Werkzaamheid van biomarkers en CEUS versus CTA in AAA Follow-up Post-Evar (EVAR-markers)
Vergelijkación de la eficacia Entre biomarcadores y ecografía con contraste frente a angio-tc en el Suinimiento de aneurismas de aorta abdominal (AAA) tras reparación endovasculair (evar)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Rationale:
Patiënten met AAA die Evar van het abdominale aorta-aneurysma hebben ondergaan, vereisen onbepaalde follow-up, aangezien een 4-jarige complicatiesnelheid na EVAR tot 40% in sommige series is beschreven.
Bij sommige patiënten een afname van de diameters van de resterende aneurysma -zak nadat Evar is beschreven, die bekend staat als remodellering.
CTA is de gouden standaard beeldvormingstechniek voor de follow-up van deze patiënten, hoewel het het nadeel heeft van het gebruik van ioniserende straling en gejodeerde contrasten die nefrotoxisch zijn en overgevoeligheidsreacties kunnen produceren. Verder is er geen consensus over welk protocol het meest geschikt is (één fase, twee fasen of drie fasen). Momenteel wordt in ons ziekenhuis driefasige CTA uitgevoerd, evenals CTA met de gesplitste bolustechniek, die het verwerven van beelden in arteriële en veneuze fasen in een enkele acquisitie mogelijk maakt, waardoor de stralingsdoses worden verminderd; Een correlatie tussen beide technieken van 85,7-100% en een afname van de stralingsdoses tussen 30-78% is beschreven.
Een alternatief voor CTA is CEUS dat een gevoeligheid presenteert van 90,5% (22-100%) en een specificiteit van 90,65% (71-100%) voor de detectie van endoleaks. Het is een techniek die geen ioniserende straling gebruikt; Bovendien zijn echografie contrasten niet nefrotoxische en overgevoeligheidsreacties daarop zijn uitzonderlijk. Bovendien zijn er publicaties over de bepaling van biomarkers bij de follow-up van patiënten met AAA zowel voor als na behandeling met Evar.
Hypothese:
Het uitvoeren van CEU's samen met biomarkerbepaling bij patiënten met AAA behandeld door EVAR zou het aantal CTA tot deze patiënten kunnen verminderen; en daarom stralingsdoses en het gebruik van gejodeerde contrasten die nefrotoxiciteit kunnen veroorzaken, evenals overgevoeligheidsreacties.
Primaire doelstellingen:
- - Om te bepalen of de combinatie van biomarkerspiegels samen met CEU's bij de follow-up van behandelde AAA-patiënten even effectief is als het uitvoeren van CTA om endoleaks te detecteren.
- - Om het nut van CEU's samen met de bepaling van de biomarker te valideren bij de follow-up van deze patiënten.
Secundaire doelstellingen:
1.- Om de kosteneffectiviteit van biomarkers bij de follow-up van deze patiënten te bepalen.
Om een protocol op te zetten voor de follow-up van patiënten met AAA behandeld met Evar, inclusief biomarkers en CEU's.
3. Om stralingsdoses te verminderen bij de follow-up van patiënten met AAA behandeld met EVAR.
Methodologie:
Prospectieve observationele studie. Biomarkerniveaus worden bepaald vóór (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na stentimplantatie (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar) samen met contrast-echografie. Bovendien zal een controle CTA worden uitgevoerd om concordantie te valideren. Deze biomarkers zullen worden geanalyseerd door de waarden te vergelijken bij patiënten met endoleaks versus patiënten zonder endoleaks, evenals bij patiënten met aneurysma -remodellering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Manuel Sanchís García
- Telefoonnummer: +34 961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital La Fe
-
Contact:
- Juan Manuel Sanchís García
- Telefoonnummer: +34961245655
- E-mail: sanchis_juagar@gva.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AAA onder follow-up die met Evar worden behandeld.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming om CTA, CEUS uit te voeren en voor de bepaling van biomarkers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire aorta -aneurysma's of gescheurde aneurysma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studeren cohort
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
De niveaus van biomarkers worden bepaald vóór (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na de implantatie van de stent (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en op 1 jaar), samen met de prestaties van een contrastversterkte echografie.
Bovendien wordt een follow-up CT-angiografie uitgevoerd om de concordantie te valideren, dat wil zeggen om te beoordelen of er veranderingen in de biomarkerwaarden zijn die één maand na de implantatie van de stent worden bepaald in vergelijking met de basiswaarden die kunnen wijzen op de aanwezigheid van complicaties (endoleaks, infectie, trombose, enz.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers niveaus voor endoleak-detectie na de evar behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
Om te bepalen of biomarkers endoleaks kunnen detecteren als een complicatie bij patiënten die worden behandeld voor AAA, zullen veranderingen in biomarkerspiegels worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in endoleak biomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel binnen zijn respectieve categorie om de correlatie ervan met endoleak optreden te beoordelen. |
Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
|
Biomarkers niveaus voor trombose-detectie na de evar behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
Om te bepalen of biomarkerspiegels trombose detecteren bij AAA -patiënten, zullen veranderingen worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in trombose -biomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel binnen de respectieve categorie om veranderingen te volgen en hun correlatie met trombose te beoordelen. |
Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
|
Biomarkers niveaus voor infectiedetectie na de behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
Om te bepalen of de biomarkerspiegels infectie kunnen detecteren als een complicatie bij patiënten die worden behandeld voor AAA, zullen veranderingen in biomarkerspiegels worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in infectiebiomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden: - inflammatoire markers: C-reactief eiwit (CRP) (Mg/L); Procalcitonine (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-α (pg/ml); Serum calprotectin (µg/ml) Analyse: Elke biomarker wordt gegroepeerd als een inflammatoire marker en geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel om veranderingen te volgen en de correlatie ervan met infectie te beoordelen. |
Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
|
Biomarker niveaus voor prothese-gerelateerde complicatiedetectie na evar behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
Om te bepalen of biomarkersniveaus complicaties kunnen detecteren, zoals verplaatsing, dislocatie en plicatie van de prothese bij patiënten die worden behandeld voor AAA, zullen veranderingen in biomarkerspiegels worden vergeleken met baseline -waarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in biomarkers gerelateerd aan protheseproblemen van baseline tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden behandeld als een onafhankelijke maatregel binnen de respectieve categorie. |
Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
|
CEUS (contrast-verbeterde echografie) voor endoleak-detectie na de evar behandeling
Tijdsspanne: CEU's worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 30 dagen vóór de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Doel: om te bepalen of CEU's endoleaks, trombose, infectie en complicaties met betrekking tot protese -plaatsing (verplaatsing/dislocatie van de prothese, plicatie van de prothese) kunnen detecteren bij patiënten die worden behandeld voor AAA. • Meeteenheden: aanwezigheid/afwezigheid van endoleaks, trombose, infectie, verplaatsing/dislocatie van de prothese, plicatie van de prothese Opmerkingen: De aanwezigheid of afwezigheid van endoleaks en andere complicaties zal worden beoordeeld, samen met de ernst wanneer van toepassing |
CEU's worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 30 dagen vóór de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Validatie van CEU's voor endoleak en complicatiedetectie na de EVAR-behandeling
Tijdsspanne: CEU's worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 30 dagen vóór de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Doel: om het gebruik van contrastversterkte echografie (CEUS) te valideren voor het detecteren van endoleaks, trombose, infectie en complicaties gerelateerd aan protese-plaatsing (verplaatsing/dislocatie van de prothese, plicatie van de prothese) bij patiënten die worden behandeld voor AAA, vergeleken met angio-CT (goudstandaard).
Opmerkingen: De aanwezigheid of afwezigheid van endoleaks en andere complicaties zal worden beoordeeld, samen met de ernst indien van toepassing. CEUS-resultaten worden vergeleken met de Angio-CT-resultaten voor validatie. |
CEU's worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 30 dagen vóór de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Validatie van biomarkers voor endoleaks detectie na evar
Tijdsspanne: Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Om biomarkers te valideren voor het detecteren van endoleaks als een complicatie na de EVAR, zullen veranderingen in biomarkersniveaus worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in endoleak biomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel binnen zijn respectieve categorie om de correlatie met endoleak optreden te beoordelen |
Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Validatie van biomarkers voor trombose-detectie na behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Om biomarkers te valideren voor het detecteren van trombose als een complicatie na de EVAR, zullen veranderingen in biomarkersniveaus worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in trombose -biomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel binnen de respectieve categorie om veranderingen te volgen en hun correlatie met trombose te beoordelen. |
Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Validatie van biomarkers voor infectiedetectie na behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Om biomarkers te valideren voor het detecteren van infectie als een complicatie na de EVAR, zullen veranderingen in biomarkerspiegels worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in infectiebiomarkers van basislijn tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden: - inflammatoire markers: C-reactief eiwit (CRP) (Mg/L); Procalcitonine (ng/ml); IL-6 (pg/ml); IL-8 (pg/ml); TNF-α (pg/ml); Serum calprotectin (µg/ml) Analyse: Elke biomarker wordt gegroepeerd als een inflammatoire marker en geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel om veranderingen te volgen en de correlatie ervan met infectie te beoordelen. |
Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Validatie van biomarkers voor prothese-gerelateerde complicatiedetectie na evar behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Om biomarkers te valideren voor het detecteren van complicaties zoals verplaatsing, dislocatie en plicatie van de prothese, zullen veranderingen in biomarkerspiegels worden vergeleken met basiswaarden en daaropvolgende beoordelingen. Uitkomstmaat: verandering in biomarkers gerelateerd aan protheseproblemen van baseline tot 1 jaar. Biomarkers en meeteenheden:
Analyse: Elke biomarker zal worden gegroepeerd in klinisch relevante categorieën en worden geanalyseerd als een onafhankelijke maatregel binnen de respectieve categorie. |
Biomarkers worden beoordeeld bij aanvang (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van biomarkersmetingen in AAA follow-up na de EVAR-behandeling
Tijdsspanne: Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
Doel: om de kosteneffectiviteit van de bepaling van de biomarker te evalueren bij de follow-up van AAA-patiënten die met EVAR zijn behandeld, met behulp van een gezondheidseconomisch evaluatiekader.
Opmerkingen: De analyse van de kosteneffectiviteit zal de kosten van biomarkermetingen vergelijken met klinische resultaten zoals detectie en beheer van complicaties. |
Biomarkers worden eerder geëvalueerd (binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure) en na implantatie van de endoprosthese (24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar).
|
|
Kosteneffectiviteit van beeldvorming (CEUS en CTA) in AAA follow-up post-evar behandeling
Tijdsspanne: Beeldvormingstechnieken (CEUS en CTA) worden op hetzelfde tijdstippen uitgevoerd als beoordelingen van biomarkers (binnen 30 dagen vóór de procedure en na implantatie: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar)
|
Doelstelling: om de kosteneffectiviteit van beeldvormingstechnieken (CEUS en CTA) te evalueren voor follow-up van AAA-patiënten die met EVAR zijn behandeld.
Opmerkingen: De kosteneffectiviteit van CEUS en CTA zal worden beoordeeld met betrekking tot klinische resultaten, zoals de detectie en het beheer van complicaties. |
Beeldvormingstechnieken (CEUS en CTA) worden op hetzelfde tijdstippen uitgevoerd als beoordelingen van biomarkers (binnen 30 dagen vóór de procedure en na implantatie: 24-48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Sanchís García, Hospital Universitario La Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .