou výjimečné. Kromě toho existují publikace týkající se stanovení biomarkerů při sledování pacientů s AAA před a po léčbě EVAR.
Hypotéza:
Provedení CEU společně s stanovením biomarkeru u pacientů s AAA léčenou EVAR by umožnilo snížení počtu CTA těmto pacientům; a proto dávky záření a použití jodovaných kontrastů, které mohou způsobit nefrotoxicitu, a také reakce přecitlivělosti.
Primární cíle:
- - Pro určení, zda kombinace hladin biomarkerů společně s CEU při sledování léčených pacientů s AAA je stejně účinná jako provádění CTA k detekci endoleaků.
- - Chcete-li ověřit užitečnost CEU společně s stanovením biomarkeru při sledování těchto pacientů.
Sekundární cíle:
1.-Chcete-li stanovit nákladovou efektivitu biomarkerů při sledování těchto pacientů.
Chcete-li vytvořit protokol pro sledování pacientů s AAA léčeným EVAR, včetně biomarkerů a CEU.
3. Snížit dávky záření při sledování pacientů s AAA léčeným EVAR.
Metodologie:
Prospektivní observační studie. Hladiny biomarkerů budou stanoveny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci stentu (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok) spolu s kontrastní echografií. Kromě toho bude provedena kontrolní CTA pro ověření shody. Tyto biomarkery budou analyzovány porovnáním hodnot získaných u pacientů s endoleaks versus pacienty bez endoleaků, jakož i u pacientů s remodelací aneuryzmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Manuel Sanchís García
- Telefonní číslo: +34 961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Juan Manuel Sanchís García
- Telefonní číslo: +34961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AAA pod sledováním, kteří budou léčeni EVAR.
- Podepsáno informovaný souhlas s provedením CTA, CEU a pro stanovení biomarkerů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou aneuryzmou břišní aorty nebo prasklou aneuryzmou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení:
|
Hladiny biomarkerů jsou stanoveny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci stentu (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok), spolu s výkonem ultrazvuku zdobeného kontrastu.
Kromě toho se provádí následná CT angiografie pro ověření shody, tj. Pro posouzení, zda dochází ke změnám hodnot biomarkerů stanovených jeden měsíc po implantaci stentu ve srovnání s základními hodnotami, které mohou naznačovat přítomnost komplikací (endoleaks, infekce, trombóza atd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů pro detekci endoleak po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
Aby se zjistilo, zda hladiny biomarkerů mohou detekovat endoleaks jako komplikaci u pacientů léčených pro AAA, budou změny v hladinách biomarkerů porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů endoleak z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a analyzován jako nezávislé opatření v příslušné kategorii, aby se posoudil jeho korelaci s endoleak výskytem. |
Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
Hladiny biomarkerů pro detekci trombózy po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
Aby se zjistilo, zda hladiny biomarkerů detekují trombózu u pacientů s AAA, budou změny porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů trombózy z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a analyzován jako nezávislé opatření ve své příslušné kategorii, aby sledoval změny a posoudil jejich korelaci s trombózou. |
Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
Hladiny biomarkerů pro detekci infekce po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
Aby se zjistilo, zda hladiny biomarkerů mohou detekovat infekci jako komplikaci u pacientů léčených pro AAA, budou změny v hladinách biomarkerů porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů infekce z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky: - zánětlivé markery: C-reaktivní protein (CRP) (MG/L); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-a (PG/ML); Sérový calprotektin (µg/ml) Analýza: Každý biomarker bude seskupen jako zánětlivý marker a analyzován jako nezávislé opatření ke sledování změn a posouzení jeho korelace s infekcí. |
Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
Hladiny biomarkerů pro detekci komplikací související s protézou po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
Aby se určilo, zda hladiny biomarkerů mohou detekovat komplikace, jako je přemístění, dislokace a plikace protézy u pacientů léčených pro AAA, budou změny v hladinách biomarkerů porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů souvisejících s problémy protézy z výchozího hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a je považován za nezávislé opatření ve své příslušné kategorii. |
Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
CEUS (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem) pro detekci endoleak po léčbě
Časové okno: CEUS bude prováděna na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Cíl: Zjistit, zda CEUS může detekovat endoleaks, trombózu, infekci a komplikace související s umístěním ochrany (posun/dislokace protézy, plikace protézy) u pacientů léčených pro AAA. • Měření: Přítomnost/nepřítomnost endoleaků, trombózy, infekce, přemístění/dislokace protézy, plikace protézy Komentáře: Přítomnost nebo nepřítomnost endoleaků a dalších komplikací bude vyhodnocena, v případě potřeby spolu se závažností |
CEUS bude prováděna na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Validace CEU pro detekci endoleak a komplikací po léčbě
Časové okno: CEUS bude prováděna na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Cíl: Ověřit použití ultrazvuku zdobeného kontrastu (CEUS) pro detekci endoleaků, trombózy, infekce a komplikací souvisejících s umístěním ochrany (vysídlení/dislokace protézy, plikace protézy) u pacientů léčených pro AAA ve srovnání s Angio-CT).
Komentář: Přítomnost nebo nepřítomnost endoleaků a dalších komplikací bude posouzena, pokud je to použitelné. Výsledky CEUS budou porovnány s výsledky AngIO-CT pro ověření. |
CEUS bude prováděna na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Validace biomarkerů pro detekce endoleaks po evar
Časové okno: Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pro ověření biomarkerů pro detekci endoleaků jako postivové komplikace budou změny v úrovních biomarkerů porovnány s základními hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů endoleak z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a analyzován jako nezávislé opatření ve své příslušné kategorii, aby se posoudil jeho korelaci s endoleak výskytem |
Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Validace biomarkerů pro detekci trombózy po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pro ověření biomarkerů pro detekci trombózy jako komplikaci po evaru bude změny v hladinách biomarkerů porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů trombózy z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a analyzován jako nezávislé opatření ve své příslušné kategorii, aby sledoval změny a posoudil jejich korelaci s trombózou. |
Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Validace biomarkerů pro detekci infekce po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pro ověření biomarkerů pro detekci infekce jako komplikací po evaru budou změny v úrovních biomarkerů porovnány s výchozími hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů infekce z výchozí hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky: - zánětlivé markery: C-reaktivní protein (CRP) (MG/L); Procalcitonin (ng/ml); IL-6 (PG/ML); IL-8 (PG/ML); TNF-a (PG/ML); Sérový calprotektin (µg/ml) Analýza: Každý biomarker bude seskupen jako zánětlivý marker a analyzován jako nezávislé opatření ke sledování změn a posouzení jeho korelace s infekcí. |
Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Validace biomarkerů pro detekci komplikací související s protézou po léčbě
Časové okno: Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pro ověření biomarkerů pro detekci komplikací, jako je přemístění, dislokace a plikace protézy, budou změny v hladinách biomarkerů porovnány s základními hodnotami a následná hodnocení. Opatření výsledku: Změna biomarkerů souvisejících s problémy protézy z výchozího hodnoty na 1 rok. Biomarkery a měrné jednotky:
Analýza: Každý biomarker bude seskupen do klinicky relevantních kategorií a analyzován jako nezávislé opatření ve své příslušné kategorii. |
Biomarkery budou hodnoceny na začátku (do 30 dnů před postupem) a po implantaci endoprostheze: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita měření biomarkerů při sledování AAA po léčbě po evarech
Časové okno: Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
Cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu stanovení biomarkeru při sledování pacientů s AAA léčených EVAR pomocí rámce ekonomického hodnocení zdraví.
Komentář: Analýza nákladové efektivity porovná náklady na měření biomarkerů s klinickými výsledky, jako je detekce a řízení komplikací. |
Biomarkery budou vyhodnoceny dříve (do 30 dnů před zákrokem) a po implantaci endoprostheze (24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok).
|
|
Nákladová efektivita zobrazování (CEUS a CTA) při sledování po evaru AAA
Časové okno: Zobrazovací techniky (CEUS a CTA) budou prováděny ve stejných časových bodech jako hodnocení biomarkerů (do 30 dnů před postupem a po implantaci: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok)
|
Cíl: Vyhodnotit nákladovou efektivitu zobrazovacích technik (CEUS a CTA) pro sledování pacientů s AAA léčených EVAR.
Komentář: Nákladová efektivita CEU a CTA bude hodnocena ve vztahu k klinickým výsledkům, jako je detekce a řízení komplikací. |
Zobrazovací techniky (CEUS a CTA) budou prováděny ve stejných časových bodech jako hodnocení biomarkerů (do 30 dnů před postupem a po implantaci: 24-48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario la Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Heuron Inc.DokončenoOkluze velké cévyJižní Korea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
Imperial College LondonZatím nenabíráme
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationNeznámý
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktivní, ne náborCévní onemocnění | Aneuryzma aorty | Nemoci aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Endovaskulární oprava aneuryzmatu aortyBrazílie
-
London Health Sciences Centre Research Institute...DokončenoPřechodný ischemický útok | Akutní ischemická mrtvice | Intrakardiální trombusKanada