Eficacia de biomarcadores y CEU versus CTA en el seguimiento de AAA después de la evasión (EVAR-markers)
Comparación de la Eficacia Entre Biomarcadores y Ecografía Con Contraste Frente A Angio-TC en El Seguimiento de Aneurismas de Aorta Abdominal (AAA) Tras reparación endovascular (evar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación:
Los pacientes con AAA que se han sometido a EVAR del aneurisma aórtico abdominal requieren un seguimiento indefinido desde una tasa de complicaciones de 4 años después de EVAR de hasta el 40% se ha descrito en algunas series.
En algunos pacientes, una disminución en los diámetros del saco de aneurisma residual después de que se haya descrito EVAR, que se conoce como remodelación.
CTA es la técnica de imagen estándar de oro para el seguimiento de estos pacientes, aunque tiene la desventaja de usar radiación ionizante y contrastes yodados que son nefrotóxicos y pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Además, no hay consenso sobre qué protocolo es el más adecuado (una fase, dos fases o tres fases). Actualmente, en nuestro hospital, se está realizando CTA trifásica, así como CTA con la técnica de bolo dividido, lo que permite la adquisición de imágenes en fases arteriales y venosas en una sola adquisición, reduciendo así las dosis de radiación; Se ha descrito una correlación entre ambas técnicas de 85.7-100% y una disminución en las dosis de radiación de entre 30 y 78%.
Una alternativa a CTA es CEUS que presenta una sensibilidad de 90.5% (22-100%) y una especificidad de 90.65% (71-100%) para la detección de endoleaks. Es una técnica que no usa radiación ionizante; Además, los contrastes de ultrasonido no son las reacciones nefrotóxicas y las reacciones de hipersensibilidad a ellas son excepcionales. Además, hay publicaciones sobre la determinación de biomarcadores en el seguimiento de pacientes con AAA, tanto antes como después del tratamiento con EVAR.
Hipótesis:
Realizar CEUS junto con la determinación de biomarcadores en pacientes con AAA tratados por EVAR permitiría reducir el número de CTA a estos pacientes; y, por lo tanto, las dosis de radiación y el uso de contrastes yodados que pueden causar nefrotoxicidad, así como reacciones de hipersensibilidad.
Objetivos principales:
- - Determinar si la combinación de niveles de biomarcadores junto con CEUS en el seguimiento de pacientes con AAA tratados es tan efectiva como realizar CTA para detectar endoleaks.
- - Validar la utilidad de CEUS junto con la determinación del biomarcador en el seguimiento de estos pacientes.
Objetivos secundarios:
1.- Determinar la rentabilidad de los biomarcadores en el seguimiento de estos pacientes.
Establecer un protocolo para el seguimiento de pacientes con AAA tratados con EVAR, incluidos biomarcadores y CEU.
3. Para reducir las dosis de radiación en el seguimiento de pacientes con AAA tratados con EVAR.
Metodología:
Estudio observacional prospectivo. Los niveles de biomarcadores se determinarán antes (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento) y después de la implantación del stent (24-48 h, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año) junto con ecografía de contraste. Además, se realizará un CTA de control para validar la concordancia. Estos biomarcadores se analizarán comparando los valores obtenidos en pacientes con endoleaks versus pacientes sin endoleaks, así como en aquellos con remodelación de aneurisma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Manuel Sanchís García
- Número de teléfono: +34 961245655
- Correo electrónico: sanchis_juagar@gva.es
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital La Fe
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Contacto:
- Juan Manuel Sanchís García
- Número de teléfono: +34961245655
- Correo electrónico: sanchis_juagar@gva.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con AAA bajo seguimiento que serán tratados con EVAR.
- El consentimiento informado firmado para realizar CTA, CEU y para la determinación de biomarcadores.
Criterios de exclusión:
- pacientes con aneurismas aórticos abdominales inflamatorios o aneurisma rupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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Los niveles de biomarcadores se determinan antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación del stent (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año), junto con el rendimiento de un ultrasonido mejorado con contraste.
Además, se realiza una angiografía CT de seguimiento para validar la concordancia, es decir, para evaluar si hay cambios en los valores de biomarcadores determinados un mes después de la implantación del stent en comparación con los valores basales que pueden sugerir la presencia de complicaciones (endoleaks, infección, trombosis, etc.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores para la detección de endoleak después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Para determinar si los niveles de biomarcadores pueden detectar endoleaks como una complicación en pacientes tratados para AAA, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de endoleak desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: Cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se analizará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva para evaluar su correlación con la ocurrencia endoleak. |
Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Niveles de biomarcadores para la detección de trombosis después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Para determinar si los niveles de biomarcador detectan la trombosis en pacientes con AAA, los cambios se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de trombosis desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: Cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se analizará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva para rastrear los cambios y evaluar su correlación con la trombosis. |
Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Niveles de biomarcadores para la detección de infecciones después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Para determinar si los niveles de biomarcadores pueden detectar la infección como una complicación en pacientes tratados para AAA, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de infección desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida: - Marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP) (Mg/L); Procalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ml); IL-8 (PG/ml); TNF-α (PG/ml); Calprotectina sérica (µg/ml) Análisis: Cada biomarcador se agrupará como un marcador inflamatorio y se analizará como una medida independiente para rastrear los cambios y evaluar su correlación con la infección. |
Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Niveles de biomarcadores para la detección de complicaciones relacionadas con la prótesis después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Para determinar si los niveles de biomarcadores pueden detectar complicaciones como el desplazamiento, la dislocación y la plicación de la prótesis en pacientes tratados para AAA, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en biomarcadores relacionados con problemas de prótesis desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se tratará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva. |
Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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CEUS (ultrasonido mejorado con contraste) para el tratamiento de la detección de endoleak posterior a la EVAR
Periodo de tiempo: Los CEU se realizarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Objetivo: Determinar si CEUS puede detectar endoleaks, trombosis, infección y complicaciones relacionadas con la colocación de protesis (desplazamiento/dislocación de la prótesis, plicación de la prótesis) en pacientes tratados para AAA. • Unidades de medida: presencia/ausencia de endoleaks, trombosis, infección, desplazamiento/dislocación de la prótesis, plicación de la prótesis Comentarios: Se evaluará la presencia o ausencia de endoleaks y otras complicaciones, junto con la gravedad cuando corresponda |
Los CEU se realizarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Validación de CEUS para el tratamiento en endoleak y complicaciones después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los CEU se realizarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Objetivo: Validar el uso de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para detectar endoleaks, trombosis, infección y complicaciones relacionadas con la colocación de la protección (desplazamiento/dislocación de la prótesis, plicación de la prótesis) en pacientes tratados para AAA, en comparación con el Angio-CT (estándar de oro).
Comentarios: Se evaluará la presencia o ausencia de endoleaks y otras complicaciones, junto con la gravedad cuando corresponda. Los resultados de CEUS se compararán con los resultados de Angio-CT para la validación. |
Los CEU se realizarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Validación de biomarcadores para Endoleaks Detection Post EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Para validar los biomarcadores para detectar endoleaks como una complicación posterior a EVAR, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de endoleak desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: Cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se analizará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva para evaluar su correlación con la ocurrencia de endoleak |
Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Validación de biomarcadores para la detección de trombosis después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Para validar los biomarcadores para detectar la trombosis como una complicación posterior a EVAR, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de trombosis desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: Cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se analizará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva para rastrear los cambios y evaluar su correlación con la trombosis. |
Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Validación de biomarcadores para la detección de infecciones después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Para validar los biomarcadores para detectar la infección como una complicación posterior a EVAR, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en los biomarcadores de infección desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida: - Marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (CRP) (Mg/L); Procalcitonina (ng/ml); IL-6 (PG/ml); IL-8 (PG/ml); TNF-α (PG/ml); Calprotectina sérica (µg/ml) Análisis: Cada biomarcador se agrupará como un marcador inflamatorio y se analizará como una medida independiente para rastrear los cambios y evaluar su correlación con la infección. |
Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Validación de biomarcadores para la detección de complicaciones relacionadas con la prótesis después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Para validar biomarcadores para detectar complicaciones como el desplazamiento, la dislocación y la plicación de la prótesis, los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán con los valores basales y las evaluaciones posteriores. Medida de resultado: cambio en biomarcadores relacionados con problemas de prótesis desde el inicio hasta el 1 año. Biomarcadores y unidades de medida:
Análisis: Cada biomarcador se agrupará en categorías clínicamente relevantes y se analizará como una medida independiente dentro de su categoría respectiva. |
Los biomarcadores se evaluarán al inicio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de rentabilidad de las mediciones de biomarcadores en el seguimiento de AAA después del tratamiento con EVAR
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Objetivo: evaluar la rentabilidad de la determinación del biomarcador en el seguimiento de pacientes con AAA tratados con EVAR, utilizando un marco de evaluación económica de la salud.
Comentarios: El análisis de rentabilidad comparará los costos de las mediciones de biomarcadores con los resultados clínicos como la detección y el manejo de las complicaciones. |
Los biomarcadores se evaluarán antes (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y después de la implantación de la endoprótesis (24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año).
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Rentabilidad de la imagen de las imágenes (CEU y CTA) en el seguimiento de AAA Tratamiento posterior a EVAR
Periodo de tiempo: Las técnicas de imagen (CEUS y CTA) se realizarán en los mismos puntos de tiempo que las evaluaciones de biomarcadores (dentro de los 30 días previos al procedimiento, y después de la implantación: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año)
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Objetivo: evaluar la rentabilidad de las técnicas de imagen (CEU y CTA) para el seguimiento de pacientes con AAA tratados con EVAR.
Comentarios: La rentabilidad de CEUS y CTA se evaluará en relación con los resultados clínicos, como la detección y el manejo de las complicaciones. |
Las técnicas de imagen (CEUS y CTA) se realizarán en los mismos puntos de tiempo que las evaluaciones de biomarcadores (dentro de los 30 días previos al procedimiento, y después de la implantación: 24-48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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